Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse af RTA 744 hos patienter med tilbagevendende højgradige gliomer

22. maj 2025 opdateret af: Biogen

En fase I-dosisfinding og farmakokinetisk undersøgelse af intravenøs RTA 744-injektion hos patienter med recidiverende eller refraktært anaplastisk astrocytom (AA), Anaplastisk Oligodendrogliom (AO), Anaplastisk Blandet Oligo-astrocytom (AOA), Glioblastoma Multiforme (GBM) (Gliosarcom) eller ), med eller uden samtidig behandling med enzym-inducerende antikonvulsiv terapi

Denne undersøgelse vurderer tolerabilitet, sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik af RTA 744 i tilbagevendende højgradige gliomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Maligne gliomer, glioblastoma multiforme og anaplastisk astrocytom, er hurtigt voksende primære hjernetumorer forbundet med en høj grad af morbiditet og dødelighed. På trods af aggressiv behandling er medianoverlevelsesraten for GBM cirka 12 måneder, med to-års overlevelsesrater ikke mere end 8 til 12 %, mens medianoverlevelsen for patienter med AA varierer fra 2 til 3 år fra tidspunktet for første diagnose.

RTA 744 er en tæt kemisk analog til det velkarakteriserede anticancermiddel doxorubicin. I modsætning til doxorubicin har RTA 744 vist evne til at krydse blod-hjernebarrieren og opnå høj koncentration i CNS-tumorvæv i dyremodeller. Det vil blive administreret af i.v. infusioner enten dagligt i 3 på hinanden følgende dage gentaget hver tredje uge eller én gang om ugen i 4 på hinanden følgende uger gentaget hver 5. uge. Når den maksimalt tolererede dosis er bestemt, vil en ny gruppe patienter blive indskrevet i undersøgelsen for at evaluere tolerabiliteten og MTD, når det administreres efter et udvidet skema (en gang om ugen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA School of Medicine, Department of Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center: Neuro-Oncology Associates
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75309
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere histologisk bekræftet anaplastisk astrocytom, anaplastisk oligodendrogliom, anaplastisk blandet oligo-astrocytom, glioblastoma multiforme eller gliosarkom, for hvem der ikke findes anden effektiv behandling.
  • En tidligere histologisk diagnose af en lavere grad af gliom er tilladt, hvis der er aktuelt histologisk bevis på progression til en diagnose af AA, AO, AOA, GBM eller GS
  • Utvetydige tegn på tilbagefald eller progression ved neuroimaging procedure.
  • Kirurgisk resektion mindst 2 uger før indskrivning og skal være fuldstændig restitueret efter bivirkningerne.
  • En stabil dosis af steroider i mindst 7 dage før opnåelse af Gd-MRI af hjernen.
  • Tidligere implanteret Gliadel® wafer kan være berettiget.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) på ≥ 60.
  • Laboratorieparametre: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, Hæmoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl, Blodplader ≥ 100 x 109/L, ASAT og ALT ≤ 3,0 x øvre normalgrænse for serum bilirubin (ULN), ≤ 1,5 x ULN, serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN og 24 timers kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
  • Forventet levetid på mere end 12 uger.
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning, eller voksne med reproduktionspotentiale, der ikke anvender en effektiv præventionsmetode
  • Samlet urinprotein i 24 timers urinopsamling > 500 mg
  • Enhver samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand, som kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen.
  • Nedsat hjertefunktion, anden væsentlig tidligere hjertesygdom eller arytmi af evt
  • En historie med CHF eller arytmier.
  • Terapeutiske doser af warfarinnatrium (Coumadin®).
  • Forudgående eller samtidig terapi, eller ikke genvundet fra de toksiske virkninger af sådan terapi: forsøgslægemidler, kemoterapi, metronomisk daglig dosering af kemoterapimidler, biologiske, immunterapi eller cytostatiske midler inden for 4 uger før studiestart; strålebehandling inden for 2 uger før studiestart, enhver medicin, der vides at forårsage forlængelse af QT-intervallet
  • Enhver anden operation end resektion af en hjernetumor inden for 2 uger før indskrivning.
  • En kontraindikation til MR-billeddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (RTA 744)
Modtag undersøgelsesmedicin i tre på hinanden følgende dage, cyklus gentages hver 21. dag.
Medicin: RTA 744
Vandig opløsning tilsat til 10 % D/W og infunderet over 2 timer tre på hinanden følgende dage. 5 mg hætteglas indeholder 1 mg/ml.
Eksperimentel: Gruppe C (RTA 744 Injection)
Modtag studiemedicin en gang om ugen i fire på hinanden følgende uger. Gentag cyklus hver 5. uge.
Medicin: RTA 744 indsprøjtning
Vandig opløsning i 1 mg/ml. Doserne eskaleres. Lægemidlet infunderes intravenøst ​​over 2 timer en dag om ugen i fire på hinanden følgende uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af RTA 744-injektion i den undersøgte patientpopulation og for at bestemme de kvalitative og kvantitative toksiske virkninger af RTA 744-injektion.
Tidsramme: ved slutningen af ​​første cyklus for hver patientkohorte
ved slutningen af ​​første cyklus for hver patientkohorte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At karakterisere multiple-dosis-farmakokinetikken af ​​RTA 744 og at dokumentere enhver potentiel antitumoraktivitet af RTA 744 hos de patienter med målbar sygdom.
Tidsramme: studiets afslutning
studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2007

Først opslået (Anslået)

10. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTA 744-C-0401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens gennemsigtighed og datadelingspolitik for kliniske forsøg på https://www.biogentrialtransparency.com/

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med RTA 744

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner