Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Temotsolomidi yksinään tai pegyloidun interferoni-alfa 2b:n (PGI) kanssa melanoomapotilailla

tiistai 1. syyskuuta 2020 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Satunnaistettu vaiheen II neoadjuvanttitutkimus temotsolomidista yksinään tai pegyloidun interferoni-alfa 2b:n kanssa potilailla, joilla on resekoitava amerikkalainen syövän sekakomitea (AJCC) vaihe IIIB/IIIC tai vaihe IV (M1a) metastaattinen melanooma

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko temotsolomidi yksinään tai yhdessä pegyloidun alfa-2b-interferoni kanssa auttaa hallitsemaan metastaattista melanoomaa. Tutkijat haluavat myös tutkia näiden kahden hoidon turvallisuutta.

Tavoitteet:

  1. Temotsolomidin (TMZ) kasvaimia estävän vaikutuksen (patologinen vaste CR+PR) ja toksisuuden määrittämiseksi yksinään tai yhdessä pegyloidun interferoni alfa-2b:n (PGI) kanssa potilailla, joilla on resekoitava vaiheen IIIC tai vaiheen IV (M1a) metastaattinen melanooma ennen lopullinen kirurginen resektio.
  2. Näiden potilaiden uusiutumisesta vapaan eloonjäämisen, kokonaiseloonjäämisen ja kasvainvasteen vaikutuksen määrittämiseksi kemoterapiaan.
  3. Erottaa yksin TMZ:n ja PGI:n in vivo -hoitovaikutukset ja korreloida kliinisen tuloksen kanssa analysoimalla hoitoa edeltävät ja jälkeiset kasvaimet ja perifeerisen veren mononukleaarisolut suhteessa:

1) Tunnetut apoptoosin ja solujen lisääntymisen solu- ja molekyylimarkkerit, 2) DNA-korjausentsyymin O6-metyyliguaniini-DNA-metyylitransferaasin (MGMT) promoottorimetylaatiostatus, 3) kasvainsuppressorigeenien ja DNA-korjausentsyymien DNA-sekvenssien vaihtelevuus, 4) Kasvain genomiekspressioprofiilien analyysi komplementaarisen DNA:n (cDNA) mikrosirulla ja proteiinirivillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Temozolomidi on lääke, joka on suunniteltu estämään syöpäsoluja muodostamasta uutta DNA:ta. Jos he eivät pysty tekemään DNA:ta, ne eivät voi hajota kahdeksi uudeksi syöpäsoluksi.

Pegyloitu interferoni alfa-2b on ihmisen immuunijärjestelmän valmistama proteiini, joka auttaa torjumaan virusinfektioita ja säätelemään solujen toimintaa.

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut määrätään satunnaisesti (kuten kolikonheitossa) toiseen kahdesta hoitoryhmästä (käsivarsi A tai käsivarsi B). Sinulla on yhtäläiset mahdollisuudet tulla nimetyksi jompaankumpaan ryhmään ja saada kyseiselle ryhmälle määrätty hoito. Et tiedä, mihin ryhmään sinut on määrätty.

Käsivarsi A: Tämän ryhmän osallistujat ottavat temotsolomidia kerran päivässä 7 päivän ajan peräkkäin. Tätä seuraa 7 päivää ilman hoitoa. Tämä toistetaan vielä 3 kertaa (yhteensä 8 viikkoa - 1 sykli) ennen rutiinileikkausta.

Käsivarsi B: Tämän ryhmän osallistujat ottavat temotsolomidia saman aikataulun mukaan kuin ryhmän A osallistujat. Tämän ryhmän osallistujat saavat kuitenkin myös pegyloitua alfa-2b-interferonia injektiona ihon alle kerran viikossa yhteensä 8 viikkoa ennen heillä on rutiinileikkaus. Tylenolia annetaan tämän ryhmän osallistujille ennen pegyloitua alfa-2b-interferoni-injektiota. Ensimmäisen injektion jälkeen heidän on myös pysyttävä klinikalla 2 tunnin tarkkailun ajan.

Temozolomide-annostusta laskettaessa käytetään painoasi.

Sinulta otetaan verta (noin 1 ruokalusikallinen joka kerta) 2 kertaa, jotta voit tarkistaa vasteesi hoitoon. Ensimmäinen näyte otetaan ennen hoidon aloittamista. Toinen näyte otetaan noin 57. hoitopäivänä.

Hoitopäivinä 15, 29, 43 ja 57 sinulta kysytään kokemistasi sairauksista ja lääkkeistä, joita saatat käyttää. Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojen mittauksen. Sinulta tehdään kasvainmittaukset ja suorituskyvyn tilan arviointi. Jokaisella käynnillä otetaan myös noin 1 ruokalusikallinen verta rutiinitutkimuksia varten. Myös mahdolliset sivuvaikutukset kirjataan.

Kaikki osallistujat saavat 1 hoitojakson (8 viikkoa), jota seuraa leikkaus kasvaimen poistamiseksi. Kasvaimen kokoa seurataan tarkasti tutkimushoidon aikana. Jos kasvain kasvaa 50 % (puolet) tai enemmän, tutkimushoito keskeytetään ja sinulle tehdään välittömästi leikkaus. Jos joudut lopettamaan hoidon lääkkeiden sivuvaikutusten vuoksi, voit ehkä aloittaa sen uudelleen, kun sivuvaikutus on hävinnyt tai heikentynyt riittävästi. Hoidosta poissaoloaika lasketaan kuitenkin siihen 8 viikkoon, jonka voit saada hoitoa. Jos sivuvaikutuksesta toipuminen vaatii yhteensä 8 viikkoa tai enemmän hoidon aloittamisesta, sinut poistetaan tutkimuksesta ja sinulle tehdään leikkaus. Leikkauksen aikana otetaan kasvain- ja verinäytteitä sen tarkistamiseksi, miten sairaus reagoi hoitoon.

Rutiinileikkauksesi on määrä tehdä 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen ja heti, kun veriarvosi ovat palautuneet normaalille tasolle.

Jos sinulla on leikkauksen jälkeen haittavaikutuksia tutkimuslääkkeistä, mutta sinulla on vakaa sairaus tai reagoit hoitoon, voit saada 3 lisähoitojaksoa (24 viikkoa). Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojen mittaamisen ja rutiiniverikokeet (noin 1 ruokalusikallinen) 4 viikon välein. Sen jälkeen sinua seurataan 3 kuukauden välein rutiininomaisilla verikokeilla (noin 1 ruokalusikallinen joka kerta) ensimmäisen 3 vuoden ajan ja 6 kuukauden välein 8 vuoteen asti. Sen jälkeen seuranta on päälääkärisi harkinnan mukaan. Rintakehän, vatsan ja lantion CT-skannaukset suoritetaan jokaisen hoitojakson jälkeen kolmen lisäsyklin ajan, sitten 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti ja sen jälkeen ensisijaisen lääkärisi harkinnan mukaan.

Tämä on tutkiva tutkimus. Temotsolomidi yksinään ja pegyloidun interferoni alfa-2b:n kanssa on hyväksytty käytettäväksi vain tutkimuksessa. FDA ei ole tällä hetkellä hyväksynyt kumpaakaan näistä lääkkeistä tähän hoitoon. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 124 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti dokumentoitu melanooman etäpesäkkeiden diagnoosi.
  2. Vaiheen IIIB/IIIC (N2b, N2c ja N3) tai vaiheen IV (M1a) melanoomapotilaat, joilla on mitattavissa olevia ja mahdollisesti resekoitavia etäpesäkkeitä ilman kliinisiä ja radiologisia todisteita muista etäpesäkkeistä.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
  4. Ikä 18 tai vanhempi.
  5. Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti: a.) Absoluuttiset granulosyytit vähintään 1 000/mm^3 ja verihiutaleet vähintään 100 000/mm^3, b.) Seerumin bilirubiini ja seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa laboratorionormaalin yläraja. Jos seerumin kreatiniini on yli 1,5 kertaa laboratorionormaalin yläraja, virtsan kreatiniinipuhdistuman on oltava yli 60 ml/min. c.) seerumin glutamaattioksalioasetaattitransaminaasi (SGOT) (AST), seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) ( ALT) ja alkalinen fosfataasi pienempi tai yhtä suuri kuin 3 kertaa laboratorionormaalin yläraja.
  6. Potilaat eivät ole saaneet aiempaa systeemistä kemoterapiaa metastasoituneen melanooman vuoksi. Aikaisempi biologinen hoito, kohdennettu hoito tai immunoterapia ovat sallittuja, mutta sen on oltava vähintään 2 viikkoa aikaisemmasta hoidosta ennen tutkimuslääkkeiden aloittamista. Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa, immunoterapiaa tai sädehoitoa.
  7. Aiempi sädehoito paikallisen aluehallinnan tehostamiseksi on sallittu, mutta sen on oltava vähintään 2 viikkoa aikaisemmasta hoidosta ennen tutkimuslääkkeiden aloittamista. Lisäksi potilaalla on oltava säteilyttämättömiä metastaattisia kohtia vasteen arviointia varten, ja potilaalla on oltava täysin toipunut myrkyllisyydestään. Aiemman säteilykentän vaurioita saa käyttää indikaattorileesioina vain, jos taudin etenemisestä on viime aikoina havaittu merkkejä.
  8. Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake, joka osoittaa tietoisuutta tämän tutkimuksen tutkittavasta luonteesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävät sydämen tai keuhkojen toimintahäiriöt, kuten vakava sydän- ja verisuonisairaus, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta, epästabiili angina pectoris, luokan III tai luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kammioarytmia tai mikä tahansa hallitsematon rytmihäiriö.
  2. Nykyinen merkittävä psykiatrinen sairaus.
  3. Vakava infektio, joka vaatii suonensisäisiä antibiootteja, tai mikä tahansa ei-pahanlaatuinen lääketieteellinen sairaus, jota ei voida hallita tai joiden hallinta voi vaarantua tämän hoidon komplikaatioiden vuoksi.
  4. Toistuva oksentelu tai mikä tahansa sairaus (esim. osittainen suolen tukkeuma), joka voi häiritä suun kautta otettavien lääkkeiden ottoa.
  5. Autoimmuuni- tai immunosuppressiiviset sairaudet (esim. HIV tai AIDS:iin liittyvä sairaus).
  6. Potilaat, jotka tarvitsevat systeemistä kortikosteroidihoitoa.
  7. Ei näyttöä aktiivisesta sekundaarisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta, joka vaatii kemoterapiaa viimeisen 2 vuoden aikana (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää ja/tai kaikkia in situ -syöpää)
  8. Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti viikon kuluessa hoidon aloittamisesta. Kaikkien potilaiden on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä raskauden estämiseksi hoidon aikana.
  9. Mikä tahansa muu sairaus tai syy, joka päätutkijan mielestä tekee potilaan kelpaamattomaksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Temotsolomidi (TMZ)
Temotsolomidi = TMZ - 150 mg/m^2 suun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan, jota seuraa 7 vapaapäivää (vuorotellen viikoittain) yhteensä 8 viikon ajan.
Lääke: Temotsolomidi (TMZ)
150 mg/m^2 suun kautta kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan, jota seuraa 7 vapaapäivää (vuorotellen viikoittain) yhteensä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Temodar
Kokeellinen: Temotsolomidi (TMZ) + pegyloitu interferoni-alfa 2b (SMM)

Temotsolomidi = TMZ ja PGI = pegyloitu interferoni-alfa 2b

Temozolomidi 150 mg/m^2 suun kautta kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan, jonka jälkeen 7 päivän tauko (vuorotellen viikoittain) yhteensä 8 viikon ajan. Pegyloitu interferoni-alfa 2b 0,5 mikrog/kg ihonalainen injektio kerran viikossa yhteensä 8 viikon ajan.
Lääke: Temotsolomidi (TMZ)
150 mg/m^2 suun kautta kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan, jota seuraa 7 vapaapäivää (vuorotellen viikoittain) yhteensä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Temodar
Lääke: Pegyloitu alfa-2b-interferoni (SMM)
0,5 mikrogrammaa/kg ihonalaisena injektiona kerran viikossa yhteensä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • PEG-Intron

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoaseiden vaste neoadjuvanttihoitoon: Kliiniset vasteluvut (CR + PR + SD)
Aikaikkuna: Arvioitu yhteensä 8 viikon hoidon jälkeen ennen lopullista leikkausta.
Vaste neoadjuvanttihoitoon raportoitu kliinisen vasteen saaneiden osallistujien lukumääränä, joka määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR), osittaiseksi vasteeksi (PR) tai stabiiliksi sairaudeksi (SD). Clinical Complete Response (CR): Kaikki kliiniset todisteet näkyvästä kasvaimesta katoavat. Osittainen vaste (PR): 30 % tai > väheneminen kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimmän halkaisijan perussumma, joka säilyy vähintään 4 viikkoa. Progressiivinen sairaus (PD): > 20 % lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, vertailuperustason pisimmän halkaisijan summa. Uusien leesioiden ilmaantuminen ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen. Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista osittaisen vasteen saamiseksi eikä riittävää kasvua etenevän taudin saamiseksi, viite pienin summa pisin halkaisija hoidon aloittamisen jälkeen.
Arvioitu yhteensä 8 viikon hoidon jälkeen ennen lopullista leikkausta.
Vaste neoadjuvanttihoitoon: yleiset kliiniset vasteet
Aikaikkuna: Arvioitu yhteensä 8 viikon hoidon jälkeen ennen lopullista leikkausta.
Vaste neoadjuvanttihoitoon raportoitu osallistujien lukumääränä, joilla oli kliininen vaste, joka määritellään kliiniseksi täydelliseksi vasteeksi (CR): Kaikkien kliinisten todisteiden katoamisesta näkyvästä kasvaimesta. Osittainen vaste (PR): 30 % tai > väheneminen kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimmän halkaisijan perussumma, joka säilyy vähintään 4 viikkoa. Progressiivinen sairaus (PD): > 20 % lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, vertailuperustason pisimmän halkaisijan summa. Uusien leesioiden ilmaantuminen ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen. Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista osittaisen vasteen saamiseksi eikä riittävää kasvua etenevän taudin saamiseksi, viite pienin summa pisin halkaisija hoidon aloittamisen jälkeen.
Arvioitu yhteensä 8 viikon hoidon jälkeen ennen lopullista leikkausta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Schering-Plough

Tutkijat

  • Päätutkija: Wen-Jen Hwu, MD PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2005-0143
  • NCI-2010-00855 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Temotsolomidi (TMZ)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa