评估 Vorapaxar (SCH 530348；MK-5348) 预防动脉粥样硬化患者心脏病发作和中风效果的试验 (TRA 2°P - TIMI 50) (P04737)

安慰剂比较：安慰剂

1 片安慰剂片剂，每天口服，持续至少 1 年，作为目前治疗动脉粥样硬化疾病的补充，将按照目前的护理标准继续给药。

药品：安慰剂

每天匹配平板电脑至少 1 年

实验性的：沃拉帕沙

除了目前治疗动脉粥样硬化疾病外，每天口服一粒 2.5 毫克片剂，持续至少 1 年，将按照现行护理标准继续给药。

药品：沃拉帕沙

每天 2.5 毫克片剂至少 1 年

随机分组后 3 年内经历心血管 (CV) 死亡、心肌梗塞 (MI)、中风或紧急冠状动脉血运重建 (UCR) 的参与者百分比的 Kaplan-Meier 估计

记录从研究开始到首次出现以下任何临床结果的时间（以天为单位）：CV 死亡、MI、中风或 UCR。 临床终点委员会 (CEC) 在对治疗不知情的情况下审查并裁定每个疑似疗效终点事件。 在最后一次访问之前没有任何终点事件的参与者或失访且没有事件的参与者在最后一次可用信息（最后一次研究访问）时被审查。 如果参与者发生了不属于特定分析终点的致命事件，他们将在死亡时被审查。 Kaplan-Meier 估计报告了在随机分组后 3 年内经历 CV 死亡、MI、中风或 UCR 的参与者的百分比。

随机分组后 3 年内经历 CV 死亡、MI 或中风的参与者百分比的 Kaplan-Meier 估计

记录从研究开始到首次出现以下任何临床结果的时间（以天为单位）：CV 死亡、MI 或中风。 CEC 在对治疗不知情的情况下审查和裁定每个可疑的疗效终点事件。 在最后一次访问之前没有任何终点事件的参与者或失访且没有事件的参与者在最后一次可用信息（最后一次研究访问）时被审查。 如果参与者发生了不属于特定分析终点的致命事件，他们将在死亡时被审查。 Kaplan-Meier 估计报告了在随机分组后 3 年内经历 CV 死亡、MI 或中风的参与者的百分比。

Kaplan-Meier 估计在随机分组后 3 年内满足链激酶和组织纤溶酶原激活剂对闭塞动脉 (GUSTO) 中度或重度出血标准的全球利用的参与者百分比

如果事件的强度、频率或类型不同于或超过给定情况下通常预期的不良事件，则将不良事件归类为“出血事件”（例如，通常不会流鼻血的人出现轻度流鼻血，出现更严重的瘀伤超过给定伤害的预期，失血量比给定程序的预期更大）。 研究者根据 GUSTO 合作组标准对出血事件的强度进行分级，如下所示：轻度、中度或重度，分级由 CEC 裁定。 Kaplan-Meier 估计报告了在随机分组后 3 年内经历 GUSTO 中度或重度出血的参与者百分比。

Kaplan-Meier 估计在随机分组后 3 年内发生临床显着出血的参与者的百分比

如果事件的强度、频率或类型不同于或超过给定情况下通常预期的不良事件，则将不良事件归类为“出血事件”（例如，通常不会流鼻血的人出现轻度流鼻血，出现更严重的瘀伤超过给定伤害的预期，失血量比给定程序的预期更大）。 研究者根据心肌梗死溶栓 (TIMI) 研究组标准将出血事件的强度分级为主要、次要或其他。 “临床显着出血”定义为 TIMI 大出血、TIMI 小出血或需要计划外医疗或手术治疗或计划外实验室评估的出血，即使它不符合 TIMI 大出血或小出血的标准。 Kaplan-Meier 估计报告了在随机分组后 3 年内经历临床显着出血的参与者的百分比。

Kaplan-Meier 估计在随机分组后 3 年内因任何原因死亡、心肌梗死、中风或 UCR 的参与者百分比

记录从研究开始到出现以下任何临床结果的时间（以天为单位）：任何原因导致的死亡、MI、中风或 UCR。 CEC 在对治疗不知情的情况下审查和裁定每个可疑的疗效终点事件。 在最后一次访问之前没有任何终点事件的参与者或失访且没有事件的参与者在最后一次可用信息（最后一次研究访问）时被审查。 Kaplan-Meier 估计报告了在随机分组后 3 年内因任何原因死亡、心肌梗死、中风或 UCR 的参与者百分比。

随机分组后 3 年内经历 CV 死亡或 MI 的参与者百分比的 Kaplan-Meier 估计

从研究开始到发生 CV 死亡或 MI 的时间（以天为单位）。 CEC 在对治疗不知情的情况下审查和裁定每个可疑的疗效终点事件。 在最后一次访问之前没有任何终点事件的参与者或失访且没有事件的参与者在最后一次可用信息（最后一次研究访问）时被审查。 如果参与者发生了不属于特定分析终点的致命事件，他们将在死亡时被审查。 Kaplan-Meier 估计报告了在随机分组后 3 年内经历 CV 死亡或 MI 的参与者的百分比。

Kaplan-Meier 估计在随机分组后 3 年内经历 CV 死亡、MI、中风、UCR 或因缺血性血管原因 (UH-VCIN) 紧急住院的参与者百分比

记录从研究开始到第一次出现以下任何临床结果的时间（以天为单位）：CV 死亡、MI、中风、UCR 或 UH-VCIN。 CEC 在对治疗不知情的情况下审查和裁定每个可疑的疗效终点事件。 在最后一次访问之前没有任何终点事件的参与者或失访且没有事件的参与者在最后一次可用信息（最后一次研究访问）时被审查。 如果参与者发生了不属于特定分析终点的致命事件，他们将在死亡时被审查。 Kaplan-Meier 估计报告了在随机分组后 3 年内经历 CV 死亡、MI、中风、UCR 或 UH-VCIN 的参与者百分比。

Kaplan-Meier 估计在随机分组后 3 年内死于任何原因，或经历过 MI、中风或任何血运重建的参与者的百分比

记录从研究开始到因任何原因死亡或首次出现以下任何临床结果的时间（以天为单位）：MI、中风或任何血运重建程序。 CEC 在对治疗不知情的情况下审查和裁定每个可疑的疗效终点事件。 在最后一次访问之前没有任何终点事件的参与者或失访且没有事件的参与者在最后一次可用信息（最后一次研究访问）时被审查。 Kaplan-Meier 估计报告了在随机分组后 3 年内死于任何原因，或经历过 MI、中风或任何血运重建的参与者的百分比。

随机分组后 3 年内经历 CV 死亡、MI、中风、任何血运重建或 UH-VCIN 的参与者百分比的 Kaplan-Meier 估计

记录从研究开始到首次出现以下任何临床结果的时间（以天为单位）：CV 死亡、MI、中风、任何血运重建或 UH-VCIN。 CEC 在对治疗不知情的情况下审查和裁定每个可疑的疗效终点事件。 在最后一次访问之前没有任何终点事件的参与者或失访且没有事件的参与者在最后一次可用信息（最后一次研究访问）时被审查。 如果参与者发生了不属于特定分析终点的致命事件，他们将在死亡时被审查。 Kaplan-Meier 估计报告了在随机分组后 3 年内经历 CV 死亡、MI、中风、任何血运重建手术或 UH-VCIN 的参与者百分比。

随机分组后 3 年内经历 CV 死亡的参与者百分比的 Kaplan-Meier 估计

记录从研究开始到 CV 死亡（如果报告）的时间（以天为单位）。 CEC 在对治疗不知情的情况下审查和裁定每个可疑的疗效终点事件。 在最后一次访问之前没有任何终点事件的参与者或失访且没有事件的参与者在最后一次可用信息（最后一次研究访问）时被审查。 如果参与者发生了不属于特定分析终点的致命事件，他们将在死亡时被审查。 Kaplan-Meier 估计报告了在随机分组后 3 年内经历 CV 死亡的参与者的百分比。

Kaplan-Meier 估计在随机分组后 3 年内经历过 MI 的参与者的百分比

记录从研究开始到首次出现 MI 的时间（以天为单位）。 CEC 在对治疗不知情的情况下审查和裁定每个可疑的疗效终点事件。 在最后一次访问之前没有任何终点事件的参与者或失访且没有事件的参与者在最后一次可用信息（最后一次研究访问）时被审查。 如果参与者发生了不属于特定分析终点的致命事件，他们将在死亡时被审查。 Kaplan-Meier 估计报告了在随机分组后 3 年内经历过 MI 的参与者百分比。

Kaplan-Meier 估计在随机分组后 3 年内经历 UCR 的参与者百分比

记录从研究开始到首次出现 UCR 的时间（以天为单位）。 CEC 在对治疗不知情的情况下审查和裁定每个可疑的疗效终点事件。 在最后一次访问之前没有任何终点事件的参与者或失访且没有事件的参与者在最后一次可用信息（最后一次研究访问）时被审查。 如果参与者发生了不属于特定分析终点的致命事件，他们将在死亡时被审查。 Kaplan-Meier 估计报告了在随机分组后 3 年内经历 UCR 的参与者的百分比。

Kaplan-Meier 估计在随机分组后 3 年内经历过中风的参与者的百分比

记录从研究开始到第一次经历中风的时间（以天为单位）。 CEC 在对治疗不知情的情况下审查和裁定每个可疑的疗效终点事件。 在最后一次访问之前没有任何终点事件的参与者或失访且没有事件的参与者在最后一次可用信息（最后一次研究访问）时被审查。 如果参与者发生了不属于特定分析终点的致命事件，他们将在死亡时被审查。 Kaplan-Meier 估计报告了在随机分组后 3 年内经历过中风的参与者的百分比。

随机分组后 3 年内因任何原因死亡的参与者百分比的 Kaplan-Meier 估计

记录从研究开始到因任何原因死亡的时间（以天为单位）。 CEC 在对治疗不知情的情况下审查和裁定每个可疑的疗效终点事件。 在最后一次访问之前没有任何终点事件的参与者或失访且没有事件的参与者在最后一次可用信息（最后一次研究访问）时被审查。 Kaplan-Meier 估计报告了在随机分组后 3 年内死于任何原因的参与者的百分比。

Kaplan-Meier 估计在随机分组后 3 年内发生 UH-VCIN 的参与者百分比

记录从研究开始到首次出现 UH-VCIN 的时间（以天为单位）。 CEC 在对治疗不知情的情况下审查和裁定每个可疑的疗效终点事件。 在最后一次访问之前没有任何终点事件的参与者或失访且没有事件的参与者在最后一次可用信息（最后一次研究访问）时被审查。 如果参与者发生了不属于特定分析终点的致命事件，他们将在死亡时被审查。 Kaplan-Meier 估计报告了在随机分组后 3 年内出现 UH-VCIN 的参与者百分比。

随机分组后 3 年内进行过任何血运重建的参与者百分比的 Kaplan-Meier 估计

记录从研究开始到第一次发生血运重建的时间（以天为单位）。 CEC 在对治疗不知情的情况下审查和裁定每个可疑的疗效终点事件。 在最后一次访问之前没有任何终点事件的参与者或失访且没有事件的参与者在最后一次可用信息（最后一次研究访问）时被审查。 如果参与者发生了不属于特定分析终点的致命事件，他们将在死亡时被审查。 Kaplan-Meier 估计报告了在随机分组后 3 年内进行过任何血运重建的参与者的百分比。