Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa RTA 744 u pacjentów z nawracającymi glejakami wysokiego stopnia

22 maja 2025 zaktualizowane przez: Biogen

Badanie I fazy dotyczące ustalania dawki i farmakokinetyki dożylnego wstrzyknięcia RTA 744 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie gwiaździakiem anaplastycznym (AA), skąpodrzewiakiem anaplastycznym (AO), skąpodrzewiako-gwiaździakiem mieszanym anaplastycznym (AOA), glejakiem wielopostaciowym (GBM) lub glejakomięsakiem (GS) ), z równoczesnym leczeniem przeciwdrgawkowym indukującym enzymy lub bez

Niniejsze badanie ocenia tolerancję, bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę RTA 744 w nawracających glejakach o wysokim stopniu złośliwości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złośliwe glejaki, glejak wielopostaciowy i gwiaździak anaplastyczny, to szybko rozwijające się pierwotne guzy mózgu związane z wysokim stopniem zachorowalności i śmiertelności. Pomimo agresywnego leczenia mediana przeżywalności dla GBM wynosi około 12 miesięcy, przy przeżywalności 2-letniej nie przekraczającej 8–12%, podczas gdy mediana przeżywalności pacjentów z AA waha się od 2 do 3 lat od pierwszego rozpoznania.

RTA 744 jest bliskim chemicznym analogiem dobrze scharakteryzowanego środka przeciwnowotworowego doksorubicyny. W przeciwieństwie do doksorubicyny, RTA 744 wykazał zdolność przekraczania bariery krew-mózg i osiągania wysokiego stężenia w tkance nowotworowej OUN w modelach zwierzęcych. Będzie zarządzany przez i.v. infuzje codziennie przez 3 kolejne dni powtarzane co trzy tygodnie lub raz w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie powtarzane co 5 tygodni. Po ustaleniu maksymalnej tolerowanej dawki nowa grupa pacjentów zostanie włączona do badania w celu oceny tolerancji i MTD przy podawaniu według rozszerzonego schematu (raz w tygodniu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA School of Medicine, Department of Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center: Neuro-Oncology Associates
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75309
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gwiaździak anaplastyczny, skąpodrzewiak anaplastyczny, skąpodrzewiak mieszany anaplastyczny, glejak wielopostaciowy lub glejak mięsak, dla których nie jest dostępna żadna inna skuteczna terapia.
  • Wcześniejsze rozpoznanie histologiczne glejaka niższego stopnia jest dozwolone, jeśli istnieje aktualny histologiczny dowód progresji do rozpoznania AA, AO, AOA, GBM lub GS
  • Jednoznaczny dowód nawrotu lub progresji za pomocą procedury neuroobrazowania.
  • Chirurgiczna resekcja co najmniej 2 tygodnie przed rejestracją i całkowite wyleczenie skutków ubocznych.
  • Stabilna dawka sterydów przez co najmniej 7 dni przed wykonaniem Gd-MRI mózgu.
  • Wcześniej wszczepiona płytka Gliadel® może się kwalifikować.
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60.
  • Parametry laboratoryjne: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dl, Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l, AspAT i AlAT ≤ 3,0 x Górna granica normy (GGN), Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x GGN, stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN i 24-godzinny klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
  • Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni.
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią lub osoby dorosłe w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji
  • Całkowite białko w moczu w 24-godzinnej zbiórce moczu > 500 mg
  • Wszelkie współistniejące ciężkie i/lub niekontrolowane schorzenia, które mogłyby zagrozić uczestnictwu w badaniu.
  • Upośledzona czynność serca, inna istotna wcześniejsza choroba serca lub jakakolwiek arytmia
  • Historia CHF lub arytmii.
  • Terapeutyczne dawki soli sodowej warfaryny (Coumadin®).
  • Wcześniejsza lub równoczesna terapia lub brak wyleczenia z toksycznych skutków takiej terapii: badane leki, chemioterapia, metronomiczne dzienne dawkowanie środków chemioterapeutycznych, leków biologicznych, immunoterapii lub cytostatyków w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania; radioterapię w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania, wszelkie leki, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT
  • Każda operacja inna niż resekcja guza mózgu w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.
  • Przeciwwskazanie do obrazowania MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (RTA 744)
Otrzymuj badany lek przez trzy kolejne dni, cykl powtarza się co 21 dni.
Lek: RTA 744
Roztwór wodny dodany do 10% D/W i podawany w infuzji przez 2 godziny przez trzy kolejne dni. Fiolki 5 mg zawierają 1 mg/ml.
Eksperymentalny: Grupa C (wtrysk RTA 744)
Otrzymuj badany lek raz w tygodniu przez cztery kolejne tygodnie. Powtarzaj cykl co 5 tygodni.
Lek: Wtrysk RTA 744
Roztwór wodny w stężeniu 1mg/ml. Dawki są zwiększane. Lek podaje się we wlewie dożylnym przez 2 godziny, jeden dzień w tygodniu przez cztery kolejne tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) i toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) RTA 744 Injection w badanej populacji pacjentów oraz określenie jakościowego i ilościowego działania toksycznego RTA 744 Injection.
Ramy czasowe: na koniec pierwszego cyklu dla każdej kohorty pacjentów
na koniec pierwszego cyklu dla każdej kohorty pacjentów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Scharakteryzowanie farmakokinetyki wielokrotnych dawek RTA 744 i udokumentowanie potencjalnej aktywności przeciwnowotworowej RTA 744 u pacjentów z mierzalną chorobą.
Ramy czasowe: koniec studiów
koniec studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTA 744-C-0401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z Polityką firmy Biogen dotyczącą przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych pod adresem https://www.biogentrialtransparency.com/

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
    TH-CAR-027 dla glejaków IV stopnia
    R/R Glioma stopnia 4
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Hiszpania, Dania, Niemcy, Włochy, Australia, Kanada, Finlandia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Czechy, Rosja, Japonia, Brazylia, Argentyna, Holandia, Izrael, Belgia, Szwecja

Badania kliniczne na RTA 744

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj