- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00526812
Bezpečnostní studie RTA 744 u pacientů s recidivujícími gliomy vysokého stupně
Fáze I stanovení dávky a farmakokinetická studie intravenózní injekce RTA 744 u pacientů s rekurentním nebo refrakterním anaplastickým astrocytomem (AA), anaplastickým oligodendrogliomem (AO), anaplastickým smíšeným oligo-astrocytomem (AOA), multiformním glioblastomem (GBosarcomaGSM) nebo Gli ), s nebo bez současné léčby antikonvulzivní terapií indukující enzymy
Přehled studie
Detailní popis
Maligní gliomy, multiformní glioblastom a anaplastický astrocytom, jsou rychle rostoucí primární mozkové nádory spojené s vysokým stupněm morbidity a mortality. Navzdory agresivní léčbě je střední míra přežití pro GBM přibližně 12 měsíců, s mírou dvouletého přežití ne více než 8 až 12 %, zatímco střední přežití u pacientů s AA se pohybuje od 2 do 3 let od doby první diagnózy.
RTA 744 je blízký chemický analog dobře charakterizovaného protirakovinného činidla doxorubicinu. Na rozdíl od doxorubicinu RTA 744 prokázal schopnost procházet hematoencefalickou bariérou a dosáhnout vysoké koncentrace v nádorové tkáni CNS na zvířecích modelech. Bude podáván i.v. infuze buď denně po 3 po sobě jdoucí dny opakované každé tři týdny, nebo jednou týdně po 4 po sobě jdoucí týdny opakující se každých 5 týdnů. Jakmile je stanovena maximální tolerovaná dávka, bude do studie zařazena nová skupina pacientů, aby se vyhodnotila snášenlivost a MTD při podávání v rozšířeném schématu (jednou týdně).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA School of Medicine, Department of Neurology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor University Medical Center: Neuro-Oncology Associates
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75309
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí histologicky potvrzený anaplastický astrocytom, anaplastický oligodendrogliom, anaplastický smíšený oligo-astrocytom, multiformní glioblastom nebo gliosarkom, pro které není dostupná jiná účinná léčba.
- Předchozí histologická diagnóza gliomu nižšího stupně je povolena, pokud existuje aktuální histologický důkaz progrese k diagnóze AA, AO, AOA, GBM nebo GS
- Jednoznačný důkaz recidivy nebo progrese neurozobrazovacím postupem.
- Chirurgická resekce nejméně 2 týdny před zařazením do studie a musí se zcela zotavit z vedlejších účinků.
- Stabilní dávka steroidů po dobu alespoň 7 dnů před získáním Gd-MRI mozku.
- Mohou být způsobilé dříve implantované destičky Gliadel®.
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60.
- Laboratorní parametry: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl, krevní destičky ≥ 100 x 109/l, AST a ALT ≤ 3,0 x horní hranice normálu (ULN), sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN, sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN a 24hodinová clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
- Očekávaná délka života delší než 12 týdnů.
- Byl získán písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení nebo dospělí s reprodukčním potenciálem, kteří nepoužívají účinnou metodu antikoncepce
- Celková bílkovina v moči při sběru moči za 24 hodin > 500 mg
- Jakékoli souběžné závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy, které by mohly ohrozit účast ve studii.
- Porucha srdeční funkce, jiné významné předchozí srdeční onemocnění nebo jakákoli arytmie
- CHF nebo arytmie v anamnéze.
- Terapeutické dávky warfarinu sodného (Coumadin®).
- Předcházející nebo souběžná terapie nebo neupravené z toxických účinků takové terapie: zkoumaná léčiva, chemoterapie, metronomické denní dávkování chemoterapeutických činidel, biologická, imunoterapie nebo cytostatická činidla během 4 týdnů před vstupem do studie; radiační terapii během 2 týdnů před vstupem do studie, jakýkoli lék, o kterém je známo, že způsobuje prodloužení QT intervalu
- Jakákoli operace jiná než resekce mozkového nádoru během 2 týdnů před zařazením.
- Kontraindikace k MRI zobrazování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina A (RTA 744)
Dostávat studovaný lék po tři po sobě jdoucí dny, cyklus se opakuje každých 21 dní.
|
Vodný roztok byl přidán do 10 % D/W a infundován po dobu 2 hodin ve třech po sobě jdoucích dnech.
5 mg lahvičky obsahují 1 mg/ml.
|
Experimentální: Skupina C (injekce RTA 744)
Dostávat studovaný lék jednou týdně po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů.
Cyklus opakujte každých 5 týdnů.
|
Vodný roztok v 1 mg/ml.
Dávky se stupňují.
Lék se podává intravenózní infuzí po dobu 2 hodin jeden den v týdnu po čtyři po sobě jdoucí týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a toxicitu omezující dávku (DLT) injekce RTA 744 ve studované populaci pacientů a určit kvalitativní a kvantitativní toxické účinky injekce RTA 744.
Časové okno: na konci prvního cyklu pro každou kohortu pacientů
|
na konci prvního cyklu pro každou kohortu pacientů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Charakterizovat farmakokinetiku opakovaných dávek RTA 744 a dokumentovat jakoukoli potenciální protinádorovou aktivitu RTA 744 u pacientů s měřitelným onemocněním.
Časové okno: konec studia
|
konec studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RTA 744-C-0401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gliom
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationZatím nenabírámeGliom | Gliom nízkého stupně | Gliom, maligní | Gliom mozku nízkého stupně | Gliom intrakraniálníSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Aktivní, ne náborGeneticky modifikované T-buňky při léčbě pacientů s recidivujícím nebo refrakterním maligním gliomemRecidivující glioblastom | Recidivující maligní gliom | Refrakterní maligní gliom | Recidivující gliom III. stupně WHO | Recidivující gliom II. stupně WHO | Refrakterní glioblastom | Refrakterní gliom WHO stupně II | Refrakterní WHO gliom III. stupněSpojené státy
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics, Inc; Dragon Master FoundationNáborGliom | Gliom vysokého stupně | Gliom, maligní | Difuzní gliom | Gliom intrakraniálníSpojené státy
-
ChimerixAktivní, ne náborGlioblastom | Difuzní gliom střední linie | Gliom H3 K27M | Thalamický gliom | Infratentoriální gliom | Gliom bazálního gangliaSpojené státy
-
University of California, San FranciscoBeiGene USA, Inc.; Pacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumNáborGlioblastom | Maligní gliom | Recidivující glioblastom | Recidivující gliom III. stupně WHO | Gliom III. stupně WHO | Mutace genu IDH2 | Mutace genu IDH1 | Gliom nízkého stupně | Recidivující gliom II. stupně WHO | Gliom II. stupně WHOSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborGliom | Gliom vysokého stupně | Maligní gliom | Gliomy | Gliom nízkého stupněSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalDuke UniversityNeznámýGlioblastom | Gliom vysokého stupně | Gliom, maligní | Gliom mozkového kmeneČína
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborGlioblastom | Maligní gliom | Gliom III. stupně WHO | Recidivující gliom | Refrakterní gliomSpojené státy
-
Hospital del Río HortegaDokončenoGliom | Glioblastom | Gliom nízkého stupně | Gliom, maligní | Vysoce kvalitní gliomŠpanělsko
-
Sabine Mueller, MD, PhDPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumNáborGlioblastom | Maligní gliom | Recidivující glioblastom | Recidivující maligní gliom | Recidivující gliom III. stupně | Gliom III. stupněSpojené státy, Austrálie, Izrael, Švýcarsko
Klinické studie na RTA 744
-
M.D. Anderson Cancer CenterReata Pharmaceuticals, Inc.UkončenoLymfom | Leukémie | Pevný nádor | Mozkový nádor | Neoplastická meningitidaSpojené státy
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenUkončenoMetastázy v mozkuSpojené státy
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenUkončenoLeptomeningeální karcinomatózaSpojené státy
-
AbbVieUkončenoAkutní myeloidní leukémie (AML)Spojené státy
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenStaženo
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineDokončenoInfekce, virus lidské imunodeficienceSpojené státy
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.UkončenoCukrovka typu 2 | Chronické onemocnění ledvinJaponsko
-
M.D. Anderson Cancer CenterReata Pharmaceuticals, Inc.DokončenoSolidní nádory | Lymfoidní malignitySpojené státy
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenUkončenoNemoc jaterSpojené státy
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAbbVie; Friedreich's Ataxia Research AllianceAktivní, ne náborFriedreich AtaxiaSpojené státy, Austrálie, Rakousko, Itálie, Spojené království