Исследование безопасности RTA 744 у пациентов с рецидивирующими глиомами высокой степени злокачественности
22 мая 2025 г. обновлено: Biogen
Исследование фазы I по подбору дозы и фармакокинетике внутривенной инъекции RTA 744 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной анапластической астроцитомой (АА), анапластической олигодендроглиомой (АО), анапластической смешанной олигоастроцитомой (АОА), мультиформной глиобластомой (ГБМ) или глиосаркомой (ГС). ), с или без сопутствующего лечения фермент-индуцирующей противосудорожной терапией
Это исследование оценивает переносимость, безопасность, эффективность и фармакокинетику RTA 744 при рецидивирующих глиомах высокой степени злокачественности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Злокачественные глиомы, мультиформная глиобластома и анапластическая астроцитома представляют собой быстрорастущие первичные опухоли головного мозга, связанные с высокой степенью заболеваемости и смертности. Несмотря на агрессивное лечение, медиана выживаемости при ГБМ составляет примерно 12 месяцев, при этом двухлетняя выживаемость не превышает 8–12%, в то время как медиана выживаемости пациентов с АА колеблется от 2 до 3 лет с момента постановки первого диагноза.
RTA 744 является близким химическим аналогом хорошо изученного противоракового средства доксорубицина. В отличие от доксорубицина, RTA 744 продемонстрировал способность преодолевать гематоэнцефалический барьер и достигать высокой концентрации в опухолевой ткани ЦНС на животных моделях. Он будет управляться i.v. инфузии либо ежедневно в течение 3 дней подряд, повторяя каждые три недели, либо один раз в неделю в течение 4 недель подряд, повторяя каждые 5 недель. Как только будет определена максимально переносимая доза, в исследование будет включена новая группа пациентов для оценки переносимости и MTD при введении по расширенному графику (один раз в неделю).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA School of Medicine, Department of Neurology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor University Medical Center: Neuro-Oncology Associates
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75309
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ранее подтвержденная гистологически анапластическая астроцитома, анапластическая олигодендроглиома, анапластическая смешанная олиго-астроцитома, мультиформная глиобластома или глиосаркома, для которых нет других эффективных методов лечения.
- Допускается предварительный гистологический диагноз глиомы более низкой степени, если есть текущие гистологические доказательства прогрессирования до диагноза AA, AO, AOA, GBM или GS.
- Недвусмысленные доказательства рецидива или прогрессирования с помощью процедуры нейровизуализации.
- Хирургическая резекция не менее чем за 2 недели до зачисления и должна быть полностью излечена от побочных эффектов.
- Стабильная доза стероидов не менее чем за 7 дней до получения Gd-МРТ головного мозга.
- Ранее имплантированная пластина Gliadel® может быть приемлемой.
- Карновский рабочий статус (KPS) ≥ 60.
- Лабораторные параметры: абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 109/л, гемоглобин (Hgb) ≥ 9 г/дл, тромбоциты ≥ 100 x 109/л, АСТ и АЛТ ≤ 3,0 x верхняя граница нормы (ВГН), билирубин в сыворотке. ≤ 1,5 x ВГН, креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН и 24-часовой клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин
- Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель.
- Получено письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременность или грудное вскармливание, или взрослые репродуктивного возраста, не использующие эффективный метод контроля над рождаемостью
- Общий белок мочи за 24 часа сбора мочи > 500 мг
- Любые сопутствующие тяжелые и/или неконтролируемые медицинские состояния, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании.
- Нарушение функции сердца, другое серьезное предшествующее заболевание сердца или аритмия любого происхождения.
- Заболевания сердечной недостаточности или аритмии в анамнезе.
- Терапевтические дозы варфарина натрия (Coumadin®).
- Предшествовавшая или сопутствующая терапия или не оправившиеся от токсических эффектов такой терапии: исследуемые препараты, химиотерапия, метрономная суточная доза химиотерапевтических агентов, биологических, иммунотерапевтических или цитостатических агентов в течение 4 недель до включения в исследование; лучевая терапия в течение 2 недель до включения в исследование, любое лекарство, вызывающее удлинение интервала QT
- Любая операция, кроме резекции опухоли головного мозга, в течение 2 недель до включения в исследование.
- Противопоказание к МРТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А (RTA 744)
Получают исследуемый препарат три дня подряд, цикл повторяют каждые 21 день.
|
Водный раствор добавляют к 10% D/W и настаивают в течение 2 часов три дня подряд.
Флаконы по 5 мг содержат 1 мг/мл.
|
|
Экспериментальный: Группа C (впрыск RTA 744)
Получайте исследуемый препарат один раз в неделю в течение четырех недель подряд.
Повторяйте цикл каждые 5 недель.
|
Водный раствор 1мг/мл.
Дозы увеличиваются.
Препарат вводят внутривенно в течение 2 часов один раз в неделю в течение четырех недель подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить максимально переносимую дозу (MTD) и дозолимитирующую токсичность (DLT) RTA 744 Injection в исследуемой популяции пациентов, а также определить качественные и количественные токсические эффекты RTA 744 Injection.
Временное ограничение: в конце первого цикла для каждой группы пациентов
|
в конце первого цикла для каждой группы пациентов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Охарактеризовать фармакокинетику многократных доз RTA 744 и задокументировать любую потенциальную противоопухолевую активность RTA 744 у пациентов с измеримым заболеванием.
Временное ограничение: окончание учебы
|
окончание учебы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 сентября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RTA 744-C-0401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с Политикой прозрачности клинических исследований и обмена данными Biogen на https://www.biogentrialtransparency.com/
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .