Bezpečnostní studie RTA 744 u pacientů s recidivujícími gliomy vysokého stupně
22. května 2025 aktualizováno: Biogen
Fáze I stanovení dávky a farmakokinetická studie intravenózní injekce RTA 744 u pacientů s rekurentním nebo refrakterním anaplastickým astrocytomem (AA), anaplastickým oligodendrogliomem (AO), anaplastickým smíšeným oligo-astrocytomem (AOA), multiformním glioblastomem (GBosarcomaGSM) nebo Gli ), s nebo bez současné léčby antikonvulzivní terapií indukující enzymy
Tato studie hodnotí snášenlivost, bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku RTA 744 u recidivujících gliomů vysokého stupně.
Přehled studie
Detailní popis
Maligní gliomy, multiformní glioblastom a anaplastický astrocytom, jsou rychle rostoucí primární mozkové nádory spojené s vysokým stupněm morbidity a mortality. Navzdory agresivní léčbě je střední míra přežití pro GBM přibližně 12 měsíců, s mírou dvouletého přežití ne více než 8 až 12 %, zatímco střední přežití u pacientů s AA se pohybuje od 2 do 3 let od doby první diagnózy.
RTA 744 je blízký chemický analog dobře charakterizovaného protirakovinného činidla doxorubicinu. Na rozdíl od doxorubicinu RTA 744 prokázal schopnost procházet hematoencefalickou bariérou a dosáhnout vysoké koncentrace v nádorové tkáni CNS na zvířecích modelech. Bude podáván i.v. infuze buď denně po 3 po sobě jdoucí dny opakované každé tři týdny, nebo jednou týdně po 4 po sobě jdoucí týdny opakující se každých 5 týdnů. Jakmile je stanovena maximální tolerovaná dávka, bude do studie zařazena nová skupina pacientů, aby se vyhodnotila snášenlivost a MTD při podávání v rozšířeném schématu (jednou týdně).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA School of Medicine, Department of Neurology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor University Medical Center: Neuro-Oncology Associates
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75309
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí histologicky potvrzený anaplastický astrocytom, anaplastický oligodendrogliom, anaplastický smíšený oligo-astrocytom, multiformní glioblastom nebo gliosarkom, pro které není dostupná jiná účinná léčba.
- Předchozí histologická diagnóza gliomu nižšího stupně je povolena, pokud existuje aktuální histologický důkaz progrese k diagnóze AA, AO, AOA, GBM nebo GS
- Jednoznačný důkaz recidivy nebo progrese neurozobrazovacím postupem.
- Chirurgická resekce nejméně 2 týdny před zařazením do studie a musí se zcela zotavit z vedlejších účinků.
- Stabilní dávka steroidů po dobu alespoň 7 dnů před získáním Gd-MRI mozku.
- Mohou být způsobilé dříve implantované destičky Gliadel®.
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60.
- Laboratorní parametry: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl, krevní destičky ≥ 100 x 109/l, AST a ALT ≤ 3,0 x horní hranice normálu (ULN), sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN, sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN a 24hodinová clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
- Očekávaná délka života delší než 12 týdnů.
- Byl získán písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení nebo dospělí s reprodukčním potenciálem, kteří nepoužívají účinnou metodu antikoncepce
- Celková bílkovina v moči při sběru moči za 24 hodin > 500 mg
- Jakékoli souběžné závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy, které by mohly ohrozit účast ve studii.
- Porucha srdeční funkce, jiné významné předchozí srdeční onemocnění nebo jakákoli arytmie
- CHF nebo arytmie v anamnéze.
- Terapeutické dávky warfarinu sodného (Coumadin®).
- Předcházející nebo souběžná terapie nebo neupravené z toxických účinků takové terapie: zkoumaná léčiva, chemoterapie, metronomické denní dávkování chemoterapeutických činidel, biologická, imunoterapie nebo cytostatická činidla během 4 týdnů před vstupem do studie; radiační terapii během 2 týdnů před vstupem do studie, jakýkoli lék, o kterém je známo, že způsobuje prodloužení QT intervalu
- Jakákoli operace jiná než resekce mozkového nádoru během 2 týdnů před zařazením.
- Kontraindikace k MRI zobrazování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A (RTA 744)
Dostávat studovaný lék po tři po sobě jdoucí dny, cyklus se opakuje každých 21 dní.
|
Vodný roztok byl přidán do 10 % D/W a infundován po dobu 2 hodin ve třech po sobě jdoucích dnech.
5 mg lahvičky obsahují 1 mg/ml.
|
|
Experimentální: Skupina C (injekce RTA 744)
Dostávat studovaný lék jednou týdně po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů.
Cyklus opakujte každých 5 týdnů.
|
Vodný roztok v 1 mg/ml.
Dávky se stupňují.
Lék se podává intravenózní infuzí po dobu 2 hodin jeden den v týdnu po čtyři po sobě jdoucí týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a toxicitu omezující dávku (DLT) injekce RTA 744 ve studované populaci pacientů a určit kvalitativní a kvantitativní toxické účinky injekce RTA 744.
Časové okno: na konci prvního cyklu pro každou kohortu pacientů
|
na konci prvního cyklu pro každou kohortu pacientů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Charakterizovat farmakokinetiku opakovaných dávek RTA 744 a dokumentovat jakoukoli potenciální protinádorovou aktivitu RTA 744 u pacientů s měřitelným onemocněním.
Časové okno: konec studia
|
konec studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2007
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RTA 744-C-0401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na https://www.biogentrialtransparency.com/
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .