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成人喫煙者におけるバレニクリン放出制御製剤の複数回投与、用量漸増研究

2010年1月7日 更新者：Pfizer

成人喫煙者におけるバレニクリン Amt-8 放出制御製剤の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するためのフェーズ 1、治験責任医師および被験者の盲検 (スポンサーオープン)、無作為化、プラセボ対照、並行群、複数回用量漸増研究

この研究の目的は、成人喫煙者におけるバレニクリン AMT 8 徐放性製剤の 14 日間の漸増複数回経口投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • East Grand Forks、Minnesota、アメリカ、58721
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から55歳までの健康な男性および/または女性の被験者。 健康とは、詳細な病歴、血圧や脈拍の測定、12誘導心電図や臨床検査を含む全身検査によって臨床的に関連する異常が特定されないことと定義されます。
  • 現在喫煙者であり、過去 1 年間に 1 日あたり平均少なくとも 10 本のタバコを喫煙しており、過去 1 年間に連続 3 か月を超える禁欲期間はありませんでした。

除外基準:

  • -臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く）。
  • 妊娠中または授乳中の女性は除外されます。治験薬投与の少なくとも14日前から治験実施計画書に必要な手順が完了するまで、治験実施計画書に概説されている許容可能な避妊方法を使用したくない、または使用できない妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は除外されます。
  • Cockcroft and Gault の方法を使用して推定されたクレアチニン クリアランス (CLcr) が 80 mL/分未満の被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：コホート1
被験者は無作為に割り付けられ、実験薬 (N=9) または一致するプラセボ (N=3) のいずれかを投与されます。
薬：バレニクリン酒石酸塩
バレニクリン 1.8 mg AMT-8 放出制御錠剤を 1 日 2 回、14 日間投与します。
薬：バレニクリン酒石酸塩
計画用量は、バレニクリン 2.4 mg AMT-8 放出制御錠剤を 1 日 2 回、14 日間投与します。 実際の用量は、以前の用量コホートからの新たなデータに基づいて調整され得る。
薬：バレニクリン酒石酸塩
計画用量は、バレニクリン 3 mg AMT-8 放出制御錠剤を 1 日 2 回、14 日間投与します。 実際の用量は、以前の用量コホートからの新たなデータに基づいて調整され得る。
薬：バレニクリン酒石酸塩
投与される用量はまだ決定されておらず、以前の用量コホートからの新たなデータに基づくことになる。 この用量は、バレニクリン AMT-8 放出制御錠剤として 1 日 2 回、14 日間投与されます。 試験される用量は、以前に試験された用量よりも低い、より高い、または反復することができ、滴定を含む場合がある。
他の：コホート 2
被験者は無作為に割り付けられ、実験薬 (N=9) または一致するプラセボ (N=3) のいずれかを投与されます。
薬：バレニクリン酒石酸塩
バレニクリン 1.8 mg AMT-8 放出制御錠剤を 1 日 2 回、14 日間投与します。
薬：バレニクリン酒石酸塩
計画用量は、バレニクリン 2.4 mg AMT-8 放出制御錠剤を 1 日 2 回、14 日間投与します。 実際の用量は、以前の用量コホートからの新たなデータに基づいて調整され得る。
薬：バレニクリン酒石酸塩
計画用量は、バレニクリン 3 mg AMT-8 放出制御錠剤を 1 日 2 回、14 日間投与します。 実際の用量は、以前の用量コホートからの新たなデータに基づいて調整され得る。
薬：バレニクリン酒石酸塩
投与される用量はまだ決定されておらず、以前の用量コホートからの新たなデータに基づくことになる。 この用量は、バレニクリン AMT-8 放出制御錠剤として 1 日 2 回、14 日間投与されます。 試験される用量は、以前に試験された用量よりも低い、より高い、または反復することができ、滴定を含む場合がある。
他の：コホート 3
被験者は無作為に割り付けられ、実験薬 (N=9) または一致するプラセボ (N=3) のいずれかを投与されます。
薬：バレニクリン酒石酸塩
バレニクリン 1.8 mg AMT-8 放出制御錠剤を 1 日 2 回、14 日間投与します。
薬：バレニクリン酒石酸塩
計画用量は、バレニクリン 2.4 mg AMT-8 放出制御錠剤を 1 日 2 回、14 日間投与します。 実際の用量は、以前の用量コホートからの新たなデータに基づいて調整され得る。
薬：バレニクリン酒石酸塩
計画用量は、バレニクリン 3 mg AMT-8 放出制御錠剤を 1 日 2 回、14 日間投与します。 実際の用量は、以前の用量コホートからの新たなデータに基づいて調整され得る。
薬：バレニクリン酒石酸塩
投与される用量はまだ決定されておらず、以前の用量コホートからの新たなデータに基づくことになる。 この用量は、バレニクリン AMT-8 放出制御錠剤として 1 日 2 回、14 日間投与されます。 試験される用量は、以前に試験された用量よりも低い、より高い、または反復することができ、滴定を含む場合がある。
他の：任意のコホート 4
被験者は無作為に割り付けられ、実験薬 (N=9) または一致するプラセボ (N=3) のいずれかを投与されます。
薬：バレニクリン酒石酸塩
バレニクリン 1.8 mg AMT-8 放出制御錠剤を 1 日 2 回、14 日間投与します。
薬：バレニクリン酒石酸塩
計画用量は、バレニクリン 2.4 mg AMT-8 放出制御錠剤を 1 日 2 回、14 日間投与します。 実際の用量は、以前の用量コホートからの新たなデータに基づいて調整され得る。
薬：バレニクリン酒石酸塩
計画用量は、バレニクリン 3 mg AMT-8 放出制御錠剤を 1 日 2 回、14 日間投与します。 実際の用量は、以前の用量コホートからの新たなデータに基づいて調整され得る。
薬：バレニクリン酒石酸塩
投与される用量はまだ決定されておらず、以前の用量コホートからの新たなデータに基づくことになる。 この用量は、バレニクリン AMT-8 放出制御錠剤として 1 日 2 回、14 日間投与されます。 試験される用量は、以前に試験された用量よりも低い、より高い、または反復することができ、滴定を含む場合がある。
他の：任意のコホート 5
被験者は無作為に割り付けられ、実験薬 (N=9) または一致するプラセボ (N=3) のいずれかを投与されます。
薬：バレニクリン酒石酸塩
バレニクリン 1.8 mg AMT-8 放出制御錠剤を 1 日 2 回、14 日間投与します。
薬：バレニクリン酒石酸塩
計画用量は、バレニクリン 2.4 mg AMT-8 放出制御錠剤を 1 日 2 回、14 日間投与します。 実際の用量は、以前の用量コホートからの新たなデータに基づいて調整され得る。
薬：バレニクリン酒石酸塩
計画用量は、バレニクリン 3 mg AMT-8 放出制御錠剤を 1 日 2 回、14 日間投与します。 実際の用量は、以前の用量コホートからの新たなデータに基づいて調整され得る。
薬：バレニクリン酒石酸塩
投与される用量はまだ決定されておらず、以前の用量コホートからの新たなデータに基づくことになる。 この用量は、バレニクリン AMT-8 放出制御錠剤として 1 日 2 回、14 日間投与されます。 試験される用量は、以前に試験された用量よりも低い、より高い、または反復することができ、滴定を含む場合がある。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
薬物動態のエンドポイントには、0 ～ 24 時間のバレニクリン曲線下面積 (AUC24)、最大血漿濃度 (Cmax)、
時間枠：1日目と14日目
1日目と14日目
安全性エンドポイントには、臨床安全性臨床検査、仰臥位バイタルサイン、3 回の 12 誘導 ECG、および有害事象の評価が含まれます。
時間枠：最大14日間
最大14日間
1日目と14日目の最大血漿濃度（Tmax）の時間
時間枠：1日目と14日目
1日目と14日目
14 日目のみの最小血漿濃度 (Cmin)、終末半減期 (t1/2)、観察された蓄積率 (Rac)、ピーク:トラフ変動 (%PTF)。
時間枠：14日目
14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2008年2月1日

研究の完了 (実際)

2008年2月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月7日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年1月7日

最終確認日

2010年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A3051069

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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