Forsøg for at vurdere virkningerne af Vorapaxar (SCH 530348; MK-5348) til forebyggelse af hjerteanfald og slagtilfælde hos patienter med åreforkalkning (TRA 2°P - TIMI 50) (P04737)

Placebo komparator: Placebo

1 placebotablet, oralt, dagligt i mindst 1 år i tillæg til den nuværende behandling af aterosklerotisk sygdom, som fortsat vil blive administreret i henhold til gældende standard for pleje.

Medicin: Placebo

matchende tablet dagligt i mindst 1 år

Eksperimentel: Vorapaxar

en 2,5 mg tablet dagligt, oralt, i mindst 1 år ud over den nuværende behandling af aterosklerotisk sygdom, som fortsat vil blive administreret i henhold til gældende standard for pleje.

Medicin: Vorapaxar

2,5 mg tablet dagligt i mindst 1 år

Kaplan-Meier-estimat af procentdelen af ​​deltagere, der oplevede kardiovaskulær (CV) død, myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde eller akut koronar revaskularisering (UCR) inden for 3 år fra randomisering

Tiden (i dage) fra studiestart til den første forekomst af et af følgende kliniske resultater blev registreret: CV død, MI, slagtilfælde eller UCR. En Clinical Endpoints Committee (CEC) gennemgik og bedømte hver formodet effekt-endepunktshændelse, mens den var blind for behandling. Deltagere, der ikke havde nogen endepunktsbegivenhed før sidste besøg, eller deltagere, der var tabt til opfølgning og ikke havde nogen hændelse, blev censureret på tidspunktet for sidste tilgængelige information (sidste undersøgelsesbesøg). Hvis en deltager havde en fatal hændelse, som ikke var en del af et specifikt endepunkt til analyse, blev de censureret på dødstidspunktet. Kaplan-Meier-estimatet rapporterer procentdelen af ​​deltagere, der oplevede CV-død, MI, slagtilfælde eller UCR inden for 3 år efter randomisering.

Kaplan-Meier-estimat af procentdelen af ​​deltagere, der oplevede CV-død, MI eller slagtilfælde inden for 3 år fra randomisering

Tiden (i dage) fra studiestart til den første forekomst af et af følgende kliniske udfald blev registreret: CV død, MI eller slagtilfælde. En CEC gennemgik og bedømte hver formodet effekt-endepunkthændelse, mens den var blind for behandling. Deltagere, der ikke havde nogen endepunktsbegivenhed før sidste besøg, eller deltagere, der var tabt til opfølgning og ikke havde nogen hændelse, blev censureret på tidspunktet for sidste tilgængelige information (sidste undersøgelsesbesøg). Hvis en deltager havde en fatal hændelse, som ikke var en del af et specifikt endepunkt til analyse, blev de censureret på dødstidspunktet. Kaplan-Meier-estimatet rapporterer procentdelen af ​​deltagere, der oplevede CV-død, MI eller slagtilfælde inden for 3 år efter randomisering.

Kaplan-Meier-estimat af procentdelen af ​​deltagere, der mødte global brug af streptokinase og vævsplasminogenaktivator til okkluderede arterier (GUSTO) moderate eller svære blødningskriterier inden for 3 år fra randomisering

Uønskede hændelser blev kategoriseret som "blødningshændelser", hvis intensiteten, hyppigheden eller typen af ​​hændelsen var en anden eller mere end normalt forventes i den givne situation (f.eks. mild næseblod hos en person, der normalt ikke har næseblod, større blå mærker end forventet for en given skade, større mængde blodtab end forventet for en given procedure). Investigatoren bedømte intensiteten af ​​blødningshændelser i henhold til GUSTO-samarbejdsgruppens kriterier som følger: Mild, Moderat eller Svær, og graderingen blev bedømt af CEC. Kaplan-Meier-estimatet rapporterer procentdelen af ​​deltagere, der oplevede GUSTO moderat eller svær blødning inden for 3 år efter randomisering.

Kaplan-Meier skøn over procentdelen af ​​deltagere, der oplevede klinisk signifikant blødning inden for 3 år fra randomisering

Uønskede hændelser blev kategoriseret som "blødningshændelser", hvis intensiteten, hyppigheden eller typen af ​​hændelsen var en anden eller mere end normalt forventes i den givne situation (f.eks. mild næseblod hos en person, der normalt ikke har næseblod, større blå mærker end forventet for en given skade, større mængde blodtab end forventet for en given procedure). Undersøgeren klassificerede intensiteten af ​​blødningshændelser i henhold til kriterierne for trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) som større, mindre eller andet. "Klinisk signifikant blødning" blev defineret som sammensætningen af ​​TIMI Major blødning, TIMI Mindre blødning eller blødning, der krævede uplanlagt medicinsk eller kirurgisk behandling eller uplanlagt laboratorieevaluering, selvom den ikke opfyldte kriterierne for TIMI større eller mindre blødning. Kaplan-Meier-estimatet rapporterer procentdelen af ​​deltagere, der oplevede klinisk signifikant blødning inden for 3 år efter randomisering.

Kaplan-Meier-estimat af procentdelen af ​​deltagere, der oplevede død af enhver årsag, MI, slagtilfælde eller UCR inden for 3 år fra randomisering

Tiden (i dage) fra studiestart til forekomsten af ​​et af følgende kliniske udfald blev registreret: død af enhver årsag, MI, slagtilfælde eller UCR. En CEC gennemgik og bedømte hver formodet effekt-endepunkthændelse, mens den var blind for behandling. Deltagere, der ikke havde nogen endepunktsbegivenhed før sidste besøg, eller deltagere, der var tabt til opfølgning og ikke havde nogen hændelse, blev censureret på tidspunktet for sidste tilgængelige information (sidste undersøgelsesbesøg). Kaplan-Meier-estimatet rapporterer procentdelen af ​​deltagere, der oplevede død af enhver årsag, MI, slagtilfælde eller UCR inden for 3 år fra randomisering.

Kaplan-Meier-estimat af procentdelen af ​​deltagere, der oplevede CV-død eller en MI inden for 3 år fra randomisering

Tiden (i dage) fra studiestart til forekomsten af ​​CV-død eller MI. En CEC gennemgik og bedømte hver formodet effekt-endepunkthændelse, mens den var blind for behandling. Deltagere, der ikke havde nogen endepunktsbegivenhed før sidste besøg, eller deltagere, der var tabt til opfølgning og ikke havde nogen hændelse, blev censureret på tidspunktet for sidste tilgængelige information (sidste undersøgelsesbesøg). Hvis en deltager havde en fatal hændelse, som ikke var en del af et specifikt endepunkt til analyse, blev de censureret på dødstidspunktet. Kaplan-Meier-estimatet rapporterer procentdelen af ​​deltagere, der oplevede CV-død eller MI inden for 3 år efter randomisering.

Kaplan-Meier-estimat af procentdelen af ​​deltagere, der oplevede CV-død, MI, slagtilfælde, UCR eller akut hospitalsindlæggelse på grund af vaskulær årsag af iskæmisk natur (UH-VCIN) inden for 3 år fra randomisering

Tiden (i dage) fra studiestart til den første forekomst af et af følgende kliniske udfald blev registreret: CV-død, MI, slagtilfælde, UCR eller UH-VCIN. En CEC gennemgik og bedømte hver formodet effekt-endepunkthændelse, mens den var blind for behandling. Deltagere, der ikke havde nogen endepunktsbegivenhed før sidste besøg, eller deltagere, der var tabt til opfølgning og ikke havde nogen hændelse, blev censureret på tidspunktet for sidste tilgængelige information (sidste undersøgelsesbesøg). Hvis en deltager havde en fatal hændelse, som ikke var en del af et specifikt endepunkt til analyse, blev de censureret på dødstidspunktet. Kaplan-Meier-estimatet rapporterer procentdelen af ​​deltagere, der oplevede CV-død, MI, slagtilfælde, UCR eller UH-VCIN inden for 3 år efter randomisering.

Kaplan-Meier skøn over procentdelen af ​​deltagere, der døde af en hvilken som helst årsag eller oplevede et hjerteinfarkt, slagtilfælde eller enhver revaskularisering inden for 3 år efter randomisering

Tiden (i dage) fra studiestart til død af enhver årsag eller den første forekomst af et af følgende kliniske udfald blev registreret: MI, slagtilfælde eller enhver revaskulariseringsprocedure. En CEC gennemgik og bedømte hver formodet effekt-endepunkthændelse, mens den var blind for behandling. Deltagere, der ikke havde nogen endepunktsbegivenhed før sidste besøg, eller deltagere, der var tabt til opfølgning og ikke havde nogen hændelse, blev censureret på tidspunktet for sidste tilgængelige information (sidste undersøgelsesbesøg). Kaplan-Meier-estimatet rapporterer procentdelen af ​​deltagere, der døde af en hvilken som helst årsag eller oplevede et hjerteinfarkt, slagtilfælde eller enhver revaskularisering inden for 3 år efter randomisering.

Kaplan-Meier-estimat af procentdelen af ​​deltagere, der oplevede CV-død, MI, slagtilfælde, enhver revaskularisering eller UH-VCIN inden for 3 år fra randomisering

Tiden (i dage) fra studiestart til den første forekomst af et af følgende kliniske udfald blev registreret: CV-død, MI, slagtilfælde, enhver revaskularisering eller UH-VCIN. En CEC gennemgik og bedømte hver formodet effekt-endepunkthændelse, mens den var blind for behandling. Deltagere, der ikke havde nogen endepunktsbegivenhed før sidste besøg, eller deltagere, der var tabt til opfølgning og ikke havde nogen hændelse, blev censureret på tidspunktet for sidste tilgængelige information (sidste undersøgelsesbesøg). Hvis en deltager havde en fatal hændelse, som ikke var en del af et specifikt endepunkt til analyse, blev de censureret på dødstidspunktet. Kaplan-Meier-estimatet rapporterer procentdelen af ​​deltagere, der oplevede CV-død, MI, slagtilfælde, enhver revaskulariseringsprocedure eller UH-VCIN inden for 3 år efter randomisering.

Kaplan-Meier-estimat af procentdelen af ​​deltagere, der oplevede CV-død inden for 3 år fra randomisering

Tiden (i dage) fra studiestart til CV-død (hvis rapporteret) blev registreret. En CEC gennemgik og bedømte hver formodet effekt-endepunkthændelse, mens den var blind for behandling. Deltagere, der ikke havde nogen endepunktsbegivenhed før sidste besøg, eller deltagere, der var tabt til opfølgning og ikke havde nogen hændelse, blev censureret på tidspunktet for sidste tilgængelige information (sidste undersøgelsesbesøg). Hvis en deltager havde en fatal hændelse, som ikke var en del af et specifikt endepunkt til analyse, blev de censureret på dødstidspunktet. Kaplan-Meier-estimatet rapporterer procentdelen af ​​deltagere, der oplevede CV-død inden for 3 år efter randomisering.

Kaplan-Meier-estimat af procentdelen af ​​deltagere, der oplevede en MI inden for 3 år fra randomisering

Tiden (i dage) fra studiestart til den første forekomst af en MI blev registreret. En CEC gennemgik og bedømte hver formodet effekt-endepunkthændelse, mens den var blind for behandling. Deltagere, der ikke havde nogen endepunktsbegivenhed før sidste besøg, eller deltagere, der var tabt til opfølgning og ikke havde nogen hændelse, blev censureret på tidspunktet for sidste tilgængelige information (sidste undersøgelsesbesøg). Hvis en deltager havde en fatal hændelse, som ikke var en del af et specifikt endepunkt til analyse, blev de censureret på dødstidspunktet. Kaplan-Meier-estimatet rapporterer procentdelen af ​​deltagere, der oplevede en MI inden for 3 år efter randomisering.

Kaplan-Meier-estimat af procentdelen af ​​deltagere, der oplevede UCR inden for 3 år fra randomisering

Tiden (i dage) fra studiestart til den første forekomst af UCR blev registreret. En CEC gennemgik og bedømte hver formodet effekt-endepunkthændelse, mens den var blind for behandling. Deltagere, der ikke havde nogen endepunktsbegivenhed før sidste besøg, eller deltagere, der var tabt til opfølgning og ikke havde nogen hændelse, blev censureret på tidspunktet for sidste tilgængelige information (sidste undersøgelsesbesøg). Hvis en deltager havde en fatal hændelse, som ikke var en del af et specifikt endepunkt til analyse, blev de censureret på dødstidspunktet. Kaplan-Meier-estimatet rapporterer procentdelen af ​​deltagere, der oplevede UCR inden for 3 år efter randomisering.

Kaplan-Meier skøn over procentdelen af ​​deltagere, der har oplevet et slagtilfælde inden for 3 år fra randomisering

Tiden (i dage) fra studiestart til første oplevelse af et slagtilfælde blev registreret. En CEC gennemgik og bedømte hver formodet effekt-endepunkthændelse, mens den var blind for behandling. Deltagere, der ikke havde nogen endepunktsbegivenhed før sidste besøg, eller deltagere, der var tabt til opfølgning og ikke havde nogen hændelse, blev censureret på tidspunktet for sidste tilgængelige information (sidste undersøgelsesbesøg). Hvis en deltager havde en fatal hændelse, som ikke var en del af et specifikt endepunkt til analyse, blev de censureret på dødstidspunktet. Kaplan-Meier-estimatet rapporterer procentdelen af ​​deltagere, der oplevede et slagtilfælde inden for 3 år efter randomisering.

Kaplan-Meier skøn over procentdelen af ​​deltagere, der døde af enhver årsag inden for 3 år efter randomisering

Tiden (i dage) fra studiestart til død uanset årsag blev registreret. En CEC gennemgik og bedømte hver formodet effekt-endepunkthændelse, mens den var blind for behandling. Deltagere, der ikke havde nogen endepunktsbegivenhed før sidste besøg, eller deltagere, der var tabt til opfølgning og ikke havde nogen hændelse, blev censureret på tidspunktet for sidste tilgængelige information (sidste undersøgelsesbesøg). Kaplan-Meier-estimatet rapporterer procentdelen af ​​deltagere, der døde af enhver årsag inden for 3 år efter randomisering.

Kaplan-Meier-estimat af procentdelen af ​​deltagere, der havde et UH-VCIN inden for 3 år fra randomisering

Tiden (i dage) fra studiestart til den første forekomst af et UH-VCIN blev registreret. En CEC gennemgik og bedømte hver formodet effekt-endepunkthændelse, mens den var blind for behandling. Deltagere, der ikke havde nogen endepunktsbegivenhed før sidste besøg, eller deltagere, der var tabt til opfølgning og ikke havde nogen hændelse, blev censureret på tidspunktet for sidste tilgængelige information (sidste undersøgelsesbesøg). Hvis en deltager havde en fatal hændelse, som ikke var en del af et specifikt endepunkt til analyse, blev de censureret på dødstidspunktet. Kaplan-Meier-estimatet rapporterer procentdelen af ​​deltagere, der havde en UH-VCIN inden for 3 år fra randomisering.

Kaplan-Meier-estimat af procentdelen af ​​deltagere, der fik nogen revaskularisering udført inden for 3 år efter randomisering

Tiden (i dage) fra studiestart til den første forekomst af en revaskularisering blev registreret. En CEC gennemgik og bedømte hver formodet effekt-endepunkthændelse, mens den var blind for behandling. Deltagere, der ikke havde nogen endepunktsbegivenhed før sidste besøg, eller deltagere, der var tabt til opfølgning og ikke havde nogen hændelse, blev censureret på tidspunktet for sidste tilgængelige information (sidste undersøgelsesbesøg). Hvis en deltager havde en fatal hændelse, som ikke var en del af et specifikt endepunkt til analyse, blev de censureret på dødstidspunktet. Kaplan-Meier-estimatet rapporterer procentdelen af ​​deltagere, der fik foretaget revaskularisering inden for 3 år efter randomisering.