Dose multipla, studio di escalation della dose della formulazione a rilascio controllato di vareniclina nei fumatori adulti
7 gennaio 2010 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 1, ricercatore e soggetto in cieco (sponsor aperto), randomizzato, controllato con placebo, gruppo parallelo, studio di escalation a dosi multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della formulazione a rilascio controllato di Vareniclina Amt-8 nei fumatori adulti
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi orali multiple crescenti di vareniclina AMT 8 formulazione a rilascio controllato per 14 giorni in fumatori adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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East Grand Forks, Minnesota, Stati Uniti, 58721
- Pfizer Investigational Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi. Sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da una storia medica dettagliata, un esame fisico completo, inclusa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio.
- Attualmente fuma e ha fumato in media almeno 10 sigarette al giorno nell'ultimo anno, senza periodi di astinenza superiori a 3 mesi continuativi nell'ultimo anno.
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
- Sono escluse le donne incinte o che allattano; sono escluse le donne in età fertile (WOCBP) che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile come indicato nel protocollo da almeno 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio fino al completamento delle procedure richieste dal protocollo.
- Soggetti con una clearance della creatinina stimata (CLcr) <80 mL/min ottenuta utilizzando il metodo di Cockcroft e Gault.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Coorte 1
I soggetti saranno randomizzati per ricevere un farmaco sperimentale (N=9) o un placebo corrispondente (N=3).
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Vareniclina 1,8 mg AMT-8 compresse a rilascio controllato somministrate due volte al giorno per 14 giorni.
La dose prevista è Vareniclina 2,4 mg AMT-8 compresse a rilascio controllato somministrata due volte al giorno per 14 giorni.
La dose effettiva può essere aggiustata sulla base dei dati emergenti da coorti di dosi precedenti.
La dose prevista è Vareniclina 3 mg AMT-8 compresse a rilascio controllato somministrata due volte al giorno per 14 giorni.
La dose effettiva può essere aggiustata sulla base dei dati emergenti da coorti di dosi precedenti.
La dose da somministrare non è ancora stata determinata e si baserà sui dati emergenti da coorti di dosi precedenti.
La dose verrà somministrata come compresse a rilascio controllato di Vareniclina AMT-8 due volte al giorno per 14 giorni.
Le dosi da testare possono essere inferiori, superiori o ripetere una dose precedentemente testata e possono includere una titolazione.
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Altro: Coorte 2
I soggetti saranno randomizzati per ricevere un farmaco sperimentale (N=9) o un placebo corrispondente (N=3).
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Vareniclina 1,8 mg AMT-8 compresse a rilascio controllato somministrate due volte al giorno per 14 giorni.
La dose prevista è Vareniclina 2,4 mg AMT-8 compresse a rilascio controllato somministrata due volte al giorno per 14 giorni.
La dose effettiva può essere aggiustata sulla base dei dati emergenti da coorti di dosi precedenti.
La dose prevista è Vareniclina 3 mg AMT-8 compresse a rilascio controllato somministrata due volte al giorno per 14 giorni.
La dose effettiva può essere aggiustata sulla base dei dati emergenti da coorti di dosi precedenti.
La dose da somministrare non è ancora stata determinata e si baserà sui dati emergenti da coorti di dosi precedenti.
La dose verrà somministrata come compresse a rilascio controllato di Vareniclina AMT-8 due volte al giorno per 14 giorni.
Le dosi da testare possono essere inferiori, superiori o ripetere una dose precedentemente testata e possono includere una titolazione.
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Altro: Coorte 3
I soggetti saranno randomizzati per ricevere un farmaco sperimentale (N=9) o un placebo corrispondente (N=3).
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Vareniclina 1,8 mg AMT-8 compresse a rilascio controllato somministrate due volte al giorno per 14 giorni.
La dose prevista è Vareniclina 2,4 mg AMT-8 compresse a rilascio controllato somministrata due volte al giorno per 14 giorni.
La dose effettiva può essere aggiustata sulla base dei dati emergenti da coorti di dosi precedenti.
La dose prevista è Vareniclina 3 mg AMT-8 compresse a rilascio controllato somministrata due volte al giorno per 14 giorni.
La dose effettiva può essere aggiustata sulla base dei dati emergenti da coorti di dosi precedenti.
La dose da somministrare non è ancora stata determinata e si baserà sui dati emergenti da coorti di dosi precedenti.
La dose verrà somministrata come compresse a rilascio controllato di Vareniclina AMT-8 due volte al giorno per 14 giorni.
Le dosi da testare possono essere inferiori, superiori o ripetere una dose precedentemente testata e possono includere una titolazione.
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Altro: Coorte facoltativa 4
I soggetti saranno randomizzati per ricevere un farmaco sperimentale (N=9) o un placebo corrispondente (N=3).
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Vareniclina 1,8 mg AMT-8 compresse a rilascio controllato somministrate due volte al giorno per 14 giorni.
La dose prevista è Vareniclina 2,4 mg AMT-8 compresse a rilascio controllato somministrata due volte al giorno per 14 giorni.
La dose effettiva può essere aggiustata sulla base dei dati emergenti da coorti di dosi precedenti.
La dose prevista è Vareniclina 3 mg AMT-8 compresse a rilascio controllato somministrata due volte al giorno per 14 giorni.
La dose effettiva può essere aggiustata sulla base dei dati emergenti da coorti di dosi precedenti.
La dose da somministrare non è ancora stata determinata e si baserà sui dati emergenti da coorti di dosi precedenti.
La dose verrà somministrata come compresse a rilascio controllato di Vareniclina AMT-8 due volte al giorno per 14 giorni.
Le dosi da testare possono essere inferiori, superiori o ripetere una dose precedentemente testata e possono includere una titolazione.
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Altro: Coorte facoltativa 5
I soggetti saranno randomizzati per ricevere un farmaco sperimentale (N=9) o un placebo corrispondente (N=3).
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Vareniclina 1,8 mg AMT-8 compresse a rilascio controllato somministrate due volte al giorno per 14 giorni.
La dose prevista è Vareniclina 2,4 mg AMT-8 compresse a rilascio controllato somministrata due volte al giorno per 14 giorni.
La dose effettiva può essere aggiustata sulla base dei dati emergenti da coorti di dosi precedenti.
La dose prevista è Vareniclina 3 mg AMT-8 compresse a rilascio controllato somministrata due volte al giorno per 14 giorni.
La dose effettiva può essere aggiustata sulla base dei dati emergenti da coorti di dosi precedenti.
La dose da somministrare non è ancora stata determinata e si baserà sui dati emergenti da coorti di dosi precedenti.
La dose verrà somministrata come compresse a rilascio controllato di Vareniclina AMT-8 due volte al giorno per 14 giorni.
Le dosi da testare possono essere inferiori, superiori o ripetere una dose precedentemente testata e possono includere una titolazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gli endpoint farmacocinetici includono l'area sotto la curva della vareniclina da 0 a 24 ore (AUC24), la concentrazione plasmatica massima (Cmax),
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
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Giorno 1 e Giorno 14
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Gli endpoint di sicurezza includono la valutazione dei test di laboratorio sulla sicurezza clinica, i segni vitali in posizione supina, gli ECG triplicati a 12 derivazioni e gli eventi avversi.
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
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fino a 14 giorni
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Tempo di massima concentrazione plasmatica (Tmax) al giorno 1 e al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
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Giorno 1 e Giorno 14
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Concentrazione plasmatica minima (Cmin), emivita terminale (t1/2), rapporto di accumulo osservato (Rac), fluttuazione picco:minimo (%PTF) solo al giorno 14.
Lasso di tempo: Giorno 14
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Giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2007
Primo Inserito (Stima)
10 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 gennaio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2010
Ultimo verificato
1 gennaio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3051069
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