成人吸烟者伐尼克兰控释制剂的多剂量、剂量递增研究
2010年1月7日 更新者：Pfizer
一项 1 期、研究人员和受试者盲法（申办方开放）、随机、安慰剂对照、平行组、多剂量递增研究，以评估伐尼克兰 Amt-8 控释制剂在成年吸烟者中的安全性、耐受性和药代动力学
本研究的目的是评估成年吸烟者连续 14 天多次口服剂量递增的伐尼克兰 AMT 8 控释制剂的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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East Grand Forks、Minnesota、美国、58721
- Pfizer Investigational Site
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58104
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁（含）之间的健康男性和/或女性受试者。 健康被定义为通过详细的病史、全面的身体检查（包括血压和脉搏率测量、12 导联心电图和临床实验室测试）确定没有临床相关的异常。
- 目前吸烟并且在过去一年中平均每天至少吸 10 支香烟，在过去一年中没有连续超过 3 个月的戒烟时间。
排除标准：
- 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
- 孕妇或哺乳期妇女被排除在外；从研究药物给药前至少 14 天到完成方案要求的程序，不愿或不能使用方案中概述的可接受避孕方法的育龄妇女 (WOCBP) 被排除在外。
- 使用 Cockcroft 和 Gault 方法得出的估计肌酐清除率 (CLcr) <80 mL/min 的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：队列 1
受试者将随机接受实验药物 (N=9) 或匹配的安慰剂 (N=3)。
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Varenicline 1.8 mg AMT-8 控释片每天给药两次，持续 14 天。
计划剂量为伐尼克兰 2.4 mg AMT-8 控释片，每天给药两次，持续 14 天。
实际剂量可能会根据先前剂量队列的新数据进行调整。
计划剂量是伐尼克兰 3 mg AMT-8 控释片，每天给药两次，持续 14 天。
实际剂量可能会根据先前剂量队列的新数据进行调整。
给药剂量尚未确定，将基于先前剂量队列的新数据。
该剂量将作为 Varenicline AMT-8 控释片每天两次给药，持续 14 天。
待测试的剂量可以更低、更高或重复先前测试的剂量并且可以包括滴定。
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其他：队列 2
受试者将随机接受实验药物 (N=9) 或匹配的安慰剂 (N=3)。
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Varenicline 1.8 mg AMT-8 控释片每天给药两次，持续 14 天。
计划剂量为伐尼克兰 2.4 mg AMT-8 控释片，每天给药两次，持续 14 天。
实际剂量可能会根据先前剂量队列的新数据进行调整。
计划剂量是伐尼克兰 3 mg AMT-8 控释片，每天给药两次，持续 14 天。
实际剂量可能会根据先前剂量队列的新数据进行调整。
给药剂量尚未确定，将基于先前剂量队列的新数据。
该剂量将作为 Varenicline AMT-8 控释片每天两次给药，持续 14 天。
待测试的剂量可以更低、更高或重复先前测试的剂量并且可以包括滴定。
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其他：队列 3
受试者将随机接受实验药物 (N=9) 或匹配的安慰剂 (N=3)。
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Varenicline 1.8 mg AMT-8 控释片每天给药两次，持续 14 天。
计划剂量为伐尼克兰 2.4 mg AMT-8 控释片，每天给药两次，持续 14 天。
实际剂量可能会根据先前剂量队列的新数据进行调整。
计划剂量是伐尼克兰 3 mg AMT-8 控释片，每天给药两次，持续 14 天。
实际剂量可能会根据先前剂量队列的新数据进行调整。
给药剂量尚未确定，将基于先前剂量队列的新数据。
该剂量将作为 Varenicline AMT-8 控释片每天两次给药，持续 14 天。
待测试的剂量可以更低、更高或重复先前测试的剂量并且可以包括滴定。
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其他：可选队列 4
受试者将随机接受实验药物 (N=9) 或匹配的安慰剂 (N=3)。
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Varenicline 1.8 mg AMT-8 控释片每天给药两次，持续 14 天。
计划剂量为伐尼克兰 2.4 mg AMT-8 控释片，每天给药两次，持续 14 天。
实际剂量可能会根据先前剂量队列的新数据进行调整。
计划剂量是伐尼克兰 3 mg AMT-8 控释片，每天给药两次，持续 14 天。
实际剂量可能会根据先前剂量队列的新数据进行调整。
给药剂量尚未确定，将基于先前剂量队列的新数据。
该剂量将作为 Varenicline AMT-8 控释片每天两次给药，持续 14 天。
待测试的剂量可以更低、更高或重复先前测试的剂量并且可以包括滴定。
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其他：可选队列 5
受试者将随机接受实验药物 (N=9) 或匹配的安慰剂 (N=3)。
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Varenicline 1.8 mg AMT-8 控释片每天给药两次，持续 14 天。
计划剂量为伐尼克兰 2.4 mg AMT-8 控释片，每天给药两次，持续 14 天。
实际剂量可能会根据先前剂量队列的新数据进行调整。
计划剂量是伐尼克兰 3 mg AMT-8 控释片，每天给药两次，持续 14 天。
实际剂量可能会根据先前剂量队列的新数据进行调整。
给药剂量尚未确定，将基于先前剂量队列的新数据。
该剂量将作为 Varenicline AMT-8 控释片每天两次给药，持续 14 天。
待测试的剂量可以更低、更高或重复先前测试的剂量并且可以包括滴定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学终点包括伐尼克兰 0-24 小时曲线下面积 (AUC24)、最大血浆浓度 (Cmax)、
大体时间：第 1 天和第 14 天
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第 1 天和第 14 天
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安全终点包括临床安全实验室测试评估、仰卧生命体征、三次 12 导联心电图和不良事件。
大体时间：最多 14 天
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最多 14 天
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第 1 天和第 14 天的最大血浆浓度 (Tmax) 时间
大体时间：第 1 天和第 14 天
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第 1 天和第 14 天
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仅第 14 天的最低血浆浓度 (Cmin)、终末半衰期 (t1/2)、观察到的蓄积率 (Rac)、峰谷波动 (%PTF)。
大体时间：第 14 天
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第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年2月1日
研究完成 (实际的)
2008年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月7日
首次发布 (估计)
2007年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年1月7日
最后验证
2010年1月1日
更多信息
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