성인 흡연자에서 바레니클린 제어 방출 제형의 다중 용량, 용량 증량 연구
2010년 1월 7일 업데이트: Pfizer
성인 흡연자에서 바레니클린 Amt-8 제어 방출 제제의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 연구자 및 피험자 맹검(스폰서 공개), 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 다중 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 성인 흡연자에서 14일 동안 바레니클린 AMT 8 제어 방출 제제의 다중 경구 용량 증량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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East Grand Forks, Minnesota, 미국, 58721
- Pfizer Investigational Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자. 건강은 상세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정, 12 리드 ECG 및 임상 실험실 검사를 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다.
- 현재 흡연 중이며 지난 1년 동안 하루 평균 10개비 이상의 담배를 피웠으며 지난 1년 동안 연속 3개월 이상 금주한 적이 없습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나, 투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 임산부 또는 수유 중인 여성은 제외됩니다. 연구 약물 투여 최소 14일 전부터 프로토콜 필수 절차 완료까지 프로토콜에 요약된 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성(WOCBP)은 제외됩니다.
- Cockcroft 및 Gault의 방법을 사용하여 추정된 크레아티닌 청소율(CLcr)이 80mL/분 미만인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 코호트 1
피험자는 실험 약물(N=9) 또는 일치하는 위약(N=3)을 받도록 무작위 배정됩니다.
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Varenicline 1.8 mg AMT-8 제어 방출 정제를 14일 동안 하루에 두 번 투여했습니다.
계획된 용량은 14일 동안 하루에 두 번 투여되는 Varenicline 2.4mg AMT-8 제어 방출 정제입니다.
실제 용량은 이전 용량 코호트의 새로운 데이터를 기반으로 조정될 수 있습니다.
계획된 용량은 14일 동안 하루에 두 번 투여되는 Varenicline 3mg AMT-8 제어 방출 정제입니다.
실제 용량은 이전 용량 코호트의 새로운 데이터를 기반으로 조정될 수 있습니다.
투여할 용량은 아직 결정되지 않았으며 이전 용량 코호트에서 나온 새로운 데이터를 기반으로 합니다.
용량은 14일 동안 하루에 두 번 Varenicline AMT-8 제어 방출 정제로 투여됩니다.
테스트할 용량은 이전에 테스트한 용량보다 낮거나 높거나 반복할 수 있으며 적정을 포함할 수 있습니다.
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다른: 코호트 2
피험자는 실험 약물(N=9) 또는 일치하는 위약(N=3)을 받도록 무작위 배정됩니다.
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Varenicline 1.8 mg AMT-8 제어 방출 정제를 14일 동안 하루에 두 번 투여했습니다.
계획된 용량은 14일 동안 하루에 두 번 투여되는 Varenicline 2.4mg AMT-8 제어 방출 정제입니다.
실제 용량은 이전 용량 코호트의 새로운 데이터를 기반으로 조정될 수 있습니다.
계획된 용량은 14일 동안 하루에 두 번 투여되는 Varenicline 3mg AMT-8 제어 방출 정제입니다.
실제 용량은 이전 용량 코호트의 새로운 데이터를 기반으로 조정될 수 있습니다.
투여할 용량은 아직 결정되지 않았으며 이전 용량 코호트에서 나온 새로운 데이터를 기반으로 합니다.
용량은 14일 동안 하루에 두 번 Varenicline AMT-8 제어 방출 정제로 투여됩니다.
테스트할 용량은 이전에 테스트한 용량보다 낮거나 높거나 반복할 수 있으며 적정을 포함할 수 있습니다.
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다른: 코호트 3
피험자는 실험 약물(N=9) 또는 일치하는 위약(N=3)을 받도록 무작위 배정됩니다.
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Varenicline 1.8 mg AMT-8 제어 방출 정제를 14일 동안 하루에 두 번 투여했습니다.
계획된 용량은 14일 동안 하루에 두 번 투여되는 Varenicline 2.4mg AMT-8 제어 방출 정제입니다.
실제 용량은 이전 용량 코호트의 새로운 데이터를 기반으로 조정될 수 있습니다.
계획된 용량은 14일 동안 하루에 두 번 투여되는 Varenicline 3mg AMT-8 제어 방출 정제입니다.
실제 용량은 이전 용량 코호트의 새로운 데이터를 기반으로 조정될 수 있습니다.
투여할 용량은 아직 결정되지 않았으며 이전 용량 코호트에서 나온 새로운 데이터를 기반으로 합니다.
용량은 14일 동안 하루에 두 번 Varenicline AMT-8 제어 방출 정제로 투여됩니다.
테스트할 용량은 이전에 테스트한 용량보다 낮거나 높거나 반복할 수 있으며 적정을 포함할 수 있습니다.
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다른: 선택적 코호트 4
피험자는 실험 약물(N=9) 또는 일치하는 위약(N=3)을 받도록 무작위 배정됩니다.
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Varenicline 1.8 mg AMT-8 제어 방출 정제를 14일 동안 하루에 두 번 투여했습니다.
계획된 용량은 14일 동안 하루에 두 번 투여되는 Varenicline 2.4mg AMT-8 제어 방출 정제입니다.
실제 용량은 이전 용량 코호트의 새로운 데이터를 기반으로 조정될 수 있습니다.
계획된 용량은 14일 동안 하루에 두 번 투여되는 Varenicline 3mg AMT-8 제어 방출 정제입니다.
실제 용량은 이전 용량 코호트의 새로운 데이터를 기반으로 조정될 수 있습니다.
투여할 용량은 아직 결정되지 않았으며 이전 용량 코호트에서 나온 새로운 데이터를 기반으로 합니다.
용량은 14일 동안 하루에 두 번 Varenicline AMT-8 제어 방출 정제로 투여됩니다.
테스트할 용량은 이전에 테스트한 용량보다 낮거나 높거나 반복할 수 있으며 적정을 포함할 수 있습니다.
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다른: 선택적 코호트 5
피험자는 실험 약물(N=9) 또는 일치하는 위약(N=3)을 받도록 무작위 배정됩니다.
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Varenicline 1.8 mg AMT-8 제어 방출 정제를 14일 동안 하루에 두 번 투여했습니다.
계획된 용량은 14일 동안 하루에 두 번 투여되는 Varenicline 2.4mg AMT-8 제어 방출 정제입니다.
실제 용량은 이전 용량 코호트의 새로운 데이터를 기반으로 조정될 수 있습니다.
계획된 용량은 14일 동안 하루에 두 번 투여되는 Varenicline 3mg AMT-8 제어 방출 정제입니다.
실제 용량은 이전 용량 코호트의 새로운 데이터를 기반으로 조정될 수 있습니다.
투여할 용량은 아직 결정되지 않았으며 이전 용량 코호트에서 나온 새로운 데이터를 기반으로 합니다.
용량은 14일 동안 하루에 두 번 Varenicline AMT-8 제어 방출 정제로 투여됩니다.
테스트할 용량은 이전에 테스트한 용량보다 낮거나 높거나 반복할 수 있으며 적정을 포함할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학 종점에는 0-24시간(AUC24), 최대 혈장 농도(Cmax)의 바레니클린 곡선하 면적이 포함됩니다.
기간: 1일차 및 14일차
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1일차 및 14일차
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안전 종점에는 임상 안전 실험실 테스트, 앙와위 바이탈 사인, 3중 12리드 ECG 및 이상 반응의 평가가 포함됩니다.
기간: 최대 14일
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최대 14일
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1일 및 14일의 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 1일차 및 14일차
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1일차 및 14일차
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최소 혈장 농도(Cmin), 말기 반감기(t1/2), 관찰된 축적 비율(Rac), 14일째에만 피크:최저 변동(%PTF).
기간: 14일차
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14일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2010년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A3051069
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바레니클린 타르트레이트에 대한 임상 시험
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SENAI CIMATECHospital Espanhol완전한
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University Hospital, Basel, Switzerland완전한
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University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital, Zürich모병우울증 | 삶의 질 | 통증 | 불안 | 간병인 부담 | 심리적 고통 | 완화 치료 | 풍속 문란 | 죽음에 대한 두려움 | 실존적 고통스위스
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New York State Psychiatric InstituteWeill Medical College of Cornell University; University of Kansas Medical Center; Research... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University모병