Ensaio para avaliar os efeitos do Vorapaxar (SCH 530348; MK-5348) na prevenção de ataque cardíaco e derrame em pacientes com aterosclerose (TRA 2°P - TIMI 50) (P04737)
22 de agosto de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do SCH 530348 além do padrão de tratamento em indivíduos com histórico de doença aterosclerótica: antagonista do receptor de trombina na prevenção secundária de eventos isquêmicos aterotrombóticos (TRA 2 °P - TIMI 50)
O estudo foi concebido para determinar se o vorapaxar, quando adicionado ao padrão de tratamento existente (SOC) para prevenir ataque cardíaco e acidente vascular cerebral (por exemplo, aspirina, clopidogrel) em participantes com histórico conhecido de aterosclerose, produzirá benefício adicional em relação ao padrão existente de cuidado sem vorapaxar na prevenção de infarto e AVC.
O estudo também foi desenhado para avaliar o risco de sangramento com vorapaxar adicionado ao padrão de tratamento versus o padrão de tratamento sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26449
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens e mulheres com pelo menos 18 anos de idade com evidência ou história de aterosclerose envolvendo os sistemas coronário, cerebral ou vascular periférico por um ou mais dos seguintes:
- história de infarto do miocárdio (ataque cardíaco)
- história de acidente vascular cerebral isquêmico (derrame devido a uma artéria bloqueada)
- história de doença arterial periférica
Critério de exclusão:
- história de hemorragia intracraniana ou cirurgia do sistema nervoso central (SNC), tumor ou aneurisma
- qualquer distúrbio ou anormalidade hemorrágica
- hipertensão grave sustentada ou doença cardíaca valvular
- contagem de plaquetas atual ou recente <100.000 mm^3
- tratamento planejado ou contínuo com um medicamento para afinar o sangue
- gravidez
- qualquer condição ou anormalidade médica ou fisiológica significativa que possa colocar o sujeito em risco aumentado ou limitar a capacidade do sujeito de participar durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
1 comprimido de placebo, por via oral, diariamente por pelo menos 1 ano, além do tratamento atual da doença aterosclerótica, que continuará a ser administrado de acordo com o padrão de tratamento atual.
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comprimido correspondente diariamente por pelo menos 1 ano
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Experimental: Vorapaxar
um comprimido de 2,5 mg por dia, por via oral, por pelo menos 1 ano, além do tratamento atual da doença aterosclerótica, que continuará a ser administrado de acordo com o padrão de tratamento atual.
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Comprimido de 2,5 mg por dia durante pelo menos 1 ano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimativa de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes que sofreram morte cardiovascular (CV), infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral ou revascularização coronária urgente (UCR) dentro de 3 anos a partir da randomização
Prazo: até 3 anos
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O tempo (em dias) desde o início do estudo até a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes desfechos clínicos foi registrado: morte CV, IM, AVC ou UCR.
Um Comitê de Parâmetros Clínicos (CEC) revisou e julgou cada evento de ponto final de eficácia suspeito enquanto cego para o tratamento.
Os participantes que não tiveram nenhum evento de desfecho até a última visita ou participantes que perderam o acompanhamento e não tiveram nenhum evento foram censurados no momento da última informação disponível (última visita do estudo).
Se um participante teve um evento fatal que não fazia parte de um endpoint específico para análise, ele foi censurado no momento da morte.
A estimativa de Kaplan-Meier relata a porcentagem de participantes que sofreram morte CV, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou UCR dentro de 3 anos a partir da randomização.
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até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimativa de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes que sofreram morte CV, infarto do miocárdio ou AVC dentro de 3 anos a partir da randomização
Prazo: até 3 anos
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O tempo (em dias) desde o início do estudo até a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes desfechos clínicos foi registrado: morte CV, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
Um CEC revisou e julgou cada evento de desfecho de eficácia suspeito enquanto cego para o tratamento.
Os participantes que não tiveram nenhum evento de desfecho até a última visita ou participantes que perderam o acompanhamento e não tiveram nenhum evento foram censurados no momento da última informação disponível (última visita do estudo).
Se um participante teve um evento fatal que não fazia parte de um endpoint específico para análise, ele foi censurado no momento da morte.
A estimativa de Kaplan-Meier relata a porcentagem de participantes que sofreram morte CV, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 3 anos a partir da randomização.
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até 3 anos
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Estimativa de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes que atingiram a utilização global de estreptoquinase e ativador de plasminogênio tecidual para artérias obstruídas (GUSTO) critérios de sangramento moderado ou grave dentro de 3 anos a partir da randomização
Prazo: até 3 anos
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Os eventos adversos foram categorizados como "eventos hemorrágicos" se a intensidade, frequência ou tipo do evento fosse outro ou maior do que seria normalmente esperado na situação em questão (por exemplo, sangramento nasal leve em uma pessoa que normalmente não tem sangramento nasal, hematomas maiores do que o esperado para uma determinada lesão, maior volume de perda de sangue do que o esperado para um determinado procedimento).
O investigador classificou a intensidade dos eventos hemorrágicos de acordo com os critérios do grupo cooperativo GUSTO da seguinte forma: Leve, Moderado ou Grave e a classificação foi julgada pelo CEC.
A estimativa de Kaplan-Meier relata a porcentagem de participantes que apresentaram sangramento GUSTO moderado ou grave dentro de 3 anos a partir da randomização.
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até 3 anos
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Estimativa de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes que apresentaram sangramento clinicamente significativo dentro de 3 anos a partir da randomização
Prazo: até 3 anos
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Os eventos adversos foram categorizados como "eventos hemorrágicos" se a intensidade, frequência ou tipo do evento fosse outro ou maior do que seria normalmente esperado na situação em questão (por exemplo, sangramento nasal leve em uma pessoa que normalmente não tem sangramento nasal, hematomas maiores do que o esperado para uma determinada lesão, maior volume de perda de sangue do que o esperado para um determinado procedimento).
O investigador classificou a intensidade dos eventos hemorrágicos de acordo com os critérios do Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Study Group como maior, menor ou outro.
"Sangramento clinicamente significativo" foi definido como o composto de sangramento TIMI maior, sangramento TIMI menor ou sangramento que exigiu tratamento médico ou cirúrgico não planejado ou avaliação laboratorial não planejada, mesmo que não atendesse aos critérios para sangramento maior ou menor TIMI.
A estimativa de Kaplan-Meier relata a porcentagem de participantes que apresentaram sangramento clinicamente significativo dentro de 3 anos a partir da randomização.
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até 3 anos
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Estimativa de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes que sofreram morte por qualquer causa, IM, AVC ou UCR dentro de 3 anos da randomização
Prazo: até 3 anos
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O tempo (em dias) desde o início do estudo até a ocorrência de qualquer um dos seguintes resultados clínicos foi registrado: morte por qualquer causa, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou UCR.
Um CEC revisou e julgou cada evento de desfecho de eficácia suspeito enquanto cego para o tratamento.
Os participantes que não tiveram nenhum evento de desfecho até a última visita ou participantes que perderam o acompanhamento e não tiveram nenhum evento foram censurados no momento da última informação disponível (última visita do estudo).
A estimativa de Kaplan-Meier relata a porcentagem de participantes que sofreram morte por qualquer causa, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou UCR dentro de 3 anos a partir da randomização.
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até 3 anos
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Estimativa de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes que sofreram morte CV ou infarto do miocárdio dentro de 3 anos a partir da randomização
Prazo: até 3 anos
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O tempo (em dias) desde o início do estudo até a ocorrência de morte CV ou IM.
Um CEC revisou e julgou cada evento de desfecho de eficácia suspeito enquanto cego para o tratamento.
Os participantes que não tiveram nenhum evento de desfecho até a última visita ou participantes que perderam o acompanhamento e não tiveram nenhum evento foram censurados no momento da última informação disponível (última visita do estudo).
Se um participante teve um evento fatal que não fazia parte de um endpoint específico para análise, ele foi censurado no momento da morte.
A estimativa de Kaplan-Meier relata a porcentagem de participantes que sofreram morte CV ou infarto do miocárdio dentro de 3 anos a partir da randomização.
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até 3 anos
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Estimativa de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes que sofreram morte CV, infarto do miocárdio, AVC, UCR ou hospitalização urgente por causa vascular de natureza isquêmica (UH-VCIN) dentro de 3 anos a partir da randomização
Prazo: até 3 anos
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O tempo (em dias) desde o início do estudo até a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes resultados clínicos foi registrado: morte CV, IM, acidente vascular cerebral, UCR ou UH-VCIN.
Um CEC revisou e julgou cada evento de desfecho de eficácia suspeito enquanto cego para o tratamento.
Os participantes que não tiveram nenhum evento de desfecho até a última visita ou participantes que perderam o acompanhamento e não tiveram nenhum evento foram censurados no momento da última informação disponível (última visita do estudo).
Se um participante teve um evento fatal que não fazia parte de um endpoint específico para análise, ele foi censurado no momento da morte.
A estimativa de Kaplan-Meier relata a porcentagem de participantes que sofreram morte CV, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, UCR ou UH-VCIN dentro de 3 anos a partir da randomização.
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até 3 anos
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Estimativa de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes que morreram de qualquer causa, ou sofreram um infarto do miocárdio, derrame ou qualquer revascularização dentro de 3 anos da randomização
Prazo: até 3 anos
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O tempo (em dias) desde o início do estudo até a morte por qualquer causa ou a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes desfechos clínicos foi registrado: infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou qualquer procedimento de revascularização.
Um CEC revisou e julgou cada evento de desfecho de eficácia suspeito enquanto cego para o tratamento.
Os participantes que não tiveram nenhum evento de desfecho até a última visita ou participantes que perderam o acompanhamento e não tiveram nenhum evento foram censurados no momento da última informação disponível (última visita do estudo).
A estimativa de Kaplan-Meier relata a porcentagem de participantes que morreram por qualquer causa, ou sofreram um infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou qualquer revascularização dentro de 3 anos a partir da randomização.
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até 3 anos
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Estimativa de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes que sofreram morte CV, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, qualquer revascularização ou UH-VCIN dentro de 3 anos a partir da randomização
Prazo: até 3 anos
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O tempo (em dias) desde o início do estudo até a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes desfechos clínicos foi registrado: morte CV, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, qualquer revascularização ou UH-VCIN.
Um CEC revisou e julgou cada evento de desfecho de eficácia suspeito enquanto cego para o tratamento.
Os participantes que não tiveram nenhum evento de desfecho até a última visita ou participantes que perderam o acompanhamento e não tiveram nenhum evento foram censurados no momento da última informação disponível (última visita do estudo).
Se um participante teve um evento fatal que não fazia parte de um endpoint específico para análise, ele foi censurado no momento da morte.
A estimativa de Kaplan-Meier relata a porcentagem de participantes que sofreram morte CV, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, qualquer procedimento de revascularização ou UH-VCIN dentro de 3 anos a partir da randomização.
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até 3 anos
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Estimativa de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes que sofreram morte CV dentro de 3 anos a partir da randomização
Prazo: até 3 anos
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O tempo (em dias) desde o início do estudo até a morte CV (se relatada) foi registrado.
Um CEC revisou e julgou cada evento de desfecho de eficácia suspeito enquanto cego para o tratamento.
Os participantes que não tiveram nenhum evento de desfecho até a última visita ou participantes que perderam o acompanhamento e não tiveram nenhum evento foram censurados no momento da última informação disponível (última visita do estudo).
Se um participante teve um evento fatal que não fazia parte de um endpoint específico para análise, ele foi censurado no momento da morte.
A estimativa de Kaplan-Meier relata a porcentagem de participantes que sofreram morte CV dentro de 3 anos a partir da randomização.
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até 3 anos
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Estimativa de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes que sofreram um infarto do miocárdio dentro de 3 anos a partir da randomização
Prazo: até 3 anos
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O tempo (em dias) desde o início do estudo até a primeira ocorrência de um IM foi registrado.
Um CEC revisou e julgou cada evento de desfecho de eficácia suspeito enquanto cego para o tratamento.
Os participantes que não tiveram nenhum evento de desfecho até a última visita ou participantes que perderam o acompanhamento e não tiveram nenhum evento foram censurados no momento da última informação disponível (última visita do estudo).
Se um participante teve um evento fatal que não fazia parte de um endpoint específico para análise, ele foi censurado no momento da morte.
A estimativa de Kaplan-Meier relata a porcentagem de participantes que sofreram um IM dentro de 3 anos a partir da randomização.
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até 3 anos
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Estimativa de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes que experimentaram UCR dentro de 3 anos a partir da randomização
Prazo: até 3 anos
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O tempo (em dias) desde o início do estudo até a primeira ocorrência de UCR foi registrado.
Um CEC revisou e julgou cada evento de desfecho de eficácia suspeito enquanto cego para o tratamento.
Os participantes que não tiveram nenhum evento de desfecho até a última visita ou participantes que perderam o acompanhamento e não tiveram nenhum evento foram censurados no momento da última informação disponível (última visita do estudo).
Se um participante teve um evento fatal que não fazia parte de um endpoint específico para análise, ele foi censurado no momento da morte.
A estimativa de Kaplan-Meier relata a porcentagem de participantes que apresentaram UCR dentro de 3 anos a partir da randomização.
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até 3 anos
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Estimativa de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes que sofreram um AVC dentro de 3 anos a partir da randomização
Prazo: até 3 anos
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O tempo (em dias) desde o início do estudo até a primeira experiência de um acidente vascular cerebral foi registrado.
Um CEC revisou e julgou cada evento de desfecho de eficácia suspeito enquanto cego para o tratamento.
Os participantes que não tiveram nenhum evento de desfecho até a última visita ou participantes que perderam o acompanhamento e não tiveram nenhum evento foram censurados no momento da última informação disponível (última visita do estudo).
Se um participante teve um evento fatal que não fazia parte de um endpoint específico para análise, ele foi censurado no momento da morte.
A estimativa de Kaplan-Meier relata a porcentagem de participantes que sofreram um derrame dentro de 3 anos a partir da randomização.
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até 3 anos
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Estimativa de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes que morreram de qualquer causa dentro de 3 anos da randomização
Prazo: até 3 anos
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O tempo (em dias) desde o início do estudo até a morte por qualquer causa foi registrado.
Um CEC revisou e julgou cada evento de desfecho de eficácia suspeito enquanto cego para o tratamento.
Os participantes que não tiveram nenhum evento de desfecho até a última visita ou participantes que perderam o acompanhamento e não tiveram nenhum evento foram censurados no momento da última informação disponível (última visita do estudo).
A estimativa de Kaplan-Meier relata a porcentagem de participantes que morreram por qualquer causa dentro de 3 anos a partir da randomização.
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até 3 anos
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Estimativa de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes que tiveram um UH-VCIN dentro de 3 anos a partir da randomização
Prazo: até 3 anos
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O tempo (em dias) desde o início do estudo até a primeira ocorrência de um UH-VCIN foi registrado.
Um CEC revisou e julgou cada evento de desfecho de eficácia suspeito enquanto cego para o tratamento.
Os participantes que não tiveram nenhum evento de desfecho até a última visita ou participantes que perderam o acompanhamento e não tiveram nenhum evento foram censurados no momento da última informação disponível (última visita do estudo).
Se um participante teve um evento fatal que não fazia parte de um endpoint específico para análise, ele foi censurado no momento da morte.
A estimativa de Kaplan-Meier relata a porcentagem de participantes que tiveram um UH-VCIN dentro de 3 anos a partir da randomização.
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até 3 anos
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Estimativa de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes que tiveram qualquer revascularização realizada dentro de 3 anos a partir da randomização
Prazo: até 3 anos
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O tempo (em dias) desde o início do estudo até a primeira ocorrência de uma revascularização foi registrado.
Um CEC revisou e julgou cada evento de desfecho de eficácia suspeito enquanto cego para o tratamento.
Os participantes que não tiveram nenhum evento de desfecho até a última visita ou participantes que perderam o acompanhamento e não tiveram nenhum evento foram censurados no momento da última informação disponível (última visita do estudo).
Se um participante teve um evento fatal que não fazia parte de um endpoint específico para análise, ele foi censurado no momento da morte.
A estimativa de Kaplan-Meier relata a porcentagem de participantes que tiveram qualquer revascularização realizada dentro de 3 anos a partir da randomização.
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até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Natale P, Palmer SC, Saglimbene VM, Ruospo M, Razavian M, Craig JC, Jardine MJ, Webster AC, Strippoli GF. Antiplatelet agents for chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 28;2(2):CD008834. doi: 10.1002/14651858.CD008834.pub4.
- Berg DD, Freedman BL, Bonaca MP, Jarolim P, Scirica BM, Goodrich EL, Sabatine MS, Morrow DA. Cardiovascular Biomarkers and Heart Failure Risk in Stable Patients With Atherothrombotic Disease: A Nested Biomarker Study From TRA 2 degrees P-TIMI 50. J Am Heart Assoc. 2021 May 4;10(9):e018673. doi: 10.1161/JAHA.120.018673. Epub 2021 Apr 22.
- Qamar A, Morrow DA, Creager MA, Scirica BM, Olin JW, Beckman JA, Murphy SA, Bonaca MP. Effect of vorapaxar on cardiovascular and limb outcomes in patients with peripheral artery disease with and without coronary artery disease: Analysis from the TRA 2 degrees P-TIMI 50 trial. Vasc Med. 2020 Apr;25(2):124-132. doi: 10.1177/1358863X19892690. Epub 2020 Jan 30.
- Xu H, Bonaca MP, Goodrich E, Scirica BM, Morrow DA. Efficacy and safety of vorapaxar for secondary prevention in low body weight in patients with atherosclerosis: analyses from the TRA 2 degrees P-TIMI 50 Trial. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2019 Oct 23:2048872619883354. doi: 10.1177/2048872619883354. Online ahead of print.
- Xu H, Bonaca MP, Goodrich E, Scirica BM, Morrow DA. Efficacy and safety of vorapaxar for secondary prevention in low body weight in patients with atherosclerosis: analyses from the TRA 2 degrees P-TIMI 50 Trial. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2019 Oct 23:2048872619883354. doi: 10.1177/2048872619883354. Online ahead of print.
- Bonaca MP, Creager MA, Olin J, Scirica BM, Gilchrist IC Jr, Murphy SA, Goodrich EL, Braunwald E, Morrow DA. Peripheral Revascularization in Patients With Peripheral Artery Disease With Vorapaxar: Insights From the TRA 2 degrees P-TIMI 50 Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 24;9(20):2157-2164. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.034.
- Bohula EA, Bonaca MP, Braunwald E, Aylward PE, Corbalan R, De Ferrari GM, He P, Lewis BS, Merlini PA, Murphy SA, Sabatine MS, Scirica BM, Morrow DA. Atherothrombotic Risk Stratification and the Efficacy and Safety of Vorapaxar in Patients With Stable Ischemic Heart Disease and Previous Myocardial Infarction. Circulation. 2016 Jul 26;134(4):304-13. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.019861.
- Kidd SK, Bonaca MP, Braunwald E, De Ferrari GM, Lewis BS, Merlini PA, Murphy SA, Scirica BM, White HD, Morrow DA. Universal Classification System Type of Incident Myocardial Infarction in Patients With Stable Atherosclerosis: Observations From Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events (TRA 2 degrees P)-TIMI 50. J Am Heart Assoc. 2016 Jul 18;5(7):e003237. doi: 10.1161/JAHA.116.003237.
- Berg DD, Bonaca MP, Braunwald E, Corbalan R, Goto S, Kiss RG, Murphy SA, Scirica BM, Spinar J, Morrow DA. Outcomes in Stable Patients With Previous Atherothrombotic Events Receiving Vorapaxar Who Experience a New Acute Coronary Event (from TRA2 degrees P-TIMI 50). Am J Cardiol. 2016 Apr 1;117(7):1055-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.12.052. Epub 2016 Jan 14.
- Bonaca MP, Gutierrez JA, Creager MA, Scirica BM, Olin J, Murphy SA, Braunwald E, Morrow DA. Acute Limb Ischemia and Outcomes With Vorapaxar in Patients With Peripheral Artery Disease: Results From the Trial to Assess the Effects of Vorapaxar in Preventing Heart Attack and Stroke in Patients With Atherosclerosis-Thrombolysis in Myocardial Infarction 50 (TRA2 degrees P-TIMI 50). Circulation. 2016 Mar 8;133(10):997-1005. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.019355. Epub 2016 Jan 29.
- Bohula EA, Aylward PE, Bonaca MP, Corbalan RL, Kiss RG, Murphy SA, Scirica BM, White H, Braunwald E, Morrow DA. Efficacy and Safety of Vorapaxar With and Without a Thienopyridine for Secondary Prevention in Patients With Previous Myocardial Infarction and No History of Stroke or Transient Ischemic Attack: Results from TRA 2 degrees P-TIMI 50. Circulation. 2015 Nov 17;132(20):1871-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.015042. Epub 2015 Sep 3.
- Magnani G, Bonaca MP, Braunwald E, Dalby AJ, Fox KA, Murphy SA, Nicolau JC, Oude Ophuis T, Scirica BM, Spinar J, Theroux P, Morrow DA. Efficacy and safety of vorapaxar as approved for clinical use in the United States. J Am Heart Assoc. 2015 Mar 19;4(3):e001505. doi: 10.1161/JAHA.114.001505. Erratum In: J Am Heart Assoc. 2015 Apr;4(4). pii: e000633. doi: 10.1161/JAHA.115.000633.
- Cavender MA, Scirica BM, Bonaca MP, Angiolillo DJ, Dalby AJ, Dellborg M, Morais J, Murphy SA, Ophuis TO, Tendera M, Braunwald E, Morrow DA. Vorapaxar in patients with diabetes mellitus and previous myocardial infarction: findings from the thrombin receptor antagonist in secondary prevention of atherothrombotic ischemic events-TIMI 50 trial. Circulation. 2015 Mar 24;131(12):1047-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.013774. Epub 2015 Feb 13.
- Bonaca MP, Scirica BM, Braunwald E, Wiviott SD, Goto S, Nilsen DW, Bonarjee V, Murphy SA, Morrow DA. New ischemic stroke and outcomes with vorapaxar versus placebo: results from the TRA 2 degrees P-TIMI 50 trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 9;64(22):2318-26. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.997. Epub 2014 Dec 1.
- Bonaca MP, Scirica BM, Braunwald E, Wiviott SD, O'Donoghue ML, Murphy SA, Morrow DA. Coronary stent thrombosis with vorapaxar versus placebo: results from the TRA 2 degrees P-TIMI 50 trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 9;64(22):2309-17. doi: 10.1016/j.jacc.2014.09.037. Epub 2014 Dec 1.
- Bonaca MP, Scirica BM, Creager MA, Olin J, Bounameaux H, Dellborg M, Lamp JM, Murphy SA, Braunwald E, Morrow DA. Vorapaxar in patients with peripheral artery disease: results from TRA2degreesP-TIMI 50. Circulation. 2013 Apr 9;127(14):1522-9, 1529e1-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000679. Epub 2013 Mar 15.
- Morrow DA, Alberts MJ, Mohr JP, Ameriso SF, Bonaca MP, Goto S, Hankey GJ, Murphy SA, Scirica BM, Braunwald E; Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events-TIMI 50 Steering Committee and Investigators. Efficacy and safety of vorapaxar in patients with prior ischemic stroke. Stroke. 2013 Mar;44(3):691-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000433. Epub 2013 Feb 8.
- Scirica BM, Bonaca MP, Braunwald E, De Ferrari GM, Isaza D, Lewis BS, Mehrhof F, Merlini PA, Murphy SA, Sabatine MS, Tendera M, Van de Werf F, Wilcox R, Morrow DA; TRA 2 degrees P-TIMI 50 Steering Committee Investigators. Vorapaxar for secondary prevention of thrombotic events for patients with previous myocardial infarction: a prespecified subgroup analysis of the TRA 2 degrees P-TIMI 50 trial. Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1317-24. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61269-0. Epub 2012 Aug 26.
- Morrow DA, Braunwald E, Bonaca MP, Ameriso SF, Dalby AJ, Fish MP, Fox KA, Lipka LJ, Liu X, Nicolau JC, Ophuis AJ, Paolasso E, Scirica BM, Spinar J, Theroux P, Wiviott SD, Strony J, Murphy SA; TRA 2P-TIMI 50 Steering Committee and Investigators. Vorapaxar in the secondary prevention of atherothrombotic events. N Engl J Med. 2012 Apr 12;366(15):1404-13. doi: 10.1056/NEJMoa1200933. Epub 2012 Mar 24.
- Morrow DA, Scirica BM, Fox KA, Berman G, Strony J, Veltri E, Bonaca MP, Fish P, McCabe CH, Braunwald E; TRA 2(o)P-TIMI 50 Investigators. Evaluation of a novel antiplatelet agent for secondary prevention in patients with a history of atherosclerotic disease: design and rationale for the Thrombin-Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events (TRA 2 degrees P)-TIMI 50 trial. Am Heart J. 2009 Sep;158(3):335-341.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2009.06.027.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Derrame
- Isquemia
- Doença arterial periférica
- Doenças Vasculares Periféricas
- Aterosclerose
- Inibidores da agregação plaquetária
- Vorapaxar
Outros números de identificação do estudo
- P04737
- TRA 2°P - TIMI 50
- 2006-002942-12
- MK-5348-015 (Outro identificador: Merck Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Dados/documentos do estudo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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