Estudio de dosis múltiples y escalada de dosis de formulación de liberación controlada de vareniclina en fumadores adultos
7 de enero de 2010 actualizado por: Pfizer
Estudio de fase 1, ciego del investigador y del sujeto (patrocinador abierto), aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, de escalado de dosis múltiple para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la formulación de liberación controlada de vareniclina Amt-8 en fumadores adultos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis orales múltiples crecientes de la formulación de liberación controlada de vareniclina AMT 8 durante 14 días en fumadores adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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East Grand Forks, Minnesota, Estados Unidos, 58721
- Pfizer Investigational Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos sanos entre 18 y 55 años, inclusive. Saludable se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante una historia clínica detallada, un examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, un ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico.
- Fumar actualmente y haber fumado una media de al menos 10 cigarrillos al día durante el último año, sin periodo de abstinencia superior a 3 meses continuos en el último año.
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
- Se excluyen las mujeres embarazadas o lactantes; Se excluyen las mujeres en edad fértil (WOCBP) que no quieren o no pueden usar un método anticonceptivo aceptable como se describe en el protocolo desde al menos 14 días antes de la administración del medicamento del estudio hasta completar los procedimientos requeridos por el protocolo.
- Sujetos con un aclaramiento de creatinina estimado (CLcr) <80 ml/min derivado mediante el método de Cockcroft y Gault.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cohorte 1
Los sujetos serán aleatorizados para recibir un fármaco experimental (N=9) o un placebo equivalente (N=3).
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Vareniclina 1,8 mg AMT-8 tabletas de liberación controlada administradas dos veces al día durante 14 días.
La dosis planificada es Vareniclina 2,4 mg AMT-8 comprimidos de liberación controlada administrados dos veces al día durante 14 días.
La dosis real puede ajustarse en función de los datos emergentes de cohortes de dosis anteriores.
La dosis planificada es Vareniclina 3 mg AMT-8 tabletas de liberación controlada administradas dos veces al día durante 14 días.
La dosis real puede ajustarse en función de los datos emergentes de cohortes de dosis anteriores.
La dosis que se administrará aún no está determinada y se basará en los datos emergentes de las cohortes de dosis anteriores.
La dosis se administrará como comprimidos de liberación controlada de Vareniclina AMT-8 dos veces al día durante 14 días.
Las dosis a probar pueden ser más bajas, más altas o repetir una dosis previamente probada y pueden incluir una titulación.
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Otro: Cohorte 2
Los sujetos serán aleatorizados para recibir un fármaco experimental (N=9) o un placebo equivalente (N=3).
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Vareniclina 1,8 mg AMT-8 tabletas de liberación controlada administradas dos veces al día durante 14 días.
La dosis planificada es Vareniclina 2,4 mg AMT-8 comprimidos de liberación controlada administrados dos veces al día durante 14 días.
La dosis real puede ajustarse en función de los datos emergentes de cohortes de dosis anteriores.
La dosis planificada es Vareniclina 3 mg AMT-8 tabletas de liberación controlada administradas dos veces al día durante 14 días.
La dosis real puede ajustarse en función de los datos emergentes de cohortes de dosis anteriores.
La dosis que se administrará aún no está determinada y se basará en los datos emergentes de las cohortes de dosis anteriores.
La dosis se administrará como comprimidos de liberación controlada de Vareniclina AMT-8 dos veces al día durante 14 días.
Las dosis a probar pueden ser más bajas, más altas o repetir una dosis previamente probada y pueden incluir una titulación.
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Otro: Cohorte 3
Los sujetos serán aleatorizados para recibir un fármaco experimental (N=9) o un placebo equivalente (N=3).
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Vareniclina 1,8 mg AMT-8 tabletas de liberación controlada administradas dos veces al día durante 14 días.
La dosis planificada es Vareniclina 2,4 mg AMT-8 comprimidos de liberación controlada administrados dos veces al día durante 14 días.
La dosis real puede ajustarse en función de los datos emergentes de cohortes de dosis anteriores.
La dosis planificada es Vareniclina 3 mg AMT-8 tabletas de liberación controlada administradas dos veces al día durante 14 días.
La dosis real puede ajustarse en función de los datos emergentes de cohortes de dosis anteriores.
La dosis que se administrará aún no está determinada y se basará en los datos emergentes de las cohortes de dosis anteriores.
La dosis se administrará como comprimidos de liberación controlada de Vareniclina AMT-8 dos veces al día durante 14 días.
Las dosis a probar pueden ser más bajas, más altas o repetir una dosis previamente probada y pueden incluir una titulación.
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Otro: Cohorte opcional 4
Los sujetos serán aleatorizados para recibir un fármaco experimental (N=9) o un placebo equivalente (N=3).
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Vareniclina 1,8 mg AMT-8 tabletas de liberación controlada administradas dos veces al día durante 14 días.
La dosis planificada es Vareniclina 2,4 mg AMT-8 comprimidos de liberación controlada administrados dos veces al día durante 14 días.
La dosis real puede ajustarse en función de los datos emergentes de cohortes de dosis anteriores.
La dosis planificada es Vareniclina 3 mg AMT-8 tabletas de liberación controlada administradas dos veces al día durante 14 días.
La dosis real puede ajustarse en función de los datos emergentes de cohortes de dosis anteriores.
La dosis que se administrará aún no está determinada y se basará en los datos emergentes de las cohortes de dosis anteriores.
La dosis se administrará como comprimidos de liberación controlada de Vareniclina AMT-8 dos veces al día durante 14 días.
Las dosis a probar pueden ser más bajas, más altas o repetir una dosis previamente probada y pueden incluir una titulación.
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Otro: Cohorte opcional 5
Los sujetos serán aleatorizados para recibir un fármaco experimental (N=9) o un placebo equivalente (N=3).
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Vareniclina 1,8 mg AMT-8 tabletas de liberación controlada administradas dos veces al día durante 14 días.
La dosis planificada es Vareniclina 2,4 mg AMT-8 comprimidos de liberación controlada administrados dos veces al día durante 14 días.
La dosis real puede ajustarse en función de los datos emergentes de cohortes de dosis anteriores.
La dosis planificada es Vareniclina 3 mg AMT-8 tabletas de liberación controlada administradas dos veces al día durante 14 días.
La dosis real puede ajustarse en función de los datos emergentes de cohortes de dosis anteriores.
La dosis que se administrará aún no está determinada y se basará en los datos emergentes de las cohortes de dosis anteriores.
La dosis se administrará como comprimidos de liberación controlada de Vareniclina AMT-8 dos veces al día durante 14 días.
Las dosis a probar pueden ser más bajas, más altas o repetir una dosis previamente probada y pueden incluir una titulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los criterios de valoración farmacocinéticos incluyen el área bajo la curva de vareniclina de 0 a 24 horas (AUC24), concentración plasmática máxima (Cmax),
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14
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Día 1 y Día 14
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Los puntos finales de seguridad incluyen la evaluación de pruebas de laboratorio de seguridad clínica, signos vitales en decúbito supino, ECG de 12 derivaciones por triplicado y eventos adversos.
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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hasta 14 días
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Momento de la concentración plasmática máxima (Tmax) en el día 1 y el día 14
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14
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Día 1 y Día 14
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Concentración plasmática mínima (Cmin), vida media terminal (t1/2), proporción de acumulación observada (Rac), fluctuación máxima:mínima (%PTF) solo en el día 14.
Periodo de tiempo: Día 14
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Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2010
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A3051069
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