Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Doxorrubicina Lipossomal e Docetaxel no Câncer de Mama Metastático

29 de junho de 2011 atualizado por: ARCAGY/ GINECO GROUP

Estudo Multicêntrico Fase II Avaliando a Eficácia e Tolerância da Associação de Doxorrubicina Lipossomal e Docetaxel na Quimioterapia de Primeira Linha em Pacientes com Câncer de Mama Metastático

Avaliação da segurança e eficácia do tratamento associando Doxorrubicina Lipossomal Peguilada + Docetaxel em pacientes com câncer de mama metastático

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliação da segurança e eficácia do tratamento associando Doxorrubicina Lipossomal Peguilada + Docetaxel em pacientes com câncer de mama metastático. Os pacientes receberão piridoxina para prevenir toxicidades cutâneo-mucinosas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75004
        • Hôpital Hôtel Dieu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • primeira linha de quimioterapia metastática
  • presença de lesão mensurável ou óssea
  • pelo menos uma lesão fora das áreas irradiadas
  • pode ter recebido anteriormente hormonioterapia, quimioterapia em fase adjuvante, radioterapia se tiver mais de 4 semanas

Critério de exclusão:

  • apenas progressão tumoral local
  • metástase cerebral sintomática
  • neuropatia > NCI-CTC 2
  • câncer anterior em 10 anos _ câncer anterior em 10 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Caelyx - Taxotere
Medicamento: Doxorrubicina lipossomal peguilada
Caelyx 30 mg/m² dia 1 a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • Caelyx
Medicamento: Docetaxel
Taxotere 75 mg/m² dia 2 a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • Taxotere

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de não progressão após 6 ciclos
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
5 anos
Tempo para Progressão
Prazo: 5 anos
5 anos
tolerância e toxicidade
Prazo: 6 meses
6 meses
Resposta e duração do tumor
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ARCAGY/ GINECO GROUP

Investigadores

  • Investigador principal: Laure CHAUVENET, MD, PHD, Hôpital Hôtel Dieu - Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

5 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAPYTTOLE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Mama Metastático

Ensaios clínicos em Doxorrubicina lipossomal peguilada

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Thailand

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever