Proef ter beoordeling van de effecten van Vorapaxar (SCH 530348; MK-5348) bij het voorkomen van een hartaanval en beroerte bij patiënten met atherosclerose (TRA 2°P - TIMI 50) (P04737)
22 augustus 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van SCH 530348 als aanvulling op de zorgstandaard bij proefpersonen met een voorgeschiedenis van atherosclerotische aandoeningen: trombinereceptorantagonist bij secundaire preventie van atherotrombotische ischemische gebeurtenissen (TRA 2 °P - TIMI 50)
De studie is opgezet om te bepalen of vorapaxar, indien toegevoegd aan de bestaande zorgstandaard (SOC) voor het voorkomen van een hartaanval en beroerte (bijv. aspirine, clopidogrel) bij deelnemers met een bekende voorgeschiedenis van atherosclerose, extra voordeel zal opleveren ten opzichte van de bestaande standaard van zorg zonder vorapaxar ter voorkoming van een hartaanval en beroerte.
De studie is ook opgezet om het risico op bloedingen te beoordelen wanneer vorapaxar wordt toegevoegd aan de zorgstandaard versus de zorgstandaard alleen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26449
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannen en vrouwen van ten minste 18 jaar oud met bewijs of een voorgeschiedenis van atherosclerose waarbij de coronaire, cerebrale of perifere vasculaire systemen betrokken zijn door een of meer van de volgende:
- voorgeschiedenis van een hartinfarct (hartaanval)
- voorgeschiedenis van ischemische beroerte (beroerte als gevolg van een verstopte slagader)
- geschiedenis van perifeer arterieel vaatlijden
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van intracraniale bloeding of van een operatie, tumor of aneurysma aan het centrale zenuwstelsel (CZS)
- elke bloedingsaandoening of -afwijking
- aanhoudende ernstige hypertensie of hartklepaandoening
- huidig of recent aantal bloedplaatjes <100.000 mm^3
- geplande of lopende behandeling met een bloedverdunnende medicatie
- zwangerschap
- elke significante medische of fysiologische aandoening of afwijking waardoor de proefpersoon een verhoogd risico zou kunnen lopen of het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan de duur van het onderzoek zou kunnen beperken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
1 tablet placebo, oraal, dagelijks gedurende ten minste 1 jaar als aanvulling op de huidige behandeling van atherosclerotische ziekte, die zal worden voortgezet volgens de huidige zorgstandaard.
|
minstens 1 jaar dagelijks bijpassende tablet
|
|
Experimenteel: Vorapaxar
één tablet van 2,5 mg per dag, oraal, gedurende ten minste 1 jaar naast de huidige behandeling van atherosclerotische ziekte, die zal worden voortgezet volgens de huidige zorgstandaard.
|
2,5 mg tablet per dag gedurende minimaal 1 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meier schatting van het percentage deelnemers dat binnen 3 jaar na randomisatie cardiovasculaire (CV) dood, myocardinfarct (MI), beroerte of urgente coronaire revascularisatie (UCR) doormaakte
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
De tijd (in dagen) vanaf de start van de studie tot het eerste optreden van een van de volgende klinische uitkomsten werd geregistreerd: overlijden door CV, MI, beroerte of UCR.
Een Clinical Endpoints Committee (CEC) beoordeelde en oordeelde elke vermoedelijke werkzaamheidseindpuntgebeurtenis terwijl het blind was voor de behandeling.
Deelnemers die tot het laatste bezoek geen eindpuntgebeurtenis hadden of deelnemers die lost to follow-up waren en geen gebeurtenis hadden, werden gecensureerd op het moment van de laatste beschikbare informatie (laatste studiebezoek).
Als een deelnemer een fatale gebeurtenis had die geen deel uitmaakte van een specifiek eindpunt voor analyse, werden ze gecensureerd op het moment van overlijden.
De Kaplan-Meier-schatting rapporteert het percentage deelnemers dat binnen 3 jaar na randomisatie CV sterfte, MI, beroerte of UCR doormaakte.
|
tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meier schatting van het percentage deelnemers dat binnen 3 jaar na randomisatie een CV-dood, MI of beroerte doormaakte
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
De tijd (in dagen) vanaf de start van de studie tot het eerste optreden van een van de volgende klinische uitkomsten werd geregistreerd: CV overlijden, MI of beroerte.
Een CEC beoordeelde en oordeelde elke vermoedelijke werkzaamheidseindpuntgebeurtenis terwijl hij blind was voor de behandeling.
Deelnemers die tot het laatste bezoek geen eindpuntgebeurtenis hadden of deelnemers die lost to follow-up waren en geen gebeurtenis hadden, werden gecensureerd op het moment van de laatste beschikbare informatie (laatste studiebezoek).
Als een deelnemer een fatale gebeurtenis had die geen deel uitmaakte van een specifiek eindpunt voor analyse, werden ze gecensureerd op het moment van overlijden.
De Kaplan-Meier-schatting rapporteert het percentage deelnemers dat CV-dood, MI of beroerte binnen 3 jaar na randomisatie doormaakte.
|
tot 3 jaar
|
|
Kaplan-Meier-schatting van het percentage deelnemers dat voldeed aan het wereldwijde gebruik van streptokinase en Tissue Plasminogen Activator for Occluded Arteries (GUSTO) matige of ernstige bloedingscriteria binnen 3 jaar na randomisatie
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Bijwerkingen werden gecategoriseerd als "bloedingen" als de intensiteit, frequentie of het type van de gebeurtenis anders of meer was dan normaal zou worden verwacht in de gegeven situatie (bijv. milde neusbloeding bij een persoon die normaal geen neusbloedingen heeft, grotere blauwe plekken dan verwacht voor een bepaalde verwonding, meer bloedverlies dan verwacht voor een bepaalde procedure).
De onderzoeker beoordeelde de intensiteit van bloedingen volgens de criteria van de GUSTO-coöperatieve groep als volgt: Mild, Matig of Ernstig en de beoordeling werd beoordeeld door de CEC.
De Kaplan-Meier-schatting rapporteert het percentage deelnemers dat binnen 3 jaar na randomisatie matige of ernstige GUSTO-bloedingen heeft ervaren.
|
tot 3 jaar
|
|
Kaplan-Meier schatting van het percentage deelnemers dat binnen 3 jaar na randomisatie klinisch significante bloedingen ervoer
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Bijwerkingen werden gecategoriseerd als "bloedingen" als de intensiteit, frequentie of het type van de gebeurtenis anders of meer was dan normaal zou worden verwacht in de gegeven situatie (bijv. milde neusbloeding bij een persoon die normaal geen neusbloedingen heeft, grotere blauwe plekken dan verwacht voor een bepaalde verwonding, meer bloedverlies dan verwacht voor een bepaalde procedure).
De onderzoeker beoordeelde de intensiteit van bloedingen volgens de criteria van de Trombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Study Group als ernstig, klein of anders.
"Klinisch significante bloeding" werd gedefinieerd als de samenstelling van TIMI Major bloeding, TIMI Minor bloeding, of bloeding waarvoor ongeplande medische of chirurgische behandeling of ongeplande laboratoriumevaluatie nodig was, zelfs als deze niet voldeed aan de criteria voor TIMI major of minor bloeding.
De Kaplan-Meier-schatting rapporteert het percentage deelnemers dat binnen 3 jaar na randomisatie klinisch significante bloedingen ervoer.
|
tot 3 jaar
|
|
Kaplan-Meier schatting van het percentage deelnemers dat binnen 3 jaar na randomisatie is overleden door welke oorzaak dan ook, MI, beroerte of UCR
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
De tijd (in dagen) vanaf het begin van de studie tot het optreden van een van de volgende klinische uitkomsten werd geregistreerd: overlijden door welke oorzaak dan ook, MI, beroerte of UCR.
Een CEC beoordeelde en oordeelde elke vermoedelijke werkzaamheidseindpuntgebeurtenis terwijl hij blind was voor de behandeling.
Deelnemers die tot het laatste bezoek geen eindpuntgebeurtenis hadden of deelnemers die lost to follow-up waren en geen gebeurtenis hadden, werden gecensureerd op het moment van de laatste beschikbare informatie (laatste studiebezoek).
De Kaplan-Meier-schatting rapporteert het percentage deelnemers dat binnen 3 jaar na randomisatie is overleden door welke oorzaak dan ook, MI, beroerte of UCR.
|
tot 3 jaar
|
|
Kaplan-Meier-schatting van het percentage deelnemers dat binnen 3 jaar na randomisatie een CV-dood of een MI heeft doorgemaakt
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
De tijd (in dagen) vanaf het begin van de studie tot het optreden van CV overlijden of MI.
Een CEC beoordeelde en oordeelde elke vermoedelijke werkzaamheidseindpuntgebeurtenis terwijl hij blind was voor de behandeling.
Deelnemers die tot het laatste bezoek geen eindpuntgebeurtenis hadden of deelnemers die lost to follow-up waren en geen gebeurtenis hadden, werden gecensureerd op het moment van de laatste beschikbare informatie (laatste studiebezoek).
Als een deelnemer een fatale gebeurtenis had die geen deel uitmaakte van een specifiek eindpunt voor analyse, werden ze gecensureerd op het moment van overlijden.
De Kaplan-Meier-schatting rapporteert het percentage deelnemers dat CV-dood of MI binnen 3 jaar na randomisatie doormaakte.
|
tot 3 jaar
|
|
Kaplan-Meier schatting van het percentage deelnemers dat binnen 3 jaar na randomisatie CV sterfte, MI, beroerte, UCR of dringende ziekenhuisopname voor vasculaire oorzaak van ischemische aard (UH-VCIN) doormaakte
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
De tijd (in dagen) vanaf de start van de studie tot het eerste optreden van een van de volgende klinische uitkomsten werd geregistreerd: overlijden door CV, MI, beroerte, UCR of UH-VCIN.
Een CEC beoordeelde en oordeelde elke vermoedelijke werkzaamheidseindpuntgebeurtenis terwijl hij blind was voor de behandeling.
Deelnemers die tot het laatste bezoek geen eindpuntgebeurtenis hadden of deelnemers die lost to follow-up waren en geen gebeurtenis hadden, werden gecensureerd op het moment van de laatste beschikbare informatie (laatste studiebezoek).
Als een deelnemer een fatale gebeurtenis had die geen deel uitmaakte van een specifiek eindpunt voor analyse, werden ze gecensureerd op het moment van overlijden.
De Kaplan-Meier-schatting rapporteert het percentage deelnemers dat CV-dood, MI, beroerte, UCR of UH-VCIN binnen 3 jaar na randomisatie doormaakte.
|
tot 3 jaar
|
|
Kaplan-Meier schatting van het percentage deelnemers dat stierf aan welke oorzaak dan ook, of een MI, beroerte of revascularisatie doormaakte binnen 3 jaar na randomisatie
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
De tijd (in dagen) vanaf het begin van de studie tot overlijden door welke oorzaak dan ook of het eerste optreden van een van de volgende klinische uitkomsten werd geregistreerd: MI, beroerte of een revascularisatieprocedure.
Een CEC beoordeelde en oordeelde elke vermoedelijke werkzaamheidseindpuntgebeurtenis terwijl hij blind was voor de behandeling.
Deelnemers die tot het laatste bezoek geen eindpuntgebeurtenis hadden of deelnemers die lost to follow-up waren en geen gebeurtenis hadden, werden gecensureerd op het moment van de laatste beschikbare informatie (laatste studiebezoek).
De Kaplan-Meier-schatting rapporteert het percentage deelnemers dat stierf door welke oorzaak dan ook, of een MI, beroerte of revascularisatie doormaakte binnen 3 jaar na randomisatie.
|
tot 3 jaar
|
|
Kaplan-Meier schatting van het percentage deelnemers dat CV Death, MI, Stroke, Revascularisatie of UH-VCIN doormaakte binnen 3 jaar na randomisatie
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
De tijd (in dagen) vanaf de start van de studie tot het eerste optreden van een van de volgende klinische uitkomsten werd geregistreerd: overlijden door CV, MI, beroerte, eventuele revascularisatie of UH-VCIN.
Een CEC beoordeelde en oordeelde elke vermoedelijke werkzaamheidseindpuntgebeurtenis terwijl hij blind was voor de behandeling.
Deelnemers die tot het laatste bezoek geen eindpuntgebeurtenis hadden of deelnemers die lost to follow-up waren en geen gebeurtenis hadden, werden gecensureerd op het moment van de laatste beschikbare informatie (laatste studiebezoek).
Als een deelnemer een fatale gebeurtenis had die geen deel uitmaakte van een specifiek eindpunt voor analyse, werden ze gecensureerd op het moment van overlijden.
De Kaplan-Meier-schatting rapporteert het percentage deelnemers dat CV-dood, MI, beroerte, een revascularisatieprocedure of UH-VCIN binnen 3 jaar na randomisatie doormaakte.
|
tot 3 jaar
|
|
Kaplan-Meier schatting van het percentage deelnemers dat binnen 3 jaar na randomisatie CV-overlijden doormaakte
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
De tijd (in dagen) vanaf het begin van de studie tot CV overlijden (indien gemeld) werd geregistreerd.
Een CEC beoordeelde en oordeelde elke vermoedelijke werkzaamheidseindpuntgebeurtenis terwijl hij blind was voor de behandeling.
Deelnemers die tot het laatste bezoek geen eindpuntgebeurtenis hadden of deelnemers die lost to follow-up waren en geen gebeurtenis hadden, werden gecensureerd op het moment van de laatste beschikbare informatie (laatste studiebezoek).
Als een deelnemer een fatale gebeurtenis had die geen deel uitmaakte van een specifiek eindpunt voor analyse, werden ze gecensureerd op het moment van overlijden.
De Kaplan-Meier-schatting rapporteert het percentage deelnemers dat CV-sterfte binnen 3 jaar na randomisatie doormaakte.
|
tot 3 jaar
|
|
Kaplan-Meier schatting van het percentage deelnemers dat binnen 3 jaar na randomisatie een MI doormaakte
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
De tijd (in dagen) vanaf het begin van de studie tot het eerste optreden van een MI werd geregistreerd.
Een CEC beoordeelde en oordeelde elke vermoedelijke werkzaamheidseindpuntgebeurtenis terwijl hij blind was voor de behandeling.
Deelnemers die tot het laatste bezoek geen eindpuntgebeurtenis hadden of deelnemers die lost to follow-up waren en geen gebeurtenis hadden, werden gecensureerd op het moment van de laatste beschikbare informatie (laatste studiebezoek).
Als een deelnemer een fatale gebeurtenis had die geen deel uitmaakte van een specifiek eindpunt voor analyse, werden ze gecensureerd op het moment van overlijden.
De Kaplan-Meier-schatting rapporteert het percentage deelnemers dat binnen 3 jaar na randomisatie een MI heeft doorgemaakt.
|
tot 3 jaar
|
|
Kaplan-Meier schatting van het percentage deelnemers dat binnen 3 jaar na randomisatie UCR doormaakte
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
De tijd (in dagen) vanaf het begin van de studie tot het eerste optreden van UCR werd geregistreerd.
Een CEC beoordeelde en oordeelde elke vermoedelijke werkzaamheidseindpuntgebeurtenis terwijl hij blind was voor de behandeling.
Deelnemers die tot het laatste bezoek geen eindpuntgebeurtenis hadden of deelnemers die lost to follow-up waren en geen gebeurtenis hadden, werden gecensureerd op het moment van de laatste beschikbare informatie (laatste studiebezoek).
Als een deelnemer een fatale gebeurtenis had die geen deel uitmaakte van een specifiek eindpunt voor analyse, werden ze gecensureerd op het moment van overlijden.
De Kaplan-Meier-schatting rapporteert het percentage deelnemers dat UCR binnen 3 jaar na randomisatie heeft ervaren.
|
tot 3 jaar
|
|
Kaplan-Meier schatting van het percentage deelnemers dat binnen 3 jaar na randomisatie een beroerte heeft gehad
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
De tijd (in dagen) vanaf het begin van de studie tot de eerste ervaring met een beroerte werd geregistreerd.
Een CEC beoordeelde en oordeelde elke vermoedelijke werkzaamheidseindpuntgebeurtenis terwijl hij blind was voor de behandeling.
Deelnemers die tot het laatste bezoek geen eindpuntgebeurtenis hadden of deelnemers die lost to follow-up waren en geen gebeurtenis hadden, werden gecensureerd op het moment van de laatste beschikbare informatie (laatste studiebezoek).
Als een deelnemer een fatale gebeurtenis had die geen deel uitmaakte van een specifiek eindpunt voor analyse, werden ze gecensureerd op het moment van overlijden.
De Kaplan-Meier-schatting rapporteert het percentage deelnemers dat binnen 3 jaar na randomisatie een beroerte heeft gehad.
|
tot 3 jaar
|
|
Kaplan-Meier schatting van het percentage deelnemers dat binnen 3 jaar na randomisatie door welke oorzaak dan ook is overleden
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
De tijd (in dagen) vanaf het begin van de studie tot overlijden door welke oorzaak dan ook werd geregistreerd.
Een CEC beoordeelde en oordeelde elke vermoedelijke werkzaamheidseindpuntgebeurtenis terwijl hij blind was voor de behandeling.
Deelnemers die tot het laatste bezoek geen eindpuntgebeurtenis hadden of deelnemers die lost to follow-up waren en geen gebeurtenis hadden, werden gecensureerd op het moment van de laatste beschikbare informatie (laatste studiebezoek).
De Kaplan-Meier-schatting rapporteert het percentage deelnemers dat binnen 3 jaar na randomisatie door welke oorzaak dan ook is overleden.
|
tot 3 jaar
|
|
Kaplan-Meier schatting van het percentage deelnemers dat binnen 3 jaar na randomisatie een UH-VCIN had
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
De tijd (in dagen) vanaf het begin van de studie tot het eerste optreden van een UH-VCIN werd geregistreerd.
Een CEC beoordeelde en oordeelde elke vermoedelijke werkzaamheidseindpuntgebeurtenis terwijl hij blind was voor de behandeling.
Deelnemers die tot het laatste bezoek geen eindpuntgebeurtenis hadden of deelnemers die lost to follow-up waren en geen gebeurtenis hadden, werden gecensureerd op het moment van de laatste beschikbare informatie (laatste studiebezoek).
Als een deelnemer een fatale gebeurtenis had die geen deel uitmaakte van een specifiek eindpunt voor analyse, werden ze gecensureerd op het moment van overlijden.
De Kaplan-Meier-schatting rapporteert het percentage deelnemers dat binnen 3 jaar na randomisatie een UH-VCIN had.
|
tot 3 jaar
|
|
Kaplan-Meier schatting van het percentage deelnemers dat een revascularisatie heeft ondergaan binnen 3 jaar na randomisatie
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
De tijd (in dagen) vanaf het begin van de studie tot het eerste optreden van een revascularisatie werd geregistreerd.
Een CEC beoordeelde en oordeelde elke vermoedelijke werkzaamheidseindpuntgebeurtenis terwijl hij blind was voor de behandeling.
Deelnemers die tot het laatste bezoek geen eindpuntgebeurtenis hadden of deelnemers die lost to follow-up waren en geen gebeurtenis hadden, werden gecensureerd op het moment van de laatste beschikbare informatie (laatste studiebezoek).
Als een deelnemer een fatale gebeurtenis had die geen deel uitmaakte van een specifiek eindpunt voor analyse, werden ze gecensureerd op het moment van overlijden.
De Kaplan-Meier-schatting rapporteert het percentage deelnemers bij wie een revascularisatie is uitgevoerd binnen 3 jaar na randomisatie.
|
tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Natale P, Palmer SC, Saglimbene VM, Ruospo M, Razavian M, Craig JC, Jardine MJ, Webster AC, Strippoli GF. Antiplatelet agents for chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 28;2(2):CD008834. doi: 10.1002/14651858.CD008834.pub4.
- Berg DD, Freedman BL, Bonaca MP, Jarolim P, Scirica BM, Goodrich EL, Sabatine MS, Morrow DA. Cardiovascular Biomarkers and Heart Failure Risk in Stable Patients With Atherothrombotic Disease: A Nested Biomarker Study From TRA 2 degrees P-TIMI 50. J Am Heart Assoc. 2021 May 4;10(9):e018673. doi: 10.1161/JAHA.120.018673. Epub 2021 Apr 22.
- Qamar A, Morrow DA, Creager MA, Scirica BM, Olin JW, Beckman JA, Murphy SA, Bonaca MP. Effect of vorapaxar on cardiovascular and limb outcomes in patients with peripheral artery disease with and without coronary artery disease: Analysis from the TRA 2 degrees P-TIMI 50 trial. Vasc Med. 2020 Apr;25(2):124-132. doi: 10.1177/1358863X19892690. Epub 2020 Jan 30.
- Xu H, Bonaca MP, Goodrich E, Scirica BM, Morrow DA. Efficacy and safety of vorapaxar for secondary prevention in low body weight in patients with atherosclerosis: analyses from the TRA 2 degrees P-TIMI 50 Trial. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2019 Oct 23:2048872619883354. doi: 10.1177/2048872619883354. Online ahead of print.
- Xu H, Bonaca MP, Goodrich E, Scirica BM, Morrow DA. Efficacy and safety of vorapaxar for secondary prevention in low body weight in patients with atherosclerosis: analyses from the TRA 2 degrees P-TIMI 50 Trial. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2019 Oct 23:2048872619883354. doi: 10.1177/2048872619883354. Online ahead of print.
- Bonaca MP, Creager MA, Olin J, Scirica BM, Gilchrist IC Jr, Murphy SA, Goodrich EL, Braunwald E, Morrow DA. Peripheral Revascularization in Patients With Peripheral Artery Disease With Vorapaxar: Insights From the TRA 2 degrees P-TIMI 50 Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 24;9(20):2157-2164. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.034.
- Bohula EA, Bonaca MP, Braunwald E, Aylward PE, Corbalan R, De Ferrari GM, He P, Lewis BS, Merlini PA, Murphy SA, Sabatine MS, Scirica BM, Morrow DA. Atherothrombotic Risk Stratification and the Efficacy and Safety of Vorapaxar in Patients With Stable Ischemic Heart Disease and Previous Myocardial Infarction. Circulation. 2016 Jul 26;134(4):304-13. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.019861.
- Kidd SK, Bonaca MP, Braunwald E, De Ferrari GM, Lewis BS, Merlini PA, Murphy SA, Scirica BM, White HD, Morrow DA. Universal Classification System Type of Incident Myocardial Infarction in Patients With Stable Atherosclerosis: Observations From Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events (TRA 2 degrees P)-TIMI 50. J Am Heart Assoc. 2016 Jul 18;5(7):e003237. doi: 10.1161/JAHA.116.003237.
- Berg DD, Bonaca MP, Braunwald E, Corbalan R, Goto S, Kiss RG, Murphy SA, Scirica BM, Spinar J, Morrow DA. Outcomes in Stable Patients With Previous Atherothrombotic Events Receiving Vorapaxar Who Experience a New Acute Coronary Event (from TRA2 degrees P-TIMI 50). Am J Cardiol. 2016 Apr 1;117(7):1055-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.12.052. Epub 2016 Jan 14.
- Bonaca MP, Gutierrez JA, Creager MA, Scirica BM, Olin J, Murphy SA, Braunwald E, Morrow DA. Acute Limb Ischemia and Outcomes With Vorapaxar in Patients With Peripheral Artery Disease: Results From the Trial to Assess the Effects of Vorapaxar in Preventing Heart Attack and Stroke in Patients With Atherosclerosis-Thrombolysis in Myocardial Infarction 50 (TRA2 degrees P-TIMI 50). Circulation. 2016 Mar 8;133(10):997-1005. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.019355. Epub 2016 Jan 29.
- Bohula EA, Aylward PE, Bonaca MP, Corbalan RL, Kiss RG, Murphy SA, Scirica BM, White H, Braunwald E, Morrow DA. Efficacy and Safety of Vorapaxar With and Without a Thienopyridine for Secondary Prevention in Patients With Previous Myocardial Infarction and No History of Stroke or Transient Ischemic Attack: Results from TRA 2 degrees P-TIMI 50. Circulation. 2015 Nov 17;132(20):1871-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.015042. Epub 2015 Sep 3.
- Magnani G, Bonaca MP, Braunwald E, Dalby AJ, Fox KA, Murphy SA, Nicolau JC, Oude Ophuis T, Scirica BM, Spinar J, Theroux P, Morrow DA. Efficacy and safety of vorapaxar as approved for clinical use in the United States. J Am Heart Assoc. 2015 Mar 19;4(3):e001505. doi: 10.1161/JAHA.114.001505. Erratum In: J Am Heart Assoc. 2015 Apr;4(4). pii: e000633. doi: 10.1161/JAHA.115.000633.
- Cavender MA, Scirica BM, Bonaca MP, Angiolillo DJ, Dalby AJ, Dellborg M, Morais J, Murphy SA, Ophuis TO, Tendera M, Braunwald E, Morrow DA. Vorapaxar in patients with diabetes mellitus and previous myocardial infarction: findings from the thrombin receptor antagonist in secondary prevention of atherothrombotic ischemic events-TIMI 50 trial. Circulation. 2015 Mar 24;131(12):1047-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.013774. Epub 2015 Feb 13.
- Bonaca MP, Scirica BM, Braunwald E, Wiviott SD, Goto S, Nilsen DW, Bonarjee V, Murphy SA, Morrow DA. New ischemic stroke and outcomes with vorapaxar versus placebo: results from the TRA 2 degrees P-TIMI 50 trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 9;64(22):2318-26. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.997. Epub 2014 Dec 1.
- Bonaca MP, Scirica BM, Braunwald E, Wiviott SD, O'Donoghue ML, Murphy SA, Morrow DA. Coronary stent thrombosis with vorapaxar versus placebo: results from the TRA 2 degrees P-TIMI 50 trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 9;64(22):2309-17. doi: 10.1016/j.jacc.2014.09.037. Epub 2014 Dec 1.
- Bonaca MP, Scirica BM, Creager MA, Olin J, Bounameaux H, Dellborg M, Lamp JM, Murphy SA, Braunwald E, Morrow DA. Vorapaxar in patients with peripheral artery disease: results from TRA2degreesP-TIMI 50. Circulation. 2013 Apr 9;127(14):1522-9, 1529e1-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000679. Epub 2013 Mar 15.
- Morrow DA, Alberts MJ, Mohr JP, Ameriso SF, Bonaca MP, Goto S, Hankey GJ, Murphy SA, Scirica BM, Braunwald E; Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events-TIMI 50 Steering Committee and Investigators. Efficacy and safety of vorapaxar in patients with prior ischemic stroke. Stroke. 2013 Mar;44(3):691-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000433. Epub 2013 Feb 8.
- Scirica BM, Bonaca MP, Braunwald E, De Ferrari GM, Isaza D, Lewis BS, Mehrhof F, Merlini PA, Murphy SA, Sabatine MS, Tendera M, Van de Werf F, Wilcox R, Morrow DA; TRA 2 degrees P-TIMI 50 Steering Committee Investigators. Vorapaxar for secondary prevention of thrombotic events for patients with previous myocardial infarction: a prespecified subgroup analysis of the TRA 2 degrees P-TIMI 50 trial. Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1317-24. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61269-0. Epub 2012 Aug 26.
- Morrow DA, Braunwald E, Bonaca MP, Ameriso SF, Dalby AJ, Fish MP, Fox KA, Lipka LJ, Liu X, Nicolau JC, Ophuis AJ, Paolasso E, Scirica BM, Spinar J, Theroux P, Wiviott SD, Strony J, Murphy SA; TRA 2P-TIMI 50 Steering Committee and Investigators. Vorapaxar in the secondary prevention of atherothrombotic events. N Engl J Med. 2012 Apr 12;366(15):1404-13. doi: 10.1056/NEJMoa1200933. Epub 2012 Mar 24.
- Morrow DA, Scirica BM, Fox KA, Berman G, Strony J, Veltri E, Bonaca MP, Fish P, McCabe CH, Braunwald E; TRA 2(o)P-TIMI 50 Investigators. Evaluation of a novel antiplatelet agent for secondary prevention in patients with a history of atherosclerotic disease: design and rationale for the Thrombin-Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events (TRA 2 degrees P)-TIMI 50 trial. Am Heart J. 2009 Sep;158(3):335-341.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2009.06.027.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
10 september 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Myocardinfarct
- Infarct
- Hartinfarct
- Ischemie
- Perifere arteriële ziekte
- Perifere vaataandoeningen
- Atherosclerose
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Vorapaxar
Andere studie-ID-nummers
- P04737
- TRA 2°P - TIMI 50
- 2006-002942-12
- MK-5348-015 (Andere identificatie: Merck Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
AkesoNog niet aan het wervenAtopische dermatitisChina
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Nog niet aan het werven
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose- en insuline -reactie
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten