Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla sicurezza di RTA 744 in pazienti con gliomi ricorrenti di alto grado

22 maggio 2025 aggiornato da: Biogen

Uno studio di fase I di determinazione della dose e farmacocinetica dell'iniezione endovenosa di RTA 744 in pazienti con astrocitoma anaplastico (AA) ricorrente o refrattario, oligodendroglioma anaplastico (AO), oligo-astrocitoma misto anaplastico (AOA), glioblastoma multiforme (GBM) o gliosarcoma (GS) ), con o senza trattamento concomitante con terapia anticonvulsivante indotta da enzimi

Questo studio valuta la tollerabilità, la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di RTA 744 nei gliomi ricorrenti di alto grado.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gliomi maligni, glioblastoma multiforme e astrocitoma anaplastico, sono tumori cerebrali primari in rapida crescita associati a un alto grado di morbilità e mortalità. Nonostante il trattamento aggressivo, il tasso di sopravvivenza mediano per GBM è di circa 12 mesi, con tassi di sopravvivenza a due anni non superiori all'8-12%, mentre la sopravvivenza mediana per i pazienti con AA varia da 2 a 3 anni dal momento della prima diagnosi.

RTA 744 è uno stretto analogo chimico dell'agente antitumorale ben caratterizzato doxorubicina. A differenza della doxorubicina, RTA 744 ha dimostrato la capacità di attraversare la barriera ematoencefalica e di raggiungere un'elevata concentrazione nel tessuto tumorale del SNC in modelli animali. Sarà amministrato da i.v. infusioni giornaliere per 3 giorni consecutivi ripetute ogni tre settimane o una volta alla settimana per 4 settimane consecutive ripetute ogni 5 settimane. Una volta determinata la dose massima tollerata, un nuovo gruppo di pazienti verrà arruolato nello studio per valutare la tollerabilità e l'MTD quando somministrato con un programma ampliato (una volta alla settimana).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA School of Medicine, Department of Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center: Neuro-Oncology Associates
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75309
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Precedente astrocitoma anaplastico confermato istologicamente, oligodendroglioma anaplastico, oligo-astrocitoma misto anaplastico, glioblastoma multiforme o gliosarcoma, per i quali non è disponibile altra terapia efficace.
  • È consentita una precedente diagnosi istologica di un grado inferiore di glioma se esiste una prova istologica attuale di progressione verso una diagnosi di AA, AO, AOA, GBM o GS
  • Evidenza inequivocabile di recidiva o progressione mediante procedura di neuroimaging.
  • Resezione chirurgica almeno 2 settimane prima dell'arruolamento e deve essersi completamente ripreso dagli effetti collaterali.
  • Una dose stabile di steroidi per almeno 7 giorni prima di ottenere la Gd-MRI del cervello.
  • Il wafer Gliadel® precedentemente impiantato può essere idoneo.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) di ≥ 60.
  • Parametri di laboratorio: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, emoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dl, piastrine ≥ 100 x 109/L, AST e ALT ≤ 3,0 x limite superiore della norma (ULN), bilirubina sierica ≤ 1,5 x ULN, creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN e clearance della creatinina nelle 24 ore ≥ 50 ml/min
  • Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
  • Consenso informato scritto ottenuto.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento o adulti con potenziale riproduttivo che non utilizzano un metodo efficace di controllo delle nascite
  • Proteine ​​urinarie totali nella raccolta delle urine delle 24 ore > 500 mg
  • Eventuali condizioni mediche concomitanti gravi e/o incontrollate che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio.
  • Funzione cardiaca compromessa, altra malattia cardiaca precedente significativa o aritmia di qualsiasi tipo
  • Una storia di CHF o aritmie.
  • Dosi terapeutiche di warfarin sodico (Coumadin®).
  • Terapia precedente o concomitante, o non recuperata dagli effetti tossici di tale terapia: farmaci sperimentali, chemioterapia, dosaggio giornaliero metronomico di agenti chemioterapici, agenti biologici, immunoterapici o citostatici entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio; radioterapia entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio, qualsiasi farmaco noto per causare il prolungamento dell'intervallo QT
  • Qualsiasi intervento chirurgico diverso dalla resezione di un tumore al cervello entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
  • Una controindicazione alla risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (RTA 744)
Ricevi il farmaco in studio per tre giorni consecutivi, ciclo ripetuto ogni 21 giorni.
Droga: RTA 744
Soluzione acquosa aggiunta al 10% D/W e infusa per 2 ore per tre giorni consecutivi. I flaconcini da 5 mg contengono 1 mg/ml.
Sperimentale: Gruppo C (iniezione RTA 744)
Ricevi il farmaco in studio una volta alla settimana per quattro settimane consecutive. Ripetere il ciclo ogni 5 settimane.
Droga: Iniezione RTA 744
Soluzione acquosa in 1mg/ml. Le dosi sono aumentate. Il farmaco viene infuso per via endovenosa per 2 ore un giorno alla settimana per quattro settimane consecutive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la dose massima tollerata (MTD) e la tossicità limitante la dose (DLT) dell'iniezione di RTA 744 nella popolazione di pazienti studiata e determinare gli effetti tossici qualitativi e quantitativi dell'iniezione di RTA 744.
Lasso di tempo: alla fine del primo ciclo per ciascuna coorte di pazienti
alla fine del primo ciclo per ciascuna coorte di pazienti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzare la farmacocinetica a dosi multiple di RTA 744 e documentare qualsiasi potenziale attività antitumorale di RTA 744 in quei pazienti con malattia misurabile.
Lasso di tempo: fine dello studio
fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2007

Primo Inserito (Stimato)

10 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTA 744-C-0401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la politica di trasparenza degli studi clinici e di condivisione dei dati di Biogen su https://www.biogentrialtransparency.com/

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RTA 744

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Suriname

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi