Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liposomal Doxorubicin og Docetaxel i metastatisk brystkreft

29. juni 2011 oppdatert av: ARCAGY/ GINECO GROUP

En multisenter fase II-studie som evaluerer effektiviteten og toleransen til foreningen av liposomal doksorubicin og docetaxel i førstelinjekjemoterapi hos pasienter med metastatisk brystkreft

Evaluering av sikkerhet og effekt av en behandling som assosierer Pegylated Liposomal Doxorubicin + Docetaxel hos pasienter med metastatisk brystkreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evaluering av sikkerhet og effekt av en behandling som assosierer Pegylated Liposomal Doxorubicin + Docetaxel hos pasienter med metastatisk brystkreft. Pasienter vil få pyridoksin for å forhindre kutan-mucinøs toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75004
        • Hôpital Hôtel Dieu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • første metastaserende cellegiftlinje
  • tilstedeværelse av målbare eller benlesjoner
  • minst én lesjon utenfor de utstrålede områdene
  • kan tidligere ha fått hormonbehandling, kjemoterapi i adjuvant fase, strålebehandling dersom eldre enn 4 uker

Ekskluderingskriterier:

  • kun lokal tumoral progresjon
  • symptomatisk cerebral metastase
  • nevropati > NCI-CTC 2
  • tidligere kreft innen 10 år _ tidligere kreft innen 10 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Caelyx - Taxotere
Legemiddel: Pegylert liposomalt doksorubicin
Caelyx 30 mg/m² dag 1 hver 3. uke
Andre navn:
  • Caelyx
Legemiddel: Docetaxel
Taxotere 75 mg/m² dag 2 hver 3. uke
Andre navn:
  • Taxotere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ikke-progresjonsrate etter 6 sykluser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Tid til progresjon
Tidsramme: 5 år
5 år
toleranse og toksisitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tumorrespons og varighet
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laure CHAUVENET, MD, PHD, Hôpital Hôtel Dieu - Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAPYTTOLE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Kliniske studier på Pegylert liposomalt doksorubicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere