Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temozolomid alene eller med pegyleret interferon-alfa 2b (PGI) hos melanompatienter

1. september 2020 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Randomiseret fase II neoadjuverende undersøgelse af temozolomid alene eller med pegyleret interferon-alpha 2b hos patienter med resecerbar American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stadium IIIB/IIIC eller Stadie IV (M1a) Metastatisk Melanom

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at lære, om temozolomid alene eller givet sammen med pegyleret interferon alpha-2b kan hjælpe med at kontrollere metastatisk melanom. Forskere ønsker også at undersøge sikkerheden ved disse 2 behandlinger.

Mål:

  1. For at bestemme antitumoraktiviteten (patologisk respons CR+PR) og toksiciteten af ​​temozolomid (TMZ) alene eller i kombination med pegyleret interferon alpha-2b (PGI) hos patienter med resecerbart stadium IIIC eller stadium IV (M1a) metastatisk melanom før endelig kirurgisk resektion.
  2. At bestemme den tilbagefaldsfrie overlevelse, den samlede overlevelse og virkningen af ​​tumorrespons på kemoterapi hos disse patienter.
  3. For at differentiere in vivo behandlingseffekterne af TMZ alene vs. TMZ plus PGI og korrelere med klinisk resultat ved analyse af præ- og post-behandling tumorer og perifere mononukleære blodceller med hensyn til:

1) Kendte cellulære og molekylære markører for apoptose og celleproliferation, 2) Promotormethyleringsstatus for DNA-reparationsenzymet O6-methylguanine-DNA methyltransferase (MGMT), 3) DNA-sekvensvariabilitet af tumorsuppressorgener og DNA-reparationsenzymer, 4) Tumor genomisk ekspressionsprofilanalyse ved hjælp af komplementær DNA (cDNA) mikroarray og proteinarray

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Temozolomide er et lægemiddel, der er designet til at virke ved at forhindre kræftceller i at lave nyt DNA. Hvis de ikke kan lave DNA, kan de ikke opdeles i 2 nye kræftceller.

Pegyleret interferon alpha-2b er et protein fremstillet af det menneskelige immunsystem, der hjælper med at bekæmpe virusinfektioner og regulere cellefunktion.

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt (som ved at kaste en mønt) til en af ​​to behandlingsgrupper (arm A eller arm B). Du har lige stor chance for at blive tildelt begge grupper og få behandlingen tildelt den gruppe. Du ved ikke, hvilken gruppe du er tilknyttet.

Arm A: Deltagerne i denne gruppe vil tage temozolomid én gang dagligt i 7 dage i træk. Dette vil blive efterfulgt af 7 dage uden nogen behandling. Dette vil blive gentaget 3 gange mere (i alt 8 uger - 1 cyklus), før du har rutineoperation.

Arm B: Deltagerne i denne gruppe vil tage temozolomid efter samme skema som dem i arm A. Deltagerne i denne gruppe vil dog også modtage pegyleret interferon alpha-2b som en injektion under huden en gang om ugen i i alt 8 uger før de har rutineopereret. Tylenol vil blive givet til deltagere i denne gruppe før deres pegylerede interferon alfa-2b-injektion. Efter den første injektion skal de også blive på klinikken i 2 timers observation.

Din kropsvægt vil blive brugt ved beregning af dosis af Temozolomide.

Du vil få udtaget blod (ca. 1 spiseskefuld hver gang) 2 gange for at kontrollere dit respons på behandlingen. Den første prøve vil blive udtaget, inden du starter behandlingen. Den anden prøve vil blive udtaget omkring dag 57 af behandlingen.

På dag 15, 29, 43 og 57 af behandlingen vil du blive spurgt om enhver sygdom, du har oplevet, og hvilken medicin du måtte tage. Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af vitale tegn. Du vil have tumormålinger og en præstationsstatusevaluering. Du vil også få udtaget omkring 1 spiseskefuld blod til rutinemæssige tests ved hvert besøg. Eventuelle bivirkninger, du måtte have oplevet, vil også blive registreret.

Alle deltagere vil modtage 1 cyklus (8 uger) med behandling efterfulgt af operation for at fjerne tumoren. Størrelsen af ​​tumoren vil blive nøje overvåget under undersøgelsesbehandlingen. Hvis tumoren øges i størrelse med 50 % (halvdelen) eller mere, vil studiebehandlingen blive stoppet, og du vil straks blive opereret. Hvis du er nødt til at stoppe behandlingen på grund af bivirkninger fra lægemidlet/stofferne, kan du muligvis starte op igen, når bivirkningen er forsvundet eller aftaget i sværhedsgrad nok. Den tid, du har fri i behandlingen, vil dog tælle med i de samlede 8 uger, du kan modtage behandling. Hvis genopretning fra bivirkningen kræver i alt 8 uger eller mere fra behandlingsstart, vil du blive fjernet fra undersøgelsen og blive opereret. Tumor- og blodprøver vil blive indsamlet under operationen for at kontrollere, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen.

Din rutineoperation vil blive planlagt til at finde sted op til 90 dage efter afslutningen af ​​din behandling, og så snart dine blodtal er genoprettet til det normale niveau.

Hvis du efter operationen oplever bivirkninger fra undersøgelsesmedicinen, men viser stabil sygdom, eller du reagerer på behandlingen, vil du kunne modtage 3 yderligere behandlingscyklusser (24 uger). Du vil have en fysisk undersøgelse, inklusive måling af vitale tegn og rutinemæssige blodprøver (ca. 1 spiseskefuld) hver 4. uge. Du vil derefter blive fulgt hver 3. måned med rutinemæssige blodprøver (ca. 1 spiseskefuld hver gang) i de første 3 år, og hver 6. måned op til 8 år. Derefter vil opfølgning være efter din primære læges skøn. CT-scanninger af dit bryst, mave og bækken vil blive udført efter hver behandlingscyklus i de 3 yderligere cyklusser, derefter hver 6. måned op til 5 år og derefter, efter din primære læges skøn.

Dette er en undersøgelse. Temozolomid alene og givet sammen med pegyleret interferon alpha-2b er kun godkendt til brug i forskning. Ingen af ​​disse lægemidler er i øjeblikket godkendt af FDA til denne behandling. Omkring 124 patienter vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk dokumenteret diagnose af melanommetastaser.
  2. Stadie IIIB/IIIC (N2b, N2c og N3) eller stadium IV (M1a) melanompatienter med målbare og potentielt resekterbare metastaser uden klinisk og radiologisk evidens for andre fjernmetastaser.
  3. En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
  4. Alder 18 år eller ældre.
  5. Tilstrækkelig organfunktion defineret som følger: a.) Absolutte granulocytter større end eller lig med 1.000/mm^3 og blodplader større end eller lig med 100.000/mm^3, b.) Serumbilirubin og serumkreatinin på mindre end eller lig med 1,5 gange øvre grænse for laboratorienormal. Hvis serumkreatinin er større end 1,5 gange øvre grænse for laboratorienormalen, skal urinens kreatininclearance være større end 60 ml/min., c.) serum glutamat oxaloacetat transaminase (SGOT) (AST), serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) ( ALT) og alkalisk fosfatase mindre end eller lig med 3 gange øvre grænse for laboratorienormalen.
  6. Patienterne har ikke tidligere haft systemisk kemoterapi for metastatisk melanom. Forudgående biologisk terapi, målrettet terapi eller immunterapi er tilladt, men det skal være mindst 2 uger siden tidligere behandling, før undersøgelsesmedicin påbegyndes. Ingen anden samtidig kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling.
  7. Forudgående strålebehandling, der bruges til at øge lokal regional kontrol, er tilladt, men skal være mindst 2 uger siden tidligere behandling, før undersøgelsesmedicin påbegyndes. Derudover skal patienten have ubestrålede metastatiske steder til responsevaluering og er fuldstændig restitueret efter sin toksicitet. Læsioner inden for det tidligere strålingsfelt må kun anvendes som indikatorlæsioner, hvis der for nylig har været tegn på sygdomsprogression efter .
  8. Evne til at forstå og underskrive en informeret samtykkeformular, der angiver bevidsthed om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig hjerte- eller lungedysfunktion, såsom en historie med alvorlig kardiovaskulær sygdom, myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter behandlingsstart, ustabil angina, klasse III eller klasse IV kongestiv hjerteinsufficiens, ventrikulær arytmi eller enhver ukontrolleret arytmi.
  2. Aktuel betydelig psykiatrisk sygdom.
  3. Alvorlig infektion, der kræver intravenøs antibiotika, eller enhver ikke-malign medicinsk sygdom, der er ukontrolleret, eller hvis kontrol kan bringes i fare af komplikationer af denne terapi.
  4. Hyppig opkastning eller enhver medicinsk tilstand (f. delvis tarmobstruktion), der kan forstyrre oral medicinindtagelse.
  5. Autoimmune eller immunsuppressive lidelser (f. HIV eller AIDS-relateret sygdom).
  6. Patienter, der har behov for behandling med systemiske kortikosteroider.
  7. Ingen tegn på aktiv sekundær malignitet, der kræver kemoterapi inden for de seneste 2 år (eksklusive ikke-melanom hudkræft og/eller alle carcinomer in-situ)
  8. Gravide eller ammende kvinder er ikke berettigede. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest inden for en uge efter påbegyndelse af behandlingen. Alle patienter skal acceptere at bruge medicinsk godkendte præventionsmidler for at forhindre graviditet under behandlingen.
  9. Enhver anden medicinsk tilstand eller årsag, der efter hovedinvestigatorens mening gør patienten uegnet til at deltage i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Temozolomid (TMZ)
Temozolomid = TMZ - 150 mg/m^2 gennem munden én gang dagligt i 7 dage, efterfulgt af 7 dages fri (vekslende ugentligt) i i alt 8 uger.
Medicin: Temozolomid (TMZ)
150 mg/m^2 gennem munden én gang dagligt i 7 dage, efterfulgt af 7 fridage (vekslende ugentligt) i i alt 8 uger.
Andre navne:
  • Temodar
Eksperimentel: Temozolomid (TMZ) + pegyleret interferon-alpha 2b (PGI)

Temozolomid = TMZ og PGI = pegyleret interferon-alpha 2b

Temozolomide 150 mg/m^2 gennem munden én gang dagligt i 7 dage, efterfulgt af 7 dages fri (vekslende ugentligt) i i alt 8 uger. Pegyleret interferon-alpha 2b 0,5 mcg/kg subkutan injektion én gang om ugen i i alt 8 uger.
Medicin: Temozolomid (TMZ)
150 mg/m^2 gennem munden én gang dagligt i 7 dage, efterfulgt af 7 fridage (vekslende ugentligt) i i alt 8 uger.
Andre navne:
  • Temodar
Medicin: Pegyleret interferon Alpha-2b (PGI)
0,5 mcg/kg subkutan injektion én gang om ugen i i alt 8 uger.
Andre navne:
  • PEG-intron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons på neoadjuverende terapi af terapiarme: kliniske responsrater (CR + PR + SD)
Tidsramme: Evalueret efter i alt 8 ugers behandling før endelig operation.
Respons på neoadjuverende terapi rapporteret som antal deltagere med klinisk respons, defineret som komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD). Klinisk komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle kliniske tegn på synlig tumor. Delvis respons (PR): 30 % eller > fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet der som reference tages udgangspunkt i summen af ​​den længste diameter, der varer ved i mindst 4 uger. Progressiv sygdom (PD): > 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, referencegrundlinjesum af længste diameter. Udseende nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til delvis respons eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom, refererer til mindste sum af længste diameter siden behandlingen startede.
Evalueret efter i alt 8 ugers behandling før endelig operation.
Respons på neoadjuverende terapi: Overordnede kliniske reaktioner
Tidsramme: Evalueret efter i alt 8 ugers behandling før endelig operation.
Respons på neoadjuverende terapi rapporteret som antal deltagere med klinisk respons, defineret som Clinical Complete Response (CR): Forsvinden af ​​alle kliniske tegn på synlig tumor. Delvis respons (PR): 30 % eller > fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet der som reference tages udgangspunkt i summen af ​​den længste diameter, der varer ved i mindst 4 uger. Progressiv sygdom (PD): > 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, referencegrundlinjesum af længste diameter. Udseende nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til delvis respons eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom, refererer til mindste sum af længste diameter siden behandlingen startede.
Evalueret efter i alt 8 ugers behandling før endelig operation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Schering-Plough

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wen-Jen Hwu, MD PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2007

Først opslået (Skøn)

5. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005-0143
  • NCI-2010-00855 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Temozolomid (TMZ)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner