Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке влияния ворапаксара (SCH 530348; MK-5348) на профилактику сердечного приступа и инсульта у пациентов с атеросклерозом (TRA 2°P - TIMI 50) (P04737)

22 августа 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности SCH 530348 в дополнение к стандартному лечению у субъектов с атеросклеротическим заболеванием в анамнезе: антагонист рецептора тромбина во вторичной профилактике атеротромботических ишемических событий (TRA 2 °P - ТИМИ 50)

Исследование предназначено для определения того, будет ли ворапаксар при добавлении к существующему стандарту лечения (SOC) для профилактики сердечного приступа и инсульта (например, аспирин, клопидогрел) у участников с известным атеросклерозом в анамнезе иметь дополнительные преимущества по сравнению с существующим стандартом. помощи без ворапаксара в предотвращении сердечного приступа и инсульта.

Исследование также предназначено для оценки риска кровотечения при добавлении ворапаксара к стандартному лечению по сравнению со стандартным лечением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26449

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Мужчины и женщины не моложе 18 лет с признаками или историей атеросклероза с вовлечением коронарной, церебральной или периферической сосудистой системы по одному или нескольким из следующих признаков:

  • история инфаркта миокарда (сердечный приступ)
  • история ишемического инсульта (инсульт из-за закупорки артерии)
  • история заболевания периферических артерий

Критерий исключения:

  • История внутричерепного кровоизлияния или операции на центральной нервной системе (ЦНС), опухоли или аневризме
  • любое нарушение свертываемости крови или аномалия
  • устойчивая тяжелая гипертензия или клапанный порок сердца
  • текущее или недавнее количество тромбоцитов <100 000 мм^3
  • запланированное или текущее лечение препаратами для разжижения крови
  • беременность
  • любое серьезное медицинское или физиологическое состояние или аномалия, которые могут подвергнуть субъекта повышенному риску или ограничить возможность субъекта участвовать на время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
1 таблетка плацебо перорально ежедневно в течение как минимум 1 года в дополнение к текущему лечению атеросклеротического заболевания, которое будет продолжаться в соответствии с действующим стандартом лечения.
Лекарство: Плацебо
соответствующую таблетку ежедневно в течение как минимум 1 года
Экспериментальный: Ворапаксар
по одной таблетке 2,5 мг в день перорально в течение не менее 1 года в дополнение к текущему лечению атеросклеротического заболевания, которое будет продолжаться в соответствии с действующим стандартом лечения.
Лекарство: Ворапаксар
Таблетка 2,5 мг в день в течение как минимум 1 года

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Каплана-Мейера процента участников, перенесших сердечно-сосудистую (СС) смерть, инфаркт миокарда (ИМ), инсульт или срочную коронарную реваскуляризацию (УКР) в течение 3 лет после рандомизации
Временное ограничение: до 3 лет
Регистрировали время (в днях) от начала исследования до первого возникновения любого из следующих клинических исходов: сердечно-сосудистая смерть, ИМ, инсульт или UCR. Комитет по клиническим конечным точкам (CEC) рассмотрел и вынес решение по каждому предполагаемому событию конечной точки эффективности, не обращая внимания на лечение. Участники, у которых не было никаких событий конечной точки до последнего посещения, или участники, которые были потеряны для последующего наблюдения и не имели событий, подвергались цензуре во время последней доступной информации (последнее посещение исследования). Если у участника было смертельное событие, которое не было частью конкретной конечной точки для анализа, они подвергались цензуре в момент смерти. Оценка Каплана-Мейера показывает процент участников, которые перенесли смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, ИМ, инсульт или UCR в течение 3 лет после рандомизации.
до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Каплана-Мейера процента участников, перенесших сердечно-сосудистую смерть, инфаркт миокарда или инсульт в течение 3 лет после рандомизации
Временное ограничение: до 3 лет
Регистрировали время (в днях) от начала исследования до первого возникновения любого из следующих клинических исходов: сердечно-сосудистая смерть, ИМ или инсульт. CEC рассмотрела и вынесла решение по каждому предполагаемому событию конечной точки эффективности, не обращая внимания на лечение. Участники, у которых не было никаких событий конечной точки до последнего посещения, или участники, которые были потеряны для последующего наблюдения и не имели событий, подвергались цензуре во время последней доступной информации (последнее посещение исследования). Если у участника было смертельное событие, которое не было частью конкретной конечной точки для анализа, они подвергались цензуре в момент смерти. Оценка Каплана-Мейера показывает процент участников, которые перенесли смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркт миокарда или инсульт в течение 3 лет после рандомизации.
до 3 лет
Оценка Каплана-Мейера процента участников, которые соответствовали критериям глобального использования стрептокиназы и тканевого активатора плазминогена для окклюзированных артерий (GUSTO) умеренному или тяжелому кровотечению в течение 3 лет после рандомизации
Временное ограничение: до 3 лет
Нежелательные явления классифицировались как «кровотечения», если интенсивность, частота или тип явления были иными или превышали ожидаемые в данной ситуации (например, легкое носовое кровотечение у человека, у которого обычно не бывает носовых кровотечений, большие кровоподтеки). чем ожидается для данной травмы, больший объем кровопотери, чем ожидалось для данной процедуры). Исследователь оценил интенсивность эпизодов кровотечения в соответствии с критериями кооперативной группы GUSTO следующим образом: легкая, умеренная или тяжелая, и оценка была вынесена ЦИК. Оценка Каплана-Мейера сообщает о проценте участников, у которых в течение 3 лет после рандомизации возникло среднее или сильное кровотечение по GUSTO.
до 3 лет
Оценка Каплана-Мейера процента участников, у которых развилось клинически значимое кровотечение в течение 3 лет после рандомизации
Временное ограничение: до 3 лет
Нежелательные явления классифицировались как «кровотечения», если интенсивность, частота или тип явления были иными или превышали ожидаемые в данной ситуации (например, легкое носовое кровотечение у человека, у которого обычно не бывает носовых кровотечений, большие кровоподтеки). чем ожидается для данной травмы, больший объем кровопотери, чем ожидалось для данной процедуры). Исследователь классифицировал интенсивность эпизодов кровотечения в соответствии с критериями Исследовательской группы Тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) как большой, незначительный или другой. «Клинически значимое кровотечение» определялось как сочетание большого кровотечения по TIMI, малого кровотечения по TIMI или кровотечения, которое потребовало незапланированного медицинского или хирургического лечения или незапланированного лабораторного исследования, даже если оно не соответствовало критериям большого или малого кровотечения по TIMI. Оценка Каплана-Мейера показывает процент участников, у которых в течение 3 лет после рандомизации возникло клинически значимое кровотечение.
до 3 лет
Оценка Каплана-Мейера процента участников, которые пережили смерть по любой причине, ИМ, инсульт или UCR в течение 3 лет после рандомизации
Временное ограничение: до 3 лет
Регистрировали время (в днях) от начала исследования до возникновения любого из следующих клинических исходов: смерть от любой причины, ИМ, инсульт или UCR. CEC рассмотрела и вынесла решение по каждому предполагаемому событию конечной точки эффективности, не обращая внимания на лечение. Участники, у которых не было никаких событий конечной точки до последнего посещения, или участники, которые были потеряны для последующего наблюдения и не имели событий, подвергались цензуре во время последней доступной информации (последнее посещение исследования). Оценка Каплана-Мейера показывает процент участников, которые умерли от любой причины, ИМ, инсульта или UCR в течение 3 лет после рандомизации.
до 3 лет
Оценка Каплана-Мейера процента участников, перенесших сердечно-сосудистую смерть или инфаркт миокарда в течение 3 лет после рандомизации
Временное ограничение: до 3 лет
Время (в днях) от начала исследования до наступления сердечно-сосудистой смерти или ИМ. CEC рассмотрела и вынесла решение по каждому предполагаемому событию конечной точки эффективности, не обращая внимания на лечение. Участники, у которых не было никаких событий конечной точки до последнего посещения, или участники, которые были потеряны для последующего наблюдения и не имели событий, подвергались цензуре во время последней доступной информации (последнее посещение исследования). Если у участника было смертельное событие, которое не было частью конкретной конечной точки для анализа, они подвергались цензуре в момент смерти. Оценка Каплана-Мейера показывает процент участников, которые перенесли смерть от сердечно-сосудистых заболеваний или ИМ в течение 3 лет после рандомизации.
до 3 лет
Оценка Каплана-Мейера процента участников, перенесших сердечно-сосудистую смерть, ИМ, инсульт, UCR или срочную госпитализацию по сосудистой причине ишемического характера (UH-VCIN) в течение 3 лет после рандомизации
Временное ограничение: до 3 лет
Регистрировали время (в днях) от начала исследования до первого возникновения любого из следующих клинических исходов: сердечно-сосудистая смерть, ИМ, инсульт, UCR или UH-VCIN. CEC рассмотрела и вынесла решение по каждому предполагаемому событию конечной точки эффективности, не обращая внимания на лечение. Участники, у которых не было никаких событий конечной точки до последнего посещения, или участники, которые были потеряны для последующего наблюдения и не имели событий, подвергались цензуре во время последней доступной информации (последнее посещение исследования). Если у участника было смертельное событие, которое не было частью конкретной конечной точки для анализа, они подвергались цензуре в момент смерти. Оценка Каплана-Мейера показывает процент участников, которые перенесли смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, ИМ, инсульт, UCR или UH-VCIN в течение 3 лет после рандомизации.
до 3 лет
Оценка Каплана-Мейера процента участников, умерших по любой причине или перенесших ИМ, инсульт или любую реваскуляризацию в течение 3 лет после рандомизации
Временное ограничение: до 3 лет
Регистрировали время (в днях) от начала исследования до смерти от любой причины или первого возникновения любого из следующих клинических исходов: инфаркт миокарда, инсульт или любая процедура реваскуляризации. CEC рассмотрела и вынесла решение по каждому предполагаемому событию конечной точки эффективности, не обращая внимания на лечение. Участники, у которых не было никаких событий конечной точки до последнего посещения, или участники, которые были потеряны для последующего наблюдения и не имели событий, подвергались цензуре во время последней доступной информации (последнее посещение исследования). Оценка Каплана-Мейера показывает процент участников, которые умерли по любой причине или перенесли инфаркт миокарда, инсульт или любую реваскуляризацию в течение 3 лет после рандомизации.
до 3 лет
Оценка Каплана-Мейера процента участников, перенесших сердечно-сосудистую смерть, ИМ, инсульт, любую реваскуляризацию или UH-VCIN в течение 3 лет после рандомизации
Временное ограничение: до 3 лет
Регистрировали время (в днях) от начала исследования до первого появления любого из следующих клинических исходов: сердечно-сосудистая смерть, ИМ, инсульт, любая реваскуляризация или UH-VCIN. CEC рассмотрела и вынесла решение по каждому предполагаемому событию конечной точки эффективности, не обращая внимания на лечение. Участники, у которых не было никаких событий конечной точки до последнего посещения, или участники, которые были потеряны для последующего наблюдения и не имели событий, подвергались цензуре во время последней доступной информации (последнее посещение исследования). Если у участника было смертельное событие, которое не было частью конкретной конечной точки для анализа, они подвергались цензуре в момент смерти. Оценка Каплана-Мейера показывает процент участников, перенесших сердечно-сосудистую смерть, ИМ, инсульт, любую процедуру реваскуляризации или UH-VCIN в течение 3 лет после рандомизации.
до 3 лет
Оценка Каплана-Мейера процента участников, перенесших сердечно-сосудистую смерть в течение 3 лет после рандомизации
Временное ограничение: до 3 лет
Регистрировали время (в днях) от начала исследования до сердечно-сосудистой смерти (если сообщалось). CEC рассмотрела и вынесла решение по каждому предполагаемому событию конечной точки эффективности, не обращая внимания на лечение. Участники, у которых не было никаких событий конечной точки до последнего посещения, или участники, которые были потеряны для последующего наблюдения и не имели событий, подвергались цензуре во время последней доступной информации (последнее посещение исследования). Если у участника было смертельное событие, которое не было частью конкретной конечной точки для анализа, они подвергались цензуре в момент смерти. Оценка Каплана-Мейера показывает процент участников, у которых наступила сердечно-сосудистая смерть в течение 3 лет после рандомизации.
до 3 лет
Оценка Каплана-Мейера процента участников, перенесших ИМ в течение 3 лет после рандомизации
Временное ограничение: до 3 лет
Регистрировали время (в днях) от начала исследования до первого случая ИМ. CEC рассмотрела и вынесла решение по каждому предполагаемому событию конечной точки эффективности, не обращая внимания на лечение. Участники, у которых не было никаких событий конечной точки до последнего посещения, или участники, которые были потеряны для последующего наблюдения и не имели событий, подвергались цензуре во время последней доступной информации (последнее посещение исследования). Если у участника было смертельное событие, которое не было частью конкретной конечной точки для анализа, они подвергались цензуре в момент смерти. Оценка Каплана-Мейера показывает процент участников, перенесших ИМ в течение 3 лет после рандомизации.
до 3 лет
Оценка Каплана-Мейера процента участников, которые испытали UCR в течение 3 лет после рандомизации
Временное ограничение: до 3 лет
Фиксировали время (в днях) от начала исследования до первого появления UCR. CEC рассмотрела и вынесла решение по каждому предполагаемому событию конечной точки эффективности, не обращая внимания на лечение. Участники, у которых не было никаких событий конечной точки до последнего посещения, или участники, которые были потеряны для последующего наблюдения и не имели событий, подвергались цензуре во время последней доступной информации (последнее посещение исследования). Если у участника было смертельное событие, которое не было частью конкретной конечной точки для анализа, они подвергались цензуре в момент смерти. Оценка Каплана-Мейера сообщает о проценте участников, которые испытали UCR в течение 3 лет после рандомизации.
до 3 лет
Оценка Каплана-Мейера процента участников, перенесших инсульт в течение 3 лет после рандомизации
Временное ограничение: до 3 лет
Регистрировали время (в днях) от начала исследования до первого опыта инсульта. CEC рассмотрела и вынесла решение по каждому предполагаемому событию конечной точки эффективности, не обращая внимания на лечение. Участники, у которых не было никаких событий конечной точки до последнего посещения, или участники, которые были потеряны для последующего наблюдения и не имели событий, подвергались цензуре во время последней доступной информации (последнее посещение исследования). Если у участника было смертельное событие, которое не было частью конкретной конечной точки для анализа, они подвергались цензуре в момент смерти. Оценка Каплана-Мейера показывает процент участников, перенесших инсульт в течение 3 лет после рандомизации.
до 3 лет
Оценка Каплана-Мейера процента участников, умерших по любой причине в течение 3 лет после рандомизации
Временное ограничение: до 3 лет
Регистрировали время (в днях) от начала исследования до смерти от любой причины. CEC рассмотрела и вынесла решение по каждому предполагаемому событию конечной точки эффективности, не обращая внимания на лечение. Участники, у которых не было никаких событий конечной точки до последнего посещения, или участники, которые были потеряны для последующего наблюдения и не имели событий, подвергались цензуре во время последней доступной информации (последнее посещение исследования). Оценка Каплана-Мейера показывает процент участников, умерших по любой причине в течение 3 лет после рандомизации.
до 3 лет
Оценка Каплана-Мейера процента участников, у которых была UH-VCIN в течение 3 лет после рандомизации
Временное ограничение: до 3 лет
Регистрировали время (в днях) от начала исследования до первого появления UH-VCIN. CEC рассмотрела и вынесла решение по каждому предполагаемому событию конечной точки эффективности, не обращая внимания на лечение. Участники, у которых не было никаких событий конечной точки до последнего посещения, или участники, которые были потеряны для последующего наблюдения и не имели событий, подвергались цензуре во время последней доступной информации (последнее посещение исследования). Если у участника было смертельное событие, которое не было частью конкретной конечной точки для анализа, они подвергались цензуре в момент смерти. Оценка Каплана-Мейера сообщает о проценте участников, у которых был UH-VCIN в течение 3 лет после рандомизации.
до 3 лет
Оценка Каплана-Мейера процента участников, которым была выполнена любая реваскуляризация в течение 3 лет после рандомизации
Временное ограничение: до 3 лет
Регистрировали время (в днях) от начала исследования до первого случая реваскуляризации. CEC рассмотрела и вынесла решение по каждому предполагаемому событию конечной точки эффективности, не обращая внимания на лечение. Участники, у которых не было никаких событий конечной точки до последнего посещения, или участники, которые были потеряны для последующего наблюдения и не имели событий, подвергались цензуре во время последней доступной информации (последнее посещение исследования). Если у участника было смертельное событие, которое не было частью конкретной конечной точки для анализа, они подвергались цензуре в момент смерти. Оценка Каплана-Мейера показывает процент участников, которым была выполнена любая реваскуляризация в течение 3 лет после рандомизации.
до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Соавторы

The Thrombolysis in Myocardial Infarction Study (TIMI) Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P04737
  • TRA 2°P - TIMI 50
  • 2006-002942-12
  • MK-5348-015 (Другой идентификатор: Merck Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Данные исследования/документы

  1. Сводка корпоративной социальной ответственности

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться