Studie k posouzení účinků Vorapaxaru (SCH 530348; MK-5348) při prevenci srdečního infarktu a mrtvice u pacientů s aterosklerózou (TRA 2°P - TIMI 50) (P04737)
22. srpna 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti SCH 530348 jako doplněk ke standardní péči u pacientů s aterosklerotickým onemocněním: Antagonista trombinových receptorů v sekundární prevenci aterotrombotických ischemických příhod (TRA 2 °P - TIMI 50)
Studie je navržena tak, aby určila, zda vorapaxar, pokud se přidá ke stávajícímu standardu péče (SOC) pro prevenci srdečního infarktu a mozkové mrtvice (např. aspirin, klopidogrel) u účastníků se známou anamnézou aterosklerózy, přinese další přínos oproti stávajícímu standardu. péče bez vorapaxaru při prevenci srdečního infarktu a mrtvice.
Studie je také navržena tak, aby zhodnotila riziko krvácení s vorapaxarem přidaným ke standardu péče oproti standardní péči samotné.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26449
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muži a ženy ve věku alespoň 18 let s prokázanou nebo anamnézou aterosklerózy postihující koronární, cerebrální nebo periferní cévní systém jedním nebo více z následujících:
- anamnéza infarktu myokardu (srdeční záchvat)
- anamnéza ischemické cévní mozkové příhody (mrtvice způsobená ucpanou tepnou)
- anamnéza onemocnění periferních tepen
Kritéria vyloučení:
- anamnéza intrakraniálního krvácení nebo operace centrálního nervového systému (CNS), nádoru nebo aneuryzmatu
- jakákoli porucha krvácení nebo abnormalita
- přetrvávající závažná hypertenze nebo chlopenní onemocnění srdce
- aktuální nebo nedávný počet krevních destiček <100 000 mm^3
- plánovaná nebo probíhající léčba léky na ředění krve
- těhotenství
- jakýkoli významný zdravotní nebo fyziologický stav nebo abnormalita, která by mohla vystavit subjekt zvýšenému riziku nebo omezit schopnost subjektu účastnit se studie po dobu trvání studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
1 placebo tableta, perorálně, denně po dobu alespoň 1 roku navíc k současné léčbě aterosklerotického onemocnění, která bude nadále podávána podle současného standardu péče.
|
odpovídající tabletu denně po dobu alespoň 1 roku
|
|
Experimentální: Vorapaxar
jednu 2,5 mg tabletu denně, perorálně, po dobu alespoň 1 roku navíc k současné léčbě aterosklerotického onemocnění, která bude nadále podávána podle současného standardu péče.
|
2,5 mg tableta denně po dobu nejméně 1 roku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meierův odhad procenta účastníků, kteří zažili kardiovaskulární (CV) úmrtí, infarkt myokardu (MI), mrtvici nebo urgentní koronární revaskularizaci (UCR) do 3 let od randomizace
Časové okno: do 3 let
|
Byla zaznamenána doba (ve dnech) od začátku studie do prvního výskytu kteréhokoli z následujících klinických výsledků: CV úmrtí, IM, cévní mozková příhoda nebo UCR.
Komise Clinical Endpoints Committee (CEC) přezkoumala a posoudila každou podezřelou událost z hlediska účinnosti, aniž by byla zaslepena léčbou.
Účastníci, kteří do poslední návštěvy neměli žádnou koncovou událost, nebo účastníci, kteří nebyli sledováni a neměli žádnou událost, byli cenzurováni v době posledních dostupných informací (poslední studijní návštěva).
Pokud se u účastníka vyskytla smrtelná událost, která nebyla součástí konkrétního koncového bodu pro analýzu, byl v době smrti cenzurován.
Kaplan-Meierův odhad uvádí procento účastníků, kteří prodělali CV úmrtí, IM, cévní mozkovou příhodu nebo UCR do 3 let od randomizace.
|
do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meierův odhad procenta účastníků, kteří zažili CV smrt, infarkt myokardu nebo mrtvici do 3 let od randomizace
Časové okno: do 3 let
|
Byla zaznamenána doba (ve dnech) od začátku studie do prvního výskytu kteréhokoli z následujících klinických výsledků: CV úmrtí, IM nebo mrtvice.
CEC přezkoumala a posoudila každou podezřelou příhodu z hlediska účinnosti, aniž by byla zaslepena vůči léčbě.
Účastníci, kteří do poslední návštěvy neměli žádnou koncovou událost, nebo účastníci, kteří nebyli sledováni a neměli žádnou událost, byli cenzurováni v době posledních dostupných informací (poslední studijní návštěva).
Pokud se u účastníka vyskytla smrtelná událost, která nebyla součástí konkrétního koncového bodu pro analýzu, byl v době smrti cenzurován.
Kaplan-Meierův odhad uvádí procento účastníků, kteří prodělali CV smrt, IM nebo cévní mozkovou příhodu do 3 let od randomizace.
|
do 3 let
|
|
Kaplan-Meierův odhad procenta účastníků, kteří splnili globální využití streptokinázy a aktivátoru tkáňového plazminogenu pro okludované tepny (GUSTO) Kritéria středního nebo těžkého krvácení do 3 let od randomizace
Časové okno: do 3 let
|
Nežádoucí příhody byly kategorizovány jako „krvácení“, pokud intenzita, frekvence nebo typ příhody byly jiné nebo větší, než by se v dané situaci normálně očekávalo (např. mírné krvácení z nosu u osoby, která normálně nekrvácí z nosu, větší tvorba modřin než se očekávalo u daného poranění, větší objem krevní ztráty, než se očekává u daného zákroku).
Vyšetřovatel klasifikoval intenzitu krvácivých příhod podle kritérií kooperativní skupiny GUSTO následovně: mírné, střední nebo těžké a klasifikace byla posouzena CEC.
Kaplan-Meierův odhad uvádí procento účastníků, kteří zažili střední nebo těžké krvácení GUSTO do 3 let od randomizace.
|
do 3 let
|
|
Kaplan-Meierův odhad procenta účastníků, kteří zažili klinicky významné krvácení do 3 let od randomizace
Časové okno: do 3 let
|
Nežádoucí příhody byly kategorizovány jako „krvácení“, pokud intenzita, frekvence nebo typ příhody byly jiné nebo větší, než by se v dané situaci normálně očekávalo (např. mírné krvácení z nosu u osoby, která normálně nekrvácí z nosu, větší tvorba modřin než se očekávalo u daného poranění, větší objem krevní ztráty, než se očekává u daného zákroku).
Zkoušející klasifikoval intenzitu krvácivých příhod podle kritérií studijní skupiny pro trombolýzu u infarktu myokardu (TIMI) jako velké, malé nebo jiné.
"Klinicky významné krvácení" bylo definováno jako složený z TIMI velkého krvácení, TIMI malého krvácení nebo krvácení, které vyžadovalo neplánované lékařské nebo chirurgické ošetření nebo neplánované laboratorní vyšetření, i když nesplňovalo kritéria pro TIMI velké nebo malé krvácení.
Kaplan-Meierův odhad uvádí procento účastníků, kteří zaznamenali klinicky významné krvácení do 3 let od randomizace.
|
do 3 let
|
|
Kaplan-Meierův odhad procenta účastníků, kteří zažili smrt z jakékoli příčiny, IM, mrtvici nebo UCR do 3 let od randomizace
Časové okno: do 3 let
|
Byla zaznamenána doba (ve dnech) od začátku studie do výskytu kteréhokoli z následujících klinických výsledků: úmrtí z jakékoli příčiny, IM, mrtvice nebo UCR.
CEC přezkoumala a posoudila každou podezřelou příhodu z hlediska účinnosti, aniž by byla zaslepena vůči léčbě.
Účastníci, kteří do poslední návštěvy neměli žádnou koncovou událost, nebo účastníci, kteří nebyli sledováni a neměli žádnou událost, byli cenzurováni v době posledních dostupných informací (poslední studijní návštěva).
Kaplan-Meierův odhad uvádí procento účastníků, kteří zažili smrt z jakékoli příčiny, IM, cévní mozkovou příhodu nebo UCR do 3 let od randomizace.
|
do 3 let
|
|
Kaplan-Meierův odhad procenta účastníků, kteří zažili CV smrt nebo infarkt myokardu do 3 let od randomizace
Časové okno: do 3 let
|
Doba (ve dnech) od začátku studie do výskytu KV smrti nebo IM.
CEC přezkoumala a posoudila každou podezřelou příhodu z hlediska účinnosti, aniž by byla zaslepena vůči léčbě.
Účastníci, kteří do poslední návštěvy neměli žádnou koncovou událost, nebo účastníci, kteří nebyli sledováni a neměli žádnou událost, byli cenzurováni v době posledních dostupných informací (poslední studijní návštěva).
Pokud se u účastníka vyskytla smrtelná událost, která nebyla součástí konkrétního koncového bodu pro analýzu, byl v době smrti cenzurován.
Kaplan-Meierův odhad uvádí procento účastníků, kteří prodělali CV smrt nebo IM do 3 let od randomizace.
|
do 3 let
|
|
Kaplan-Meierův odhad procenta účastníků, kteří zažili CV úmrtí, infarkt myokardu, mrtvici, UCR nebo urgentní hospitalizaci z důvodu vaskulární příčiny ischemické povahy (UH-VCIN) do 3 let od randomizace
Časové okno: do 3 let
|
Byla zaznamenána doba (ve dnech) od začátku studie do prvního výskytu kteréhokoli z následujících klinických výsledků: CV úmrtí, IM, cévní mozková příhoda, UCR nebo UH-VCIN.
CEC přezkoumala a posoudila každou podezřelou příhodu z hlediska účinnosti, aniž by byla zaslepena vůči léčbě.
Účastníci, kteří do poslední návštěvy neměli žádnou koncovou událost, nebo účastníci, kteří nebyli sledováni a neměli žádnou událost, byli cenzurováni v době posledních dostupných informací (poslední studijní návštěva).
Pokud se u účastníka vyskytla smrtelná událost, která nebyla součástí konkrétního koncového bodu pro analýzu, byl v době smrti cenzurován.
Kaplan-Meierův odhad uvádí procento účastníků, kteří prodělali CV smrt, IM, cévní mozkovou příhodu, UCR nebo UH-VCIN do 3 let od randomizace.
|
do 3 let
|
|
Kaplan-Meierův odhad procenta účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny nebo prodělali infarkt myokardu, mrtvici nebo jakoukoli revaskularizaci do 3 let od randomizace
Časové okno: do 3 let
|
Byla zaznamenána doba (ve dnech) od začátku studie do úmrtí z jakékoli příčiny nebo prvního výskytu kteréhokoli z následujících klinických výsledků: IM, mrtvice nebo jakýkoli revaskularizační postup.
CEC přezkoumala a posoudila každou podezřelou příhodu z hlediska účinnosti, aniž by byla zaslepena vůči léčbě.
Účastníci, kteří do poslední návštěvy neměli žádnou koncovou událost, nebo účastníci, kteří nebyli sledováni a neměli žádnou událost, byli cenzurováni v době posledních dostupných informací (poslední studijní návštěva).
Kaplan-Meierův odhad uvádí procento účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny nebo prodělali infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu nebo jakoukoli revaskularizaci během 3 let od randomizace.
|
do 3 let
|
|
Kaplan-Meierův odhad procenta účastníků, kteří zažili CV úmrtí, infarkt myokardu, mrtvici, jakoukoli revaskularizaci nebo UH-VCIN do 3 let od randomizace
Časové okno: do 3 let
|
Byla zaznamenána doba (ve dnech) od začátku studie do prvního výskytu kteréhokoli z následujících klinických výsledků: KV úmrtí, IM, mrtvice, jakákoli revaskularizace nebo UH-VCIN.
CEC přezkoumala a posoudila každou podezřelou příhodu z hlediska účinnosti, aniž by byla zaslepena vůči léčbě.
Účastníci, kteří do poslední návštěvy neměli žádnou koncovou událost, nebo účastníci, kteří nebyli sledováni a neměli žádnou událost, byli cenzurováni v době posledních dostupných informací (poslední studijní návštěva).
Pokud se u účastníka vyskytla smrtelná událost, která nebyla součástí konkrétního koncového bodu pro analýzu, byl v době smrti cenzurován.
Kaplan-Meierův odhad uvádí procento účastníků, kteří prodělali KV úmrtí, IM, cévní mozkovou příhodu, jakýkoli revaskularizační výkon nebo UH-VCIN během 3 let od randomizace.
|
do 3 let
|
|
Kaplan-Meierův odhad procenta účastníků, kteří zažili smrt CV do 3 let od randomizace
Časové okno: do 3 let
|
Byla zaznamenána doba (ve dnech) od začátku studie do CV úmrtí (pokud byla hlášena).
CEC přezkoumala a posoudila každou podezřelou příhodu z hlediska účinnosti, aniž by byla zaslepena vůči léčbě.
Účastníci, kteří do poslední návštěvy neměli žádnou koncovou událost, nebo účastníci, kteří nebyli sledováni a neměli žádnou událost, byli cenzurováni v době posledních dostupných informací (poslední studijní návštěva).
Pokud se u účastníka vyskytla smrtelná událost, která nebyla součástí konkrétního koncového bodu pro analýzu, byl v době smrti cenzurován.
Kaplan-Meierův odhad uvádí procento účastníků, kteří zažili CV úmrtí do 3 let od randomizace.
|
do 3 let
|
|
Kaplan-Meierův odhad procenta účastníků, kteří zažili infarkt myokardu do 3 let od randomizace
Časové okno: do 3 let
|
Byla zaznamenána doba (ve dnech) od začátku studie do prvního výskytu IM.
CEC přezkoumala a posoudila každou podezřelou příhodu z hlediska účinnosti, aniž by byla zaslepena vůči léčbě.
Účastníci, kteří do poslední návštěvy neměli žádnou koncovou událost, nebo účastníci, kteří nebyli sledováni a neměli žádnou událost, byli cenzurováni v době posledních dostupných informací (poslední studijní návštěva).
Pokud se u účastníka vyskytla smrtelná událost, která nebyla součástí konkrétního koncového bodu pro analýzu, byl v době smrti cenzurován.
Kaplan-Meierův odhad uvádí procento účastníků, kteří prodělali IM do 3 let od randomizace.
|
do 3 let
|
|
Kaplan-Meierův odhad procenta účastníků, kteří zažili UCR do 3 let od randomizace
Časové okno: do 3 let
|
Byla zaznamenána doba (ve dnech) od začátku studie do prvního výskytu UCR.
CEC přezkoumala a posoudila každou podezřelou příhodu z hlediska účinnosti, aniž by byla zaslepena vůči léčbě.
Účastníci, kteří do poslední návštěvy neměli žádnou koncovou událost, nebo účastníci, kteří nebyli sledováni a neměli žádnou událost, byli cenzurováni v době posledních dostupných informací (poslední studijní návštěva).
Pokud se u účastníka vyskytla smrtelná událost, která nebyla součástí konkrétního koncového bodu pro analýzu, byl v době smrti cenzurován.
Kaplan-Meierův odhad uvádí procento účastníků, kteří zažili UCR do 3 let od randomizace.
|
do 3 let
|
|
Kaplan-Meierův odhad procenta účastníků, kteří zažili mrtvici do 3 let od randomizace
Časové okno: do 3 let
|
Byla zaznamenána doba (ve dnech) od začátku studie do první zkušenosti s mrtvicí.
CEC přezkoumala a posoudila každou podezřelou příhodu z hlediska účinnosti, aniž by byla zaslepena vůči léčbě.
Účastníci, kteří do poslední návštěvy neměli žádnou koncovou událost, nebo účastníci, kteří nebyli sledováni a neměli žádnou událost, byli cenzurováni v době posledních dostupných informací (poslední studijní návštěva).
Pokud se u účastníka vyskytla smrtelná událost, která nebyla součástí konkrétního koncového bodu pro analýzu, byl v době smrti cenzurován.
Kaplan-Meierův odhad uvádí procento účastníků, kteří prodělali mrtvici do 3 let od randomizace.
|
do 3 let
|
|
Kaplan-Meierův odhad procenta účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny do 3 let od randomizace
Časové okno: do 3 let
|
Byla zaznamenána doba (ve dnech) od začátku studie do smrti z jakékoli příčiny.
CEC přezkoumala a posoudila každou podezřelou příhodu z hlediska účinnosti, aniž by byla zaslepena vůči léčbě.
Účastníci, kteří do poslední návštěvy neměli žádnou koncovou událost, nebo účastníci, kteří nebyli sledováni a neměli žádnou událost, byli cenzurováni v době posledních dostupných informací (poslední studijní návštěva).
Kaplan-Meierův odhad uvádí procento účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny do 3 let od randomizace.
|
do 3 let
|
|
Kaplan-Meierův odhad procenta účastníků, kteří měli UH-VCIN do 3 let od randomizace
Časové okno: do 3 let
|
Byla zaznamenána doba (ve dnech) od začátku studie do prvního výskytu UH-VCIN.
CEC přezkoumala a posoudila každou podezřelou příhodu z hlediska účinnosti, aniž by byla zaslepena vůči léčbě.
Účastníci, kteří do poslední návštěvy neměli žádnou koncovou událost, nebo účastníci, kteří nebyli sledováni a neměli žádnou událost, byli cenzurováni v době posledních dostupných informací (poslední studijní návštěva).
Pokud se u účastníka vyskytla smrtelná událost, která nebyla součástí konkrétního koncového bodu pro analýzu, byl v době smrti cenzurován.
Kaplan-Meierův odhad uvádí procento účastníků, kteří měli UH-VCIN do 3 let od randomizace.
|
do 3 let
|
|
Kaplan-Meierův odhad procenta účastníků, kteří podstoupili jakoukoli revaskularizaci provedenou do 3 let od randomizace
Časové okno: do 3 let
|
Byla zaznamenána doba (ve dnech) od začátku studie do prvního výskytu revaskularizace.
CEC přezkoumala a posoudila každou podezřelou příhodu z hlediska účinnosti, aniž by byla zaslepena vůči léčbě.
Účastníci, kteří do poslední návštěvy neměli žádnou koncovou událost, nebo účastníci, kteří nebyli sledováni a neměli žádnou událost, byli cenzurováni v době posledních dostupných informací (poslední studijní návštěva).
Pokud se u účastníka vyskytla smrtelná událost, která nebyla součástí konkrétního koncového bodu pro analýzu, byl v době smrti cenzurován.
Kaplan-Meierův odhad uvádí procento účastníků, kterým byla provedena revaskularizace do 3 let od randomizace.
|
do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Natale P, Palmer SC, Saglimbene VM, Ruospo M, Razavian M, Craig JC, Jardine MJ, Webster AC, Strippoli GF. Antiplatelet agents for chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 28;2(2):CD008834. doi: 10.1002/14651858.CD008834.pub4.
- Berg DD, Freedman BL, Bonaca MP, Jarolim P, Scirica BM, Goodrich EL, Sabatine MS, Morrow DA. Cardiovascular Biomarkers and Heart Failure Risk in Stable Patients With Atherothrombotic Disease: A Nested Biomarker Study From TRA 2 degrees P-TIMI 50. J Am Heart Assoc. 2021 May 4;10(9):e018673. doi: 10.1161/JAHA.120.018673. Epub 2021 Apr 22.
- Qamar A, Morrow DA, Creager MA, Scirica BM, Olin JW, Beckman JA, Murphy SA, Bonaca MP. Effect of vorapaxar on cardiovascular and limb outcomes in patients with peripheral artery disease with and without coronary artery disease: Analysis from the TRA 2 degrees P-TIMI 50 trial. Vasc Med. 2020 Apr;25(2):124-132. doi: 10.1177/1358863X19892690. Epub 2020 Jan 30.
- Xu H, Bonaca MP, Goodrich E, Scirica BM, Morrow DA. Efficacy and safety of vorapaxar for secondary prevention in low body weight in patients with atherosclerosis: analyses from the TRA 2 degrees P-TIMI 50 Trial. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2019 Oct 23:2048872619883354. doi: 10.1177/2048872619883354. Online ahead of print.
- Xu H, Bonaca MP, Goodrich E, Scirica BM, Morrow DA. Efficacy and safety of vorapaxar for secondary prevention in low body weight in patients with atherosclerosis: analyses from the TRA 2 degrees P-TIMI 50 Trial. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2019 Oct 23:2048872619883354. doi: 10.1177/2048872619883354. Online ahead of print.
- Bonaca MP, Creager MA, Olin J, Scirica BM, Gilchrist IC Jr, Murphy SA, Goodrich EL, Braunwald E, Morrow DA. Peripheral Revascularization in Patients With Peripheral Artery Disease With Vorapaxar: Insights From the TRA 2 degrees P-TIMI 50 Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 24;9(20):2157-2164. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.034.
- Bohula EA, Bonaca MP, Braunwald E, Aylward PE, Corbalan R, De Ferrari GM, He P, Lewis BS, Merlini PA, Murphy SA, Sabatine MS, Scirica BM, Morrow DA. Atherothrombotic Risk Stratification and the Efficacy and Safety of Vorapaxar in Patients With Stable Ischemic Heart Disease and Previous Myocardial Infarction. Circulation. 2016 Jul 26;134(4):304-13. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.019861.
- Kidd SK, Bonaca MP, Braunwald E, De Ferrari GM, Lewis BS, Merlini PA, Murphy SA, Scirica BM, White HD, Morrow DA. Universal Classification System Type of Incident Myocardial Infarction in Patients With Stable Atherosclerosis: Observations From Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events (TRA 2 degrees P)-TIMI 50. J Am Heart Assoc. 2016 Jul 18;5(7):e003237. doi: 10.1161/JAHA.116.003237.
- Berg DD, Bonaca MP, Braunwald E, Corbalan R, Goto S, Kiss RG, Murphy SA, Scirica BM, Spinar J, Morrow DA. Outcomes in Stable Patients With Previous Atherothrombotic Events Receiving Vorapaxar Who Experience a New Acute Coronary Event (from TRA2 degrees P-TIMI 50). Am J Cardiol. 2016 Apr 1;117(7):1055-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.12.052. Epub 2016 Jan 14.
- Bonaca MP, Gutierrez JA, Creager MA, Scirica BM, Olin J, Murphy SA, Braunwald E, Morrow DA. Acute Limb Ischemia and Outcomes With Vorapaxar in Patients With Peripheral Artery Disease: Results From the Trial to Assess the Effects of Vorapaxar in Preventing Heart Attack and Stroke in Patients With Atherosclerosis-Thrombolysis in Myocardial Infarction 50 (TRA2 degrees P-TIMI 50). Circulation. 2016 Mar 8;133(10):997-1005. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.019355. Epub 2016 Jan 29.
- Bohula EA, Aylward PE, Bonaca MP, Corbalan RL, Kiss RG, Murphy SA, Scirica BM, White H, Braunwald E, Morrow DA. Efficacy and Safety of Vorapaxar With and Without a Thienopyridine for Secondary Prevention in Patients With Previous Myocardial Infarction and No History of Stroke or Transient Ischemic Attack: Results from TRA 2 degrees P-TIMI 50. Circulation. 2015 Nov 17;132(20):1871-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.015042. Epub 2015 Sep 3.
- Magnani G, Bonaca MP, Braunwald E, Dalby AJ, Fox KA, Murphy SA, Nicolau JC, Oude Ophuis T, Scirica BM, Spinar J, Theroux P, Morrow DA. Efficacy and safety of vorapaxar as approved for clinical use in the United States. J Am Heart Assoc. 2015 Mar 19;4(3):e001505. doi: 10.1161/JAHA.114.001505. Erratum In: J Am Heart Assoc. 2015 Apr;4(4). pii: e000633. doi: 10.1161/JAHA.115.000633.
- Cavender MA, Scirica BM, Bonaca MP, Angiolillo DJ, Dalby AJ, Dellborg M, Morais J, Murphy SA, Ophuis TO, Tendera M, Braunwald E, Morrow DA. Vorapaxar in patients with diabetes mellitus and previous myocardial infarction: findings from the thrombin receptor antagonist in secondary prevention of atherothrombotic ischemic events-TIMI 50 trial. Circulation. 2015 Mar 24;131(12):1047-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.013774. Epub 2015 Feb 13.
- Bonaca MP, Scirica BM, Braunwald E, Wiviott SD, Goto S, Nilsen DW, Bonarjee V, Murphy SA, Morrow DA. New ischemic stroke and outcomes with vorapaxar versus placebo: results from the TRA 2 degrees P-TIMI 50 trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 9;64(22):2318-26. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.997. Epub 2014 Dec 1.
- Bonaca MP, Scirica BM, Braunwald E, Wiviott SD, O'Donoghue ML, Murphy SA, Morrow DA. Coronary stent thrombosis with vorapaxar versus placebo: results from the TRA 2 degrees P-TIMI 50 trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 9;64(22):2309-17. doi: 10.1016/j.jacc.2014.09.037. Epub 2014 Dec 1.
- Bonaca MP, Scirica BM, Creager MA, Olin J, Bounameaux H, Dellborg M, Lamp JM, Murphy SA, Braunwald E, Morrow DA. Vorapaxar in patients with peripheral artery disease: results from TRA2degreesP-TIMI 50. Circulation. 2013 Apr 9;127(14):1522-9, 1529e1-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000679. Epub 2013 Mar 15.
- Morrow DA, Alberts MJ, Mohr JP, Ameriso SF, Bonaca MP, Goto S, Hankey GJ, Murphy SA, Scirica BM, Braunwald E; Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events-TIMI 50 Steering Committee and Investigators. Efficacy and safety of vorapaxar in patients with prior ischemic stroke. Stroke. 2013 Mar;44(3):691-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000433. Epub 2013 Feb 8.
- Scirica BM, Bonaca MP, Braunwald E, De Ferrari GM, Isaza D, Lewis BS, Mehrhof F, Merlini PA, Murphy SA, Sabatine MS, Tendera M, Van de Werf F, Wilcox R, Morrow DA; TRA 2 degrees P-TIMI 50 Steering Committee Investigators. Vorapaxar for secondary prevention of thrombotic events for patients with previous myocardial infarction: a prespecified subgroup analysis of the TRA 2 degrees P-TIMI 50 trial. Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1317-24. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61269-0. Epub 2012 Aug 26.
- Morrow DA, Braunwald E, Bonaca MP, Ameriso SF, Dalby AJ, Fish MP, Fox KA, Lipka LJ, Liu X, Nicolau JC, Ophuis AJ, Paolasso E, Scirica BM, Spinar J, Theroux P, Wiviott SD, Strony J, Murphy SA; TRA 2P-TIMI 50 Steering Committee and Investigators. Vorapaxar in the secondary prevention of atherothrombotic events. N Engl J Med. 2012 Apr 12;366(15):1404-13. doi: 10.1056/NEJMoa1200933. Epub 2012 Mar 24.
- Morrow DA, Scirica BM, Fox KA, Berman G, Strony J, Veltri E, Bonaca MP, Fish P, McCabe CH, Braunwald E; TRA 2(o)P-TIMI 50 Investigators. Evaluation of a novel antiplatelet agent for secondary prevention in patients with a history of atherosclerotic disease: design and rationale for the Thrombin-Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events (TRA 2 degrees P)-TIMI 50 trial. Am Heart J. 2009 Sep;158(3):335-341.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2009.06.027.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
10. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Mrtvice
- Ischemie
- Onemocnění periferních tepen
- Onemocnění periferních cév
- Ateroskleróza
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Vorapaxar
Další identifikační čísla studie
- P04737
- TRA 2°P - TIMI 50
- 2006-002942-12
- MK-5348-015 (Jiný identifikátor: Merck Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .