RTA 744 在复发性高级别胶质瘤患者中的安全性研究
2025年5月22日 更新者：Biogen
复发性或难治性间变性星形细胞瘤 (AA)、间变性少突胶质细胞瘤 (AO)、间变性混合少突星形细胞瘤 (AOA)、多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 或胶质肉瘤 (GS) 患者静脉注射 RTA 744 的 I 期剂量发现和药代动力学研究), 有或没有与酶诱导抗惊厥疗法同时治疗
本研究评估了 RTA 744 在复发性高级别神经胶质瘤中的耐受性、安全性、有效性和药代动力学。
研究概览
详细说明
恶性神经胶质瘤、多形性胶质母细胞瘤和间变性星形细胞瘤是快速生长的原发性脑肿瘤，具有很高的发病率和死亡率。 尽管进行了积极治疗，GBM 的中位生存率约为 12 个月，两年生存率不超过 8% 至 12%，而 AA 患者的中位生存期为首次诊断后 2 至 3 年。
RTA 744 是已充分表征的抗癌剂多柔比星的近似化学类似物。 与多柔比星不同，RTA 744 在动物模型中显示出穿过血脑屏障并在 CNS 肿瘤组织中达到高浓度的能力。 它将由 i.v. 管理。 每三周重复一次，连续 3 天每天输注，或每 5 周重复一次，连续 4 周每周输注一次。 一旦确定了最大耐受剂量，一组新的患者将被纳入研究，以评估在扩展的时间表（每周一次）上给药时的耐受性和 MTD。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA School of Medicine, Department of Neurology
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University Medical Center: Neuro-Oncology Associates
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Dallas、Texas、美国、75309
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 既往经组织学证实的间变性星形细胞瘤、间变性少突胶质细胞瘤、间变性混合性少突星形细胞瘤、多形性胶质母细胞瘤或神经胶质肉瘤，且无其他有效疗法。
- 如果当前组织学证据表明进展为 AA、AO、AOA、GBM 或 GS，则允许先前对较低级别神经胶质瘤进行组织学诊断
- 神经影像学检查显示复发或进展的明确证据。
- 至少在入组前 2 周进行手术切除，并且必须已从副作用中完全恢复。
- 在获得大脑的 Gd-MRI 之前至少 7 天使用稳定剂量的类固醇。
- 先前植入的 Gliadel® 晶圆可能符合条件。
- Karnofsky 绩效状态 (KPS) ≥ 60。
- 实验室参数：中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L，血红蛋白 (Hgb) ≥ 9 g/dl，血小板 ≥ 100 x 109/L，AST 和 ALT ≤ 3.0 x 正常值上限 (ULN)，血清胆红素≤ 1.5 x ULN，血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN 和 24 小时肌酐清除率 ≥ 50 ml/min
- 预期寿命大于 12 周。
- 获得书面知情同意书。
排除标准：
- 怀孕或哺乳，或有生育能力的成年人未采用有效的节育方法
- 24 小时尿液收集的总尿蛋白 > 500 毫克
- 可能影响参与研究的任何并发的严重和/或不受控制的医疗状况。
- 心脏功能受损、其他显着的既往心脏病或任何心律失常
- CHF 或心律失常病史。
- 治疗剂量的华法林钠 (Coumadin®)。
- 先前或同时进行的治疗，或未从此类治疗的毒性作用中恢复：研究药物、化学疗法、化学疗法、生物制剂、免疫疗法或细胞生长抑制剂在进入研究前 4 周内的每日节律给药；进入研究前 2 周内接受放射治疗，任何已知会导致 QT 间期延长的药物
- 在入组前 2 周内进行除脑肿瘤切除以外的任何手术。
- MRI 成像的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组 (RTA 744)
连续三天接受研究药物，每 21 天重复一个周期。
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将水溶液添加至 10%D/W 并连续三天输注超过 2 小时。
5 毫克小瓶含有 1 毫克/毫升。
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实验性的：C组（RTA 744注射液）
连续四个星期每周接受一次研究药物。
每 5 周重复一次循环。
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1mg/ml 的水溶液。
剂量增加。
连续 4 周，每周 1 天，每次 2 小时以上静脉输注药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定所研究患者群体中 RTA 744 注射液的最大耐受剂量 (MTD) 和剂量限制毒性 (DLT)，并确定 RTA 744 注射液的定性和定量毒性作用。
大体时间：在每个患者队列的第一个周期结束时
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在每个患者队列的第一个周期结束时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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表征 RTA 744 的多剂量药代动力学，并记录 RTA 744 在患有可测量疾病的患者中的任何潜在抗肿瘤活性。
大体时间：研究结束
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研究结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2005年11月30日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月7日
首次发布 (估计的)
2007年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月22日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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