Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Liposomal doxorubicin och docetaxel vid metastaserad bröstcancer

29 juni 2011 uppdaterad av: ARCAGY/ GINECO GROUP

En multicenter fas II-studie som utvärderar effektiviteten och toleransen av föreningen av liposomalt doxorubicin och docetaxel i första linjens kemoterapi hos patienter med metastaserad bröstcancer

Utvärdering av säkerhet och effekt av en behandling som associerar Pegylated Liposomal Doxorubicin + Docetaxel hos patienter med metastaserad bröstcancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utvärdering av säkerhet och effekt av en behandling som associerar Pegylated Liposomal Doxorubicin + Docetaxel hos patienter med metastaserad bröstcancer. Patienterna kommer att få pyridoxin för att förhindra kutan mucinös toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75004
        • Hopital Hotel Dieu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • första metastaserande kemolinjen
  • förekomst av mätbar skada eller benskada
  • minst en lesion utanför de utstrålade områdena
  • kan tidigare ha fått hormonbehandling, kemoterapi i adjuvant fas, strålbehandling om äldre än 4 veckor

Exklusions kriterier:

  • endast lokal tumörprogression
  • symptomatisk cerebral metastasering
  • neuropati > NCI-CTC 2
  • tidigare cancer inom 10 år _ tidigare cancer inom 10 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Caelyx - Taxotere
Läkemedel: Pegylerat liposomalt doxorubicin
Caelyx 30 mg/m² dag 1 var tredje vecka
Andra namn:
  • Caelyx
Läkemedel: Docetaxel
Taxotere 75 mg/m² dag 2 var tredje vecka
Andra namn:
  • Taxotere

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Icke-progressionshastighet efter 6 cykler
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
Dags för progression
Tidsram: 5 år
5 år
tolerans och toxicitet
Tidsram: 6 månader
6 månader
Tumörrespons och varaktighet
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Utredare

  • Huvudutredare: Laure CHAUVENET, MD, PHD, Hôpital Hôtel Dieu - Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2007

Första postat (Uppskatta)

5 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAPYTTOLE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera