죽상동맥경화증(TRA 2°P - TIMI 50) 환자의 심장마비 및 뇌졸중 예방에 대한 보라팍사(SCH 530348; MK-5348)의 효과 평가 시험(P04737)
2018년 8월 22일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
죽상동맥경화증 병력이 있는 피험자에서 치료 표준 외에 SCH 530348의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구: 죽상혈전성 허혈성 사건의 이차 예방에서 트롬빈 수용체 길항제(TRA 2 °P - 티미 50)
이 연구는 죽상동맥경화증 병력이 있는 참가자의 심장마비 및 뇌졸중(예: 아스피린, 클로피도그렐) 예방을 위한 기존 치료 표준(SOC)에 보라팍사를 추가할 때 기존 표준에 비해 추가 혜택을 얻을 수 있는지 여부를 결정하기 위해 고안되었습니다. 심장마비와 뇌졸중을 예방하는 데 vorapaxar 없이 치료할 수 있습니다.
이 연구는 또한 표준 치료에 vorapaxar를 추가한 것과 표준 치료 단독으로 출혈 위험을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26449
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 중 하나 이상에 의해 관상동맥, 대뇌 또는 말초 혈관계를 포함하는 죽상동맥경화증의 병력이 있거나 증거가 있는 18세 이상의 남녀:
- 심근 경색의 역사 (심장 마비)
- 허혈성 뇌졸중(동맥 막힘으로 인한 뇌졸중)의 병력
- 말초 동맥 질환의 병력
제외 기준:
- 두개내 출혈 또는 중추신경계(CNS) 수술, 종양 또는 동맥류의 병력
- 출혈 장애 또는 이상
- 지속적인 심한 고혈압 또는 판막 심장 질환
- 현재 또는 최근 혈소판 수 <100,000 mm^3
- 혈액 희석제로 계획되었거나 진행 중인 치료
- 임신
- 연구 기간 동안 피험자를 위험에 빠뜨리거나 피험자의 참여 능력을 제한할 수 있는 모든 중요한 의학적 또는 생리학적 상태 또는 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
현재 치료 표준에 따라 계속 투여될 죽상동맥경화성 질환의 현재 치료에 추가하여 최소 1년 동안 매일 위약 1정을 경구로 복용합니다.
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최소 1년 동안 매일 매칭 태블릿
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실험적: 보라팍사르
죽상동맥경화성 질환의 현재 치료와 더불어 최소 1년 동안 매일 2.5mg 정제 1정을 경구로 투여합니다. 이 치료는 현재 치료 표준에 따라 계속 투여됩니다.
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최소 1년 동안 매일 2.5mg 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위배정으로부터 3년 이내에 심혈관(CV) 사망, 심근경색(MI), 뇌졸중 또는 긴급 관상동맥 재생술(UCR)을 경험한 참가자의 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정
기간: 최대 3년
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연구 시작부터 CV 사망, MI, 뇌졸중 또는 UCR과 같은 임상적 결과 중 임의의 첫 번째 발생까지의 시간(일)을 기록했습니다.
CEC(Clinical Endpoints Committee)는 치료에 대해 맹검 상태에서 각각의 의심되는 효능 종점 사건을 검토하고 판결했습니다.
마지막 방문까지 종점 이벤트가 없었던 참가자 또는 후속 조치를 놓치고 이벤트가 없었던 참가자는 마지막으로 사용 가능한 정보(마지막 연구 방문)에서 검열되었습니다.
참가자가 분석을 위한 특정 끝점의 일부가 아닌 치명적인 사건을 겪은 경우 사망 시점에 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 추정치는 무작위화로부터 3년 이내에 CV 사망, MI, 뇌졸중 또는 UCR을 경험한 참가자의 비율을 보고합니다.
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정 후 3년 이내에 CV 사망, 심근경색 또는 뇌졸중을 경험한 참가자 비율의 Kaplan-Meier 추정치
기간: 최대 3년
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연구 시작부터 CV 사망, MI 또는 뇌졸중과 같은 임상 결과 중 임의의 첫 번째 발생까지의 시간(일)을 기록했습니다.
CEC는 치료에 대해 맹검 상태에서 각각의 의심되는 효능 종점 이벤트를 검토하고 판정했습니다.
마지막 방문까지 종점 이벤트가 없었던 참가자 또는 후속 조치를 놓치고 이벤트가 없었던 참가자는 마지막으로 사용 가능한 정보(마지막 연구 방문)에서 검열되었습니다.
참가자가 분석을 위한 특정 끝점의 일부가 아닌 치명적인 사건을 겪은 경우 사망 시점에 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 추정치는 무작위 배정 후 3년 이내에 CV 사망, MI 또는 뇌졸중을 경험한 참가자의 비율을 보고합니다.
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최대 3년
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무작위배정으로부터 3년 이내에 폐색 동맥용 스트렙토키나제 및 조직 플라스미노겐 활성화제의 글로벌 활용(GUSTO) 중등도 또는 중증 출혈 기준을 충족한 참가자의 백분율에 대한 Kaplan-Meier 추정
기간: 최대 3년
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부작용은 사건의 강도, 빈도 또는 유형이 주어진 상황에서 일반적으로 예상되는 것과 다르거나 그 이상인 경우 "출혈 사건"으로 분류되었습니다(예: 일반적으로 코피가 나지 않는 사람의 경미한 코피, 더 큰 멍 주어진 부상에 대해 예상되는 것보다, 주어진 절차에 대해 예상되는 것보다 더 많은 출혈량).
연구자는 다음과 같은 GUSTO 협력 그룹 기준에 따라 출혈 사건의 강도를 등급화했습니다: 경증, 중등도 또는 중증 및 등급은 CEC에 의해 결정되었습니다.
Kaplan-Meier 추정치는 무작위 배정 후 3년 이내에 GUSTO 중등도 또는 중증 출혈을 경험한 참가자의 비율을 보고합니다.
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최대 3년
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무작위 배정 후 3년 이내에 임상적으로 유의미한 출혈을 경험한 참가자의 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정치
기간: 최대 3년
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부작용은 사건의 강도, 빈도 또는 유형이 주어진 상황에서 일반적으로 예상되는 것과 다르거나 그 이상인 경우 "출혈 사건"으로 분류되었습니다(예: 일반적으로 코피가 나지 않는 사람의 경미한 코피, 더 큰 멍 주어진 부상에 대해 예상되는 것보다, 주어진 절차에 대해 예상되는 것보다 더 많은 출혈량).
연구자는 심근 경색의 혈전 용해(TIMI) 연구 그룹 기준에 따라 출혈 사건의 강도를 주요, 경미한 또는 기타로 등급화했습니다.
"임상적으로 유의한 출혈"은 TIMI 주요 출혈, TIMI 경미한 출혈, 또는 TIMI 주요 또는 경미한 출혈의 기준을 충족하지 않더라도 계획되지 않은 의학적 또는 외과적 치료 또는 계획되지 않은 실험실 평가가 필요한 출혈의 복합으로 정의되었습니다.
Kaplan-Meier 추정치는 무작위 배정 후 3년 이내에 임상적으로 유의미한 출혈을 경험한 참가자의 비율을 보고합니다.
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최대 3년
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무작위 배정 후 3년 이내에 모든 원인, MI, 뇌졸중 또는 UCR로 인한 사망을 경험한 참가자의 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정치
기간: 최대 3년
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연구 시작부터 다음 임상 결과 중 임의의 발생까지의 시간(일)이 기록되었습니다: 임의의 원인으로 인한 사망, MI, 뇌졸중 또는 UCR.
CEC는 치료에 대해 맹검 상태에서 각각의 의심되는 효능 종점 이벤트를 검토하고 판정했습니다.
마지막 방문까지 종점 이벤트가 없었던 참가자 또는 후속 조치를 놓치고 이벤트가 없었던 참가자는 마지막으로 사용 가능한 정보(마지막 연구 방문)에서 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 추정치는 무작위 배정으로부터 3년 이내에 모든 원인, MI, 뇌졸중 또는 UCR로 인한 사망을 경험한 참가자의 비율을 보고합니다.
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최대 3년
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무작위 배정 후 3년 이내에 CV 사망 또는 MI를 경험한 참가자 비율의 Kaplan-Meier 추정치
기간: 최대 3년
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연구 시작부터 CV 사망 또는 MI 발생까지의 시간(일).
CEC는 치료에 대해 맹검 상태에서 각각의 의심되는 효능 종점 이벤트를 검토하고 판정했습니다.
마지막 방문까지 종점 이벤트가 없었던 참가자 또는 후속 조치를 놓치고 이벤트가 없었던 참가자는 마지막으로 사용 가능한 정보(마지막 연구 방문)에서 검열되었습니다.
참가자가 분석을 위한 특정 끝점의 일부가 아닌 치명적인 사건을 겪은 경우 사망 시점에 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 추정치는 무작위화로부터 3년 이내에 CV 사망 또는 MI를 경험한 참가자의 비율을 보고합니다.
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최대 3년
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무작위배정으로부터 3년 이내에 CV 사망, MI, 뇌졸중, UCR 또는 혈관성 허혈성 원인(UH-VCIN)으로 인한 긴급 입원을 경험한 참가자의 백분율에 대한 Kaplan-Meier 추정
기간: 최대 3년
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연구 시작부터 CV 사망, MI, 뇌졸중, UCR 또는 UH-VCIN과 같은 임상적 결과 중 임의의 첫 번째 발생까지의 시간(일)을 기록했습니다.
CEC는 치료에 대해 맹검 상태에서 각각의 의심되는 효능 종점 이벤트를 검토하고 판정했습니다.
마지막 방문까지 종점 이벤트가 없었던 참가자 또는 후속 조치를 놓치고 이벤트가 없었던 참가자는 마지막으로 사용 가능한 정보(마지막 연구 방문)에서 검열되었습니다.
참가자가 분석을 위한 특정 끝점의 일부가 아닌 치명적인 사건을 겪은 경우 사망 시점에 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 추정치는 무작위화로부터 3년 이내에 CV 사망, MI, 뇌졸중, UCR 또는 UH-VCIN을 경험한 참가자의 비율을 보고합니다.
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최대 3년
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무작위 배정 후 3년 이내에 모든 원인으로 사망하거나 MI, 뇌졸중 또는 혈관재생술을 경험한 참가자의 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정치
기간: 최대 3년
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연구 시작부터 임의의 원인으로 인한 사망 또는 다음 임상 결과의 첫 발생까지의 시간(일)이 기록되었습니다: MI, 뇌졸중 또는 임의의 혈관재생술.
CEC는 치료에 대해 맹검 상태에서 각각의 의심되는 효능 종점 이벤트를 검토하고 판정했습니다.
마지막 방문까지 종점 이벤트가 없었던 참가자 또는 후속 조치를 놓치고 이벤트가 없었던 참가자는 마지막으로 사용 가능한 정보(마지막 연구 방문)에서 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 추정치는 무작위 배정 후 3년 이내에 모든 원인으로 사망하거나 MI, 뇌졸중 또는 혈관재생술을 경험한 참가자의 비율을 보고합니다.
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최대 3년
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무작위배정으로부터 3년 이내에 CV 사망, 심근경색, 뇌졸중, 임의의 혈관재생술 또는 UH-VCIN을 경험한 참가자의 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정치
기간: 최대 3년
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연구 시작부터 CV 사망, MI, 뇌졸중, 모든 재관류화 또는 UH-VCIN과 같은 임상 결과 중 임의의 첫 번째 발생까지의 시간(일)을 기록했습니다.
CEC는 치료에 대해 맹검 상태에서 각각의 의심되는 효능 종점 이벤트를 검토하고 판정했습니다.
마지막 방문까지 종점 이벤트가 없었던 참가자 또는 후속 조치를 놓치고 이벤트가 없었던 참가자는 마지막으로 사용 가능한 정보(마지막 연구 방문)에서 검열되었습니다.
참가자가 분석을 위한 특정 끝점의 일부가 아닌 치명적인 사건을 겪은 경우 사망 시점에 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 추정치는 무작위화로부터 3년 이내에 CV 사망, MI, 뇌졸중, 임의의 혈관재생술 또는 UH-VCIN을 경험한 참가자의 비율을 보고합니다.
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최대 3년
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무작위 배정 후 3년 이내에 CV 사망을 경험한 참가자 비율의 Kaplan-Meier 추정치
기간: 최대 3년
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연구 시작부터 CV 사망(보고된 경우)까지의 시간(일)을 기록했습니다.
CEC는 치료에 대해 맹검 상태에서 각각의 의심되는 효능 종점 이벤트를 검토하고 판정했습니다.
마지막 방문까지 종점 이벤트가 없었던 참가자 또는 후속 조치를 놓치고 이벤트가 없었던 참가자는 마지막으로 사용 가능한 정보(마지막 연구 방문)에서 검열되었습니다.
참가자가 분석을 위한 특정 끝점의 일부가 아닌 치명적인 사건을 겪은 경우 사망 시점에 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 추정치는 무작위화로부터 3년 이내에 CV 사망을 경험한 참가자의 비율을 보고합니다.
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최대 3년
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무작위 배정 후 3년 이내에 MI를 경험한 참가자 비율의 Kaplan-Meier 추정치
기간: 최대 3년
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연구 시작부터 MI의 첫 번째 발생까지의 시간(일)을 기록했습니다.
CEC는 치료에 대해 맹검 상태에서 각각의 의심되는 효능 종점 이벤트를 검토하고 판정했습니다.
마지막 방문까지 종점 이벤트가 없었던 참가자 또는 후속 조치를 놓치고 이벤트가 없었던 참가자는 마지막으로 사용 가능한 정보(마지막 연구 방문)에서 검열되었습니다.
참가자가 분석을 위한 특정 끝점의 일부가 아닌 치명적인 사건을 겪은 경우 사망 시점에 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 추정치는 무작위 배정 후 3년 이내에 MI를 경험한 참가자의 비율을 보고합니다.
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최대 3년
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무작위 배정 후 3년 이내에 UCR을 경험한 참가자 비율의 Kaplan-Meier 추정치
기간: 최대 3년
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연구 시작부터 UCR의 첫 번째 발생까지의 시간(일)을 기록했습니다.
CEC는 치료에 대해 맹검 상태에서 각각의 의심되는 효능 종점 이벤트를 검토하고 판정했습니다.
마지막 방문까지 종점 이벤트가 없었던 참가자 또는 후속 조치를 놓치고 이벤트가 없었던 참가자는 마지막으로 사용 가능한 정보(마지막 연구 방문)에서 검열되었습니다.
참가자가 분석을 위한 특정 끝점의 일부가 아닌 치명적인 사건을 겪은 경우 사망 시점에 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 추정치는 무작위화로부터 3년 이내에 UCR을 경험한 참가자의 비율을 보고합니다.
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최대 3년
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무작위 배정 후 3년 이내에 뇌졸중을 경험한 참가자의 백분율에 대한 Kaplan-Meier 추정치
기간: 최대 3년
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연구 시작부터 뇌졸중의 첫 경험까지의 시간(일)을 기록했습니다.
CEC는 치료에 대해 맹검 상태에서 각각의 의심되는 효능 종점 이벤트를 검토하고 판정했습니다.
마지막 방문까지 종점 이벤트가 없었던 참가자 또는 후속 조치를 놓치고 이벤트가 없었던 참가자는 마지막으로 사용 가능한 정보(마지막 연구 방문)에서 검열되었습니다.
참가자가 분석을 위한 특정 끝점의 일부가 아닌 치명적인 사건을 겪은 경우 사망 시점에 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 추정치는 무작위 배정 후 3년 이내에 뇌졸중을 경험한 참가자의 비율을 보고합니다.
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최대 3년
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Kaplan-Meier 무작위 배정 후 3년 이내에 모든 원인으로 사망한 참가자 비율의 추정치
기간: 최대 3년
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연구 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(일)을 기록했습니다.
CEC는 치료에 대해 맹검 상태에서 각각의 의심되는 효능 종점 이벤트를 검토하고 판정했습니다.
마지막 방문까지 종점 이벤트가 없었던 참가자 또는 후속 조치를 놓치고 이벤트가 없었던 참가자는 마지막으로 사용 가능한 정보(마지막 연구 방문)에서 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 추정치는 무작위화로부터 3년 이내에 모든 원인으로 사망한 참가자의 비율을 보고합니다.
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최대 3년
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Kaplan-Meier 무작위화로부터 3년 이내에 UH-VCIN을 보유한 참가자 비율의 추정
기간: 최대 3년
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연구 시작부터 UH-VCIN의 첫 번째 발생까지의 시간(일)을 기록했습니다.
CEC는 치료에 대해 맹검 상태에서 각각의 의심되는 효능 종점 이벤트를 검토하고 판정했습니다.
마지막 방문까지 종점 이벤트가 없었던 참가자 또는 후속 조치를 놓치고 이벤트가 없었던 참가자는 마지막으로 사용 가능한 정보(마지막 연구 방문)에서 검열되었습니다.
참가자가 분석을 위한 특정 끝점의 일부가 아닌 치명적인 사건을 겪은 경우 사망 시점에 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 추정치는 무작위화로부터 3년 이내에 UH-VCIN을 가진 참가자의 비율을 보고합니다.
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최대 3년
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Kaplan-Meier 무작위 배정 후 3년 이내에 혈관재생술을 수행한 참가자 비율의 추정치
기간: 최대 3년
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연구 시작부터 혈관재개통의 첫 번째 발생까지의 시간(일)을 기록했습니다.
CEC는 치료에 대해 맹검 상태에서 각각의 의심되는 효능 종점 이벤트를 검토하고 판정했습니다.
마지막 방문까지 종점 이벤트가 없었던 참가자 또는 후속 조치를 놓치고 이벤트가 없었던 참가자는 마지막으로 사용 가능한 정보(마지막 연구 방문)에서 검열되었습니다.
참가자가 분석을 위한 특정 끝점의 일부가 아닌 치명적인 사건을 겪은 경우 사망 시점에 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 추정치는 무작위 배정 후 3년 이내에 혈관재생술을 수행한 참가자의 비율을 보고합니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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- Qamar A, Morrow DA, Creager MA, Scirica BM, Olin JW, Beckman JA, Murphy SA, Bonaca MP. Effect of vorapaxar on cardiovascular and limb outcomes in patients with peripheral artery disease with and without coronary artery disease: Analysis from the TRA 2 degrees P-TIMI 50 trial. Vasc Med. 2020 Apr;25(2):124-132. doi: 10.1177/1358863X19892690. Epub 2020 Jan 30.
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- Xu H, Bonaca MP, Goodrich E, Scirica BM, Morrow DA. Efficacy and safety of vorapaxar for secondary prevention in low body weight in patients with atherosclerosis: analyses from the TRA 2 degrees P-TIMI 50 Trial. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2019 Oct 23:2048872619883354. doi: 10.1177/2048872619883354. Online ahead of print.
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- Morrow DA, Alberts MJ, Mohr JP, Ameriso SF, Bonaca MP, Goto S, Hankey GJ, Murphy SA, Scirica BM, Braunwald E; Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events-TIMI 50 Steering Committee and Investigators. Efficacy and safety of vorapaxar in patients with prior ischemic stroke. Stroke. 2013 Mar;44(3):691-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000433. Epub 2013 Feb 8.
- Scirica BM, Bonaca MP, Braunwald E, De Ferrari GM, Isaza D, Lewis BS, Mehrhof F, Merlini PA, Murphy SA, Sabatine MS, Tendera M, Van de Werf F, Wilcox R, Morrow DA; TRA 2 degrees P-TIMI 50 Steering Committee Investigators. Vorapaxar for secondary prevention of thrombotic events for patients with previous myocardial infarction: a prespecified subgroup analysis of the TRA 2 degrees P-TIMI 50 trial. Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1317-24. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61269-0. Epub 2012 Aug 26.
- Morrow DA, Braunwald E, Bonaca MP, Ameriso SF, Dalby AJ, Fish MP, Fox KA, Lipka LJ, Liu X, Nicolau JC, Ophuis AJ, Paolasso E, Scirica BM, Spinar J, Theroux P, Wiviott SD, Strony J, Murphy SA; TRA 2P-TIMI 50 Steering Committee and Investigators. Vorapaxar in the secondary prevention of atherothrombotic events. N Engl J Med. 2012 Apr 12;366(15):1404-13. doi: 10.1056/NEJMoa1200933. Epub 2012 Mar 24.
- Morrow DA, Scirica BM, Fox KA, Berman G, Strony J, Veltri E, Bonaca MP, Fish P, McCabe CH, Braunwald E; TRA 2(o)P-TIMI 50 Investigators. Evaluation of a novel antiplatelet agent for secondary prevention in patients with a history of atherosclerotic disease: design and rationale for the Thrombin-Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events (TRA 2 degrees P)-TIMI 50 trial. Am Heart J. 2009 Sep;158(3):335-341.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2009.06.027.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P04737
- TRA 2°P - TIMI 50
- 2006-002942-12
- MK-5348-015 (기타 식별자: Merck Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
연구 데이터/문서
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로