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Essai pour évaluer les effets du vorapaxar (SCH 530348 ; MK-5348) dans la prévention des crises cardiaques et des accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints d'athérosclérose (TRA 2°P - TIMI 50) (P04737)

22 août 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du SCH 530348 en plus de la norme de soins chez les sujets ayant des antécédents de maladie athéroscléreuse : antagoniste des récepteurs de la thrombine dans la prévention secondaire des événements ischémiques athérothrombotiques (TRA 2 °P - TIMI 50)

L'étude est conçue pour déterminer si le vorapaxar, lorsqu'il est ajouté à la norme de soins (SOC) existante pour la prévention des crises cardiaques et des accidents vasculaires cérébraux (par exemple, l'aspirine, le clopidogrel) chez les participants ayant des antécédents connus d'athérosclérose, apportera un bénéfice supplémentaire par rapport à la norme existante de soins sans vorapaxar dans la prévention des crises cardiaques et des accidents vasculaires cérébraux.

L'étude est également conçue pour évaluer le risque de saignement avec le vorapaxar ajouté au traitement standard par rapport au traitement standard seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26449

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Hommes et femmes âgés d'au moins 18 ans présentant des signes ou des antécédents d'athérosclérose impliquant les systèmes vasculaires coronaires, cérébraux ou périphériques par un ou plusieurs des éléments suivants :

  • antécédents d'infarctus du myocarde (crise cardiaque)
  • antécédent d'AVC ischémique (AVC dû à une artère obstruée)
  • antécédent de maladie artérielle périphérique

Critère d'exclusion:

  • antécédents d'hémorragie intracrânienne ou de chirurgie du système nerveux central (SNC), de tumeur ou d'anévrisme
  • tout trouble ou anomalie de la coagulation
  • hypertension sévère soutenue ou cardiopathie valvulaire
  • numération plaquettaire actuelle ou récente <100 000 mm^3
  • traitement prévu ou en cours avec un anticoagulant
  • grossesse
  • toute condition ou anomalie médicale ou physiologique importante qui pourrait exposer le sujet à un risque accru ou limiter sa capacité à participer pendant la durée de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
1 comprimé placebo, par voie orale, par jour pendant au moins 1 an en plus du traitement actuel de la maladie athéroscléreuse, qui sera administré conformément aux normes de soins en vigueur.
Médicament: Placebo
comprimé correspondant tous les jours pendant au moins 1 an
Expérimental: Vorapaxar
un comprimé de 2,5 mg par jour, par voie orale, pendant au moins 1 an en plus du traitement actuel de la maladie athéroscléreuse, qui continuera d'être administré conformément aux normes de soins en vigueur.
Médicament: Vorapaxar
Comprimé de 2,5 mg par jour pendant au moins 1 an

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation de Kaplan-Meier du pourcentage de participants ayant subi un décès cardiovasculaire (CV), un infarctus du myocarde (IM), un accident vasculaire cérébral ou une revascularisation coronarienne urgente (UCR) dans les 3 ans suivant la randomisation
Délai: jusqu'à 3 ans
Le temps (en jours) entre le début de l'étude et la première occurrence de l'un des résultats cliniques suivants a été enregistré : décès CV, IM, accident vasculaire cérébral ou RCU. Un comité des critères d'évaluation cliniques (CEC) a examiné et jugé chaque événement suspecté d'évaluation de l'efficacité en aveugle au traitement. Les participants qui n'ont eu aucun événement final jusqu'à la dernière visite ou les participants qui ont été perdus de vue et qui n'ont eu aucun événement ont été censurés au moment de la dernière information disponible (dernière visite d'étude). Si un participant avait un événement mortel qui ne faisait pas partie d'un critère d'évaluation spécifique pour l'analyse, il était censuré au moment du décès. L'estimation de Kaplan-Meier rapporte le pourcentage de participants ayant subi un décès CV, un IM, un accident vasculaire cérébral ou un RCU dans les 3 ans suivant la randomisation.
jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation de Kaplan-Meier du pourcentage de participants ayant subi un décès CV, un IM ou un AVC dans les 3 ans suivant la randomisation
Délai: jusqu'à 3 ans
Le temps (en jours) entre le début de l'étude et la première occurrence de l'un des résultats cliniques suivants a été enregistré : décès CV, IM ou accident vasculaire cérébral. Un CEC a examiné et tranché chaque événement de critère d'évaluation d'efficacité suspecté en aveugle au traitement. Les participants qui n'ont eu aucun événement final jusqu'à la dernière visite ou les participants qui ont été perdus de vue et qui n'ont eu aucun événement ont été censurés au moment de la dernière information disponible (dernière visite d'étude). Si un participant avait un événement mortel qui ne faisait pas partie d'un critère d'évaluation spécifique pour l'analyse, il était censuré au moment du décès. L'estimation de Kaplan-Meier rapporte le pourcentage de participants ayant subi un décès CV, un IM ou un AVC dans les 3 ans suivant la randomisation.
jusqu'à 3 ans
Estimation de Kaplan-Meier du pourcentage de participants qui ont satisfait aux critères de saignement modéré ou grave de l'utilisation mondiale de la streptokinase et de l'activateur tissulaire du plasminogène pour les artères occluses (GUSTO) dans les 3 ans suivant la randomisation
Délai: jusqu'à 3 ans
Les événements indésirables ont été classés dans la catégorie des « événements hémorragiques » si l'intensité, la fréquence ou le type de l'événement était différent ou supérieur à ce à quoi on pourrait normalement s'attendre dans la situation donnée (p. ex., un léger saignement de nez chez une personne qui n'a normalement pas de saignement de nez, des que prévu pour une blessure donnée, perte de sang plus importante que prévu pour une procédure donnée). L'investigateur a classé l'intensité des événements hémorragiques selon les critères du groupe coopératif GUSTO comme suit : Léger, Modéré ou Sévère et le classement a été attribué par le CEC. L'estimation de Kaplan-Meier rapporte le pourcentage de participants qui ont subi des saignements modérés ou graves GUSTO dans les 3 ans suivant la randomisation.
jusqu'à 3 ans
Estimation de Kaplan-Meier du pourcentage de participants ayant présenté un saignement cliniquement significatif dans les 3 ans suivant la randomisation
Délai: jusqu'à 3 ans
Les événements indésirables ont été classés dans la catégorie des « événements hémorragiques » si l'intensité, la fréquence ou le type de l'événement était différent ou supérieur à ce à quoi on pourrait normalement s'attendre dans la situation donnée (p. ex., un léger saignement de nez chez une personne qui n'a normalement pas de saignement de nez, des que prévu pour une blessure donnée, perte de sang plus importante que prévu pour une procédure donnée). L'investigateur a classé l'intensité des événements hémorragiques selon les critères du groupe d'étude sur la thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) comme majeure, mineure ou autre. « Saignement cliniquement significatif » a été défini comme le composite de saignement majeur TIMI, saignement mineur TIMI ou saignement nécessitant un traitement médical ou chirurgical non planifié ou une évaluation en laboratoire non planifiée même s'il ne répondait pas aux critères d'un saignement majeur ou mineur TIMI. L'estimation de Kaplan-Meier rapporte le pourcentage de participants qui ont présenté des saignements cliniquement significatifs dans les 3 ans suivant la randomisation.
jusqu'à 3 ans
Estimation de Kaplan-Meier du pourcentage de participants qui sont décédés de toute cause, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou DUC dans les 3 ans suivant la randomisation
Délai: jusqu'à 3 ans
Le délai (en jours) entre le début de l'étude et l'apparition de l'un des résultats cliniques suivants a été enregistré : décès quelle qu'en soit la cause, IM, accident vasculaire cérébral ou RCU. Un CEC a examiné et tranché chaque événement de critère d'évaluation d'efficacité suspecté en aveugle au traitement. Les participants qui n'ont eu aucun événement final jusqu'à la dernière visite ou les participants qui ont été perdus de vue et qui n'ont eu aucun événement ont été censurés au moment de la dernière information disponible (dernière visite d'étude). L'estimation de Kaplan-Meier rapporte le pourcentage de participants qui sont décédés, quelle qu'en soit la cause, IM, AVC ou DUC dans les 3 ans suivant la randomisation.
jusqu'à 3 ans
Estimation de Kaplan-Meier du pourcentage de participants ayant subi un décès CV ou un IM dans les 3 ans suivant la randomisation
Délai: jusqu'à 3 ans
Le temps (en jours) entre le début de l'étude et la survenue d'un décès CV ou d'un IM. Un CEC a examiné et tranché chaque événement de critère d'évaluation d'efficacité suspecté en aveugle au traitement. Les participants qui n'ont eu aucun événement final jusqu'à la dernière visite ou les participants qui ont été perdus de vue et qui n'ont eu aucun événement ont été censurés au moment de la dernière information disponible (dernière visite d'étude). Si un participant avait un événement mortel qui ne faisait pas partie d'un critère d'évaluation spécifique pour l'analyse, il était censuré au moment du décès. L'estimation de Kaplan-Meier rapporte le pourcentage de participants ayant subi un décès CV ou un IM dans les 3 ans suivant la randomisation.
jusqu'à 3 ans
Estimation de Kaplan-Meier du pourcentage de participants ayant subi un décès CV, un IM, un AVC, une RCU ou une hospitalisation urgente pour une cause vasculaire de nature ischémique (UH-VCIN) dans les 3 ans suivant la randomisation
Délai: jusqu'à 3 ans
Le temps (en jours) entre le début de l'étude et la première occurrence de l'un des résultats cliniques suivants a été enregistré : décès CV, IM, accident vasculaire cérébral, UCR ou UH-VCIN. Un CEC a examiné et tranché chaque événement de critère d'évaluation d'efficacité suspecté en aveugle au traitement. Les participants qui n'ont eu aucun événement final jusqu'à la dernière visite ou les participants qui ont été perdus de vue et qui n'ont eu aucun événement ont été censurés au moment de la dernière information disponible (dernière visite d'étude). Si un participant avait un événement mortel qui ne faisait pas partie d'un critère d'évaluation spécifique pour l'analyse, il était censuré au moment du décès. L'estimation de Kaplan-Meier rapporte le pourcentage de participants ayant subi un décès CV, un IM, un accident vasculaire cérébral, un RCU ou un CIN-UH dans les 3 ans suivant la randomisation.
jusqu'à 3 ans
Estimation de Kaplan-Meier du pourcentage de participants décédés de toute cause ou ayant subi un IDM, un AVC ou une revascularisation dans les 3 ans suivant la randomisation
Délai: jusqu'à 3 ans
Le temps (en jours) entre le début de l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause ou la première occurrence de l'un des résultats cliniques suivants a été enregistré : IDM, accident vasculaire cérébral ou toute procédure de revascularisation. Un CEC a examiné et tranché chaque événement de critère d'évaluation d'efficacité suspecté en aveugle au traitement. Les participants qui n'ont eu aucun événement final jusqu'à la dernière visite ou les participants qui ont été perdus de vue et qui n'ont eu aucun événement ont été censurés au moment de la dernière information disponible (dernière visite d'étude). L'estimation de Kaplan-Meier rapporte le pourcentage de participants décédés, quelle qu'en soit la cause, ou ayant subi un IDM, un accident vasculaire cérébral ou une revascularisation dans les 3 ans suivant la randomisation.
jusqu'à 3 ans
Estimation de Kaplan-Meier du pourcentage de participants qui ont subi un décès CV, un IM, un AVC, une revascularisation ou une VCI-UH dans les 3 ans suivant la randomisation
Délai: jusqu'à 3 ans
Le temps (en jours) entre le début de l'étude et la première occurrence de l'un des résultats cliniques suivants a été enregistré : décès CV, IM, accident vasculaire cérébral, toute revascularisation ou UH-VCIN. Un CEC a examiné et tranché chaque événement de critère d'évaluation d'efficacité suspecté en aveugle au traitement. Les participants qui n'ont eu aucun événement final jusqu'à la dernière visite ou les participants qui ont été perdus de vue et qui n'ont eu aucun événement ont été censurés au moment de la dernière information disponible (dernière visite d'étude). Si un participant avait un événement mortel qui ne faisait pas partie d'un critère d'évaluation spécifique pour l'analyse, il était censuré au moment du décès. L'estimation de Kaplan-Meier rapporte le pourcentage de participants qui ont subi un décès CV, un IM, un accident vasculaire cérébral, une procédure de revascularisation ou une VCI-UH dans les 3 ans suivant la randomisation.
jusqu'à 3 ans
Estimation de Kaplan-Meier du pourcentage de participants ayant subi un décès CV dans les 3 ans suivant la randomisation
Délai: jusqu'à 3 ans
Le temps (en jours) entre le début de l'étude et le décès CV (si rapporté) a été enregistré. Un CEC a examiné et tranché chaque événement de critère d'évaluation d'efficacité suspecté en aveugle au traitement. Les participants qui n'ont eu aucun événement final jusqu'à la dernière visite ou les participants qui ont été perdus de vue et qui n'ont eu aucun événement ont été censurés au moment de la dernière information disponible (dernière visite d'étude). Si un participant avait un événement mortel qui ne faisait pas partie d'un critère d'évaluation spécifique pour l'analyse, il était censuré au moment du décès. L'estimation de Kaplan-Meier rapporte le pourcentage de participants ayant subi un décès CV dans les 3 ans suivant la randomisation.
jusqu'à 3 ans
Estimation de Kaplan-Meier du pourcentage de participants ayant subi un IM dans les 3 ans suivant la randomisation
Délai: jusqu'à 3 ans
Le temps (en jours) entre le début de l'étude et la première occurrence d'un IM a été enregistré. Un CEC a examiné et tranché chaque événement de critère d'évaluation d'efficacité suspecté en aveugle au traitement. Les participants qui n'ont eu aucun événement final jusqu'à la dernière visite ou les participants qui ont été perdus de vue et qui n'ont eu aucun événement ont été censurés au moment de la dernière information disponible (dernière visite d'étude). Si un participant avait un événement mortel qui ne faisait pas partie d'un critère d'évaluation spécifique pour l'analyse, il était censuré au moment du décès. L'estimation de Kaplan-Meier rapporte le pourcentage de participants ayant subi un IM dans les 3 ans suivant la randomisation.
jusqu'à 3 ans
Estimation de Kaplan-Meier du pourcentage de participants ayant subi une DUC dans les 3 ans suivant la randomisation
Délai: jusqu'à 3 ans
Le temps (en jours) entre le début de l'étude et la première occurrence de DUC a été enregistré. Un CEC a examiné et tranché chaque événement de critère d'évaluation d'efficacité suspecté en aveugle au traitement. Les participants qui n'ont eu aucun événement final jusqu'à la dernière visite ou les participants qui ont été perdus de vue et qui n'ont eu aucun événement ont été censurés au moment de la dernière information disponible (dernière visite d'étude). Si un participant avait un événement mortel qui ne faisait pas partie d'un critère d'évaluation spécifique pour l'analyse, il était censuré au moment du décès. L'estimation de Kaplan-Meier rapporte le pourcentage de participants qui ont subi une DUC dans les 3 ans suivant la randomisation.
jusqu'à 3 ans
Estimation de Kaplan-Meier du pourcentage de participants ayant subi un AVC dans les 3 ans suivant la randomisation
Délai: jusqu'à 3 ans
Le temps (en jours) entre le début de l'étude et la première expérience d'un AVC a été enregistré. Un CEC a examiné et tranché chaque événement de critère d'évaluation d'efficacité suspecté en aveugle au traitement. Les participants qui n'ont eu aucun événement final jusqu'à la dernière visite ou les participants qui ont été perdus de vue et qui n'ont eu aucun événement ont été censurés au moment de la dernière information disponible (dernière visite d'étude). Si un participant avait un événement mortel qui ne faisait pas partie d'un critère d'évaluation spécifique pour l'analyse, il était censuré au moment du décès. L'estimation de Kaplan-Meier rapporte le pourcentage de participants ayant subi un AVC dans les 3 ans suivant la randomisation.
jusqu'à 3 ans
Estimation de Kaplan-Meier du pourcentage de participants décédés de n'importe quelle cause dans les 3 ans suivant la randomisation
Délai: jusqu'à 3 ans
Le temps (en jours) entre le début de l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause, a été enregistré. Un CEC a examiné et tranché chaque événement de critère d'évaluation d'efficacité suspecté en aveugle au traitement. Les participants qui n'ont eu aucun événement final jusqu'à la dernière visite ou les participants qui ont été perdus de vue et qui n'ont eu aucun événement ont été censurés au moment de la dernière information disponible (dernière visite d'étude). L'estimation de Kaplan-Meier rapporte le pourcentage de participants décédés, quelle qu'en soit la cause, dans les 3 ans suivant la randomisation.
jusqu'à 3 ans
Estimation de Kaplan-Meier du pourcentage de participants ayant eu un UH-VCIN dans les 3 ans suivant la randomisation
Délai: jusqu'à 3 ans
Le temps (en jours) entre le début de l'étude et la première occurrence d'un VCIN-UH a été enregistré. Un CEC a examiné et tranché chaque événement de critère d'évaluation d'efficacité suspecté en aveugle au traitement. Les participants qui n'ont eu aucun événement final jusqu'à la dernière visite ou les participants qui ont été perdus de vue et qui n'ont eu aucun événement ont été censurés au moment de la dernière information disponible (dernière visite d'étude). Si un participant avait un événement mortel qui ne faisait pas partie d'un critère d'évaluation spécifique pour l'analyse, il était censuré au moment du décès. L'estimation de Kaplan-Meier rapporte le pourcentage de participants qui ont eu un UH-VCIN dans les 3 ans suivant la randomisation.
jusqu'à 3 ans
Estimation de Kaplan-Meier du pourcentage de participants ayant subi une revascularisation dans les 3 ans suivant la randomisation
Délai: jusqu'à 3 ans
Le temps (en jours) entre le début de l'étude et la première occurrence d'une revascularisation a été enregistré. Un CEC a examiné et tranché chaque événement de critère d'évaluation d'efficacité suspecté en aveugle au traitement. Les participants qui n'ont eu aucun événement final jusqu'à la dernière visite ou les participants qui ont été perdus de vue et qui n'ont eu aucun événement ont été censurés au moment de la dernière information disponible (dernière visite d'étude). Si un participant avait un événement mortel qui ne faisait pas partie d'un critère d'évaluation spécifique pour l'analyse, il était censuré au moment du décès. L'estimation de Kaplan-Meier rapporte le pourcentage de participants ayant subi une revascularisation dans les 3 ans suivant la randomisation.
jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaborateurs

The Thrombolysis in Myocardial Infarction Study (TIMI) Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2007

Première publication (Estimation)

10 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P04737
  • TRA 2°P - TIMI 50
  • 2006-002942-12
  • MK-5348-015 (Autre identifiant: Merck Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Données/documents d'étude

  1. Synthèse RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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