Ensayo para evaluar los efectos de Vorapaxar (SCH 530348; MK-5348) en la prevención de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares en pacientes con aterosclerosis (TRA 2°P - TIMI 50) (P04737)

Comparador de placebos: Placebo

1 tableta de placebo, por vía oral, diariamente durante al menos 1 año además del tratamiento actual de la enfermedad aterosclerótica, que continuará administrándose según el estándar de atención actual.

Droga: Placebo

tableta correspondiente diariamente durante al menos 1 año

Experimental: Vorapaxar

una tableta de 2,5 mg al día, por vía oral, durante al menos 1 año además del tratamiento actual de la enfermedad aterosclerótica, que continuará administrándose según el estándar de atención actual.

Droga: Vorapaxar

Comprimido de 2,5 mg al día durante al menos 1 año

Estimación de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes que experimentaron muerte cardiovascular (CV), infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular o revascularización coronaria urgente (UCR) dentro de los 3 años posteriores a la aleatorización

Se registró el tiempo (en días) desde el inicio del estudio hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes resultados clínicos: muerte CV, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o UCR. Un Comité de Puntos Finales Clínicos (CEC, por sus siglas en inglés) revisó y adjudicó cada evento de punto final de eficacia sospechoso sin conocer el tratamiento. Los participantes que no tuvieron ningún evento de punto final hasta la última visita o los participantes que se perdieron durante el seguimiento y no tuvieron ningún evento fueron censurados en el momento de la última información disponible (última visita del estudio). Si un participante tenía un evento fatal que no formaba parte de un criterio de valoración específico para el análisis, se censuraba en el momento de la muerte. La estimación de Kaplan-Meier informa el porcentaje de participantes que experimentaron muerte CV, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o UCR dentro de los 3 años posteriores a la aleatorización.

Estimación de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes que experimentaron muerte CV, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 3 años posteriores a la aleatorización

Se registró el tiempo (en días) desde el inicio del estudio hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes resultados clínicos: muerte CV, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Un CEC revisó y adjudicó cada evento de criterio de valoración de eficacia sospechado sin conocer el tratamiento. Los participantes que no tuvieron ningún evento de punto final hasta la última visita o los participantes que se perdieron durante el seguimiento y no tuvieron ningún evento fueron censurados en el momento de la última información disponible (última visita del estudio). Si un participante tenía un evento fatal que no formaba parte de un criterio de valoración específico para el análisis, se censuraba en el momento de la muerte. La estimación de Kaplan-Meier informa el porcentaje de participantes que experimentaron muerte CV, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 3 años posteriores a la aleatorización.

Estimación de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes que cumplieron con los criterios de sangrado moderado o grave de la utilización global de estreptoquinasa y activador tisular del plasminógeno para arterias ocluidas (GUSTO) dentro de los 3 años posteriores a la aleatorización

Los eventos adversos se clasificaron como "eventos hemorrágicos" si la intensidad, la frecuencia o el tipo del evento era diferente o mayor de lo que normalmente se esperaría en la situación dada (p. ej., hemorragia nasal leve en una persona que normalmente no tiene hemorragias nasales, mayor cantidad de hematomas de lo esperado para una lesión dada, mayor volumen de pérdida de sangre de lo esperado para un procedimiento dado). El investigador calificó la intensidad de los eventos hemorrágicos de acuerdo con los criterios del grupo cooperativo GUSTO de la siguiente manera: leve, moderado o grave, y la calificación fue adjudicada por el CEC. La estimación de Kaplan-Meier informa el porcentaje de participantes que experimentaron sangrado moderado o severo GUSTO dentro de los 3 años posteriores a la aleatorización.

Estimación de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes que experimentaron sangrado clínicamente significativo dentro de los 3 años posteriores a la aleatorización

Los eventos adversos se clasificaron como "eventos hemorrágicos" si la intensidad, la frecuencia o el tipo del evento era diferente o mayor de lo que normalmente se esperaría en la situación dada (p. ej., hemorragia nasal leve en una persona que normalmente no tiene hemorragias nasales, mayor cantidad de hematomas de lo esperado para una lesión dada, mayor volumen de pérdida de sangre de lo esperado para un procedimiento dado). El investigador calificó la intensidad de los eventos hemorrágicos de acuerdo con los criterios del Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Study Group como mayores, menores u otros. El "sangrado clínicamente significativo" se definió como el compuesto de sangrado TIMI mayor, sangrado TIMI menor o sangrado que requirió tratamiento médico o quirúrgico no planificado o evaluación de laboratorio no planificada, incluso si no cumplió con los criterios para TIMI sangrado mayor o menor. La estimación de Kaplan-Meier informa el porcentaje de participantes que experimentaron sangrado clínicamente significativo dentro de los 3 años posteriores a la aleatorización.

Estimación de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes que experimentaron la muerte por cualquier causa, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o UCR dentro de los 3 años posteriores a la aleatorización

Se registró el tiempo (en días) desde el inicio del estudio hasta la aparición de cualquiera de los siguientes resultados clínicos: muerte por cualquier causa, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o UCR. Un CEC revisó y adjudicó cada evento de criterio de valoración de eficacia sospechado sin conocer el tratamiento. Los participantes que no tuvieron ningún evento de punto final hasta la última visita o los participantes que se perdieron durante el seguimiento y no tuvieron ningún evento fueron censurados en el momento de la última información disponible (última visita del estudio). La estimación de Kaplan-Meier informa el porcentaje de participantes que experimentaron la muerte por cualquier causa, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o UCR dentro de los 3 años posteriores a la aleatorización.

Estimación de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes que experimentaron una muerte CV o un IM dentro de los 3 años posteriores a la aleatorización

El tiempo (en días) desde el inicio del estudio hasta la ocurrencia de muerte CV o IM. Un CEC revisó y adjudicó cada evento de criterio de valoración de eficacia sospechado sin conocer el tratamiento. Los participantes que no tuvieron ningún evento de punto final hasta la última visita o los participantes que se perdieron durante el seguimiento y no tuvieron ningún evento fueron censurados en el momento de la última información disponible (última visita del estudio). Si un participante tenía un evento fatal que no formaba parte de un criterio de valoración específico para el análisis, se censuraba en el momento de la muerte. La estimación de Kaplan-Meier informa el porcentaje de participantes que experimentaron muerte CV o IM dentro de los 3 años posteriores a la aleatorización.

Estimación de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes que experimentaron muerte CV, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, UCR u hospitalización urgente por causa vascular de naturaleza isquémica (UH-VCIN) dentro de los 3 años posteriores a la aleatorización

Se registró el tiempo (en días) desde el inicio del estudio hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes resultados clínicos: muerte CV, IM, accidente cerebrovascular, UCR o UH-VCIN. Un CEC revisó y adjudicó cada evento de criterio de valoración de eficacia sospechado sin conocer el tratamiento. Los participantes que no tuvieron ningún evento de punto final hasta la última visita o los participantes que se perdieron durante el seguimiento y no tuvieron ningún evento fueron censurados en el momento de la última información disponible (última visita del estudio). Si un participante tenía un evento fatal que no formaba parte de un criterio de valoración específico para el análisis, se censuraba en el momento de la muerte. La estimación de Kaplan-Meier informa el porcentaje de participantes que experimentaron muerte CV, IM, accidente cerebrovascular, UCR o UH-VCIN dentro de los 3 años posteriores a la aleatorización.

Estimación de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes que murieron por cualquier causa o experimentaron un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o cualquier revascularización dentro de los 3 años posteriores a la aleatorización

Se registró el tiempo (en días) desde el inicio del estudio hasta la muerte por cualquier causa o la primera aparición de cualquiera de los siguientes resultados clínicos: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o cualquier procedimiento de revascularización. Un CEC revisó y adjudicó cada evento de criterio de valoración de eficacia sospechado sin conocer el tratamiento. Los participantes que no tuvieron ningún evento de punto final hasta la última visita o los participantes que se perdieron durante el seguimiento y no tuvieron ningún evento fueron censurados en el momento de la última información disponible (última visita del estudio). La estimación de Kaplan-Meier informa el porcentaje de participantes que murieron por cualquier causa o experimentaron un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o cualquier revascularización dentro de los 3 años posteriores a la aleatorización.

Estimación de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes que experimentaron muerte CV, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, cualquier revascularización o UH-VCIN dentro de los 3 años posteriores a la aleatorización

Se registró el tiempo (en días) desde el inicio del estudio hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes resultados clínicos: muerte CV, IM, accidente cerebrovascular, cualquier revascularización o UH-VCIN. Un CEC revisó y adjudicó cada evento de criterio de valoración de eficacia sospechado sin conocer el tratamiento. Los participantes que no tuvieron ningún evento de punto final hasta la última visita o los participantes que se perdieron durante el seguimiento y no tuvieron ningún evento fueron censurados en el momento de la última información disponible (última visita del estudio). Si un participante tenía un evento fatal que no formaba parte de un criterio de valoración específico para el análisis, se censuraba en el momento de la muerte. La estimación de Kaplan-Meier informa el porcentaje de participantes que experimentaron muerte CV, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, cualquier procedimiento de revascularización o UH-VCIN dentro de los 3 años posteriores a la aleatorización.

Estimación de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes que experimentaron muerte CV dentro de los 3 años posteriores a la aleatorización

Se registró el tiempo (en días) desde el inicio del estudio hasta la muerte CV (si se informó). Un CEC revisó y adjudicó cada evento de criterio de valoración de eficacia sospechado sin conocer el tratamiento. Los participantes que no tuvieron ningún evento de punto final hasta la última visita o los participantes que se perdieron durante el seguimiento y no tuvieron ningún evento fueron censurados en el momento de la última información disponible (última visita del estudio). Si un participante tenía un evento fatal que no formaba parte de un criterio de valoración específico para el análisis, se censuraba en el momento de la muerte. La estimación de Kaplan-Meier informa el porcentaje de participantes que experimentaron muerte CV dentro de los 3 años posteriores a la aleatorización.

Estimación de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes que experimentaron un IM dentro de los 3 años posteriores a la aleatorización

Se registró el tiempo (en días) desde el inicio del estudio hasta la primera aparición de un IM. Un CEC revisó y adjudicó cada evento de criterio de valoración de eficacia sospechado sin conocer el tratamiento. Los participantes que no tuvieron ningún evento de punto final hasta la última visita o los participantes que se perdieron durante el seguimiento y no tuvieron ningún evento fueron censurados en el momento de la última información disponible (última visita del estudio). Si un participante tenía un evento fatal que no formaba parte de un criterio de valoración específico para el análisis, se censuraba en el momento de la muerte. La estimación de Kaplan-Meier informa el porcentaje de participantes que experimentaron un IM dentro de los 3 años posteriores a la aleatorización.

Estimación de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes que experimentaron UCR dentro de los 3 años posteriores a la aleatorización

Se registró el tiempo (en días) desde el inicio del estudio hasta la primera aparición de UCR. Un CEC revisó y adjudicó cada evento de criterio de valoración de eficacia sospechado sin conocer el tratamiento. Los participantes que no tuvieron ningún evento de punto final hasta la última visita o los participantes que se perdieron durante el seguimiento y no tuvieron ningún evento fueron censurados en el momento de la última información disponible (última visita del estudio). Si un participante tenía un evento fatal que no formaba parte de un criterio de valoración específico para el análisis, se censuraba en el momento de la muerte. La estimación de Kaplan-Meier informa el porcentaje de participantes que experimentaron UCR dentro de los 3 años posteriores a la aleatorización.

Estimación de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes que experimentaron un accidente cerebrovascular dentro de los 3 años posteriores a la aleatorización

Se registró el tiempo (en días) desde el inicio del estudio hasta la primera experiencia de un accidente cerebrovascular. Un CEC revisó y adjudicó cada evento de criterio de valoración de eficacia sospechado sin conocer el tratamiento. Los participantes que no tuvieron ningún evento de punto final hasta la última visita o los participantes que se perdieron durante el seguimiento y no tuvieron ningún evento fueron censurados en el momento de la última información disponible (última visita del estudio). Si un participante tenía un evento fatal que no formaba parte de un criterio de valoración específico para el análisis, se censuraba en el momento de la muerte. La estimación de Kaplan-Meier informa el porcentaje de participantes que experimentaron un accidente cerebrovascular dentro de los 3 años posteriores a la aleatorización.

Estimación de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes que murieron por cualquier causa dentro de los 3 años posteriores a la aleatorización

Se registró el tiempo (en días) desde el inicio del estudio hasta la muerte por cualquier causa. Un CEC revisó y adjudicó cada evento de criterio de valoración de eficacia sospechado sin conocer el tratamiento. Los participantes que no tuvieron ningún evento de punto final hasta la última visita o los participantes que se perdieron durante el seguimiento y no tuvieron ningún evento fueron censurados en el momento de la última información disponible (última visita del estudio). La estimación de Kaplan-Meier informa el porcentaje de participantes que murieron por cualquier causa dentro de los 3 años posteriores a la aleatorización.

Estimación de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes que tenían una UH-VCIN dentro de los 3 años posteriores a la aleatorización

Se registró el tiempo (en días) desde el inicio del estudio hasta la primera aparición de una UH-VCIN. Un CEC revisó y adjudicó cada evento de criterio de valoración de eficacia sospechado sin conocer el tratamiento. Los participantes que no tuvieron ningún evento de punto final hasta la última visita o los participantes que se perdieron durante el seguimiento y no tuvieron ningún evento fueron censurados en el momento de la última información disponible (última visita del estudio). Si un participante tenía un evento fatal que no formaba parte de un criterio de valoración específico para el análisis, se censuraba en el momento de la muerte. La estimación de Kaplan-Meier informa el porcentaje de participantes que tuvieron una UH-VCIN dentro de los 3 años posteriores a la aleatorización.

Estimación de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes a los que se les realizó alguna revascularización dentro de los 3 años posteriores a la aleatorización

Se registró el tiempo (en días) desde el inicio del estudio hasta la primera aparición de una revascularización. Un CEC revisó y adjudicó cada evento de criterio de valoración de eficacia sospechado sin conocer el tratamiento. Los participantes que no tuvieron ningún evento de punto final hasta la última visita o los participantes que se perdieron durante el seguimiento y no tuvieron ningún evento fueron censurados en el momento de la última información disponible (última visita del estudio). Si un participante tenía un evento fatal que no formaba parte de un criterio de valoración específico para el análisis, se censuraba en el momento de la muerte. La estimación de Kaplan-Meier informa el porcentaje de participantes a los que se les realizó alguna revascularización dentro de los 3 años posteriores a la aleatorización.