Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liposomalna doksorubicyna i docetaksel w przerzutowym raku piersi

29 czerwca 2011 zaktualizowane przez: ARCAGY/ GINECO GROUP

Wieloośrodkowe badanie II fazy oceniające skuteczność i tolerancję połączenia doksorubicyny liposomalnej i docetakselu w chemioterapii pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia skojarzonego pegylowaną liposomalną doksorubicyną + docetakselem u chorych na raka piersi z przerzutami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia skojarzonego pegylowaną liposomalną doksorubicyną + docetakselem u chorych na raka piersi z przerzutami. Pacjenci otrzymają pirydoksynę, aby zapobiec toksyczności skórno-śluzowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75004
        • Hôpital Hôtel Dieu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwsza linia chemioterapii z przerzutami
  • obecność mierzalnej lub kostnej zmiany
  • przynajmniej jedna zmiana poza obszarami napromieniowanymi
  • mogli otrzymać wcześniej hormonoterapię, chemioterapię w fazie adjuwantowej, radioterapię, jeśli są starsze niż 4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • tylko lokalna progresja nowotworu
  • objawowe przerzuty do mózgu
  • neuropatia > NCI-CTC 2
  • przebyty rak w ciągu 10 lat _ przebyty rak w ciągu 10 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Caelyx - Taxotere
Lek: Pegylowana liposomalna doksorubicyna
Caelyx 30 mg/m² dzień 1. co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Caelyx
Lek: Docetaksel
Taxotere 75 mg/m² dzień 2. co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Taxotere

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik braku progresji po 6 cyklach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Czas na postęp
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
tolerancji i toksyczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odpowiedź guza i czas trwania
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Śledczy

  • Główny śledczy: Laure CHAUVENET, MD, PHD, Hôpital Hôtel Dieu - Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAPYTTOLE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Pegylowana liposomalna doksorubicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj