Eine Sicherheitsstudie von RTA 744 bei Patienten mit rezidivierenden hochgradigen Gliomen

Einschlusskriterien:

• Früheres histologisch bestätigtes anaplastisches Astrozytom, anaplastisches Oligodendrogliom, anaplastisches gemischtes Oligo-Astrozytom, Glioblastoma multiforme oder Gliosarkom, für das keine andere wirksame Therapie verfügbar ist.
• Eine vorherige histologische Diagnose eines Glioms niedrigeren Grades ist zulässig, wenn ein aktueller histologischer Nachweis einer Progression zu einer Diagnose von AA, AO, AOA, GBM oder GS vorliegt
• Eindeutiger Nachweis eines erneuten Auftretens oder Fortschreitens durch bildgebende Verfahren.
• Chirurgische Resektion mindestens 2 Wochen vor der Einschreibung und vollständige Genesung von den Nebenwirkungen.
• Eine stabile Steroiddosis für mindestens 7 Tage vor der Durchführung einer Gd-MRT des Gehirns.
• Zuvor implantierte Gliadel®-Wafer könnten geeignet sein.
• Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) von ≥ 60.
• Laborparameter: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, Hämoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl, Blutplättchen ≥ 100 x 109/L, AST und ALT ≤ 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN, Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN und 24-Stunden-Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
• Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen.
• Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft oder Stillzeit oder Erwachsene im fortpflanzungsfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Gesamtharnprotein in der 24-Stunden-Urinsammlung > 500 mg
• Alle gleichzeitigen schwerwiegenden und/oder unkontrollierten Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
• Beeinträchtigte Herzfunktion, andere schwerwiegende frühere Herzerkrankungen oder Arrhythmien jeglicher Art
• Eine Vorgeschichte von CHF oder Arrhythmien.
• Therapeutische Dosen von Warfarin-Natrium (Coumadin®).
• Vorherige oder gleichzeitige Therapie oder nicht von den toxischen Wirkungen einer solchen Therapie genesen: Prüfpräparate, Chemotherapie, metronomische tägliche Dosierung von Chemotherapeutika, Biologika, Immuntherapie oder Zytostatika innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn; Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn, alle Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen
• Jede andere Operation als die Resektion eines Gehirntumors innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung.
• Eine Kontraindikation für die MRT-Bildgebung.