Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhetsstudie av RTA 744 hos pasienter med tilbakevendende høygradige gliomer

1. februar 2024 oppdatert av: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

En fase I-dosefinnende og farmakokinetisk studie av intravenøs RTA 744-injeksjon hos pasienter med tilbakevendende eller refraktært anaplastisk astrocytom (AA), Anaplastisk Oligodendrogliom (AO), Anaplastisk Blandet Oligo-astrocytom (AOA), Glioblastoma Multiforme (GBM) (Gliosarcom) eller ), med eller uten samtidig behandling med enzyminduserende antikonvulsiv terapi

Denne studien vurderer tolerabiliteten, sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til RTA 744 ved tilbakevendende høygradige gliomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ondartede gliomer, glioblastoma multiforme og anaplastisk astrocytom, er raskt voksende primære hjernesvulster assosiert med høy grad av sykelighet og dødelighet. Til tross for aggressiv behandling, er median overlevelse for GBM omtrent 12 måneder, med toårs overlevelsesrater ikke mer enn 8 til 12 %, mens median overlevelse for pasienter med AA varierer fra 2 til 3 år fra tidspunktet for første diagnose.

RTA 744 er en nær kjemisk analog av det velkarakteriserte anti-kreftmiddelet doksorubicin. I motsetning til doksorubicin har RTA 744 vist evne til å krysse blod-hjernebarrieren og oppnå høy konsentrasjon i CNS-svulstvev i dyremodeller. Det vil bli administrert av i.v. infusjoner enten daglig i 3 påfølgende dager gjentatt hver tredje uke, eller en gang ukentlig i 4 påfølgende uker gjentatt hver 5. uke. Når den maksimalt tolererte dosen er bestemt, vil en ny gruppe pasienter bli registrert i studien for å evaluere tolerabiliteten og MTD når det administreres etter en utvidet tidsplan (en gang i uken).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA School of Medicine, Department of Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center: Neuro-Oncology Associates
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75309
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere histologisk bekreftet anaplastisk astrocytom, anaplastisk oligodendrogliom, anaplastisk blandet oligo-astrocytom, glioblastoma multiforme eller gliosarkom, for hvem ingen annen effektiv behandling er tilgjengelig.
  • En tidligere histologisk diagnose av en lavere grad av gliom er tillatt hvis det er nåværende histologisk bevis på progresjon til en diagnose av AA, AO, AOA, GBM eller GS
  • Utvetydige bevis på tilbakefall eller progresjon ved nevroimaging prosedyre.
  • Kirurgisk reseksjon minst 2 uker før innmelding og må ha kommet seg fullstendig etter bivirkningene.
  • En stabil dose steroider i minst 7 dager før Gd-MRI av hjernen oppnås.
  • Tidligere implantert Gliadel® wafer kan være kvalifisert.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) på ≥ 60.
  • Laboratorieparametere: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl, Blodplater ≥ 100 x 109/L, ASAT og ALT ≤ 3,0 x øvre normalgrense for serum bilirubin (ULN), ≤ 1,5 x ULN, serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN og 24 timers kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
  • Forventet levealder over 12 uker.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming, eller voksne med reproduksjonspotensial som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode
  • Totalt urinprotein i 24 timers urinsamling > 500 mg
  • Eventuelle samtidige alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander som kan kompromittere deltakelse i studien.
  • Nedsatt hjertefunksjon, annen betydelig tidligere hjertesykdom eller arytmi av noen
  • En historie med CHF eller arytmier.
  • Terapeutiske doser av warfarinnatrium (Coumadin®).
  • Tidligere eller samtidig terapi, eller ikke gjenvunnet fra de toksiske effektene av slik terapi: undersøkelsesmedisiner, kjemoterapi, metronomisk daglig dosering av kjemoterapimidler, biologiske, immunterapi eller cytostatiske midler innen 4 uker før studiestart; strålebehandling innen 2 uker før studiestart, enhver medisin som er kjent for å forårsake forlengelse av QT-intervallet
  • Enhver annen operasjon enn reseksjon av en hjernesvulst innen 2 uker før påmelding.
  • En kontraindikasjon for MR-avbildning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A (RTA 744)
Motta studiemedisin i tre påfølgende dager, syklus gjentas hver 21. dag.
Legemiddel: RTA 744
Vandig løsning tilsatt til 10 % D/W og infundert over 2 timer i tre påfølgende dager. 5 mg hetteglass inneholder 1 mg/ml.
Eksperimentell: Gruppe C (RTA 744 Injection)
Få studiemedisin en gang i uken i fire påfølgende uker. Gjenta syklusen hver 5. uke.
Legemiddel: RTA 744 injeksjon
Vandig løsning i 1 mg/ml. Dosene eskaleres. Legemidlet infunderes intravenøst ​​over 2 timer én dag i uken i fire påfølgende uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og dosebegrensende toksisitet (DLT) av RTA 744-injeksjon i den studerte pasientpopulasjonen og for å bestemme de kvalitative og kvantitative toksiske effektene av RTA 744-injeksjon.
Tidsramme: ved slutten av første syklus for hver pasientkohort
ved slutten av første syklus for hver pasientkohort

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å karakterisere flerdose-farmakokinetikken til RTA 744 og for å dokumentere eventuell antitumoraktivitet av RTA 744 hos de pasientene med målbar sykdom.
Tidsramme: slutten av studiet
slutten av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2007

Først lagt ut (Antatt)

10. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RTA 744-C-0401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med Biogens retningslinjer for åpenhet og datadeling i kliniske studier på https://www.biogentrialtransparency.com/

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioma

Kliniske studier på RTA 744

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere