Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe Vorapaxarin (SCH 530348; MK-5348) vaikutusten arvioimiseksi sydänkohtauksen ja aivohalvauksen ehkäisyssä ateroskleroosipotilailla (TRA 2°P - TIMI 50) (P04737)

keskiviikko 22. elokuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus SCH 530348:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi hoidon tavanomaisen hoidon lisäksi potilailla, joilla on aiemmin ollut ateroskleroottinen sairaus: trombiinireseptoriantagonisti aterotromboottisen iskeemisen 2-tapauksen sekundaarisessa ehkäisyssä °P - TIMI 50)

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko vorapaksaari lisähyöty nykyiseen hoitoon (SOC) sydänkohtauksen ja aivohalvauksen ehkäisyyn (esim. aspiriini, klopidogreeli) potilailla, joilla on tiedossa ateroskleroosi. hoitoon ilman vorapaksaria sydänkohtauksen ja aivohalvauksen ehkäisyssä.

Tutkimus on myös suunniteltu arvioimaan verenvuodon riskiä, ​​kun vorapaksaari on lisätty hoidon standardiin verrattuna pelkän hoidon standardiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26449

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vähintään 18-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on todisteita tai aiempaa ateroskleroosia, johon liittyy sepelvaltimo-, aivo- tai perifeerinen verisuonijärjestelmä, jolla on yksi tai useampi seuraavista:

  • aiempi sydäninfarkti (sydänkohtaus)
  • aiempaa iskeeminen aivohalvaus (aivohalvaus, joka johtuu valtimon tukkeutumisesta)
  • perifeerinen valtimotauti historiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi kallonsisäinen verenvuoto tai keskushermostoleikkaus, kasvain tai aneurysma
  • mikä tahansa verenvuotohäiriö tai poikkeavuus
  • jatkuva vaikea verenpainetauti tai sydänläppäsairaus
  • nykyinen tai viimeaikainen verihiutaleiden määrä <100 000 mm^3
  • suunniteltu tai meneillään oleva hoito verta ohentavilla lääkkeillä
  • raskaus
  • mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tai fysiologinen tila tai poikkeavuus, joka voi asettaa koehenkilön lisääntyneeseen riskiin tai rajoittaa potilaan kykyä osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
1 lumetabletti suun kautta päivittäin vähintään 1 vuoden ajan ateroskleroottisen sairauden nykyisen hoidon lisäksi, jota jatketaan nykyisen hoitotavan mukaisesti.
Lääke: Plasebo
vastaava tabletti päivittäin vähintään 1 vuoden ajan
Kokeellinen: Vorapaxar
yksi 2,5 mg:n tabletti päivässä suun kautta vähintään 1 vuoden ajan ateroskleroottisen sairauden nykyisen hoidon lisäksi, jota jatketaan nykyisen hoitostandardin mukaisesti.
Lääke: Vorapaxar
2,5 mg tabletti päivässä vähintään 1 vuoden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaplan-Meierin arvio osallistujien prosenttiosuudesta, jotka kokivat sydän- ja verisuonijärjestelmän (CV) kuoleman, sydäninfarktin (MI), aivohalvauksen tai kiireellisen sepelvaltimon revaskularisaation (UCR) kolmen vuoden sisällä satunnaistamisesta
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Aika (päivinä) tutkimuksen aloittamisesta minkä tahansa seuraavan kliinisen lopputuloksen ensimmäiseen esiintymiseen kirjattiin: CV-kuolema, MI, aivohalvaus tai UCR. Kliininen päätepistekomitea (CEC) tarkasteli ja arvioi jokaisen epäillyn tehokkuuspäätetapahtuman ollessaan sokkoutunut hoitoon. Osallistujat, joilla ei ollut mitään päätetapahtumaa ennen viimeistä vierailua, tai osallistujat, jotka olivat kadonneet seurannan vuoksi ja joilla ei ollut tapahtumaa, sensuroitiin viimeisen saatavilla olevan tiedon ajankohtana (viimeinen tutkimuskäynti). Jos osallistujalla oli kohtalokas tapahtuma, joka ei ollut osa tiettyä analyysin päätepistettä, hänet sensuroitiin kuolinhetkellä. Kaplan-Meier-arvio ilmoittaa niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka kokivat CV-kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen tai UCR:n kolmen vuoden sisällä satunnaistamisesta.
jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaplan-Meier arvio osallistujien prosenttiosuudesta, jotka kokivat CV-kuoleman, sydäninfarktin tai aivohalvauksen 3 vuoden sisällä satunnaistamisesta
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Aika (päivinä) tutkimuksen aloittamisesta minkä tahansa seuraavan kliinisen lopputuloksen ensimmäiseen esiintymiseen kirjattiin: CV-kuolema, MI tai aivohalvaus. CEC tarkasteli ja arvioi jokaisen epäillyn tehokkuuspäätetapahtuman ollessaan sokkoutunut hoitoon. Osallistujat, joilla ei ollut mitään päätetapahtumaa ennen viimeistä vierailua, tai osallistujat, jotka olivat kadonneet seurantaan ja joilla ei ollut tapahtumaa, sensuroitiin viimeisen saatavilla olevan tiedon ajankohtana (viimeinen tutkimuskäynti). Jos osallistujalla oli kohtalokas tapahtuma, joka ei kuulunut tiettyyn analyysin päätepisteeseen, hänet sensuroitiin kuolinhetkellä. Kaplan-Meier-arvio kertoo niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka kokivat sydän- ja verisuonitautikuoleman, sydäninfarktin tai aivohalvauksen kolmen vuoden sisällä satunnaistamisesta.
jopa 3 vuotta
Kaplan-Meier arvio osallistujien prosenttiosuudesta, jotka täyttävät streptokinaasin ja kudosplasminogeeniaktivaattorin maailmanlaajuisen käytön tukkeutuneille valtimoille (GUSTO) kohtalaisen tai vaikean verenvuotokriteerin 3 vuoden sisällä satunnaistamisesta
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Haittatapahtumat luokiteltiin "verenvuototapahtumiksi", jos tapahtuman voimakkuus, esiintymistiheys tai tyyppi oli eri tai enemmän kuin mitä kyseisessä tilanteessa normaalisti odotettaisiin (esim. lievä nenäverenvuoto henkilöllä, jolla ei normaalisti ole nenäverenvuotoa, suurempi mustelma tietyn vamman osalta odotettua suurempi verenhukan määrä kuin tietyssä toimenpiteessä on odotettavissa). Tutkija arvioi verenvuototapahtumien voimakkuuden GUSTO-yhteistyöryhmän kriteerien mukaan seuraavasti: Lievä, Keskivaikea tai Vaikea ja arvosanan arvioi CEC. Kaplan-Meier-arvio ilmoittaa niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka kokivat kohtalaista tai vaikeaa GUSTO-vuotoa kolmen vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen.
jopa 3 vuotta
Kaplan-Meier arvio niiden osallistujien prosenttiosuudesta, jotka kokivat kliinisesti merkittävää verenvuotoa 3 vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Haittatapahtumat luokiteltiin "verenvuototapahtumiksi", jos tapahtuman voimakkuus, esiintymistiheys tai tyyppi oli eri tai enemmän kuin mitä kyseisessä tilanteessa normaalisti odotettaisiin (esim. lievä nenäverenvuoto henkilöllä, jolla ei normaalisti ole nenäverenvuotoa, suurempi mustelma tietyn vamman osalta odotettua suurempi verenhukan määrä kuin tietyssä toimenpiteessä on odotettavissa). Tutkija luokitteli verenvuototapahtumien voimakkuuden TIMI-tutkimusryhmän kriteerien mukaan suureksi, vähäiseksi tai muuksi. "Klinisesti merkitsevä verenvuoto" määriteltiin TIMI:n suuren tai vähäisen verenvuodon yhdistelmäksi tai verenvuodoksi, joka vaati suunnittelematonta lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa tai suunnittelematonta laboratorioarviointia, vaikka se ei täyttänyt TIMI-suuren tai vähäisen verenvuodon kriteerejä. Kaplan-Meier-arvio ilmoittaa niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka kokivat kliinisesti merkittävää verenvuotoa kolmen vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen.
jopa 3 vuotta
Kaplan-Meier arvio osallistujien prosenttiosuudesta, jotka kuolivat mistä tahansa syystä, MI:stä, aivohalvauksesta tai UCR:stä 3 vuoden sisällä satunnaistamisesta
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Aika (päivinä) tutkimuksen aloittamisesta minkä tahansa seuraavan kliinisen lopputuloksen esiintymiseen kirjattiin: kuolema mistä tahansa syystä, MI, aivohalvaus tai UCR. CEC tarkasteli ja arvioi jokaisen epäillyn tehokkuuspäätetapahtuman ollessaan sokkoutunut hoitoon. Osallistujat, joilla ei ollut mitään päätetapahtumaa ennen viimeistä vierailua, tai osallistujat, jotka olivat kadonneet seurantaan ja joilla ei ollut tapahtumaa, sensuroitiin viimeisen saatavilla olevan tiedon ajankohtana (viimeinen tutkimuskäynti). Kaplan-Meier-arvio kertoo niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka kuolivat mistä tahansa syystä, MI:stä, aivohalvauksesta tai UCR:stä kolmen vuoden sisällä satunnaistamisesta.
jopa 3 vuotta
Kaplan-Meier arvio osallistujien prosenttiosuudesta, jotka kokivat CV-kuoleman tai MI:n kolmen vuoden sisällä satunnaistamisesta
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Aika (päivinä) tutkimuksen alusta CV-kuoleman tai sydäninfarktin esiintymiseen. CEC tarkasteli ja arvioi jokaisen epäillyn tehokkuuspäätetapahtuman ollessaan sokkoutunut hoitoon. Osallistujat, joilla ei ollut mitään päätetapahtumaa ennen viimeistä vierailua, tai osallistujat, jotka olivat kadonneet seurantaan ja joilla ei ollut tapahtumaa, sensuroitiin viimeisen saatavilla olevan tiedon ajankohtana (viimeinen tutkimuskäynti). Jos osallistujalla oli kohtalokas tapahtuma, joka ei kuulunut tiettyyn analyysin päätepisteeseen, hänet sensuroitiin kuolinhetkellä. Kaplan-Meier-arvio kertoo niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka kokivat sydän- ja verisuonitautikuoleman kolmen vuoden sisällä satunnaistamisesta.
jopa 3 vuotta
Kaplan-Meier arvio osallistujien prosenttiosuudesta, jotka kokivat CV-kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen, UCR:n tai kiireellisen sairaalahoidon iskeemisen vaskulaarisen syyn vuoksi (UH-VCIN) kolmen vuoden sisällä satunnaistamisesta
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Aika (päivinä) tutkimuksen aloittamisesta minkä tahansa seuraavan kliinisen lopputuloksen ensimmäiseen esiintymiseen kirjattiin: CV-kuolema, MI, aivohalvaus, UCR tai UH-VCIN. CEC tarkasteli ja arvioi jokaisen epäillyn tehokkuuspäätetapahtuman ollessaan sokkoutunut hoitoon. Osallistujat, joilla ei ollut mitään päätetapahtumaa ennen viimeistä vierailua, tai osallistujat, jotka olivat kadonneet seurantaan ja joilla ei ollut tapahtumaa, sensuroitiin viimeisen saatavilla olevan tiedon ajankohtana (viimeinen tutkimuskäynti). Jos osallistujalla oli kohtalokas tapahtuma, joka ei kuulunut tiettyyn analyysin päätepisteeseen, hänet sensuroitiin kuolinhetkellä. Kaplan-Meier-arvio ilmoittaa niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka kokivat CV-kuoleman, MI:n, aivohalvauksen, UCR:n tai UH-VCIN:n kolmen vuoden sisällä satunnaistamisesta.
jopa 3 vuotta
Kaplan-Meier arvio osallistujien prosenttiosuudesta, jotka kuolivat mistä tahansa syystä tai saivat sydäninfarktin, aivohalvauksen tai minkä tahansa revaskularisaation 3 vuoden sisällä satunnaistamisesta
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Aika (päivinä) tutkimuksen aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai minkä tahansa seuraavan kliinisen lopputuloksen ensimmäinen esiintyminen kirjattiin: MI, aivohalvaus tai mikä tahansa revaskularisaatiomenettely. CEC tarkasteli ja arvioi jokaisen epäillyn tehokkuuspäätetapahtuman ollessaan sokkoutunut hoitoon. Osallistujat, joilla ei ollut mitään päätetapahtumaa ennen viimeistä vierailua, tai osallistujat, jotka olivat kadonneet seurantaan ja joilla ei ollut tapahtumaa, sensuroitiin viimeisen saatavilla olevan tiedon ajankohtana (viimeinen tutkimuskäynti). Kaplan-Meier-arvio kertoo niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka kuolivat mistä tahansa syystä tai saivat sydäninfarktin, aivohalvauksen tai minkä tahansa revaskularisoitumisen kolmen vuoden sisällä satunnaistamisesta.
jopa 3 vuotta
Kaplan-Meier arvio osallistujien prosenttiosuudesta, jotka kokivat CV-kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen, mahdollisen revaskularisoinnin tai UH-VCIN:n 3 vuoden sisällä satunnaistamisesta
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Aika (päivinä) tutkimuksen aloittamisesta minkä tahansa seuraavan kliinisen lopputuloksen ensimmäiseen esiintymiseen kirjattiin: CV-kuolema, MI, aivohalvaus, mahdollinen revaskularisaatio tai UH-VCIN. CEC tarkasteli ja arvioi jokaisen epäillyn tehokkuuspäätetapahtuman ollessaan sokkoutunut hoitoon. Osallistujat, joilla ei ollut mitään päätetapahtumaa ennen viimeistä vierailua, tai osallistujat, jotka olivat kadonneet seurantaan ja joilla ei ollut tapahtumaa, sensuroitiin viimeisen saatavilla olevan tiedon ajankohtana (viimeinen tutkimuskäynti). Jos osallistujalla oli kohtalokas tapahtuma, joka ei kuulunut tiettyyn analyysin päätepisteeseen, hänet sensuroitiin kuolinhetkellä. Kaplan-Meier-arvio ilmoittaa niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka kokivat sydän- ja verisuonitautikuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen, minkä tahansa revaskularisaatiotoimenpiteen tai UH-VCIN:n kolmen vuoden sisällä satunnaistamisesta.
jopa 3 vuotta
Kaplan-Meier arvio osallistujien prosenttiosuudesta, jotka kokivat CV-kuoleman 3 vuoden sisällä satunnaistamisesta
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Aika (päivinä) tutkimuksen alusta CV-kuolemaan (jos ilmoitettu) kirjattiin. CEC tarkasteli ja arvioi jokaisen epäillyn tehokkuuspäätetapahtuman ollessaan sokkoutunut hoitoon. Osallistujat, joilla ei ollut mitään päätetapahtumaa ennen viimeistä vierailua, tai osallistujat, jotka olivat kadonneet seurantaan ja joilla ei ollut tapahtumaa, sensuroitiin viimeisen saatavilla olevan tiedon ajankohtana (viimeinen tutkimuskäynti). Jos osallistujalla oli kohtalokas tapahtuma, joka ei kuulunut tiettyyn analyysin päätepisteeseen, hänet sensuroitiin kuolinhetkellä. Kaplan-Meier-arvio kertoo niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka kokivat CV-kuoleman kolmen vuoden sisällä satunnaistamisesta.
jopa 3 vuotta
Kaplan-Meier arvio osallistujien prosenttiosuudesta, jotka kokivat MI:n kolmen vuoden sisällä satunnaistamisesta
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Aika (päivinä) tutkimuksen aloittamisesta MI:n ensimmäiseen esiintymiseen kirjattiin. CEC tarkasteli ja arvioi jokaisen epäillyn tehokkuuspäätetapahtuman ollessaan sokkoutunut hoitoon. Osallistujat, joilla ei ollut mitään päätetapahtumaa ennen viimeistä vierailua, tai osallistujat, jotka olivat kadonneet seurantaan ja joilla ei ollut tapahtumaa, sensuroitiin viimeisen saatavilla olevan tiedon ajankohtana (viimeinen tutkimuskäynti). Jos osallistujalla oli kohtalokas tapahtuma, joka ei kuulunut tiettyyn analyysin päätepisteeseen, hänet sensuroitiin kuolinhetkellä. Kaplan-Meier-arvio kertoo niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka kokivat sydäninfarktin kolmen vuoden sisällä satunnaistamisesta.
jopa 3 vuotta
Kaplan-Meier arvio niiden osallistujien prosenttiosuudesta, jotka kokivat UCR:n kolmen vuoden sisällä satunnaistamisesta
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Aika (päivinä) tutkimuksen alusta UCR:n ensimmäiseen esiintymiseen kirjattiin. CEC tarkasteli ja arvioi jokaisen epäillyn tehokkuuspäätetapahtuman ollessaan sokkoutunut hoitoon. Osallistujat, joilla ei ollut mitään päätetapahtumaa ennen viimeistä vierailua, tai osallistujat, jotka olivat kadonneet seurantaan ja joilla ei ollut tapahtumaa, sensuroitiin viimeisen saatavilla olevan tiedon ajankohtana (viimeinen tutkimuskäynti). Jos osallistujalla oli kohtalokas tapahtuma, joka ei kuulunut tiettyyn analyysin päätepisteeseen, hänet sensuroitiin kuolinhetkellä. Kaplan-Meier-arvio kertoo niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka kokivat UCR:n kolmen vuoden sisällä satunnaistamisesta.
jopa 3 vuotta
Kaplan-Meier arvio osallistujien prosenttiosuudesta, jotka saivat aivohalvauksen 3 vuoden sisällä satunnaistamisesta
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Aika (päivinä) tutkimuksen alusta ensimmäiseen aivohalvauksen kokemiseen kirjattiin. CEC tarkasteli ja arvioi jokaisen epäillyn tehokkuuspäätetapahtuman ollessaan sokkoutunut hoitoon. Osallistujat, joilla ei ollut mitään päätetapahtumaa ennen viimeistä vierailua, tai osallistujat, jotka olivat kadonneet seurantaan ja joilla ei ollut tapahtumaa, sensuroitiin viimeisen saatavilla olevan tiedon ajankohtana (viimeinen tutkimuskäynti). Jos osallistujalla oli kohtalokas tapahtuma, joka ei kuulunut tiettyyn analyysin päätepisteeseen, hänet sensuroitiin kuolinhetkellä. Kaplan-Meier-arvio kertoo niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka kokivat aivohalvauksen kolmen vuoden sisällä satunnaistamisesta.
jopa 3 vuotta
Kaplan-Meier arvio osallistujien prosenttiosuudesta, jotka kuolivat mistä tahansa syystä 3 vuoden sisällä satunnaistamisesta
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Aika (päivinä) tutkimuksen aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä kirjattiin. CEC tarkasteli ja arvioi jokaisen epäillyn tehokkuuspäätetapahtuman ollessaan sokkoutunut hoitoon. Osallistujat, joilla ei ollut mitään päätetapahtumaa ennen viimeistä vierailua, tai osallistujat, jotka olivat kadonneet seurantaan ja joilla ei ollut tapahtumaa, sensuroitiin viimeisen saatavilla olevan tiedon ajankohtana (viimeinen tutkimuskäynti). Kaplan-Meier-arvio kertoo niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka kuolivat mistä tahansa syystä kolmen vuoden sisällä satunnaistamisesta.
jopa 3 vuotta
Kaplan-Meier arvio niiden osallistujien prosenttiosuudesta, joilla oli UH-VCIN 3 vuoden sisällä satunnaistamisesta
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Aika (päivinä) tutkimuksen alusta UH-VCIN:n ensimmäiseen esiintymiseen kirjattiin. CEC tarkasteli ja arvioi jokaisen epäillyn tehokkuuspäätetapahtuman ollessaan sokkoutunut hoitoon. Osallistujat, joilla ei ollut mitään päätetapahtumaa ennen viimeistä vierailua, tai osallistujat, jotka olivat kadonneet seurantaan ja joilla ei ollut tapahtumaa, sensuroitiin viimeisen saatavilla olevan tiedon ajankohtana (viimeinen tutkimuskäynti). Jos osallistujalla oli kohtalokas tapahtuma, joka ei kuulunut tiettyyn analyysin päätepisteeseen, hänet sensuroitiin kuolinhetkellä. Kaplan-Meier-arvio kertoo niiden osallistujien prosenttiosuuden, joilla oli UH-VCIN 3 vuoden sisällä satunnaistamisesta.
jopa 3 vuotta
Kaplan-Meier arvio niiden osallistujien prosenttiosuudesta, joille tehtiin revaskularisaatio 3 vuoden sisällä satunnaistamisesta
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Aika (päivinä) tutkimuksen alusta ensimmäiseen revaskularisaatioon kirjattiin. CEC tarkasteli ja arvioi jokaisen epäillyn tehokkuuspäätetapahtuman ollessaan sokkoutunut hoitoon. Osallistujat, joilla ei ollut mitään päätetapahtumaa ennen viimeistä vierailua, tai osallistujat, jotka olivat kadonneet seurantaan ja joilla ei ollut tapahtumaa, sensuroitiin viimeisen saatavilla olevan tiedon ajankohtana (viimeinen tutkimuskäynti). Jos osallistujalla oli kohtalokas tapahtuma, joka ei kuulunut tiettyyn analyysin päätepisteeseen, hänet sensuroitiin kuolinhetkellä. Kaplan-Meier-arvio ilmoittaa niiden osallistujien prosenttiosuuden, joille tehtiin revaskularisaatio kolmen vuoden sisällä satunnaistamisesta.
jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Yhteistyökumppanit

The Thrombolysis in Myocardial Infarction Study (TIMI) Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P04737
  • TRA 2°P - TIMI 50
  • 2006-002942-12
  • MK-5348-015 (Muu tunniste: Merck Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR-tiivistelmä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa