I 期 EGFR BATs 在新诊断的胶质母细胞瘤中的应用

纳入标准：

1. 经组织学证实的新诊断颅内 GBM 或神经胶质肉瘤
2. 年龄 ≥ 18 岁。
3. Karnofsky 绩效状态 ≥ 60。
4. 愿意并能够为试验提供书面知情同意书。
5. 对于接受切除的患者，必须在切除后 72 小时内进行增强 CT/MRI。 术中切除后 MRI 是可以接受的。 接受过活组织检查的患者不需要术后 CT/MRI。
6. 有生育能力的女性和男性必须愿意使用有效的避孕方法
7. 有生育能力的女性应进行尿液或血清妊娠试验阴性。 如果尿检呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。
8. 证明以下定义的足够器官功能。 所有筛查实验室都应在单采术前 10 天内进行。

绝对淋巴细胞计数 ≥ 500/mm3，绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥1,000 /mcL，血小板 ≥ 100,000 / mcL，血红蛋白 ≥ 9 g/dL（或 ≥5.6 mmol/L，无输血或 EPO 依赖性（评估后 7 天内） , BUN ≤ 1.5 X 正常上限 (ULN)，血清肌酐在正常范围内或测量或计算的肌酐清除率 ≥60 mL/min/1.73m2， 血清总胆红素 ≤ 1.5 X ULN 或 AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) ≤ 5 X ULN，白蛋白 >2.5 mg/dL，国际标准化比值 (INR) 或凝血酶原时间 (PT) ≤1.5 X ULN，除非受试者接受抗凝治疗，只要 PT 或 PTT 在抗凝剂预期使用的治疗范围内

我。 子队列的其他纳入标准：根据 UVA 病理学测试，MGMT 未甲基化

排除标准：

1. 在研究后 3 年内被诊断为另一种恶性肿瘤的患者。 例外情况包括皮肤基底细胞癌，或已经过潜在治愈性治疗的皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌。 患者不得接受任何其他恶性肿瘤的治疗。
2. 在初始 MRI 上有软脑膜播散或室管膜下播散证据的患者。
3. 颅外转移患者。
4. 已知对西妥昔单抗或其他 EGFR 抗体过敏。
5. Alpha 1,3 半乳糖 IgE（“alpha gal”）测试结果超出参考范围（表明可能对西妥昔单抗过敏）
6. 活动性出血或出血素质的证据。

7. 心脏状况：如果（进入协议之前），患者将没有资格接受本协议的治疗：

   有近期（一年内）心肌梗塞或中风病史。

   目前或既往有需要药物治疗的心绞痛/冠状动脉症状病史和/或左心室功能低下的证据（MUGA 或 ECHO 显示 LVEF < 45%）。

   存在需要医疗管理的充血性心力衰竭的临床证据（无论 MUGA 或 ECHO 结果如何）。

8. 患有人类免疫缺陷病毒 (HIV)（HIV 1/2 抗体）或已知的活动性乙型肝炎（例如，HBsAg 反应性）或丙型肝炎（例如，检测到 HCV RNA [定性]）。
9. 在计划开始研究治疗后的 30 天内接受过活疫苗接种。
10. 除手术外，接受过任何 GBM 治疗。
11. 女性不得哺乳。
12. 有任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据，这些异常、治疗或实验室异常可能会混淆试验结果，干扰受试者在整个试验期间的参与，或不符合受试者的最佳利益，在治疗研究者看来。
13. 如果治疗临床医生认为患者不能依从，则该患者可能被排除在外。