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胶质母细胞瘤患者的预后和治疗性生物标志物

2019年3月25日 更新者：Baylor Research Institute
本研究的目的是调查确定的潜在生物标志物是否可用于促进胶质母细胞瘤 (GBM) 患者的诊断和预后。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这项拟议研究的目的是确定一组标志物的表达水平，包括 CD133、CD44、ABCC3、TNFRSF1A、AKT1、IDH2 和 MGMT 在 GBM 组织和接受不同类型 GBM 患者的脑脊液、血液和唾液中的表达水平治疗（仅 Optune 或带 TMZ 的 Optune）和非脑肿瘤患者（对照）。 我们的目的是：1）比较基线时对照组和联合癌症组之间CD44的差异；和 2) 比较 3 个不同组（如对照组与 GBM 患者以及 Optune 与 Optune + TMZ 治疗 8 周后）的 CD44 和其他标志物水平。 将对所有其他标记进行探索性分析。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

10

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Baylor Scott and White Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

诊断为 GBM 或诊断为其他需要腰椎穿刺的神经系统疾病。

描述

纳入标准：

  • 22岁
  • 对照组（仅评估需要腰椎穿刺的神经系统疾病患者）
  • 非对照组 - 诊断为 GBM（胶质母细胞瘤）

排除标准：

  • 怀孕
  • 传染病包括感冒、流感、HIV等。
  • 血液疾病（例如：低血小板、贫血、血栓形成）
  • 血管畸形

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
控制组
仅限 Optune
设备：傲腾

Optune 是一种经 FDA 批准的可穿戴便携式设备，已在临床试验中证明可以安全地向 GBM（胶质母细胞瘤）肿瘤所在的大脑区域提供持续治疗。

TMZ（替莫唑胺）是一种口服化疗药物。 它是一种烷化剂，用于治疗某些脑癌；作为星形细胞瘤的二线治疗和多形性胶质母细胞瘤的一线治疗。

其他名称：
  • TMZ
Optune 和 TMZ
设备：傲腾

Optune 是一种经 FDA 批准的可穿戴便携式设备，已在临床试验中证明可以安全地向 GBM（胶质母细胞瘤）肿瘤所在的大脑区域提供持续治疗。

TMZ（替莫唑胺）是一种口服化疗药物。 它是一种烷化剂，用于治疗某些脑癌；作为星形细胞瘤的二线治疗和多形性胶质母细胞瘤的一线治疗。

其他名称：
  • TMZ

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果——CD44 在脑脊液 (CSF)、血液和唾液中的表达
大体时间：2年
目前，胶质母细胞瘤只能通过脑部扫描进行诊断和监测。 将测试接受不同类型治疗的患者脑脊液、血液和唾液样本中 CD44 以及 CD133、ABCC3、TNFRSF1A、AKT1、IDH2 和 MGMT 的表达水平，并将其与非 GBM 患者（对照组）进行比较。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Baylor Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Ekokobe Fonkem, MD、Baylor Scott and White Medical Center, Temple, TX

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月1日

初级完成 (实际的)

2019年3月25日

研究完成 (实际的)

2019年3月25日

研究注册日期

首次提交

2017年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月17日

首次发布 (实际的)

2018年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月25日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 160280

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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