Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Liposomales Doxorubicin und Docetaxel bei metastasiertem Brustkrebs

29. Juni 2011 aktualisiert von: ARCAGY/ GINECO GROUP

Eine multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Kombination von liposomalem Doxorubicin und Docetaxel in der Erstlinien-Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Behandlung mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin + Docetaxel bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Behandlung mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin + Docetaxel bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs. Die Patienten erhalten Pyridoxin, um kutane-schleimige Toxizitäten zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75004
        • Hôpital Hotel Dieu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erste metastasierte Chemolinie
  • Vorhandensein einer messbaren oder Knochenläsion
  • mindestens eine Läsion außerhalb der bestrahlten Bereiche
  • kann zuvor eine Hormontherapie, eine Chemotherapie in der adjuvanten Phase oder eine Strahlentherapie erhalten haben, wenn dies älter als 4 Wochen ist

Ausschlusskriterien:

  • nur lokale Tumorprogression
  • symptomatische Hirnmetastasierung
  • Neuropathie > NCI-CTC 2
  • frühere Krebserkrankung innerhalb von 10 Jahren _ frühere Krebserkrankung innerhalb von 10 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Caelyx - Taxotere
Arzneimittel: Pegyliertes liposomales Doxorubicin
Caelyx 30 mg/m² Tag 1 alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Caelyx
Arzneimittel: Docetaxel
Taxotere 75 mg/m² Tag 2 alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Taxotere

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nicht-Progressionsrate nach 6 Zyklen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Toleranz und Toxizität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Tumorreaktion und -dauer
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Ermittler

  • Hauptermittler: Laure CHAUVENET, MD, PHD, Hôpital Hôtel Dieu - Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAPYTTOLE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Brustkrebs

Klinische Studien zur Pegyliertes liposomales Doxorubicin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren