Um estudo de segurança do RTA 744 em pacientes com gliomas recorrentes de alto grau

Critério de inclusão:

• Astrocitoma anaplásico confirmado histologicamente, oligodendroglioma anaplásico, oligoastrocitoma misto anaplásico, glioblastoma multiforme ou gliossarcoma, para os quais nenhuma outra terapia eficaz está disponível.
• Um diagnóstico histológico prévio de um grau inferior de glioma é permitido se houver prova histológica atual de progressão para um diagnóstico de AA, AO, AOA, GBM ou GS
• Evidência inequívoca de recorrência ou progressão por procedimento de neuroimagem.
• Ressecção cirúrgica pelo menos 2 semanas antes da inscrição e deve ter se recuperado completamente dos efeitos colaterais.
• Uma dose estável de esteróides por pelo menos 7 dias antes de obter o Gd-MRI do cérebro.
• O wafer Gliadel® previamente implantado pode ser elegível.
• Status de desempenho de Karnofsky (KPS) de ≥ 60.
• Parâmetros laboratoriais: Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dl, Plaquetas ≥ 100 x 109/L, AST e ALT ≤ 3,0 x Limite Superior do Normal (LSN), Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x LSN, creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN e depuração de creatinina em 24 horas ≥ 50 ml/min
• Expectativa de vida superior a 12 semanas.
• Consentimento informado por escrito obtido.

Critério de exclusão:

• Gravidez ou amamentação, ou adultos com potencial reprodutivo que não utilizam um método eficaz de controle de natalidade
• Proteína urinária total em coleta de urina de 24 horas > 500 mg
• Quaisquer condições médicas graves e/ou não controladas concomitantes que possam comprometer a participação no estudo.
• Função cardíaca prejudicada, outra doença cardíaca prévia significativa ou arritmia de qualquer
• História de ICC ou arritmias.
• Doses terapêuticas de varfarina sódica (Coumadin®).
• Terapia prévia ou concomitante, ou não recuperada dos efeitos tóxicos de tal terapia: drogas em investigação, quimioterapia, dosagem diária metronômica de agentes quimioterápicos, agentes biológicos, imunoterápicos ou citostáticos dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo; radioterapia dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo, qualquer medicamento conhecido por causar prolongamento do intervalo QT
• Qualquer cirurgia que não seja a ressecção de um tumor cerebral dentro de 2 semanas antes da inscrição.
• Uma contra-indicação para ressonância magnética.