黑色素瘤患者单独使用替莫唑胺或与聚乙二醇化干扰素-α2b (PGI) 联合使用

替莫唑胺是一种旨在通过阻止癌细胞制造新 DNA 来发挥作用的药物。 如果它们不能制造 DNA，就不能分裂成 2 个新的癌细胞。

聚乙二醇干扰素 alpha-2b 是一种由人体免疫系统产生的蛋白质，有助于抵抗病毒感染和调节细胞功能。

如果发现您有资格参加这项研究，您将被随机分配（就像掷硬币一样）到两个治疗组之一（A 组或 B 组）。 您被分配到任一组并获得分配给该组的治疗的机会均等。 您将不知道您被分配到哪个组。

A 组：该组的参与者将连续 7 天每天服用一次替莫唑胺。 接下来是 7 天，无需任何治疗。 在您进行常规手术之前，这将再重复 3 次（总共 8 周 - 1 个周期）。

B 组：该组的参与者将按照与 A 组相同的时间表服用替莫唑胺。但是，该组的参与者还将接受聚乙二醇干扰素 α-2b 作为皮下注射，每周一次，总共 8 周他们有常规手术。 在注射聚乙二醇干扰素 α-2b 之前，将向该组的参与者服用泰诺。 第一次注射后，他们还需要在诊所进行 2 小时的观察。

计算替莫唑胺的剂量时将使用您的体重。

您将分两次抽血（每次约 1 汤匙），以检查您对治疗的反应。 第一个样本将在您开始治疗前抽取。 第二个样本将在治疗第 57 天左右抽取。

在治疗的第 15、29、43 和 57 天，您将被问及您经历过的任何疾病以及您可能正在服用的任何药物。 您将进行身体检查，包括测量生命体征。 您将进行肿瘤测量和体能状态评估。 您还将在每次就诊时抽取约 1 汤匙血液用于常规检查。 您可能经历过的任何副作用也将被记录下来。

所有参与者将接受 1 个周期（8 周）的治疗，然后进行手术切除肿瘤。 在研究治疗期间将密切监测肿瘤的大小。 如果肿瘤大小增加 50%（一半）或更多，研究治疗将停止，您将立即接受手术。 如果您由于药物的副作用而不得不停止治疗，一旦副作用消失或严重程度降低到足够程度，您就可以重新开始治疗。 但是，您停止治疗的时间将计入您可以接受治疗的总 8 周时间。 如果从治疗开始后从副作用中恢复需要总共 8 周或更长时间，您将退出研究并接受手术。 手术期间将收集肿瘤和血液样本，以检查疾病对治疗的反应。

您的常规手术将安排在您完成治疗后最多 90 天内进行，并且一旦您的血细胞计数恢复到正常水平。

手术后，如果您正在经历研究药物的副作用，但表现出稳定的疾病或您对治疗有反应，您将能够接受 3 个额外的治疗周期（24 周）。 您将每 4 周进行一次身体检查，包括测量生命体征和常规血液检查（约 1 汤匙）。 然后，您将在前 3 年每 3 个月接受一次常规血液检查（每次约 1 汤匙），然后每 6 个月一次，直至 8 年。 之后，后续行动将由您的主治医师自行决定。 胸部、腹部和骨盆的 CT 扫描将在每个治疗周期后进行 3 个额外周期，然后每 6 个月一次，最多 5 年，然后由您的主治医生决定。

这是一项调查研究。 替莫唑胺单独使用并与聚乙二醇干扰素 α-2b 一起使用仅被授权用于研究。 这些药物目前都没有被 FDA 批准用于这种治疗。 大约 124 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。