このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アテローム性動脈硬化症患者（TRA 2°P - TIMI 50）の心臓発作および脳卒中の予防におけるVorapaxar（SCH 530348; MK-5348）の効果を評価する試験（P04737）

2018年8月22日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

アテローム性動脈硬化症の病歴を持つ被験者の標準治療に加えて、SCH 530348の安全性と有効性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究：アテローム血栓性虚血イベントの二次予防におけるトロンビン受容体拮抗薬（TRA 2 °P - ティミ 50)

この研究は、既知のアテローム性動脈硬化症の病歴を持つ参加者の心臓発作および脳卒中（例えば、アスピリン、クロピドグレル）を予防するための既存の標準治療（SOC）にボラパクサーを追加した場合、既存の標準よりも追加の利点が得られるかどうかを判断するように設計されています心臓発作や脳卒中を予防するための vorapaxar なしのケアの。

この研究は、ボラパクサーを標準治療に追加した場合と標準治療のみを併用した場合の出血リスクを評価するようにも設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

26449

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

18 歳以上の男女で、以下の 1 つまたは複数による冠動脈、脳、または末梢血管系を含むアテローム性動脈硬化症の証拠または病歴がある。

  • 心筋梗塞（心臓発作）の病歴
  • 虚血性脳卒中（動脈の閉塞による脳卒中）の病歴
  • 末梢動脈疾患の病歴

除外基準:

  • 頭蓋内出血または中枢神経系（CNS）手術、腫瘍、または動脈瘤の病歴
  • 出血障害または異常
  • 持続的な重度の高血圧または心臓弁膜症
  • 現在または最近の血小板数 <100,000 mm^3
  • 血液希釈剤による計画的または進行中の治療
  • 妊娠
  • -被験者をリスクにさらす可能性のある重大な医学的または生理学的状態または異常、または研究期間中の被験者の参加能力を制限する可能性がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
現在のアテローム性動脈硬化症の治療に加えて、少なくとも 1 年間、毎日 1 錠のプラセボ錠剤を経口で、現在の標準治療に従って引き続き投与されます。
薬：プラセボ
一致するタブレットを毎日少なくとも 1 年間
実験的：ヴォラパクサル
現在のアテローム性動脈硬化症の治療に加えて、少なくとも 1 年間、経口で 2.5 mg の錠剤を 1 日 1 回、現在の標準治療に従って継続して投与されます。
薬：ヴォラパクサル
少なくとも 1 年間、毎日 2.5 mg の錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化から3年以内に心血管（CV）死、心筋梗塞（MI）、脳卒中、または緊急冠動脈血行再建術（UCR）を経験した参加者の割合のKaplan-Meier推定
時間枠：3年まで
試験開始から次の臨床転帰のいずれかが最初に発生するまでの時間 (日数) が記録されました: CV 死亡、MI、脳卒中、または UCR。 臨床エンドポイント委員会 (CEC) は、治療について盲検化された状態で、疑わしい有効性エンドポイントの各イベントをレビューし、裁定しました。 最後の訪問までエンドポイントイベントがなかった参加者、またはフォローアップに失敗してイベントがなかった参加者は、最後の利用可能な情報（最後の研究訪問）の時点で打ち切られました。 参加者が分析のための特定のエンドポイントの一部ではない致命的なイベントを持っていた場合、それらは死亡時に打ち切られました. Kaplan-Meier 推定は、無作為化から 3 年以内に心血管死、心筋梗塞、脳卒中、または UCR を経験した参加者の割合を報告します。
3年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化から 3 年以内に CV 死、心筋梗塞、または脳卒中を経験した参加者の割合の Kaplan-Meier 推定
時間枠：3年まで
研究開始から次の臨床転帰のいずれかが最初に発生するまでの時間 (日数) が記録されました: CV 死、心筋梗塞、または脳卒中。 CEC は、治療について盲検化された状態で、疑わしい有効性エンドポイントの各イベントをレビューし、裁定しました。 最後の訪問までエンドポイントイベントがなかった参加者、またはフォローアップに失敗してイベントがなかった参加者は、最後の利用可能な情報（最後の研究訪問）の時点で打ち切られました。 参加者が分析のための特定のエンドポイントの一部ではない致命的なイベントを持っていた場合、それらは死亡時に打ち切られました. Kaplan-Meier 推定は、無作為化から 3 年以内に CV 死、心筋梗塞、または脳卒中を経験した参加者の割合を報告します。
3年まで
無作為化から 3 年以内に閉塞動脈に対するストレプトキナーゼおよび組織プラスミノーゲン活性化因子 (GUSTO) の中等度または重度の出血基準を満たした参加者の割合の Kaplan-Meier 推定
時間枠：3年まで
有害事象の強度、頻度、または種類が、特定の状況で通常予想されるものとは異なる場合、またはそれ以上である場合、有害事象は「出血事象」として分類されました (例、通常は鼻血を出さない人における軽度の鼻血、より大きなあざ特定の損傷に対して予想されるよりも多くの出血量、特定の処置に対して予想されるよりも大量の失血)。 治験責任医師は、GUSTO共同グループの基準に従って、出血事象の強度を次のように等級付けしました:軽度、中等度または重度で、等級付けはCECによって裁定されました。 Kaplan-Meier 推定値は、無作為化から 3 年以内に GUSTO の中等度または重度の出血を経験した参加者の割合を報告しています。
3年まで
無作為化から3年以内に臨床的に重大な出血を経験した参加者の割合のKaplan-Meier推定
時間枠：3年まで
有害事象の強度、頻度、または種類が、特定の状況で通常予想されるものとは異なる場合、またはそれ以上である場合、有害事象は「出血事象」として分類されました (例、通常は鼻血を出さない人における軽度の鼻血、より大きなあざ特定の損傷に対して予想されるよりも多くの出血量、特定の処置に対して予想されるよりも大量の失血)。 治験責任医師は、心筋梗塞における血栓溶解（TIMI）研究グループの基準に従って、出血事象の強度を重大、軽微、またはその他として等級付けしました。 「臨床的に重大な出血」は、TIMI 大出血、TIMI 小出血、または TIMI 大出血または小出血の基準を満たしていなくても、予定外の内科的または外科的治療または予定外の臨床検査評価を必要とする出血の複合として定義されました。 Kaplan-Meier 推定は、無作為化から 3 年以内に臨床的に重大な出血を経験した参加者の割合を報告しています。
3年まで
無作為化から3年以内に何らかの原因、心筋梗塞、脳卒中、またはUCRによる死亡を経験した参加者の割合のKaplan-Meier推定
時間枠：3年まで
研究開始から次の臨床転帰のいずれかが発生するまでの時間 (日数) が記録されました: あらゆる原因による死亡、MI、脳卒中、または UCR。 CEC は、治療について盲検化された状態で、疑わしい有効性エンドポイントの各イベントをレビューし、裁定しました。 最後の訪問までエンドポイントイベントがなかった参加者、またはフォローアップに失敗してイベントがなかった参加者は、最後の利用可能な情報（最後の研究訪問）の時点で打ち切られました。 Kaplan-Meier 推定は、無作為化から 3 年以内に何らかの原因による死亡、心筋梗塞、脳卒中、または UCR を経験した参加者の割合を報告しています。
3年まで
無作為化から3年以内に心血管死または心筋梗塞を経験した参加者の割合のKaplan-Meier推定
時間枠：3年まで
試験開始から CV 死亡または MI が発生するまでの時間 (日数)。 CEC は、治療について盲検化された状態で、疑わしい有効性エンドポイントの各イベントをレビューし、裁定しました。 最後の訪問までエンドポイントイベントがなかった参加者、またはフォローアップに失敗してイベントがなかった参加者は、最後の利用可能な情報（最後の研究訪問）の時点で打ち切られました。 参加者が分析のための特定のエンドポイントの一部ではない致命的なイベントを持っていた場合、それらは死亡時に打ち切られました. Kaplan-Meier 推定は、無作為化から 3 年以内に CV 死亡または MI を経験した参加者の割合を報告します。
3年まで
無作為化から3年以内に心血管死、心筋梗塞、脳卒中、UCR、または血管性虚血性原因による緊急入院（UH-VCIN）を経験した参加者の割合のカプラン・マイヤー推定
時間枠：3年まで
研究開始から次の臨床転帰のいずれかが最初に発生するまでの時間 (日数) が記録されました: CV 死亡、MI、脳卒中、UCR または UH-VCIN。 CEC は、治療について盲検化された状態で、疑わしい有効性エンドポイントの各イベントをレビューし、裁定しました。 最後の訪問までエンドポイントイベントがなかった参加者、またはフォローアップに失敗してイベントがなかった参加者は、最後の利用可能な情報（最後の研究訪問）の時点で打ち切られました。 参加者が分析のための特定のエンドポイントの一部ではない致命的なイベントを持っていた場合、それらは死亡時に打ち切られました. Kaplan-Meier 推定は、無作為化から 3 年以内に CV 死、心筋梗塞、脳卒中、UCR、または UH-VCIN を経験した参加者の割合を報告します。
3年まで
無作為化から3年以内に何らかの原因で死亡したか、心筋梗塞、脳卒中、または何らかの血行再建術を経験した参加者の割合のKaplan-Meier推定
時間枠：3年まで
研究開始から何らかの原因による死亡まで、または次の臨床転帰のいずれかが最初に発生するまでの時間（日数）が記録されました：心筋梗塞、脳卒中、または何らかの血行再建術。 CEC は、治療について盲検化された状態で、疑わしい有効性エンドポイントの各イベントをレビューし、裁定しました。 最後の訪問までエンドポイントイベントがなかった参加者、またはフォローアップに失敗してイベントがなかった参加者は、最後の利用可能な情報（最後の研究訪問）の時点で打ち切られました。 Kaplan-Meier 推定値は、無作為化から 3 年以内に何らかの原因で死亡したか、心筋梗塞、脳卒中、または何らかの血行再建術を経験した参加者の割合を報告しています。
3年まで
無作為化から3年以内に心血管死、心筋梗塞、脳卒中、血行再建術、またはUH-VCINを経験した参加者の割合のKaplan-Meier推定
時間枠：3年まで
研究開始から次の臨床転帰のいずれかが最初に発生するまでの時間 (日数) が記録されました: CV 死亡、MI、脳卒中、血行再建術、または UH-VCIN。 CEC は、治療について盲検化された状態で、疑わしい有効性エンドポイントの各イベントをレビューし、裁定しました。 最後の訪問までエンドポイントイベントがなかった参加者、またはフォローアップに失敗してイベントがなかった参加者は、最後の利用可能な情報（最後の研究訪問）の時点で打ち切られました。 参加者が分析のための特定のエンドポイントの一部ではない致命的なイベントを持っていた場合、それらは死亡時に打ち切られました. Kaplan-Meier 推定値は、無作為化から 3 年以内に心血管死、心筋梗塞、脳卒中、何らかの血行再建術、または UH-VCIN を経験した参加者の割合を報告しています。
3年まで
無作為化から3年以内にCV死を経験した参加者の割合のKaplan-Meier推定
時間枠：3年まで
試験開始からＣＶ死（報告された場合）までの時間（日数）を記録した。 CEC は、治療について盲検化された状態で、疑わしい有効性エンドポイントの各イベントをレビューし、裁定しました。 最後の訪問までエンドポイントイベントがなかった参加者、またはフォローアップに失敗してイベントがなかった参加者は、最後の利用可能な情報（最後の研究訪問）の時点で打ち切られました。 参加者が分析のための特定のエンドポイントの一部ではない致命的なイベントを持っていた場合、それらは死亡時に打ち切られました. Kaplan-Meier 推定は、無作為化から 3 年以内に CV 死を経験した参加者の割合を報告します。
3年まで
無作為化から 3 年以内に MI を経験した参加者の割合の Kaplan-Meier 推定
時間枠：3年まで
研究開始から MI の最初の発生までの時間 (日数) を記録しました。 CEC は、治療について盲検化された状態で、疑わしい有効性エンドポイントの各イベントをレビューし、裁定しました。 最後の訪問までエンドポイントイベントがなかった参加者、またはフォローアップに失敗してイベントがなかった参加者は、最後の利用可能な情報（最後の研究訪問）の時点で打ち切られました。 参加者が分析のための特定のエンドポイントの一部ではない致命的なイベントを持っていた場合、それらは死亡時に打ち切られました. Kaplan-Meier 推定は、無作為化から 3 年以内に MI を経験した参加者の割合を報告します。
3年まで
無作為化から3年以内にUCRを経験した参加者の割合のKaplan-Meier推定
時間枠：3年まで
研究開始からUCRの最初の発生までの時間(日数)を記録した。 CEC は、治療について盲検化された状態で、疑わしい有効性エンドポイントの各イベントをレビューし、裁定しました。 最後の訪問までエンドポイントイベントがなかった参加者、またはフォローアップに失敗してイベントがなかった参加者は、最後の利用可能な情報（最後の研究訪問）の時点で打ち切られました。 参加者が分析のための特定のエンドポイントの一部ではない致命的なイベントを持っていた場合、それらは死亡時に打ち切られました. Kaplan-Meier 推定は、無作為化から 3 年以内に UCR を経験した参加者の割合を報告します。
3年まで
無作為化から3年以内に脳卒中を経験した参加者の割合のKaplan-Meier推定
時間枠：3年まで
研究開始から脳卒中の最初の経験までの時間（日数）を記録した。 CEC は、治療について盲検化された状態で、疑わしい有効性エンドポイントの各イベントをレビューし、裁定しました。 最後の訪問までエンドポイントイベントがなかった参加者、またはフォローアップに失敗してイベントがなかった参加者は、最後の利用可能な情報（最後の研究訪問）の時点で打ち切られました。 参加者が分析のための特定のエンドポイントの一部ではない致命的なイベントを持っていた場合、それらは死亡時に打ち切られました. Kaplan-Meier 推定は、無作為化から 3 年以内に脳卒中を経験した参加者の割合を報告します。
3年まで
無作為化から3年以内に何らかの原因で死亡した参加者の割合のKaplan-Meier推定
時間枠：3年まで
研究開始から何らかの原因による死亡までの時間 (日数) を記録しました。 CEC は、治療について盲検化された状態で、疑わしい有効性エンドポイントの各イベントをレビューし、裁定しました。 最後の訪問までエンドポイントイベントがなかった参加者、またはフォローアップに失敗してイベントがなかった参加者は、最後の利用可能な情報（最後の研究訪問）の時点で打ち切られました。 Kaplan-Meier 推定は、無作為化から 3 年以内に何らかの原因で死亡した参加者の割合を報告します。
3年まで
無作為化から3年以内にUH-VCINを持っていた参加者の割合のKaplan-Meier推定
時間枠：3年まで
試験開始から UH-VCIN の最初の発生までの時間 (日数) を記録しました。 CEC は、治療について盲検化された状態で、疑わしい有効性エンドポイントの各イベントをレビューし、裁定しました。 最後の訪問までエンドポイントイベントがなかった参加者、またはフォローアップに失敗してイベントがなかった参加者は、最後の利用可能な情報（最後の研究訪問）の時点で打ち切られました。 参加者が分析のための特定のエンドポイントの一部ではない致命的なイベントを持っていた場合、それらは死亡時に打ち切られました. Kaplan-Meier 推定は、無作為化から 3 年以内に UH-VCIN を持っていた参加者の割合を報告しています。
3年まで
無作為化から3年以内に血行再建術を行った参加者の割合のKaplan-Meier推定
時間枠：3年まで
研究開始から血行再建術の最初の発生までの時間（日数）を記録した。 CEC は、治療について盲検化された状態で、疑わしい有効性エンドポイントの各イベントをレビューし、裁定しました。 最後の訪問までエンドポイントイベントがなかった参加者、またはフォローアップに失敗してイベントがなかった参加者は、最後の利用可能な情報（最後の研究訪問）の時点で打ち切られました。 参加者が分析のための特定のエンドポイントの一部ではない致命的なイベントを持っていた場合、それらは死亡時に打ち切られました. Kaplan-Meier 推定は、無作為化から 3 年以内に血行再建術を行った参加者の割合を報告します。
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

協力者

The Thrombolysis in Myocardial Infarction Study (TIMI) Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月6日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月22日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P04737
  • TRA 2°P - TIMI 50
  • 2006-002942-12
  • MK-5348-015 (その他の識別子：Merck Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

試験データ・資料

  1. CSR概要

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Bangladesh

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する