Липосомальный доксорубицин и доцетаксел при метастатическом раке молочной железы
29 июня 2011 г. обновлено: ARCAGY/ GINECO GROUP
Многоцентровое исследование фазы II по оценке эффективности и переносимости липосомального доксорубицина и доцетаксела при химиотерапии первой линии у пациентов с метастатическим раком молочной железы
Оценка безопасности и эффективности лечения, сочетающего пегилированный липосомальный доксорубицин + доцетаксел у пациентов с метастатическим раком молочной железы
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценка безопасности и эффективности лечения, сочетающего пегилированный липосомальный доксорубицин + доцетаксел у пациентов с метастатическим раком молочной железы.
Пациенты будут получать пиридоксин для предотвращения кожно-слизистой токсичности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75004
- Hopital Hotel Dieu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- первая метастатическая химиотерапия
- наличие измеримого или костного поражения
- по крайней мере одно поражение за пределами облученных областей
- может ранее получать гормонотерапию, химиотерапию в адъювантной фазе, лучевую терапию, если старше 4 недель
Критерий исключения:
- только локальная опухолевая прогрессия
- симптоматическое метастазирование в головной мозг
- невропатия > NCI-CTC 2
- предыдущий рак в течение 10 лет _ предыдущий рак в течение 10 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Целикс - Таксотер
|
Caelyx 30 мг/м² 1 день каждые 3 недели
Другие имена:
Таксотер 75 мг/м² день 2 каждые 3 недели
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень отсутствия прогрессирования после 6 циклов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Время прогресса
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
толерантность и токсичность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Реакция опухоли и продолжительность
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laure CHAUVENET, MD, PHD, Hôpital Hôtel Dieu - Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 сентября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Доцетаксел
- Доксорубицин
- Липосомальный доксорубицин
Другие идентификационные номера исследования
- CAPYTTOLE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пегилированный липосомальный доксорубицин
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityНеизвестный