Kísérlet a Vorapaxar (SCH 530348; MK-5348) hatásának felmérésére az ateroszklerózisban szenvedő betegek szívrohamának és szélütésének megelőzésében (TRA 2°P – TIMI 50) (P04737)
2018. augusztus 22. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az SCH 530348 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a standard ellátás mellett olyan alanyoknál, akiknek anamnézisében atheroscleroticus betegség szerepel: trombinreceptor antagonista az atherothromboticus ischaemiás esemény másodlagos megelőzésében °P - TIMI 50)
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a vorapaxar a szívinfarktus és a szélütés megelőzésére szolgáló meglévő standard ellátáshoz (SOC) hozzáadva (pl. aszpirin, klopidogrél) olyan résztvevőknél, akiknek anamnézisében atherosclerosis szerepel, további előnyökkel jár-e a meglévő standardhoz képest. vorapaxar nélküli ellátás a szívinfarktus és a szélütés megelőzésében.
A vizsgálat célja az is, hogy felmérje a vérzés kockázatát, ha a vorapaxarral kiegészítve a standard ellátást, szemben a standard ellátással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26449
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Legalább 18 éves férfiak és nők, akiknél a koszorúér-, agyi vagy perifériás érrendszert érintő érelmeszesedés vagy kórelőzményük a következők közül egy vagy több miatt áll fenn:
- szívinfarktus (szívroham) anamnézisében
- az anamnézisben szereplő ischaemiás stroke (artéria elzáródása miatti stroke)
- perifériás artériás betegség anamnézisében
Kizárási kritériumok:
- intracranialis vérzés vagy központi idegrendszeri (CNS) műtét, daganat vagy aneurizma anamnézisében
- bármilyen vérzési rendellenesség vagy rendellenesség
- tartósan súlyos magas vérnyomás vagy szívbillentyű-betegség
- jelenlegi vagy legutóbbi vérlemezkeszám <100 000 mm^3
- tervezett vagy folyamatban lévő vérhígító gyógyszeres kezelés
- terhesség
- bármely olyan jelentős egészségügyi vagy fiziológiai állapot vagy rendellenesség, amely fokozott kockázatnak teheti ki az alanyt, vagy korlátozhatja az alany részvételi képességét a vizsgálat időtartama alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
1 placebo tabletta szájon át, naponta legalább 1 évig az atheroscleroticus betegség jelenlegi kezelésén felül, amelyet továbbra is a jelenlegi ellátási standardnak megfelelően kell alkalmazni.
|
megfelelő tabletta naponta legalább 1 évig
|
|
Kísérleti: Vorapaxar
napi egy 2,5 mg-os tabletta szájon át, legalább 1 évig az atheroscleroticus betegség jelenlegi kezelésén felül, amelyet továbbra is a jelenlegi ellátási standardnak megfelelően kell alkalmazni.
|
Napi 2,5 mg-os tabletta legalább 1 évig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meier becslése azon résztvevők százalékos arányára, akik szív- és érrendszeri (CV) halált, szívinfarktust (MI), stroke-ot vagy sürgős koszorúér-revaszkularizációt (UCR) tapasztaltak a randomizálástól számított 3 éven belül
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
Feljegyeztük a vizsgálat kezdetétől a következő klinikai kimenetelek bármelyikének első előfordulásáig eltelt időt (napokban): CV-halál, MI, stroke vagy UCR.
A Clinical Endpoints Committee (CEC) minden egyes feltételezett hatásossági végpont eseményt felülvizsgált és elbírált, miközben a kezelésre vak volt.
Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt végponti eseménye az utolsó látogatásig, vagy azokat a résztvevőket, akik elvesztek a nyomon követés miatt, és nem volt eseményük, az utolsó elérhető információ (utolsó tanulmányi látogatás) idején cenzúrázták.
Ha egy résztvevőnek olyan végzetes eseménye volt, amely nem volt része egy adott elemzési végpontnak, akkor a halálakor cenzúrázták.
A Kaplan-Meier becslés azon résztvevők százalékos arányáról számol be, akiknél a véletlen besorolást követő 3 éven belül CV-halál, MI, stroke vagy UCR történt.
|
legfeljebb 3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meier becslése azon résztvevők százalékos arányáról, akiknél a véletlenszerűsítéstől számított 3 éven belül önéletrajzi halált, MI-t vagy stroke-ot tapasztaltak
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
Feljegyezték a vizsgálat kezdetétől a következő klinikai kimenetelek bármelyikének első előfordulásáig eltelt időt (napokban): szív- és érrendszeri halálozás, MI vagy stroke.
Egy CEC áttekintett és elbírált minden egyes feltételezett hatásossági végpont eseményt, miközben a kezelésre vak volt.
Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt végponti eseménye az utolsó látogatásig, vagy azokat a résztvevőket, akik elvesztek a nyomon követés miatt, és nem volt eseményük, az utolsó elérhető információ (utolsó tanulmányi látogatás) idején cenzúrázták.
Ha egy résztvevőnek olyan végzetes eseménye volt, amely nem volt része egy adott elemzési végpontnak, akkor a halálakor cenzúrázták.
A Kaplan-Meier becslés azon résztvevők százalékos arányáról számol be, akiknél a véletlen besorolást követő 3 éven belül szív- és érrendszeri elhalálozást, MI-t vagy stroke-ot tapasztaltak.
|
legfeljebb 3 évig
|
|
Kaplan-Meier becslése azon résztvevők százalékos arányáról, akik megfeleltek a sztreptokináz és a szöveti plazminogén aktivátor elzáródott artériákra való globális felhasználásának (GUSTO) mérsékelt vagy súlyos vérzési kritériumainak a randomizálástól számított 3 éven belül
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
A nemkívánatos eseményeket "vérzéses események" kategóriába soroltuk, ha az esemény intenzitása, gyakorisága vagy típusa eltér, vagy nagyobb volt, mint az adott helyzetben általában várható (pl. enyhe orrvérzés olyan személynél, akinek általában nincs orrvérzése, nagyobb zúzódások az adott sérülésnél vártnál, az adott eljárásnál vártnál nagyobb mennyiségű vérveszteség).
A vizsgáló a vérzéses események intenzitását a GUSTO kooperatív csoport kritériumai szerint a következőképpen minősítette: enyhe, közepes vagy súlyos, és a besorolást a CEC ítélte meg.
A Kaplan-Meier becslés azon résztvevők százalékos arányáról számol be, akiknél a randomizálást követő 3 éven belül mérsékelt vagy súlyos GUSTO vérzés jelentkezett.
|
legfeljebb 3 évig
|
|
Kaplan-Meier becslése azon résztvevők százalékos arányáról, akik klinikailag jelentős vérzést tapasztaltak a randomizálástól számított 3 éven belül
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
A nemkívánatos eseményeket "vérzéses események" kategóriába soroltuk, ha az esemény intenzitása, gyakorisága vagy típusa eltér, vagy nagyobb volt, mint az adott helyzetben általában várható (pl. enyhe orrvérzés olyan személynél, akinek általában nincs orrvérzése, nagyobb zúzódások az adott sérülésnél vártnál, az adott eljárásnál vártnál nagyobb mennyiségű vérveszteség).
A vizsgáló a vérzéses események intenzitását a Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) vizsgálati csoport kritériumai szerint súlyos, kisebb vagy egyéb kategóriába sorolta.
A „klinikailag jelentős vérzés” a TIMI major vérzés, TIMI Minor vérzés vagy nem tervezett orvosi vagy sebészeti kezelést vagy nem tervezett laboratóriumi értékelést igénylő vérzés összetettsége, még akkor is, ha nem felelt meg a TIMI súlyos vagy kisebb vérzés kritériumainak.
A Kaplan-Meier becslés azon résztvevők százalékos arányáról számol be, akiknél a randomizálást követő 3 éven belül klinikailag jelentős vérzés jelentkezett.
|
legfeljebb 3 évig
|
|
Kaplan-Meier becslése azon résztvevők százalékos arányára, akik bármilyen okból, MI, stroke vagy UCR miatt meghaltak a véletlenszerűsítéstől számított 3 éven belül
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
Feljegyeztük a vizsgálat kezdetétől a következő klinikai kimenetelek bármelyikének bekövetkezéséig eltelt időt (napokban): bármilyen okból bekövetkezett halál, MI, stroke vagy UCR.
Egy CEC áttekintett és elbírált minden egyes feltételezett hatásossági végpont eseményt, miközben a kezelésre vak volt.
Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt végponti eseménye az utolsó látogatásig, vagy azokat a résztvevőket, akik elvesztek a nyomon követés miatt, és nem volt eseményük, az utolsó elérhető információ (utolsó tanulmányi látogatás) idején cenzúrázták.
A Kaplan-Meier becslés azon résztvevők százalékos arányáról számol be, akik bármilyen okból, MI, stroke vagy UCR miatt meghaltak a randomizálást követő 3 éven belül.
|
legfeljebb 3 évig
|
|
Kaplan-Meier becslése azon résztvevők százalékos arányáról, akik önéletrajzi halált vagy MI-t éltek át a véletlenszerűsítéstől számított 3 éven belül
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
Az idő (napokban) a vizsgálat kezdetétől a CV-halál vagy MI előfordulásáig.
Egy CEC áttekintett és elbírált minden egyes feltételezett hatásossági végpont eseményt, miközben a kezelésre vak volt.
Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt végponti eseménye az utolsó látogatásig, vagy azokat a résztvevőket, akik elvesztek a nyomon követés miatt, és nem volt eseményük, az utolsó elérhető információ (utolsó tanulmányi látogatás) idején cenzúrázták.
Ha egy résztvevőnek olyan végzetes eseménye volt, amely nem volt része egy adott elemzési végpontnak, akkor a halálakor cenzúrázták.
A Kaplan-Meier becslés azon résztvevők százalékos arányáról számol be, akiknél a véletlen besorolást követő 3 éven belül CV-halál vagy szívinfarktus fordult elő.
|
legfeljebb 3 évig
|
|
Kaplan-Meier becslése azon résztvevők százalékos arányáról, akik CV-halált, MI-t, stroke-ot, UCR-t vagy sürgős kórházi kezelést szenvedtek el ischaemiás természetű érrendszeri okok miatt (UH-VCIN) a véletlenszerűsítéstől számított 3 éven belül
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
Feljegyeztük a vizsgálat kezdetétől a következő klinikai kimenetelek bármelyikének első előfordulásáig eltelt időt (napokban): CV-halál, MI, stroke, UCR vagy UH-VCIN.
Egy CEC áttekintett és elbírált minden egyes feltételezett hatásossági végpont eseményt, miközben a kezelésre vak volt.
Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt végponti eseménye az utolsó látogatásig, vagy azokat a résztvevőket, akik elvesztek a nyomon követés miatt, és nem volt eseményük, az utolsó elérhető információ (utolsó tanulmányi látogatás) idején cenzúrázták.
Ha egy résztvevőnek olyan végzetes eseménye volt, amely nem volt része egy adott elemzési végpontnak, akkor a halálakor cenzúrázták.
A Kaplan-Meier becslés azon résztvevők százalékos arányáról számol be, akiknél CV-halál, MI, stroke, UCR vagy UH-VCIN jelentkezett a randomizálást követő 3 éven belül.
|
legfeljebb 3 évig
|
|
Kaplan-Meier becslése azon résztvevők százalékos arányára, akik bármilyen okból meghaltak, vagy infarktust, stroke-ot vagy bármilyen revaszkularizációt tapasztaltak a véletlenszerűsítéstől számított 3 éven belül
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
Feljegyezték a vizsgálat kezdetétől bármely okból bekövetkezett halálig eltelt időt (napokban), vagy a következő klinikai kimenetelek bármelyikének első előfordulását: MI, stroke vagy bármilyen revascularisatiós eljárás.
Egy CEC áttekintett és elbírált minden egyes feltételezett hatásossági végpont eseményt, miközben a kezelésre vak volt.
Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt végponti eseménye az utolsó látogatásig, vagy azokat a résztvevőket, akik elvesztek a nyomon követés miatt, és nem volt eseményük, az utolsó elérhető információ (utolsó tanulmányi látogatás) idején cenzúrázták.
A Kaplan-Meier becslés azon résztvevők százalékos arányáról számol be, akik bármilyen okból meghaltak, vagy MI-t, stroke-ot vagy bármilyen revaszkularizációt tapasztaltak a randomizálást követő 3 éven belül.
|
legfeljebb 3 évig
|
|
Kaplan-Meier becslése azon résztvevők százalékos arányáról, akiknél a randomizálástól számított 3 éven belül CV-halál, MI, stroke, bármilyen revaszkularizáció vagy UH-VCIN történt
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
Feljegyezték a vizsgálat kezdetétől a következő klinikai kimenetelek bármelyikének első előfordulásáig eltelt időt (napokban): CV-halál, MI, stroke, bármilyen revaszkularizáció vagy UH-VCIN.
Egy CEC áttekintett és elbírált minden egyes feltételezett hatásossági végpont eseményt, miközben a kezelésre vak volt.
Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt végponti eseménye az utolsó látogatásig, vagy azokat a résztvevőket, akik elvesztek a nyomon követés miatt, és nem volt eseményük, az utolsó elérhető információ (utolsó tanulmányi látogatás) idején cenzúrázták.
Ha egy résztvevőnek olyan végzetes eseménye volt, amely nem volt része egy adott elemzési végpontnak, akkor a halálakor cenzúrázták.
A Kaplan-Meier becslés azon résztvevők százalékos arányáról számol be, akiknél a véletlen besorolást követő 3 éven belül CV-halál, MI, stroke, bármilyen revaszkularizációs eljárás vagy UH-VCIN jelentkezett.
|
legfeljebb 3 évig
|
|
Kaplan-Meier becslése azon résztvevők százalékos arányáról, akik önéletrajzi halált szenvedtek a véletlenszerűsítéstől számított 3 éven belül
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
Feljegyeztük a vizsgálat kezdetétől a CV-halálig (ha jelentették) eltelt időt (napokban).
Egy CEC áttekintett és elbírált minden egyes feltételezett hatásossági végpont eseményt, miközben a kezelésre vak volt.
Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt végponti eseménye az utolsó látogatásig, vagy azokat a résztvevőket, akik elvesztek a nyomon követés miatt, és nem volt eseményük, az utolsó elérhető információ (utolsó tanulmányi látogatás) idején cenzúrázták.
Ha egy résztvevőnek olyan végzetes eseménye volt, amely nem volt része egy adott elemzési végpontnak, akkor a halálakor cenzúrázták.
A Kaplan-Meier becslés azoknak a résztvevőknek a százalékos arányáról számol be, akik a randomizálást követő 3 éven belül CV-halált szenvedtek.
|
legfeljebb 3 évig
|
|
Kaplan-Meier becslése azon résztvevők százalékos arányáról, akiknél MI-t tapasztaltak a véletlenszerűsítéstől számított 3 éven belül
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
Feljegyeztük a vizsgálat kezdetétől az MI első előfordulásáig eltelt időt (napokban).
Egy CEC áttekintett és elbírált minden egyes feltételezett hatásossági végpont eseményt, miközben a kezelésre vak volt.
Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt végponti eseménye az utolsó látogatásig, vagy azokat a résztvevőket, akik elvesztek a nyomon követés miatt, és nem volt eseményük, az utolsó elérhető információ (utolsó tanulmányi látogatás) idején cenzúrázták.
Ha egy résztvevőnek olyan végzetes eseménye volt, amely nem volt része egy adott elemzési végpontnak, akkor a halálakor cenzúrázták.
A Kaplan-Meier becslés azon résztvevők százalékos arányáról számol be, akiknél a randomizálást követő 3 éven belül szívinfarktus alakult ki.
|
legfeljebb 3 évig
|
|
Kaplan-Meier becslése azon résztvevők százalékos arányáról, akik átélték az UCR-t a véletlenszerűsítéstől számított 3 éven belül
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
Feljegyeztük a vizsgálat kezdetétől az UCR első előfordulásáig eltelt időt (napokban).
Egy CEC áttekintett és elbírált minden egyes feltételezett hatásossági végpont eseményt, miközben a kezelésre vak volt.
Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt végponti eseménye az utolsó látogatásig, vagy azokat a résztvevőket, akik elvesztek a nyomon követés miatt, és nem volt eseményük, az utolsó elérhető információ (utolsó tanulmányi látogatás) idején cenzúrázták.
Ha egy résztvevőnek olyan végzetes eseménye volt, amely nem volt része egy adott elemzési végpontnak, akkor a halálakor cenzúrázták.
A Kaplan-Meier becslés azon résztvevők százalékos arányáról számol be, akiknél a randomizálást követő 3 éven belül UCR-t tapasztaltak.
|
legfeljebb 3 évig
|
|
Kaplan-Meier becslése azon résztvevők százalékos arányáról, akik a véletlenszerűsítéstől számított 3 éven belül agyvérzést szenvedtek el
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
Feljegyeztük a vizsgálat kezdetétől a stroke első átéltéig eltelt időt (napokban).
Egy CEC áttekintett és elbírált minden egyes feltételezett hatásossági végpont eseményt, miközben a kezelésre vak volt.
Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt végponti eseménye az utolsó látogatásig, vagy azokat a résztvevőket, akik elvesztek a nyomon követés miatt, és nem volt eseményük, az utolsó elérhető információ (utolsó tanulmányi látogatás) idején cenzúrázták.
Ha egy résztvevőnek olyan végzetes eseménye volt, amely nem volt része egy adott elemzési végpontnak, akkor a halálakor cenzúrázták.
A Kaplan-Meier becslés azon résztvevők százalékos arányáról számol be, akik a randomizálást követő 3 éven belül stroke-ot tapasztaltak.
|
legfeljebb 3 évig
|
|
Kaplan-Meier becslése azon résztvevők százalékos arányáról, akik bármilyen okból meghaltak a véletlenszerűsítéstől számított 3 éven belül
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
Feljegyeztük a vizsgálat megkezdésétől bármely okból bekövetkezett halálig eltelt időt (napokban).
Egy CEC áttekintett és elbírált minden egyes feltételezett hatásossági végpont eseményt, miközben a kezelésre vak volt.
Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt végponti eseménye az utolsó látogatásig, vagy azokat a résztvevőket, akik elvesztek a nyomon követés miatt, és nem volt eseményük, az utolsó elérhető információ (utolsó tanulmányi látogatás) idején cenzúrázták.
A Kaplan-Meier becslés azon résztvevők százalékos arányáról számol be, akik a randomizálást követő 3 éven belül bármilyen okból meghaltak.
|
legfeljebb 3 évig
|
|
Kaplan-Meier becslése azon résztvevők százalékos arányáról, akiknek volt UH-VCIN-je a véletlenszerűsítéstől számított 3 éven belül
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
Feljegyeztük a vizsgálat kezdetétől az UH-VCIN első előfordulásáig eltelt időt (napokban).
Egy CEC áttekintett és elbírált minden egyes feltételezett hatásossági végpont eseményt, miközben a kezelésre vak volt.
Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt végponti eseménye az utolsó látogatásig, vagy azokat a résztvevőket, akik elvesztek a nyomon követés miatt, és nem volt eseményük, az utolsó elérhető információ (utolsó tanulmányi látogatás) idején cenzúrázták.
Ha egy résztvevőnek olyan végzetes eseménye volt, amely nem volt része egy adott elemzési végpontnak, akkor a halálakor cenzúrázták.
A Kaplan-Meier becslés azon résztvevők százalékos arányáról számol be, akiknek volt UH-VCIN-je a randomizálást követő 3 éven belül.
|
legfeljebb 3 évig
|
|
Kaplan-Meier becslése azon résztvevők százalékos arányáról, akiknél a véletlenszerűsítéstől számított 3 éven belül bármilyen revaszkularizációt hajtottak végre
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
Feljegyeztük a vizsgálat kezdetétől a revaszkularizáció első előfordulásáig eltelt időt (napokban).
Egy CEC áttekintett és elbírált minden egyes feltételezett hatásossági végpont eseményt, miközben a kezelésre vak volt.
Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt végponti eseménye az utolsó látogatásig, vagy azokat a résztvevőket, akik elvesztek a nyomon követés miatt, és nem volt eseményük, az utolsó elérhető információ (utolsó tanulmányi látogatás) idején cenzúrázták.
Ha egy résztvevőnek olyan végzetes eseménye volt, amely nem volt része egy adott elemzési végpontnak, akkor a halálakor cenzúrázták.
A Kaplan-Meier becslés azon résztvevők százalékos arányáról számol be, akiknél a randomizálást követő 3 éven belül bármilyen revascularisatiót végeztek.
|
legfeljebb 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Natale P, Palmer SC, Saglimbene VM, Ruospo M, Razavian M, Craig JC, Jardine MJ, Webster AC, Strippoli GF. Antiplatelet agents for chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 28;2(2):CD008834. doi: 10.1002/14651858.CD008834.pub4.
- Berg DD, Freedman BL, Bonaca MP, Jarolim P, Scirica BM, Goodrich EL, Sabatine MS, Morrow DA. Cardiovascular Biomarkers and Heart Failure Risk in Stable Patients With Atherothrombotic Disease: A Nested Biomarker Study From TRA 2 degrees P-TIMI 50. J Am Heart Assoc. 2021 May 4;10(9):e018673. doi: 10.1161/JAHA.120.018673. Epub 2021 Apr 22.
- Qamar A, Morrow DA, Creager MA, Scirica BM, Olin JW, Beckman JA, Murphy SA, Bonaca MP. Effect of vorapaxar on cardiovascular and limb outcomes in patients with peripheral artery disease with and without coronary artery disease: Analysis from the TRA 2 degrees P-TIMI 50 trial. Vasc Med. 2020 Apr;25(2):124-132. doi: 10.1177/1358863X19892690. Epub 2020 Jan 30.
- Xu H, Bonaca MP, Goodrich E, Scirica BM, Morrow DA. Efficacy and safety of vorapaxar for secondary prevention in low body weight in patients with atherosclerosis: analyses from the TRA 2 degrees P-TIMI 50 Trial. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2019 Oct 23:2048872619883354. doi: 10.1177/2048872619883354. Online ahead of print.
- Xu H, Bonaca MP, Goodrich E, Scirica BM, Morrow DA. Efficacy and safety of vorapaxar for secondary prevention in low body weight in patients with atherosclerosis: analyses from the TRA 2 degrees P-TIMI 50 Trial. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2019 Oct 23:2048872619883354. doi: 10.1177/2048872619883354. Online ahead of print.
- Bonaca MP, Creager MA, Olin J, Scirica BM, Gilchrist IC Jr, Murphy SA, Goodrich EL, Braunwald E, Morrow DA. Peripheral Revascularization in Patients With Peripheral Artery Disease With Vorapaxar: Insights From the TRA 2 degrees P-TIMI 50 Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 24;9(20):2157-2164. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.034.
- Bohula EA, Bonaca MP, Braunwald E, Aylward PE, Corbalan R, De Ferrari GM, He P, Lewis BS, Merlini PA, Murphy SA, Sabatine MS, Scirica BM, Morrow DA. Atherothrombotic Risk Stratification and the Efficacy and Safety of Vorapaxar in Patients With Stable Ischemic Heart Disease and Previous Myocardial Infarction. Circulation. 2016 Jul 26;134(4):304-13. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.019861.
- Kidd SK, Bonaca MP, Braunwald E, De Ferrari GM, Lewis BS, Merlini PA, Murphy SA, Scirica BM, White HD, Morrow DA. Universal Classification System Type of Incident Myocardial Infarction in Patients With Stable Atherosclerosis: Observations From Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events (TRA 2 degrees P)-TIMI 50. J Am Heart Assoc. 2016 Jul 18;5(7):e003237. doi: 10.1161/JAHA.116.003237.
- Berg DD, Bonaca MP, Braunwald E, Corbalan R, Goto S, Kiss RG, Murphy SA, Scirica BM, Spinar J, Morrow DA. Outcomes in Stable Patients With Previous Atherothrombotic Events Receiving Vorapaxar Who Experience a New Acute Coronary Event (from TRA2 degrees P-TIMI 50). Am J Cardiol. 2016 Apr 1;117(7):1055-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.12.052. Epub 2016 Jan 14.
- Bonaca MP, Gutierrez JA, Creager MA, Scirica BM, Olin J, Murphy SA, Braunwald E, Morrow DA. Acute Limb Ischemia and Outcomes With Vorapaxar in Patients With Peripheral Artery Disease: Results From the Trial to Assess the Effects of Vorapaxar in Preventing Heart Attack and Stroke in Patients With Atherosclerosis-Thrombolysis in Myocardial Infarction 50 (TRA2 degrees P-TIMI 50). Circulation. 2016 Mar 8;133(10):997-1005. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.019355. Epub 2016 Jan 29.
- Bohula EA, Aylward PE, Bonaca MP, Corbalan RL, Kiss RG, Murphy SA, Scirica BM, White H, Braunwald E, Morrow DA. Efficacy and Safety of Vorapaxar With and Without a Thienopyridine for Secondary Prevention in Patients With Previous Myocardial Infarction and No History of Stroke or Transient Ischemic Attack: Results from TRA 2 degrees P-TIMI 50. Circulation. 2015 Nov 17;132(20):1871-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.015042. Epub 2015 Sep 3.
- Magnani G, Bonaca MP, Braunwald E, Dalby AJ, Fox KA, Murphy SA, Nicolau JC, Oude Ophuis T, Scirica BM, Spinar J, Theroux P, Morrow DA. Efficacy and safety of vorapaxar as approved for clinical use in the United States. J Am Heart Assoc. 2015 Mar 19;4(3):e001505. doi: 10.1161/JAHA.114.001505. Erratum In: J Am Heart Assoc. 2015 Apr;4(4). pii: e000633. doi: 10.1161/JAHA.115.000633.
- Cavender MA, Scirica BM, Bonaca MP, Angiolillo DJ, Dalby AJ, Dellborg M, Morais J, Murphy SA, Ophuis TO, Tendera M, Braunwald E, Morrow DA. Vorapaxar in patients with diabetes mellitus and previous myocardial infarction: findings from the thrombin receptor antagonist in secondary prevention of atherothrombotic ischemic events-TIMI 50 trial. Circulation. 2015 Mar 24;131(12):1047-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.013774. Epub 2015 Feb 13.
- Bonaca MP, Scirica BM, Braunwald E, Wiviott SD, Goto S, Nilsen DW, Bonarjee V, Murphy SA, Morrow DA. New ischemic stroke and outcomes with vorapaxar versus placebo: results from the TRA 2 degrees P-TIMI 50 trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 9;64(22):2318-26. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.997. Epub 2014 Dec 1.
- Bonaca MP, Scirica BM, Braunwald E, Wiviott SD, O'Donoghue ML, Murphy SA, Morrow DA. Coronary stent thrombosis with vorapaxar versus placebo: results from the TRA 2 degrees P-TIMI 50 trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 9;64(22):2309-17. doi: 10.1016/j.jacc.2014.09.037. Epub 2014 Dec 1.
- Bonaca MP, Scirica BM, Creager MA, Olin J, Bounameaux H, Dellborg M, Lamp JM, Murphy SA, Braunwald E, Morrow DA. Vorapaxar in patients with peripheral artery disease: results from TRA2degreesP-TIMI 50. Circulation. 2013 Apr 9;127(14):1522-9, 1529e1-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000679. Epub 2013 Mar 15.
- Morrow DA, Alberts MJ, Mohr JP, Ameriso SF, Bonaca MP, Goto S, Hankey GJ, Murphy SA, Scirica BM, Braunwald E; Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events-TIMI 50 Steering Committee and Investigators. Efficacy and safety of vorapaxar in patients with prior ischemic stroke. Stroke. 2013 Mar;44(3):691-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000433. Epub 2013 Feb 8.
- Scirica BM, Bonaca MP, Braunwald E, De Ferrari GM, Isaza D, Lewis BS, Mehrhof F, Merlini PA, Murphy SA, Sabatine MS, Tendera M, Van de Werf F, Wilcox R, Morrow DA; TRA 2 degrees P-TIMI 50 Steering Committee Investigators. Vorapaxar for secondary prevention of thrombotic events for patients with previous myocardial infarction: a prespecified subgroup analysis of the TRA 2 degrees P-TIMI 50 trial. Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1317-24. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61269-0. Epub 2012 Aug 26.
- Morrow DA, Braunwald E, Bonaca MP, Ameriso SF, Dalby AJ, Fish MP, Fox KA, Lipka LJ, Liu X, Nicolau JC, Ophuis AJ, Paolasso E, Scirica BM, Spinar J, Theroux P, Wiviott SD, Strony J, Murphy SA; TRA 2P-TIMI 50 Steering Committee and Investigators. Vorapaxar in the secondary prevention of atherothrombotic events. N Engl J Med. 2012 Apr 12;366(15):1404-13. doi: 10.1056/NEJMoa1200933. Epub 2012 Mar 24.
- Morrow DA, Scirica BM, Fox KA, Berman G, Strony J, Veltri E, Bonaca MP, Fish P, McCabe CH, Braunwald E; TRA 2(o)P-TIMI 50 Investigators. Evaluation of a novel antiplatelet agent for secondary prevention in patients with a history of atherosclerotic disease: design and rationale for the Thrombin-Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events (TRA 2 degrees P)-TIMI 50 trial. Am Heart J. 2009 Sep;158(3):335-341.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2009.06.027.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 6.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- Stroke
- Ischaemia
- Perifériás artériás betegség
- Perifériás érbetegségek
- Érelmeszesedés
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Vorapaxar
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P04737
- TRA 2°P - TIMI 50
- 2006-002942-12
- MK-5348-015 (Egyéb azonosító: Merck Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .