Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Liposzómás doxorubicin és docetaxel áttétes emlőrákban

2011. június 29. frissítette: ARCAGY/ GINECO GROUP

A liposzómás doxorubicin és docetaxel kombinációjának hatékonyságát és toleranciáját értékelő többközpontú, fázisú II.

A Pegylated Liposomal Doxorubicin + Docetaxel kombinációval végzett kezelés biztonságosságának és hatásosságának értékelése áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Pegylated Liposomal Doxorubicin + Docetaxel kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelése áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél. A betegek piridoxint kapnak a bőr-nyálkahártya toxicitás megelőzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • első metasztatikus kemo vonal
  • mérhető vagy csontsérülés jelenléte
  • legalább egy elváltozás a besugárzott területeken kívül
  • korábban kaphatott hormonterápiát, kemoterápiát adjuváns fázisban, sugárkezelést, ha 4 hétnél idősebb

Kizárási kritériumok:

  • csak lokális tumorprogresszió
  • tünetekkel járó agyi metasztázis
  • neuropátia > NCI-CTC 2
  • korábbi rák 10 éven belül _ korábbi rák 10 éven belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Caelyx - Taxotere
Drog: Pegilált liposzómás doxorubicin
Caelyx 30 mg/m² naponta 1, 3 hetente
Más nevek:
  • Caelyx
Drog: Docetaxel
Taxotere 75 mg/m² 2. napon 3 hetente
Más nevek:
  • Taxotere

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nem progresszió aránya 6 ciklus után
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
5 év
A fejlődés ideje
Időkeret: 5 év
5 év
tolerancia és toxicitás
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A daganat válasza és időtartama
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laure CHAUVENET, MD, PHD, Hôpital Hôtel Dieu - Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 4.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAPYTTOLE

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel