Prova per valutare gli effetti di Vorapaxar (SCH 530348; MK-5348) nella prevenzione di infarto e ictus in pazienti con aterosclerosi (TRA 2°P - TIMI 50) (P04737)
22 agosto 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di SCH 530348 in aggiunta allo standard di cura in soggetti con una storia di malattia aterosclerotica: antagonista del recettore della trombina nella prevenzione secondaria di eventi ischemici aterotrombotici (TRA 2 °P - TIMI 50)
Lo studio è progettato per determinare se vorapaxar, quando aggiunto all'attuale standard di cura (SOC) per la prevenzione di infarto cardiaco e ictus (ad esempio, aspirina, clopidogrel) nei partecipanti con una storia nota di aterosclerosi, produrrà ulteriori benefici rispetto allo standard esistente di cura senza vorapaxar nella prevenzione di infarto e ictus.
Lo studio è inoltre progettato per valutare il rischio di sanguinamento con vorapaxar aggiunto allo standard di cura rispetto al solo standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26449
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Uomini e donne di almeno 18 anni con evidenza o una storia di aterosclerosi che coinvolge i sistemi vascolari coronarico, cerebrale o periferico da uno o più dei seguenti:
- storia di infarto del miocardio (attacco di cuore)
- storia di ictus ischemico (ictus dovuto a un'arteria bloccata)
- storia di malattia arteriosa periferica
Criteri di esclusione:
- storia di emorragia intracranica o intervento chirurgico, tumore o aneurisma del sistema nervoso centrale (SNC)
- qualsiasi disturbo o anomalia della coagulazione
- ipertensione grave sostenuta o cardiopatia valvolare
- conta piastrinica attuale o recente <100.000 mm^3
- trattamento programmato o in corso con un farmaco per fluidificare il sangue
- gravidanza
- qualsiasi condizione medica o fisiologica significativa o anormalità che potrebbe mettere il soggetto a rischio aumentato o limitare la capacità del soggetto di partecipare per la durata dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
1 compressa di placebo, per via orale, al giorno per almeno 1 anno in aggiunta all'attuale trattamento della malattia aterosclerotica, che continuerà ad essere somministrato secondo l'attuale standard di cura.
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compressa corrispondente al giorno per almeno 1 anno
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Sperimentale: Vorapaxar
una compressa da 2,5 mg al giorno, per via orale, per almeno 1 anno in aggiunta all'attuale trattamento della malattia aterosclerotica, che continuerà ad essere somministrato secondo l'attuale standard di cura.
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Compressa da 2,5 mg al giorno per almeno 1 anno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stima di Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti che hanno subito morte cardiovascolare (CV), infarto del miocardio (MI), ictus o rivascolarizzazione coronarica urgente (UCR) entro 3 anni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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È stato registrato il tempo (in giorni) dall'inizio dello studio alla prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti esiti clinici: morte CV, IM, ictus o UCR.
Un comitato per gli endpoint clinici (CEC) ha riesaminato e giudicato ogni evento di endpoint di efficacia sospetta in cieco rispetto al trattamento.
I partecipanti che non hanno avuto alcun evento di endpoint fino all'ultima visita o i partecipanti che sono stati persi al follow-up e non hanno avuto eventi sono stati censurati al momento dell'ultima informazione disponibile (ultima visita di studio).
Se un partecipante ha avuto un evento fatale che non faceva parte di un endpoint specifico per l'analisi, è stato censurato al momento della morte.
La stima di Kaplan-Meier riporta la percentuale di partecipanti che hanno avuto morte CV, IM, ictus o UCR entro 3 anni dalla randomizzazione.
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fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Kaplan-Meier Stima della percentuale di partecipanti che hanno avuto morte CV, infarto del miocardio o ictus entro 3 anni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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È stato registrato il tempo (in giorni) dall'inizio dello studio alla prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti esiti clinici: morte CV, IM o ictus.
Un CEC ha riesaminato e giudicato ogni evento endpoint di efficacia sospetta in cieco rispetto al trattamento.
I partecipanti che non hanno avuto alcun evento di endpoint fino all'ultima visita o i partecipanti che sono stati persi al follow-up e non hanno avuto eventi sono stati censurati al momento dell'ultima informazione disponibile (ultima visita di studio).
Se un partecipante ha avuto un evento fatale che non faceva parte di un endpoint specifico per l'analisi, è stato censurato al momento della morte.
La stima di Kaplan-Meier riporta la percentuale di partecipanti che hanno avuto morte CV, IM o ictus entro 3 anni dalla randomizzazione.
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fino a 3 anni
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Stima di Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di sanguinamento moderato o grave entro 3 anni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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Gli eventi avversi sono stati classificati come "eventi di sanguinamento" se l'intensità, la frequenza o il tipo di evento era diverso o superiore a quello che ci si aspetterebbe normalmente in una data situazione (p. es., lieve sanguinamento dal naso in una persona che normalmente non ha epistassi, del previsto per una data lesione, volume di perdita di sangue maggiore del previsto per una data procedura).
Lo sperimentatore ha classificato l'intensità degli eventi emorragici in base ai criteri del gruppo cooperativo GUSTO come segue: lieve, moderata o grave e la classificazione è stata giudicata dal CEC.
La stima di Kaplan-Meier riporta la percentuale di partecipanti che hanno manifestato sanguinamento GUSTO moderato o grave entro 3 anni dalla randomizzazione.
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fino a 3 anni
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Stima di Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti che hanno manifestato sanguinamento clinicamente significativo entro 3 anni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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Gli eventi avversi sono stati classificati come "eventi di sanguinamento" se l'intensità, la frequenza o il tipo di evento era diverso o superiore a quello che ci si aspetterebbe normalmente in una data situazione (p. es., lieve sanguinamento dal naso in una persona che normalmente non ha epistassi, del previsto per una data lesione, volume di perdita di sangue maggiore del previsto per una data procedura).
Lo sperimentatore ha classificato l'intensità degli eventi di sanguinamento in base ai criteri del gruppo di studio sulla trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) come maggiore, minore o altro.
"Sanguinamento clinicamente significativo" è stato definito come il composito di sanguinamento maggiore TIMI, sanguinamento minore TIMI o sanguinamento che ha richiesto un trattamento medico o chirurgico non pianificato o una valutazione di laboratorio non pianificata anche se non soddisfaceva i criteri per sanguinamento maggiore o minore TIMI.
La stima di Kaplan-Meier riporta la percentuale di partecipanti che hanno manifestato sanguinamento clinicamente significativo entro 3 anni dalla randomizzazione.
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fino a 3 anni
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Stima di Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti che hanno subito la morte per qualsiasi causa, IM, ictus o UCR entro 3 anni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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È stato registrato il tempo (in giorni) dall'inizio dello studio al verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti esiti clinici: morte per qualsiasi causa, IM, ictus o UCR.
Un CEC ha riesaminato e giudicato ogni evento endpoint di efficacia sospetta in cieco rispetto al trattamento.
I partecipanti che non hanno avuto alcun evento di endpoint fino all'ultima visita o i partecipanti che sono stati persi al follow-up e non hanno avuto eventi sono stati censurati al momento dell'ultima informazione disponibile (ultima visita di studio).
La stima di Kaplan-Meier riporta la percentuale di partecipanti che hanno avuto morte per qualsiasi causa, IM, ictus o UCR entro 3 anni dalla randomizzazione.
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fino a 3 anni
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Stima di Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti che hanno subito morte CV o IM entro 3 anni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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Il tempo (in giorni) dall'inizio dello studio al verificarsi di morte CV o IM.
Un CEC ha riesaminato e giudicato ogni evento endpoint di efficacia sospetta in cieco rispetto al trattamento.
I partecipanti che non hanno avuto alcun evento di endpoint fino all'ultima visita o i partecipanti che sono stati persi al follow-up e non hanno avuto eventi sono stati censurati al momento dell'ultima informazione disponibile (ultima visita di studio).
Se un partecipante ha avuto un evento fatale che non faceva parte di un endpoint specifico per l'analisi, è stato censurato al momento della morte.
La stima di Kaplan-Meier riporta la percentuale di partecipanti che hanno avuto morte CV o IM entro 3 anni dalla randomizzazione.
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fino a 3 anni
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Kaplan-Meier Stima della percentuale di partecipanti che hanno subito morte CV, IM, ictus, UCR o ricovero urgente per cause vascolari di natura ischemica (UH-VCIN) entro 3 anni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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È stato registrato il tempo (in giorni) dall'inizio dello studio alla prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti esiti clinici: morte CV, IM, ictus, UCR o UH-VCIN.
Un CEC ha riesaminato e giudicato ogni evento endpoint di efficacia sospetta in cieco rispetto al trattamento.
I partecipanti che non hanno avuto alcun evento di endpoint fino all'ultima visita o i partecipanti che sono stati persi al follow-up e non hanno avuto eventi sono stati censurati al momento dell'ultima informazione disponibile (ultima visita di studio).
Se un partecipante ha avuto un evento fatale che non faceva parte di un endpoint specifico per l'analisi, è stato censurato al momento della morte.
La stima di Kaplan-Meier riporta la percentuale di partecipanti che hanno avuto morte CV, IM, ictus, UCR o UH-VCIN entro 3 anni dalla randomizzazione.
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fino a 3 anni
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Stima di Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti deceduti per qualsiasi causa o che hanno subito un infarto miocardico, un ictus o qualsiasi rivascolarizzazione entro 3 anni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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È stato registrato il tempo (in giorni) dall'inizio dello studio alla morte per qualsiasi causa o alla prima occorrenza di uno dei seguenti esiti clinici: infarto del miocardio, ictus o qualsiasi procedura di rivascolarizzazione.
Un CEC ha riesaminato e giudicato ogni evento endpoint di efficacia sospetta in cieco rispetto al trattamento.
I partecipanti che non hanno avuto alcun evento di endpoint fino all'ultima visita o i partecipanti che sono stati persi al follow-up e non hanno avuto eventi sono stati censurati al momento dell'ultima informazione disponibile (ultima visita di studio).
La stima di Kaplan-Meier riporta la percentuale di partecipanti che sono deceduti per qualsiasi causa o hanno subito un infarto del miocardio, un ictus o qualsiasi rivascolarizzazione entro 3 anni dalla randomizzazione.
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fino a 3 anni
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Stima di Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti che hanno avuto morte CV, infarto del miocardio, ictus, qualsiasi rivascolarizzazione o UH-VCIN entro 3 anni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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È stato registrato il tempo (in giorni) dall'inizio dello studio alla prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti esiti clinici: morte CV, IM, ictus, qualsiasi rivascolarizzazione o UH-VCIN.
Un CEC ha riesaminato e giudicato ogni evento endpoint di efficacia sospetta in cieco rispetto al trattamento.
I partecipanti che non hanno avuto alcun evento di endpoint fino all'ultima visita o i partecipanti che sono stati persi al follow-up e non hanno avuto eventi sono stati censurati al momento dell'ultima informazione disponibile (ultima visita di studio).
Se un partecipante ha avuto un evento fatale che non faceva parte di un endpoint specifico per l'analisi, è stato censurato al momento della morte.
La stima di Kaplan-Meier riporta la percentuale di partecipanti che hanno avuto morte CV, IM, ictus, qualsiasi procedura di rivascolarizzazione o UH-VCIN entro 3 anni dalla randomizzazione.
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fino a 3 anni
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Kaplan-Meier Stima della percentuale di partecipanti che hanno subito morte CV entro 3 anni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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È stato registrato il tempo (in giorni) dall'inizio dello studio alla morte CV (se riportata).
Un CEC ha riesaminato e giudicato ogni evento endpoint di efficacia sospetta in cieco rispetto al trattamento.
I partecipanti che non hanno avuto alcun evento di endpoint fino all'ultima visita o i partecipanti che sono stati persi al follow-up e non hanno avuto eventi sono stati censurati al momento dell'ultima informazione disponibile (ultima visita di studio).
Se un partecipante ha avuto un evento fatale che non faceva parte di un endpoint specifico per l'analisi, è stato censurato al momento della morte.
La stima di Kaplan-Meier riporta la percentuale di partecipanti che hanno avuto morte cardiovascolare entro 3 anni dalla randomizzazione.
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fino a 3 anni
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Stima di Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti che hanno avuto un infarto del miocardio entro 3 anni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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È stato registrato il tempo (in giorni) dall'inizio dello studio alla prima occorrenza di un IM.
Un CEC ha riesaminato e giudicato ogni evento endpoint di efficacia sospetta in cieco rispetto al trattamento.
I partecipanti che non hanno avuto alcun evento di endpoint fino all'ultima visita o i partecipanti che sono stati persi al follow-up e non hanno avuto eventi sono stati censurati al momento dell'ultima informazione disponibile (ultima visita di studio).
Se un partecipante ha avuto un evento fatale che non faceva parte di un endpoint specifico per l'analisi, è stato censurato al momento della morte.
La stima di Kaplan-Meier riporta la percentuale di partecipanti che hanno avuto un IM entro 3 anni dalla randomizzazione.
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fino a 3 anni
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Stima di Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti che hanno manifestato UCR entro 3 anni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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È stato registrato il tempo (in giorni) dall'inizio dello studio alla prima occorrenza di UCR.
Un CEC ha riesaminato e giudicato ogni evento endpoint di efficacia sospetta in cieco rispetto al trattamento.
I partecipanti che non hanno avuto alcun evento di endpoint fino all'ultima visita o i partecipanti che sono stati persi al follow-up e non hanno avuto eventi sono stati censurati al momento dell'ultima informazione disponibile (ultima visita di studio).
Se un partecipante ha avuto un evento fatale che non faceva parte di un endpoint specifico per l'analisi, è stato censurato al momento della morte.
La stima di Kaplan-Meier riporta la percentuale di partecipanti che hanno manifestato UCR entro 3 anni dalla randomizzazione.
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fino a 3 anni
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Stima di Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti che hanno subito un ictus entro 3 anni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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È stato registrato il tempo (in giorni) dall'inizio dello studio alla prima esperienza di ictus.
Un CEC ha riesaminato e giudicato ogni evento endpoint di efficacia sospetta in cieco rispetto al trattamento.
I partecipanti che non hanno avuto alcun evento di endpoint fino all'ultima visita o i partecipanti che sono stati persi al follow-up e non hanno avuto eventi sono stati censurati al momento dell'ultima informazione disponibile (ultima visita di studio).
Se un partecipante ha avuto un evento fatale che non faceva parte di un endpoint specifico per l'analisi, è stato censurato al momento della morte.
La stima di Kaplan-Meier riporta la percentuale di partecipanti che hanno subito un ictus entro 3 anni dalla randomizzazione.
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fino a 3 anni
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Stima di Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti deceduti per qualsiasi causa entro 3 anni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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È stato registrato il tempo (in giorni) dall'inizio dello studio alla morte per qualsiasi causa.
Un CEC ha riesaminato e giudicato ogni evento endpoint di efficacia sospetta in cieco rispetto al trattamento.
I partecipanti che non hanno avuto alcun evento di endpoint fino all'ultima visita o i partecipanti che sono stati persi al follow-up e non hanno avuto eventi sono stati censurati al momento dell'ultima informazione disponibile (ultima visita di studio).
La stima di Kaplan-Meier riporta la percentuale di partecipanti deceduti per qualsiasi causa entro 3 anni dalla randomizzazione.
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fino a 3 anni
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Stima di Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti che hanno avuto un UH-VCIN entro 3 anni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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È stato registrato il tempo (in giorni) dall'inizio dello studio alla prima occorrenza di un UH-VCIN.
Un CEC ha riesaminato e giudicato ogni evento endpoint di efficacia sospetta in cieco rispetto al trattamento.
I partecipanti che non hanno avuto alcun evento di endpoint fino all'ultima visita o i partecipanti che sono stati persi al follow-up e non hanno avuto eventi sono stati censurati al momento dell'ultima informazione disponibile (ultima visita di studio).
Se un partecipante ha avuto un evento fatale che non faceva parte di un endpoint specifico per l'analisi, è stato censurato al momento della morte.
La stima di Kaplan-Meier riporta la percentuale di partecipanti che hanno avuto un UH-VCIN entro 3 anni dalla randomizzazione.
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fino a 3 anni
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Stima di Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti a cui è stata eseguita una rivascolarizzazione entro 3 anni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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È stato registrato il tempo (in giorni) dall'inizio dello studio alla prima occorrenza di una rivascolarizzazione.
Un CEC ha riesaminato e giudicato ogni evento endpoint di efficacia sospetta in cieco rispetto al trattamento.
I partecipanti che non hanno avuto alcun evento di endpoint fino all'ultima visita o i partecipanti che sono stati persi al follow-up e non hanno avuto eventi sono stati censurati al momento dell'ultima informazione disponibile (ultima visita di studio).
Se un partecipante ha avuto un evento fatale che non faceva parte di un endpoint specifico per l'analisi, è stato censurato al momento della morte.
La stima di Kaplan-Meier riporta la percentuale di partecipanti a cui è stata eseguita una rivascolarizzazione entro 3 anni dalla randomizzazione.
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fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Xu H, Bonaca MP, Goodrich E, Scirica BM, Morrow DA. Efficacy and safety of vorapaxar for secondary prevention in low body weight in patients with atherosclerosis: analyses from the TRA 2 degrees P-TIMI 50 Trial. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2019 Oct 23:2048872619883354. doi: 10.1177/2048872619883354. Online ahead of print.
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- Cavender MA, Scirica BM, Bonaca MP, Angiolillo DJ, Dalby AJ, Dellborg M, Morais J, Murphy SA, Ophuis TO, Tendera M, Braunwald E, Morrow DA. Vorapaxar in patients with diabetes mellitus and previous myocardial infarction: findings from the thrombin receptor antagonist in secondary prevention of atherothrombotic ischemic events-TIMI 50 trial. Circulation. 2015 Mar 24;131(12):1047-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.013774. Epub 2015 Feb 13.
- Bonaca MP, Scirica BM, Braunwald E, Wiviott SD, Goto S, Nilsen DW, Bonarjee V, Murphy SA, Morrow DA. New ischemic stroke and outcomes with vorapaxar versus placebo: results from the TRA 2 degrees P-TIMI 50 trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 9;64(22):2318-26. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.997. Epub 2014 Dec 1.
- Bonaca MP, Scirica BM, Braunwald E, Wiviott SD, O'Donoghue ML, Murphy SA, Morrow DA. Coronary stent thrombosis with vorapaxar versus placebo: results from the TRA 2 degrees P-TIMI 50 trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 9;64(22):2309-17. doi: 10.1016/j.jacc.2014.09.037. Epub 2014 Dec 1.
- Bonaca MP, Scirica BM, Creager MA, Olin J, Bounameaux H, Dellborg M, Lamp JM, Murphy SA, Braunwald E, Morrow DA. Vorapaxar in patients with peripheral artery disease: results from TRA2degreesP-TIMI 50. Circulation. 2013 Apr 9;127(14):1522-9, 1529e1-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000679. Epub 2013 Mar 15.
- Morrow DA, Alberts MJ, Mohr JP, Ameriso SF, Bonaca MP, Goto S, Hankey GJ, Murphy SA, Scirica BM, Braunwald E; Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events-TIMI 50 Steering Committee and Investigators. Efficacy and safety of vorapaxar in patients with prior ischemic stroke. Stroke. 2013 Mar;44(3):691-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000433. Epub 2013 Feb 8.
- Scirica BM, Bonaca MP, Braunwald E, De Ferrari GM, Isaza D, Lewis BS, Mehrhof F, Merlini PA, Murphy SA, Sabatine MS, Tendera M, Van de Werf F, Wilcox R, Morrow DA; TRA 2 degrees P-TIMI 50 Steering Committee Investigators. Vorapaxar for secondary prevention of thrombotic events for patients with previous myocardial infarction: a prespecified subgroup analysis of the TRA 2 degrees P-TIMI 50 trial. Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1317-24. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61269-0. Epub 2012 Aug 26.
- Morrow DA, Braunwald E, Bonaca MP, Ameriso SF, Dalby AJ, Fish MP, Fox KA, Lipka LJ, Liu X, Nicolau JC, Ophuis AJ, Paolasso E, Scirica BM, Spinar J, Theroux P, Wiviott SD, Strony J, Murphy SA; TRA 2P-TIMI 50 Steering Committee and Investigators. Vorapaxar in the secondary prevention of atherothrombotic events. N Engl J Med. 2012 Apr 12;366(15):1404-13. doi: 10.1056/NEJMoa1200933. Epub 2012 Mar 24.
- Morrow DA, Scirica BM, Fox KA, Berman G, Strony J, Veltri E, Bonaca MP, Fish P, McCabe CH, Braunwald E; TRA 2(o)P-TIMI 50 Investigators. Evaluation of a novel antiplatelet agent for secondary prevention in patients with a history of atherosclerotic disease: design and rationale for the Thrombin-Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events (TRA 2 degrees P)-TIMI 50 trial. Am Heart J. 2009 Sep;158(3):335-341.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2009.06.027.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2007
Primo Inserito (Stima)
10 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Infarto miocardico
- Infarto
- Ictus
- Ischemia
- Malattia arteriosa periferica
- Malattie vascolari periferiche
- Aterosclerosi
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Vorapaxar
Altri numeri di identificazione dello studio
- P04737
- TRA 2°P - TIMI 50
- 2006-002942-12
- MK-5348-015 (Altro identificatore: Merck Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Dati/documenti di studio
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