Studie vícenásobných dávek, eskalačních dávek formulace s řízeným uvolňováním vareniklinu u dospělých kuřáků
7. ledna 2010 aktualizováno: Pfizer
Fáze 1, zkoušející a slepý (otevřený sponzor), randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie eskalace více dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky přípravku s řízeným uvolňováním vareniklinu Amt-8 u dospělých kuřáků
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku eskalujících opakovaných perorálních dávek přípravku s řízeným uvolňováním vareniklinu AMT 8 po dobu 14 dnů u dospělých kuřáků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
East Grand Forks, Minnesota, Spojené státy, 58721
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 55 let včetně. Zdravý je definován jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG a klinických laboratorních testů.
- V současné době kouří a vykouřili průměrně alespoň 10 cigaret denně během posledního roku, přičemž žádná doba abstinence v uplynulém roce nebyla delší než 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
- Těhotné nebo kojící ženy jsou vyloučeny; ženy ve fertilním věku (WOCBP), které nejsou ochotny nebo schopny používat přijatelnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v protokolu, alespoň 14 dní před podáním studijní medikace až do dokončení procedur vyžadovaných protokolem, jsou vyloučeny.
- Subjekty s odhadovanou clearance kreatininu (CLcr) <80 ml/min odvozenou metodou podle Cockcrofta a Gaulta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kohorta 1
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď experimentální lék (N=9) nebo odpovídající placebo (N=3).
|
Vareniklin 1,8 mg AMT-8 tablety s řízeným uvolňováním podávané dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Plánovaná dávka je Vareniklin 2,4 mg AMT-8 tablety s řízeným uvolňováním podávané dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Skutečná dávka může být upravena na základě nových údajů z předchozích dávkových kohort.
Plánovaná dávka je Vareniklin 3 mg AMT-8 tablety s řízeným uvolňováním podávané dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Skutečná dávka může být upravena na základě nových údajů z předchozích dávkových kohort.
Dávka, která má být podávána, ještě není stanovena a bude založena na nových údajích z předchozích kohort.
Dávka bude podávána jako tablety s řízeným uvolňováním Vareniklinu AMT-8 dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Testované dávky mohou být nižší, vyšší nebo mohou opakovat dříve testovanou dávku a mohou zahrnovat titraci.
|
|
Jiný: Kohorta 2
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď experimentální lék (N=9) nebo odpovídající placebo (N=3).
|
Vareniklin 1,8 mg AMT-8 tablety s řízeným uvolňováním podávané dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Plánovaná dávka je Vareniklin 2,4 mg AMT-8 tablety s řízeným uvolňováním podávané dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Skutečná dávka může být upravena na základě nových údajů z předchozích dávkových kohort.
Plánovaná dávka je Vareniklin 3 mg AMT-8 tablety s řízeným uvolňováním podávané dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Skutečná dávka může být upravena na základě nových údajů z předchozích dávkových kohort.
Dávka, která má být podávána, ještě není stanovena a bude založena na nových údajích z předchozích kohort.
Dávka bude podávána jako tablety s řízeným uvolňováním Vareniklinu AMT-8 dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Testované dávky mohou být nižší, vyšší nebo mohou opakovat dříve testovanou dávku a mohou zahrnovat titraci.
|
|
Jiný: Kohorta 3
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď experimentální lék (N=9) nebo odpovídající placebo (N=3).
|
Vareniklin 1,8 mg AMT-8 tablety s řízeným uvolňováním podávané dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Plánovaná dávka je Vareniklin 2,4 mg AMT-8 tablety s řízeným uvolňováním podávané dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Skutečná dávka může být upravena na základě nových údajů z předchozích dávkových kohort.
Plánovaná dávka je Vareniklin 3 mg AMT-8 tablety s řízeným uvolňováním podávané dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Skutečná dávka může být upravena na základě nových údajů z předchozích dávkových kohort.
Dávka, která má být podávána, ještě není stanovena a bude založena na nových údajích z předchozích kohort.
Dávka bude podávána jako tablety s řízeným uvolňováním Vareniklinu AMT-8 dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Testované dávky mohou být nižší, vyšší nebo mohou opakovat dříve testovanou dávku a mohou zahrnovat titraci.
|
|
Jiný: Volitelná kohorta 4
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď experimentální lék (N=9) nebo odpovídající placebo (N=3).
|
Vareniklin 1,8 mg AMT-8 tablety s řízeným uvolňováním podávané dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Plánovaná dávka je Vareniklin 2,4 mg AMT-8 tablety s řízeným uvolňováním podávané dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Skutečná dávka může být upravena na základě nových údajů z předchozích dávkových kohort.
Plánovaná dávka je Vareniklin 3 mg AMT-8 tablety s řízeným uvolňováním podávané dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Skutečná dávka může být upravena na základě nových údajů z předchozích dávkových kohort.
Dávka, která má být podávána, ještě není stanovena a bude založena na nových údajích z předchozích kohort.
Dávka bude podávána jako tablety s řízeným uvolňováním Vareniklinu AMT-8 dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Testované dávky mohou být nižší, vyšší nebo mohou opakovat dříve testovanou dávku a mohou zahrnovat titraci.
|
|
Jiný: Volitelná kohorta 5
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď experimentální lék (N=9) nebo odpovídající placebo (N=3).
|
Vareniklin 1,8 mg AMT-8 tablety s řízeným uvolňováním podávané dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Plánovaná dávka je Vareniklin 2,4 mg AMT-8 tablety s řízeným uvolňováním podávané dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Skutečná dávka může být upravena na základě nových údajů z předchozích dávkových kohort.
Plánovaná dávka je Vareniklin 3 mg AMT-8 tablety s řízeným uvolňováním podávané dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Skutečná dávka může být upravena na základě nových údajů z předchozích dávkových kohort.
Dávka, která má být podávána, ještě není stanovena a bude založena na nových údajích z předchozích kohort.
Dávka bude podávána jako tablety s řízeným uvolňováním Vareniklinu AMT-8 dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Testované dávky mohou být nižší, vyšší nebo mohou opakovat dříve testovanou dávku a mohou zahrnovat titraci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetické koncové body zahrnují plochu vareniklinu pod křivkou od 0 do 24 hodin (AUC24), maximální plazmatickou koncentraci (Cmax),
Časové okno: Den 1 a den 14
|
Den 1 a den 14
|
|
Mezi bezpečnostní koncové body patří hodnocení klinických bezpečnostních laboratorních testů, vitální funkce vleže, trojité 12svodové EKG a nežádoucí účinky.
Časové okno: až 14 dní
|
až 14 dní
|
|
Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax) v den 1 a den 14
Časové okno: Den 1 a den 14
|
Den 1 a den 14
|
|
Minimální koncentrace v plazmě (Cmin), terminální poločas (t1/2), pozorovaný poměr akumulace (Rac), fluktuace vrchol:minimální hodnota (%PTF) pouze v den 14.
Časové okno: Den 14
|
Den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
10. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. ledna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2010
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A3051069
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .