Az RTA 744 biztonsági vizsgálata visszatérő, magas fokú gliomában szenvedő betegeknél
2025. május 22. frissítette: Biogen
Az intravénás RTA 744 injekció beadásának I. fázisú dózismeghatározási és farmakokinetikai vizsgálata visszatérő vagy refrakter anaplasztikus asztrocitómában (AA), anaplasztikus oligodendrogliomában (AO), anaplasztikus vegyes oligo-asztrocitómában (AOA), glioblastoma multiformban (sarGBMM) vagy GS (sarGBMM) szenvedő betegeknél ), Enzim-indukáló antikonvulzív terápiával egyidejű kezeléssel vagy anélkül
Ez a tanulmány az RTA 744 tolerálhatóságát, biztonságosságát, hatékonyságát és farmakokinetikáját értékeli visszatérő, magas fokú gliomákban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A rosszindulatú gliomák, a glioblastoma multiforme és az anaplasztikus asztrocitóma gyorsan növekvő elsődleges agydaganatok, amelyek magas fokú morbiditással és mortalitással járnak. Az agresszív kezelés ellenére a GBM átlagos túlélési aránya körülbelül 12 hónap, a kétéves túlélési arány pedig nem haladja meg a 8-12%-ot, míg az AA-ban szenvedő betegek átlagos túlélési aránya 2-3 év az első diagnózis időpontjától számítva.
Az RTA 744 a jól jellemzett doxorubicin rákellenes szer közeli kémiai analógja. A doxorubicinnel ellentétben az RTA 744 képes átjutni a vér-agy gáton, és nagy koncentrációt ér el a központi idegrendszeri daganatszövetben állatmodellekben. Ezt i.v. infúziók naponta 3 egymást követő napon, háromhetente megismételve, vagy hetente egyszer 4 egymást követő héten, 5 hetente megismételve. A maximális tolerálható dózis meghatározása után a betegek új csoportját vonják be a vizsgálatba, hogy értékeljék a tolerálhatóságot és az MTD-t kiterjesztett ütemterv szerint (hetente egyszer).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA School of Medicine, Department of Neurology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor University Medical Center: Neuro-Oncology Associates
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75309
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábban szövettanilag igazolt anaplasztikus astrocytoma, anaplasztikus oligodendroglioma, anaplasztikus vegyes oligo-astrocytoma, glioblastoma multiforme vagy gliosarcoma, amelyekre más hatékony terápia nem áll rendelkezésre.
- Az alacsonyabb fokú glióma előzetes szövettani diagnózisa megengedett, ha aktuális szövettani bizonyíték áll rendelkezésre az AA, AO, AOA, GBM vagy GS diagnózisáig történő progresszióról
- A kiújulás vagy progresszió egyértelmű bizonyítéka a neuroimaging eljárással.
- Műtéti reszekció legalább 2 héttel a beiratkozás előtt, és teljesen fel kell gyógyulnia a mellékhatásokból.
- Stabil dózisú szteroid legalább 7 napig az agy Gd-MRI vizsgálata előtt.
- A korábban beültetett Gliadel® ostya alkalmas lehet.
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60.
- Laboratóriumi paraméterek: Abszolút Neutrophil Szám (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl, Thrombocyta ≥ 100 x 109/L, AST és ALT ≤ 3,0 x ULrubin felső határ, szérum (bilirubin felső határa) ≤ 1,5 x ULN, szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN és 24 órás kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc
- A várható élettartam több mint 12 hét.
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás, vagy szaporodóképes felnőttek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert
- Összes vizeletfehérje 24 órás vizeletgyűjtésben > 500 mg
- Bármilyen egyidejű súlyos és/vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapot, amely veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt.
- Károsodott szívműködés, egyéb jelentős korábbi szívbetegség vagy bármilyen aritmia
- CHF vagy aritmiák anamnézisében.
- A warfarin-nátrium (Coumadin®) terápiás dózisai.
- Korábbi vagy egyidejű terápia, vagy az ilyen terápia toxikus hatásaiból nem gyógyult: vizsgálati gyógyszerek, kemoterápia, kemoterápiás szerek, biológiai, immunterápiás vagy citosztatikus szerek napi metronomikus adagolása a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül; sugárterápia a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül, minden olyan gyógyszer, amelyről ismert, hogy QT-szakasz megnyúlást okoz
- Bármilyen műtét, kivéve az agydaganat reszekcióját a felvételt megelőző 2 héten belül.
- Az MRI képalkotás ellenjavallata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport (RTA 744)
Kapjon vizsgálati gyógyszert három egymást követő napon, a ciklust 21 naponként megismételjük.
|
Vizes oldatot adtunk hozzá 10% D/W-hez, és 2 órán keresztül infundáltuk három egymást követő napon.
Az 5 mg-os injekciós üvegek 1 mg/ml-t tartalmaznak.
|
|
Kísérleti: C csoport (RTA 744 injekció)
Hetente egyszer kapjon vizsgálati gyógyszert négy egymást követő héten.
Ismételje meg a ciklust 5 hetente.
|
Vizes oldat 1 mg/ml-ben.
Az adagokat emelik.
A gyógyszert intravénásan adják be 2 órán keresztül, heti egy nap, négy egymást követő héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az RTA 744 injekció maximális tolerálható dózisának (MTD) és dóziskorlátozó toxicitásának (DLT) meghatározása a vizsgált betegpopulációban, valamint az RTA 744 injekció minőségi és mennyiségi toxikus hatásainak meghatározása.
Időkeret: az első ciklus végén minden betegcsoport esetében
|
az első ciklus végén minden betegcsoport esetében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az RTA 744 többszörös dózisú farmakokinetikájának jellemzése és az RTA 744 esetleges daganatellenes aktivitásának dokumentálása mérhető betegségben szenvedő betegeknél.
Időkeret: tanulmány vége
|
tanulmány vége
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2005. november 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 7.
Első közzététel (Becsült)
2007. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RTA 744-C-0401
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Biogen klinikai vizsgálatok átláthatóságára és adatmegosztási szabályzatával összhangban a https://www.biogentrialtransparency.com/ oldalon
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .