Försök för att bedöma effekterna av Vorapaxar (SCH 530348; MK-5348) för att förebygga hjärtinfarkt och stroke hos patienter med åderförkalkning (TRA 2°P - TIMI 50) (P04737)

Placebo-jämförare: Placebo

1 placebotablett, oralt, dagligen i minst 1 år utöver nuvarande behandling av aterosklerotisk sjukdom, som kommer att fortsätta att administreras enligt gällande vårdstandard.

Läkemedel: Placebo

matchande tablett dagligen i minst 1 år

Experimentell: Vorapaxar

en 2,5 mg tablett dagligen, oralt, i minst 1 år utöver nuvarande behandling av aterosklerotisk sjukdom, som kommer att fortsätta att administreras enligt gällande vårdstandard.

Läkemedel: Vorapaxar

2,5 mg tablett dagligen i minst 1 år

Kaplan-Meier uppskattning av andelen deltagare som upplevde kardiovaskulär (CV) död, hjärtinfarkt (MI), stroke eller akut koronar revaskularisering (UCR) inom 3 år från randomisering

Tiden (i dagar) från studiestart till den första förekomsten av något av följande kliniska resultat registrerades: CV-död, hjärtinfarkt, stroke eller UCR. En Clinical Endpoints Committee (CEC) granskade och bedömde varje misstänkt effektmålhändelse medan den var blind för behandling. Deltagare som inte hade någon effekthändelse förrän förra besöket eller deltagare som gick förlorade för uppföljning och inte hade någon händelse censurerades vid tidpunkten för den senaste tillgängliga informationen (senaste studiebesöket). Om en deltagare hade en dödlig händelse som inte var en del av en specifik endpoint för analys, censurerades de vid tidpunkten för dödsfallet. Kaplan-Meier-uppskattningen rapporterar andelen deltagare som upplevde CV-död, MI, stroke eller UCR inom 3 år från randomisering.

Kaplan-Meier-uppskattning av andelen deltagare som upplevde CV-död, hjärtinfarkt eller stroke inom 3 år från randomisering

Tiden (i dagar) från studiestart till den första förekomsten av något av följande kliniska resultat registrerades: CV-död, hjärtinfarkt eller stroke. En CEC granskade och bedömde varje misstänkt effektmålhändelse medan den var blind för behandling. Deltagare som inte hade någon effekthändelse förrän förra besöket eller deltagare som gick förlorade för uppföljning och inte hade någon händelse censurerades vid tidpunkten för den senaste tillgängliga informationen (senaste studiebesöket). Om en deltagare hade en dödlig händelse som inte var en del av en specifik endpoint för analys, censurerades de vid tidpunkten för dödsfallet. Kaplan-Meier-uppskattningen rapporterar andelen deltagare som upplevde CV-död, hjärtinfarkt eller stroke inom 3 år från randomisering.

Kaplan-Meier-uppskattning av andelen deltagare som uppfyllde global användning av streptokinas och vävnadsplasminogenaktivator för ockluderade artärer (GUSTO) Måttliga eller svåra blödningskriterier inom 3 år från randomisering

Biverkningar kategoriserades som "blödningshändelser" om intensiteten, frekvensen eller typen av händelsen var annan eller mer än vad som normalt förväntas i den givna situationen (t.ex. mild näsblod hos en person som normalt inte har näsblod, större blåmärken än förväntat för en given skada, större blodförlustvolym än förväntat för en given procedur). Utredaren graderade intensiteten av blödningshändelser enligt GUSTOs samarbetsgruppskriterier enligt följande: Mild, Moderat eller Svår och graderingen bedömdes av CEC. Kaplan-Meier-uppskattningen rapporterar andelen deltagare som upplevde GUSTO måttlig eller svår blödning inom 3 år från randomisering.

Kaplan-Meier uppskattning av andelen deltagare som upplevde kliniskt signifikanta blödningar inom 3 år från randomisering

Biverkningar kategoriserades som "blödningshändelser" om intensiteten, frekvensen eller typen av händelsen var annan eller mer än vad som normalt förväntas i den givna situationen (t.ex. mild näsblod hos en person som normalt inte har näsblod, större blåmärken än förväntat för en given skada, större blodförlustvolym än förväntat för en given procedur). Utredaren graderade intensiteten av blödningshändelser enligt studiegruppens kriterier för trombolys vid myokardinfarkt (TIMI) som större, mindre eller andra. "Kliniskt signifikant blödning" definierades som en sammansättning av TIMI Major blödning, TIMI Minor blödning eller blödning som krävde oplanerad medicinsk eller kirurgisk behandling eller oplanerad laboratorieutvärdering även om den inte uppfyllde kriterierna för TIMI större eller mindre blödning. Kaplan-Meier-uppskattningen rapporterar andelen deltagare som upplevde kliniskt signifikant blödning inom 3 år från randomisering.

Kaplan-Meier uppskattning av andelen deltagare som upplevde döden av valfri orsak, hjärtinfarkt, stroke eller UCR inom 3 år från randomisering

Tiden (i dagar) från studiestart till att något av följande kliniska resultat inträffade registrerades: dödsfall av valfri orsak, hjärtinfarkt, stroke eller UCR. En CEC granskade och bedömde varje misstänkt effektmålhändelse medan den var blind för behandling. Deltagare som inte hade någon effekthändelse förrän förra besöket eller deltagare som gick förlorade för uppföljning och inte hade någon händelse censurerades vid tidpunkten för den senaste tillgängliga informationen (senaste studiebesöket). Kaplan-Meier-uppskattningen rapporterar andelen deltagare som upplevde dödsfall av någon orsak, MI, stroke eller UCR inom 3 år från randomisering.

Kaplan-Meier uppskattning av andelen deltagare som upplevde CV-död eller en MI inom 3 år från randomisering

Tiden (i dagar) från studiestart till förekomsten av CV-död eller MI. En CEC granskade och bedömde varje misstänkt effektmålhändelse medan den var blind för behandling. Deltagare som inte hade någon effekthändelse förrän förra besöket eller deltagare som gick förlorade för uppföljning och inte hade någon händelse censurerades vid tidpunkten för den senaste tillgängliga informationen (senaste studiebesöket). Om en deltagare hade en dödlig händelse som inte var en del av en specifik endpoint för analys, censurerades de vid tidpunkten för dödsfallet. Kaplan-Meier-uppskattningen rapporterar andelen deltagare som upplevde CV-död eller MI inom 3 år från randomisering.

Kaplan-Meier-uppskattning av andelen deltagare som upplevde CV-död, hjärtinfarkt, stroke, UCR eller akut sjukhusvistelse för vaskulär orsak av ischemisk natur (UH-VCIN) inom 3 år från randomisering

Tiden (i dagar) från studiestart till den första förekomsten av något av följande kliniska resultat registrerades: CV-död, MI, stroke, UCR eller UH-VCIN. En CEC granskade och bedömde varje misstänkt effektmålhändelse medan den var blind för behandling. Deltagare som inte hade någon effekthändelse förrän förra besöket eller deltagare som gick förlorade för uppföljning och inte hade någon händelse censurerades vid tidpunkten för den senaste tillgängliga informationen (senaste studiebesöket). Om en deltagare hade en dödlig händelse som inte var en del av en specifik endpoint för analys, censurerades de vid tidpunkten för dödsfallet. Kaplan-Meier-uppskattningen rapporterar andelen deltagare som upplevde CV-död, MI, stroke, UCR eller UH-VCIN inom 3 år från randomisering.

Kaplan-Meier uppskattning av andelen deltagare som dog av någon orsak, eller upplevt en hjärtinfarkt, stroke eller någon revaskularisering inom 3 år från randomisering

Tiden (i dagar) från studiestart till dödsfall av någon orsak eller den första förekomsten av något av följande kliniska resultat registrerades: hjärtinfarkt, stroke eller någon revaskulariseringsprocedur. En CEC granskade och bedömde varje misstänkt effektmålhändelse medan den var blind för behandling. Deltagare som inte hade någon effekthändelse förrän förra besöket eller deltagare som gick förlorade för uppföljning och inte hade någon händelse censurerades vid tidpunkten för den senaste tillgängliga informationen (senaste studiebesöket). Kaplan-Meier-uppskattningen rapporterar andelen deltagare som dog av någon orsak, eller upplevde en hjärtinfarkt, stroke eller någon revaskularisering inom 3 år från randomisering.

Kaplan-Meier-uppskattning av andelen deltagare som upplevde CV-död, hjärtinfarkt, stroke, eventuell revaskularisering eller UH-VCIN inom 3 år från randomisering

Tiden (i dagar) från studiestart till den första förekomsten av något av följande kliniska resultat registrerades: CV-död, MI, stroke, eventuell revaskularisering eller UH-VCIN. En CEC granskade och bedömde varje misstänkt effektmålhändelse medan den var blind för behandling. Deltagare som inte hade någon effekthändelse förrän förra besöket eller deltagare som gick förlorade för uppföljning och inte hade någon händelse censurerades vid tidpunkten för den senaste tillgängliga informationen (senaste studiebesöket). Om en deltagare hade en dödlig händelse som inte var en del av en specifik endpoint för analys, censurerades de vid tidpunkten för dödsfallet. Kaplan-Meier-uppskattningen rapporterar andelen deltagare som upplevde CV-död, MI, stroke, någon revaskulariseringsprocedur eller UH-VCIN inom 3 år från randomisering.

Kaplan-Meier uppskattning av andelen deltagare som upplevde CV-död inom 3 år från randomisering

Tiden (i dagar) från studiestart till CV-död (om rapporterad) registrerades. En CEC granskade och bedömde varje misstänkt effektmålhändelse medan den var blind för behandling. Deltagare som inte hade någon effekthändelse förrän förra besöket eller deltagare som gick förlorade för uppföljning och inte hade någon händelse censurerades vid tidpunkten för den senaste tillgängliga informationen (senaste studiebesöket). Om en deltagare hade en dödlig händelse som inte var en del av en specifik endpoint för analys, censurerades de vid tidpunkten för dödsfallet. Kaplan-Meier-uppskattningen rapporterar andelen deltagare som upplevde CV-död inom 3 år från randomisering.

Kaplan-Meier uppskattning av andelen deltagare som upplevde en MI inom 3 år från randomisering

Tiden (i dagar) från studiestart till den första förekomsten av ett MI registrerades. En CEC granskade och bedömde varje misstänkt effektmålhändelse medan den var blind för behandling. Deltagare som inte hade någon effekthändelse förrän förra besöket eller deltagare som gick förlorade för uppföljning och inte hade någon händelse censurerades vid tidpunkten för den senaste tillgängliga informationen (senaste studiebesöket). Om en deltagare hade en dödlig händelse som inte var en del av en specifik endpoint för analys, censurerades de vid tidpunkten för dödsfallet. Kaplan-Meier-uppskattningen rapporterar andelen deltagare som upplevde en MI inom 3 år från randomisering.

Kaplan-Meier uppskattning av andelen deltagare som upplevde UCR inom 3 år från randomisering

Tiden (i dagar) från studiestart till den första förekomsten av UCR registrerades. En CEC granskade och bedömde varje misstänkt effektmålhändelse medan den var blind för behandling. Deltagare som inte hade någon effekthändelse förrän förra besöket eller deltagare som gick förlorade för uppföljning och inte hade någon händelse censurerades vid tidpunkten för den senaste tillgängliga informationen (senaste studiebesöket). Om en deltagare hade en dödlig händelse som inte var en del av en specifik endpoint för analys, censurerades de vid tidpunkten för dödsfallet. Kaplan-Meier-uppskattningen rapporterar andelen deltagare som upplevde UCR inom 3 år från randomisering.

Kaplan-Meier uppskattning av andelen deltagare som upplevde en stroke inom 3 år från randomisering

Tiden (i dagar) från studiestart till första upplevelse av en stroke registrerades. En CEC granskade och bedömde varje misstänkt effektmålhändelse medan den var blind för behandling. Deltagare som inte hade någon effekthändelse förrän förra besöket eller deltagare som gick förlorade för uppföljning och inte hade någon händelse censurerades vid tidpunkten för den senaste tillgängliga informationen (senaste studiebesöket). Om en deltagare hade en dödlig händelse som inte var en del av en specifik endpoint för analys, censurerades de vid tidpunkten för dödsfallet. Kaplan-Meier uppskattning rapporterar andelen deltagare som upplevde en stroke inom 3 år från randomisering.

Kaplan-Meier uppskattning av andelen deltagare som dog av någon orsak inom 3 år från randomisering

Tiden (i dagar) från studiestart till död, oavsett orsak, registrerades. En CEC granskade och bedömde varje misstänkt effektmålhändelse medan den var blind för behandling. Deltagare som inte hade någon effekthändelse förrän förra besöket eller deltagare som gick förlorade för uppföljning och inte hade någon händelse censurerades vid tidpunkten för den senaste tillgängliga informationen (senaste studiebesöket). Kaplan-Meier-uppskattningen rapporterar andelen deltagare som dog av någon orsak inom 3 år från randomisering.

Kaplan-Meier uppskattning av andelen deltagare som hade ett UH-VCIN inom 3 år från randomisering

Tiden (i dagar) från studiestart till den första förekomsten av ett UH-VCIN registrerades. En CEC granskade och bedömde varje misstänkt effektmålhändelse medan den var blind för behandling. Deltagare som inte hade någon effekthändelse förrän förra besöket eller deltagare som gick förlorade för uppföljning och inte hade någon händelse censurerades vid tidpunkten för den senaste tillgängliga informationen (senaste studiebesöket). Om en deltagare hade en dödlig händelse som inte var en del av en specifik endpoint för analys, censurerades de vid tidpunkten för dödsfallet. Kaplan-Meier-uppskattningen rapporterar andelen deltagare som hade ett UH-VCIN inom 3 år från randomisering.

Kaplan-Meier uppskattning av andelen deltagare som hade någon revaskularisering utförd inom 3 år från randomisering

Tiden (i dagar) från studiestart till den första förekomsten av en revaskularisering registrerades. En CEC granskade och bedömde varje misstänkt effektmålhändelse medan den var blind för behandling. Deltagare som inte hade någon effekthändelse förrän förra besöket eller deltagare som gick förlorade för uppföljning och inte hade någon händelse censurerades vid tidpunkten för den senaste tillgängliga informationen (senaste studiebesöket). Om en deltagare hade en dödlig händelse som inte var en del av en specifik endpoint för analys, censurerades de vid tidpunkten för dödsfallet. Kaplan-Meier-uppskattningen rapporterar andelen deltagare som hade någon revaskularisering utförd inom 3 år från randomisering.