Több dózisú, dózisemelési vizsgálat a vareniklin szabályozott hatóanyag-leadású készítményről felnőtt dohányosoknál
2010. január 7. frissítette: Pfizer
1. fázis, vizsgáló és alany vak (szponzor nyitott), randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többszörös dózisú eszkalációs vizsgálat a Varenicline Amt-8 szabályozott hatóanyag-leadású készítmény biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére felnőtt dohányosoknál
Ennek a vizsgálatnak a célja a varenicline AMT 8 szabályozott felszabadulású készítmény 14 napon keresztül történő többszöri orális dózisának növelésének biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése felnőtt dohányosoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
East Grand Forks, Minnesota, Egyesült Államok, 58721
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 és 55 év közötti férfi és/vagy női alanyok. Egészségesnek minősül, ha a részletes anamnézis, a teljes fizikális vizsgálat, beleértve a vérnyomás és a pulzusszám mérését, a 12 elvezetéses EKG és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján nincs klinikailag jelentős eltérés.
- Jelenleg dohányzik, és az elmúlt évben átlagosan naponta legalább 10 cigarettát szívott el, és az elmúlt évben egyetlen egybefüggő absztinencia sem volt hosszabb 3 hónapnál.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegségek bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
- Terhes vagy szoptató nők kizárva; Azok a fogamzóképes korú nők (WOCBP), akik nem hajlandók vagy nem képesek a protokollban leírt elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni legalább 14 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt a protokollban előírt eljárások befejezéséig.
- Alanyok, akiknek a becsült kreatinin-clearance (CLcr) <80 ml/perc, Cockcroft és Gault módszerével származtatva.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. kohorsz
Az alanyok véletlenszerű besorolást kapnak, hogy vagy kísérleti gyógyszert (N=9) vagy megfelelő placebót (N=3) kapjanak.
|
Varenicline 1,8 mg AMT-8 szabályozott felszabadulású tabletta, naponta kétszer, 14 napon keresztül.
A tervezett adag Varenicline 2,4 mg AMT-8 szabályozott felszabadulású tabletta, naponta kétszer, 14 napon keresztül.
A tényleges dózis módosítható a korábbi dóziscsoportokból származó adatok alapján.
A tervezett adag Varenicline 3 mg AMT-8 szabályozott felszabadulású tabletta, naponta kétszer, 14 napon keresztül.
A tényleges dózis módosítható a korábbi dóziscsoportokból származó adatok alapján.
A beadandó dózis még nincs meghatározva, és a korábbi dóziscsoportokból származó adatokon fog alapulni.
Az adagot Varenicline AMT-8 szabályozott felszabadulású tabletta formájában kell beadni naponta kétszer 14 napon keresztül.
A vizsgálandó dózisok lehetnek alacsonyabbak, magasabbak vagy megismételhetik a korábban tesztelt dózist, és titrálást is tartalmazhatnak.
|
|
Egyéb: 2. kohorsz
Az alanyok véletlenszerű besorolást kapnak, hogy vagy kísérleti gyógyszert (N=9) vagy megfelelő placebót (N=3) kapjanak.
|
Varenicline 1,8 mg AMT-8 szabályozott felszabadulású tabletta, naponta kétszer, 14 napon keresztül.
A tervezett adag Varenicline 2,4 mg AMT-8 szabályozott felszabadulású tabletta, naponta kétszer, 14 napon keresztül.
A tényleges dózis módosítható a korábbi dóziscsoportokból származó adatok alapján.
A tervezett adag Varenicline 3 mg AMT-8 szabályozott felszabadulású tabletta, naponta kétszer, 14 napon keresztül.
A tényleges dózis módosítható a korábbi dóziscsoportokból származó adatok alapján.
A beadandó dózis még nincs meghatározva, és a korábbi dóziscsoportokból származó adatokon fog alapulni.
Az adagot Varenicline AMT-8 szabályozott felszabadulású tabletta formájában kell beadni naponta kétszer 14 napon keresztül.
A vizsgálandó dózisok lehetnek alacsonyabbak, magasabbak vagy megismételhetik a korábban tesztelt dózist, és titrálást is tartalmazhatnak.
|
|
Egyéb: 3. kohorsz
Az alanyok véletlenszerű besorolást kapnak, hogy vagy kísérleti gyógyszert (N=9) vagy megfelelő placebót (N=3) kapjanak.
|
Varenicline 1,8 mg AMT-8 szabályozott felszabadulású tabletta, naponta kétszer, 14 napon keresztül.
A tervezett adag Varenicline 2,4 mg AMT-8 szabályozott felszabadulású tabletta, naponta kétszer, 14 napon keresztül.
A tényleges dózis módosítható a korábbi dóziscsoportokból származó adatok alapján.
A tervezett adag Varenicline 3 mg AMT-8 szabályozott felszabadulású tabletta, naponta kétszer, 14 napon keresztül.
A tényleges dózis módosítható a korábbi dóziscsoportokból származó adatok alapján.
A beadandó dózis még nincs meghatározva, és a korábbi dóziscsoportokból származó adatokon fog alapulni.
Az adagot Varenicline AMT-8 szabályozott felszabadulású tabletta formájában kell beadni naponta kétszer 14 napon keresztül.
A vizsgálandó dózisok lehetnek alacsonyabbak, magasabbak vagy megismételhetik a korábban tesztelt dózist, és titrálást is tartalmazhatnak.
|
|
Egyéb: Választható 4. kohorsz
Az alanyok véletlenszerű besorolást kapnak, hogy vagy kísérleti gyógyszert (N=9) vagy megfelelő placebót (N=3) kapjanak.
|
Varenicline 1,8 mg AMT-8 szabályozott felszabadulású tabletta, naponta kétszer, 14 napon keresztül.
A tervezett adag Varenicline 2,4 mg AMT-8 szabályozott felszabadulású tabletta, naponta kétszer, 14 napon keresztül.
A tényleges dózis módosítható a korábbi dóziscsoportokból származó adatok alapján.
A tervezett adag Varenicline 3 mg AMT-8 szabályozott felszabadulású tabletta, naponta kétszer, 14 napon keresztül.
A tényleges dózis módosítható a korábbi dóziscsoportokból származó adatok alapján.
A beadandó dózis még nincs meghatározva, és a korábbi dóziscsoportokból származó adatokon fog alapulni.
Az adagot Varenicline AMT-8 szabályozott felszabadulású tabletta formájában kell beadni naponta kétszer 14 napon keresztül.
A vizsgálandó dózisok lehetnek alacsonyabbak, magasabbak vagy megismételhetik a korábban tesztelt dózist, és titrálást is tartalmazhatnak.
|
|
Egyéb: Választható 5. kohorsz
Az alanyok véletlenszerű besorolást kapnak, hogy vagy kísérleti gyógyszert (N=9) vagy megfelelő placebót (N=3) kapjanak.
|
Varenicline 1,8 mg AMT-8 szabályozott felszabadulású tabletta, naponta kétszer, 14 napon keresztül.
A tervezett adag Varenicline 2,4 mg AMT-8 szabályozott felszabadulású tabletta, naponta kétszer, 14 napon keresztül.
A tényleges dózis módosítható a korábbi dóziscsoportokból származó adatok alapján.
A tervezett adag Varenicline 3 mg AMT-8 szabályozott felszabadulású tabletta, naponta kétszer, 14 napon keresztül.
A tényleges dózis módosítható a korábbi dóziscsoportokból származó adatok alapján.
A beadandó dózis még nincs meghatározva, és a korábbi dóziscsoportokból származó adatokon fog alapulni.
Az adagot Varenicline AMT-8 szabályozott felszabadulású tabletta formájában kell beadni naponta kétszer 14 napon keresztül.
A vizsgálandó dózisok lehetnek alacsonyabbak, magasabbak vagy megismételhetik a korábban tesztelt dózist, és titrálást is tartalmazhatnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A farmakokinetikai végpontok közé tartozik a vareniklin görbe alatti területe 0-24 óra (AUC24), maximális plazmakoncentráció (Cmax),
Időkeret: 1. és 14. nap
|
1. és 14. nap
|
|
A biztonsági végpontok közé tartozik a klinikai biztonsági laboratóriumi vizsgálatok, a fekvő életjelek, a háromszori 12 elvezetéses EKG és a nemkívánatos események értékelése.
Időkeret: legfeljebb 14 napig
|
legfeljebb 14 napig
|
|
A maximális plazmakoncentráció (Tmax) időpontja az 1. és a 14. napon
Időkeret: 1. és 14. nap
|
1. és 14. nap
|
|
Minimális plazmakoncentráció (Cmin), terminális felezési idő (t1/2), megfigyelt akkumulációs arány (Rac), csúcs:mélységi ingadozás (%PTF) csak a 14. napon.
Időkeret: 14. nap
|
14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 7.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2010. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A3051069
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .