Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Liposomální doxorubicin a docetaxel u metastatického karcinomu prsu

29. června 2011 aktualizováno: ARCAGY/ GINECO GROUP

Multicentrická studie fáze II hodnotící účinnost a toleranci asociace liposomálního doxorubicinu a docetaxelu v chemoterapii první linie u pacientů s metastatickým karcinomem prsu

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby sdružující pegylovaný liposomální doxorubicin + docetaxel u pacientek s metastatickým karcinomem prsu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby sdružující pegylovaný liposomální doxorubicin + docetaxel u pacientek s metastatickým karcinomem prsu. Pacienti budou dostávat pyridoxin, aby se předešlo kutano-mucinózní toxicitě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75004
        • Hôpital Hôtel Dieu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • první metastatická linie chemoterapie
  • přítomnost měřitelných nebo kostních lézí
  • alespoň jedna léze mimo ozařované oblasti
  • může již dříve podstoupit hormonální terapii, chemoterapii v adjuvantní fázi, radioterapii, pokud je starší než 4 týdny

Kritéria vyloučení:

  • pouze lokální progrese nádoru
  • symptomatická mozková metastáza
  • neuropatie > NCI-CTC 2
  • předchozí rakovina během 10 let _ předchozí rakovina během 10 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Caelyx - Taxotere
Lék: Pegylovaný lipozomální doxorubicin
Caelyx 30 mg/m² den 1 každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Caelyx
Lék: Docetaxel
Taxotere 75 mg/m² den 2 každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Taxotere

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra neprogrese po 6 cyklech
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
Čas do progrese
Časové okno: 5 let
5 let
tolerance a toxicita
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Odpověď a trvání nádoru
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laure CHAUVENET, MD, PHD, Hôpital Hôtel Dieu - Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAPYTTOLE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Pegylovaný lipozomální doxorubicin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit