Un estudio de seguridad de RTA 744 en pacientes con gliomas recurrentes de alto grado

Criterios de inclusión:

• Astrocitoma anaplásico confirmado histológicamente, oligodendroglioma anaplásico, oligoastrocitoma mixto anaplásico, glioblastoma multiforme o gliosarcoma, para quienes no hay otra terapia eficaz disponible.
• Se permite un diagnóstico histológico previo de un grado inferior de glioma si existe una prueba histológica actual de progresión a un diagnóstico de AA, AO, AOA, GBM o GS
• Evidencia inequívoca de recurrencia o progresión por procedimiento de neuroimagen.
• Resección quirúrgica al menos 2 semanas antes de la inscripción y debe haberse recuperado completamente de los efectos secundarios.
• Una dosis estable de esteroides durante al menos 7 días antes de obtener la Gd-MRI del cerebro.
• La oblea Gliadel® previamente implantada puede ser elegible.
• Estado funcional de Karnofsky (KPS) de ≥ 60.
• Parámetros de laboratorio: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/L, Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dl, Plaquetas ≥ 100 x 109/L, AST y ALT ≤ 3,0 x Límite superior de la normalidad (ULN), Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x ULN, creatinina sérica ≤ 1,5 x ULN y aclaramiento de creatinina en 24 horas ≥ 50 ml/min
• Esperanza de vida de más de 12 semanas.
• Consentimiento informado por escrito obtenido.

Criterio de exclusión:

• Embarazo o lactancia, o adultos en edad reproductiva que no empleen un método eficaz de control de la natalidad
• Proteína urinaria total en orina de 24 horas recogida > 500 mg
• Cualquier condición médica severa y/o no controlada concurrente que pueda comprometer la participación en el estudio.
• Deterioro de la función cardíaca, otra enfermedad cardíaca previa significativa o arritmia de cualquier
• Antecedentes de CHF o arritmias.
• Dosis terapéuticas de warfarina sódica (Coumadin®).
• Terapia previa o concurrente, o no recuperado de los efectos tóxicos de dicha terapia: medicamentos en investigación, quimioterapia, dosificación diaria metronómica de agentes de quimioterapia, agentes biológicos, inmunoterapia o citostáticos dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio; radioterapia dentro de las 2 semanas previas al ingreso al estudio, cualquier medicamento que provoque la prolongación del intervalo QT
• Cualquier cirugía que no sea la resección de un tumor cerebral dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.
• Una contraindicación para la resonancia magnética.