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Studie zur Bewertung der Wirkung von Vorapaxar (SCH 530348; MK-5348) bei der Vorbeugung von Herzinfarkt und Schlaganfall bei Patienten mit Arteriosklerose (TRA 2°P – TIMI 50) (P04737)

22. August 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SCH 530348 zusätzlich zur Standardbehandlung bei Patienten mit atherosklerotischer Erkrankung in der Vorgeschichte: Thrombin-Rezeptor-Antagonist in der Sekundärprävention atherothrombotischer ischämischer Ereignisse (TRA 2 °P - TIMI 50)

Die Studie soll bestimmen, ob Vorapaxar, wenn es zum bestehenden Behandlungsstandard (SOC) zur Vorbeugung von Herzinfarkt und Schlaganfall (z. B. Aspirin, Clopidogrel) bei Teilnehmern mit bekannter Arteriosklerose in der Vorgeschichte hinzugefügt wird, einen zusätzlichen Nutzen gegenüber dem bestehenden Standard bringt Behandlung ohne Vorapaxar zur Vorbeugung von Herzinfarkt und Schlaganfall.

Die Studie ist auch darauf ausgelegt, das Blutungsrisiko mit Vorapaxar zusätzlich zur Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung allein zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26449

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren mit Anzeichen oder einer Vorgeschichte von Atherosklerose, die das koronare, zerebrale oder periphere Gefäßsystem durch einen oder mehrere der folgenden Punkte betrifft:

  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt (Herzinfarkt)
  • Vorgeschichte eines ischämischen Schlaganfalls (Schlaganfall aufgrund einer blockierten Arterie)
  • Geschichte der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung oder einer Operation des Zentralnervensystems (ZNS), Tumor oder Aneurysma
  • jede Blutungsstörung oder Anomalie
  • anhaltender schwerer Bluthochdruck oder Herzklappenerkrankung
  • aktuelle oder aktuelle Thrombozytenzahl < 100.000 mm^3
  • geplante oder laufende Behandlung mit einem blutverdünnenden Medikament
  • Schwangerschaft
  • alle signifikanten medizinischen oder physiologischen Zustände oder Anomalien, die den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme für die Dauer der Studie einschränken könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
1 Placebo-Tablette oral täglich für mindestens 1 Jahr zusätzlich zur aktuellen Behandlung der atherosklerotischen Erkrankung, die weiterhin gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard verabreicht wird.
Arzneimittel: Placebo
passende Tablette täglich für mindestens 1 Jahr
Experimental: Vorapaxar
eine 2,5-mg-Tablette täglich oral für mindestens 1 Jahr zusätzlich zur derzeitigen Behandlung der atherosklerotischen Erkrankung, die gemäß dem derzeitigen Behandlungsstandard weiter verabreicht wird.
Arzneimittel: Vorapaxar
2,5-mg-Tablette täglich für mindestens 1 Jahr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die innerhalb von 3 Jahren nach der Randomisierung einen kardiovaskulären (CV) Tod, einen Myokardinfarkt (MI), einen Schlaganfall oder eine dringende koronare Revaskularisation (UCR) erlitten
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Die Zeit (in Tagen) vom Studienbeginn bis zum ersten Auftreten eines der folgenden klinischen Ergebnisse wurde aufgezeichnet: kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder UCR. Ein Clinical Endpoints Committee (CEC) überprüfte und beurteilte jedes mutmaßliche Wirksamkeits-Endpunktereignis, während es gegenüber der Behandlung verblindet war. Teilnehmer, die bis zum letzten Besuch kein Endpunktereignis hatten, oder Teilnehmer, die für die Nachbeobachtung verloren gingen und kein Ereignis hatten, wurden zum Zeitpunkt der letzten verfügbaren Informationen (letzter Studienbesuch) zensiert. Wenn ein Teilnehmer ein tödliches Ereignis hatte, das nicht Teil eines bestimmten Endpunkts für die Analyse war, wurde er zum Zeitpunkt des Todes zensiert. Die Kaplan-Meier-Schätzung gibt den Prozentsatz der Teilnehmer an, die innerhalb von 3 Jahren nach der Randomisierung kardiovaskulären Tod, MI, Schlaganfall oder UCR erlitten.
bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die innerhalb von 3 Jahren nach der Randomisierung einen kardiovaskulären Tod, Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Die Zeit (in Tagen) vom Studienbeginn bis zum ersten Auftreten eines der folgenden klinischen Ergebnisse wurde aufgezeichnet: kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall. Ein CEC überprüfte und beurteilte jedes mutmaßliche Wirksamkeitsendpunktereignis, während es gegenüber der Behandlung verblindet war. Teilnehmer, die bis zum letzten Besuch kein Endpunktereignis hatten, oder Teilnehmer, die für die Nachbeobachtung verloren gingen und kein Ereignis hatten, wurden zum Zeitpunkt der letzten verfügbaren Informationen (letzter Studienbesuch) zensiert. Wenn ein Teilnehmer ein tödliches Ereignis hatte, das nicht Teil eines bestimmten Endpunkts für die Analyse war, wurde er zum Zeitpunkt des Todes zensiert. Die Kaplan-Meier-Schätzung gibt den Prozentsatz der Teilnehmer an, die innerhalb von 3 Jahren nach der Randomisierung einen kardiovaskulären Tod, einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten.
bis 3 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die innerhalb von 3 Jahren nach der Randomisierung die Kriterien für die globale Nutzung von Streptokinase und Tissue Plasminogen Activator for Occluded Arteries (GUSTO) Moderate or Severe Bleeding erfüllten
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Unerwünschte Ereignisse wurden als „Blutungsereignisse“ kategorisiert, wenn die Intensität, Häufigkeit oder Art des Ereignisses anders oder größer war als normalerweise in der gegebenen Situation zu erwarten wäre (z. B. leichtes Nasenbluten bei einer Person, die normalerweise kein Nasenbluten hat, stärkere Blutergüsse). als bei einer bestimmten Verletzung erwartet, größerer Blutverlust als bei einem bestimmten Eingriff erwartet). Der Prüfarzt stufte die Intensität der Blutungsereignisse gemäß den Kriterien der kooperativen GUSTO-Gruppe wie folgt ein: Leicht, mäßig oder schwer, und die Einstufung wurde vom CEC vorgenommen. Die Kaplan-Meier-Schätzung gibt den Prozentsatz der Teilnehmer an, bei denen innerhalb von 3 Jahren nach der Randomisierung mittelschwere oder schwere GUSTO-Blutungen auftraten.
bis 3 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 3 Jahren nach der Randomisierung klinisch signifikante Blutungen auftraten
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Unerwünschte Ereignisse wurden als „Blutungsereignisse“ kategorisiert, wenn die Intensität, Häufigkeit oder Art des Ereignisses anders oder größer war als normalerweise in der gegebenen Situation zu erwarten wäre (z. B. leichtes Nasenbluten bei einer Person, die normalerweise kein Nasenbluten hat, stärkere Blutergüsse). als bei einer bestimmten Verletzung erwartet, größerer Blutverlust als bei einem bestimmten Eingriff erwartet). Der Prüfarzt stufte die Intensität der Blutungsereignisse gemäß den Kriterien der Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) der Studiengruppe als schwerwiegend, geringfügig oder anderweitig ein. „Klinisch signifikante Blutung“ wurde definiert als die Kombination aus TIMI Major-Blutung, TIMI Minor-Blutung oder Blutung, die eine ungeplante medizinische oder chirurgische Behandlung oder eine ungeplante Laboruntersuchung erforderte, selbst wenn sie die Kriterien für TIMI Major- oder Minor-Blutung nicht erfüllte. Die Kaplan-Meier-Schätzung gibt den Prozentsatz der Teilnehmer an, bei denen innerhalb von 3 Jahren nach der Randomisierung klinisch signifikante Blutungen auftraten.
bis 3 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die innerhalb von 3 Jahren nach der Randomisierung einen Tod aus irgendeinem Grund, MI, Schlaganfall oder UCR erlitten
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Die Zeit (in Tagen) vom Studienbeginn bis zum Auftreten eines der folgenden klinischen Ergebnisse wurde aufgezeichnet: Tod jeglicher Ursache, MI, Schlaganfall oder UCR. Ein CEC überprüfte und beurteilte jedes mutmaßliche Wirksamkeitsendpunktereignis, während es gegenüber der Behandlung verblindet war. Teilnehmer, die bis zum letzten Besuch kein Endpunktereignis hatten, oder Teilnehmer, die für die Nachbeobachtung verloren gingen und kein Ereignis hatten, wurden zum Zeitpunkt der letzten verfügbaren Informationen (letzter Studienbesuch) zensiert. Die Kaplan-Meier-Schätzung gibt den Prozentsatz der Teilnehmer an, die innerhalb von 3 Jahren nach der Randomisierung einen Tod aus irgendeiner Ursache, MI, Schlaganfall oder UCR erlitten.
bis 3 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die innerhalb von 3 Jahren nach der Randomisierung einen kardiovaskulären Tod oder einen Herzinfarkt erlitten
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Die Zeit (in Tagen) vom Studienbeginn bis zum Auftreten von kardiovaskulärem Tod oder MI. Ein CEC überprüfte und beurteilte jedes mutmaßliche Wirksamkeitsendpunktereignis, während es gegenüber der Behandlung verblindet war. Teilnehmer, die bis zum letzten Besuch kein Endpunktereignis hatten, oder Teilnehmer, die für die Nachbeobachtung verloren gingen und kein Ereignis hatten, wurden zum Zeitpunkt der letzten verfügbaren Informationen (letzter Studienbesuch) zensiert. Wenn ein Teilnehmer ein tödliches Ereignis hatte, das nicht Teil eines bestimmten Endpunkts für die Analyse war, wurde er zum Zeitpunkt des Todes zensiert. Die Kaplan-Meier-Schätzung gibt den Prozentsatz der Teilnehmer an, die innerhalb von 3 Jahren nach der Randomisierung einen kardiovaskulären Tod oder MI erlitten haben.
bis 3 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die innerhalb von 3 Jahren nach der Randomisierung einen CV-Tod, MI, Schlaganfall, UCR oder eine dringende Krankenhauseinweisung wegen vaskulärer Ursache ischämischer Natur (UH-VCIN) erlitten
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Die Zeit (in Tagen) vom Studienbeginn bis zum ersten Auftreten eines der folgenden klinischen Ergebnisse wurde aufgezeichnet: kardiovaskulärer Tod, MI, Schlaganfall, UCR oder UH-VCIN. Ein CEC überprüfte und beurteilte jedes mutmaßliche Wirksamkeitsendpunktereignis, während es gegenüber der Behandlung verblindet war. Teilnehmer, die bis zum letzten Besuch kein Endpunktereignis hatten, oder Teilnehmer, die für die Nachbeobachtung verloren gingen und kein Ereignis hatten, wurden zum Zeitpunkt der letzten verfügbaren Informationen (letzter Studienbesuch) zensiert. Wenn ein Teilnehmer ein tödliches Ereignis hatte, das nicht Teil eines bestimmten Endpunkts für die Analyse war, wurde er zum Zeitpunkt des Todes zensiert. Die Kaplan-Meier-Schätzung gibt den Prozentsatz der Teilnehmer an, die innerhalb von 3 Jahren nach der Randomisierung kardiovaskulären Tod, MI, Schlaganfall, UCR oder UH-VCIN erlitten.
bis 3 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die innerhalb von 3 Jahren nach der Randomisierung aus irgendeinem Grund starben oder einen MI, Schlaganfall oder eine Revaskularisierung erlitten
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Die Zeit (in Tagen) vom Studienbeginn bis zum Tod jeglicher Ursache oder dem ersten Auftreten eines der folgenden klinischen Ergebnisse wurde aufgezeichnet: MI, Schlaganfall oder ein Revaskularisierungsverfahren . Ein CEC überprüfte und beurteilte jedes mutmaßliche Wirksamkeitsendpunktereignis, während es gegenüber der Behandlung verblindet war. Teilnehmer, die bis zum letzten Besuch kein Endpunktereignis hatten, oder Teilnehmer, die für die Nachbeobachtung verloren gingen und kein Ereignis hatten, wurden zum Zeitpunkt der letzten verfügbaren Informationen (letzter Studienbesuch) zensiert. Die Kaplan-Meier-Schätzung gibt den Prozentsatz der Teilnehmer an, die an einer beliebigen Ursache starben oder innerhalb von 3 Jahren nach der Randomisierung einen MI, Schlaganfall oder eine Revaskularisierung erlitten.
bis 3 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die innerhalb von 3 Jahren nach der Randomisierung kardiovaskulären Tod, MI, Schlaganfall, jegliche Revaskularisierung oder UH-VCIN erlitten
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Die Zeit (in Tagen) vom Studienbeginn bis zum ersten Auftreten eines der folgenden klinischen Ergebnisse wurde aufgezeichnet: kardiovaskulärer Tod, MI, Schlaganfall, jegliche Revaskularisation oder UH-VCIN. Ein CEC überprüfte und beurteilte jedes mutmaßliche Wirksamkeitsendpunktereignis, während es gegenüber der Behandlung verblindet war. Teilnehmer, die bis zum letzten Besuch kein Endpunktereignis hatten, oder Teilnehmer, die für die Nachbeobachtung verloren gingen und kein Ereignis hatten, wurden zum Zeitpunkt der letzten verfügbaren Informationen (letzter Studienbesuch) zensiert. Wenn ein Teilnehmer ein tödliches Ereignis hatte, das nicht Teil eines bestimmten Endpunkts für die Analyse war, wurde er zum Zeitpunkt des Todes zensiert. Die Kaplan-Meier-Schätzung gibt den Prozentsatz der Teilnehmer an, bei denen innerhalb von 3 Jahren nach der Randomisierung kardiovaskulärer Tod, MI, Schlaganfall, ein Revaskularisierungsverfahren oder UH-VCIN aufgetreten sind.
bis 3 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die innerhalb von 3 Jahren nach der Randomisierung einen kardiovaskulären Tod erlebten
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Die Zeit (in Tagen) vom Studienbeginn bis zum kardiovaskulären Tod (falls gemeldet) wurde aufgezeichnet. Ein CEC überprüfte und beurteilte jedes mutmaßliche Wirksamkeitsendpunktereignis, während es gegenüber der Behandlung verblindet war. Teilnehmer, die bis zum letzten Besuch kein Endpunktereignis hatten, oder Teilnehmer, die für die Nachbeobachtung verloren gingen und kein Ereignis hatten, wurden zum Zeitpunkt der letzten verfügbaren Informationen (letzter Studienbesuch) zensiert. Wenn ein Teilnehmer ein tödliches Ereignis hatte, das nicht Teil eines bestimmten Endpunkts für die Analyse war, wurde er zum Zeitpunkt des Todes zensiert. Die Kaplan-Meier-Schätzung gibt den Prozentsatz der Teilnehmer an, die innerhalb von 3 Jahren nach der Randomisierung einen kardiovaskulären Tod erlitten.
bis 3 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die innerhalb von 3 Jahren nach der Randomisierung einen Herzinfarkt erlitten
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Die Zeit (in Tagen) vom Studienbeginn bis zum ersten Auftreten eines MI wurde aufgezeichnet. Ein CEC überprüfte und beurteilte jedes mutmaßliche Wirksamkeitsendpunktereignis, während es gegenüber der Behandlung verblindet war. Teilnehmer, die bis zum letzten Besuch kein Endpunktereignis hatten, oder Teilnehmer, die für die Nachbeobachtung verloren gingen und kein Ereignis hatten, wurden zum Zeitpunkt der letzten verfügbaren Informationen (letzter Studienbesuch) zensiert. Wenn ein Teilnehmer ein tödliches Ereignis hatte, das nicht Teil eines bestimmten Endpunkts für die Analyse war, wurde er zum Zeitpunkt des Todes zensiert. Die Kaplan-Meier-Schätzung gibt den Prozentsatz der Teilnehmer an, die innerhalb von 3 Jahren nach der Randomisierung einen MI erlitten.
bis 3 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die innerhalb von 3 Jahren nach der Randomisierung UCR erlebten
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Die Zeit (in Tagen) vom Studienbeginn bis zum ersten Auftreten von UCR wurde aufgezeichnet. Ein CEC überprüfte und beurteilte jedes mutmaßliche Wirksamkeitsendpunktereignis, während es gegenüber der Behandlung verblindet war. Teilnehmer, die bis zum letzten Besuch kein Endpunktereignis hatten, oder Teilnehmer, die für die Nachbeobachtung verloren gingen und kein Ereignis hatten, wurden zum Zeitpunkt der letzten verfügbaren Informationen (letzter Studienbesuch) zensiert. Wenn ein Teilnehmer ein tödliches Ereignis hatte, das nicht Teil eines bestimmten Endpunkts für die Analyse war, wurde er zum Zeitpunkt des Todes zensiert. Die Kaplan-Meier-Schätzung gibt den Prozentsatz der Teilnehmer an, bei denen innerhalb von 3 Jahren nach der Randomisierung eine UCR auftrat.
bis 3 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die innerhalb von 3 Jahren nach der Randomisierung einen Schlaganfall erlitten
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Erfasst wurde die Zeit (in Tagen) vom Studienbeginn bis zum ersten Auftreten eines Schlaganfalls. Ein CEC überprüfte und beurteilte jedes mutmaßliche Wirksamkeitsendpunktereignis, während es gegenüber der Behandlung verblindet war. Teilnehmer, die bis zum letzten Besuch kein Endpunktereignis hatten, oder Teilnehmer, die für die Nachbeobachtung verloren gingen und kein Ereignis hatten, wurden zum Zeitpunkt der letzten verfügbaren Informationen (letzter Studienbesuch) zensiert. Wenn ein Teilnehmer ein tödliches Ereignis hatte, das nicht Teil eines bestimmten Endpunkts für die Analyse war, wurde er zum Zeitpunkt des Todes zensiert. Die Kaplan-Meier-Schätzung gibt den Prozentsatz der Teilnehmer an, die innerhalb von 3 Jahren nach der Randomisierung einen Schlaganfall erlitten.
bis 3 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund innerhalb von 3 Jahren nach der Randomisierung starben
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Die Zeit (in Tagen) vom Beginn der Studie bis zum Tod jeglicher Ursache wurde aufgezeichnet. Ein CEC überprüfte und beurteilte jedes mutmaßliche Wirksamkeitsendpunktereignis, während es gegenüber der Behandlung verblindet war. Teilnehmer, die bis zum letzten Besuch kein Endpunktereignis hatten, oder Teilnehmer, die für die Nachbeobachtung verloren gingen und kein Ereignis hatten, wurden zum Zeitpunkt der letzten verfügbaren Informationen (letzter Studienbesuch) zensiert. Die Kaplan-Meier-Schätzung gibt den Prozentsatz der Teilnehmer an, die innerhalb von 3 Jahren nach der Randomisierung an einer beliebigen Ursache gestorben sind.
bis 3 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die innerhalb von 3 Jahren nach der Randomisierung ein UH-VCIN hatten
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Erfasst wurde die Zeit (in Tagen) vom Studienbeginn bis zum ersten Auftreten eines UH-VCIN. Ein CEC überprüfte und beurteilte jedes mutmaßliche Wirksamkeitsendpunktereignis, während es gegenüber der Behandlung verblindet war. Teilnehmer, die bis zum letzten Besuch kein Endpunktereignis hatten, oder Teilnehmer, die für die Nachbeobachtung verloren gingen und kein Ereignis hatten, wurden zum Zeitpunkt der letzten verfügbaren Informationen (letzter Studienbesuch) zensiert. Wenn ein Teilnehmer ein tödliches Ereignis hatte, das nicht Teil eines bestimmten Endpunkts für die Analyse war, wurde er zum Zeitpunkt des Todes zensiert. Die Kaplan-Meier-Schätzung gibt den Prozentsatz der Teilnehmer an, die innerhalb von 3 Jahren nach der Randomisierung ein UH-VCIN hatten.
bis 3 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 3 Jahren nach der Randomisierung eine Revaskularisierung durchgeführt wurde
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Erfasst wurde die Zeit (in Tagen) vom Studienbeginn bis zum ersten Auftreten einer Revaskularisation. Ein CEC überprüfte und beurteilte jedes mutmaßliche Wirksamkeitsendpunktereignis, während es gegenüber der Behandlung verblindet war. Teilnehmer, die bis zum letzten Besuch kein Endpunktereignis hatten, oder Teilnehmer, die für die Nachbeobachtung verloren gingen und kein Ereignis hatten, wurden zum Zeitpunkt der letzten verfügbaren Informationen (letzter Studienbesuch) zensiert. Wenn ein Teilnehmer ein tödliches Ereignis hatte, das nicht Teil eines bestimmten Endpunkts für die Analyse war, wurde er zum Zeitpunkt des Todes zensiert. Die Kaplan-Meier-Schätzung gibt den Prozentsatz der Teilnehmer an, bei denen innerhalb von 3 Jahren nach der Randomisierung eine Revaskularisierung durchgeführt wurde.
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

The Thrombolysis in Myocardial Infarction Study (TIMI) Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P04737
  • TRA 2°P - TIMI 50
  • 2006-002942-12
  • MK-5348-015 (Andere Kennung: Merck Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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