Studie med flera doser, dosupptrappning av vareniklinformulering med kontrollerad frisättning hos vuxna rökare
7 januari 2010 uppdaterad av: Pfizer
En fas 1, utredare och försöksperson blind (sponsor öppen), randomiserad, placebokontrollerad, parallell grupp, flerdosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för vareniklin Amt-8 formulering med kontrollerad frisättning hos vuxna rökare
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för att eskalera flera orala doser av vareniklin AMT 8-formulering med kontrollerad frisättning under 14 dagar hos vuxna rökare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
East Grand Forks, Minnesota, Förenta staterna, 58721
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 55 år, inklusive. Frisk definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser identifierade genom en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtrycks- och pulsmätning, 12 avlednings-EKG och kliniska laboratorietester.
- Röker för närvarande och har rökt i genomsnitt minst 10 cigaretter per dag under det senaste året, utan någon period av avhållsamhet längre än 3 månader i följd under det senaste året.
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
- Gravida eller ammande kvinnor är uteslutna; kvinnor i fertil ålder (WOCBP) som är ovilliga eller oförmögna att använda en acceptabel preventivmetod enligt protokollet från minst 14 dagar före studieläkemedelsadministrering tills fullföljande av protokollkrävda procedurer är uteslutna.
- Försökspersoner med en uppskattad kreatininclearance (CLcr) <80 ml/min, härledd med metoden enligt Cockcroft och Gault.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kohort 1
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få antingen experimentellt läkemedel (N=9) eller matchande placebo (N=3).
|
Vareniklin 1,8 mg AMT-8 tabletter med kontrollerad frisättning administreras två gånger dagligen i 14 dagar.
Planerad dos är Varenicline 2,4 mg AMT-8 tabletter med kontrollerad frisättning administrerad två gånger dagligen i 14 dagar.
Den faktiska dosen kan justeras baserat på nya data från tidigare doskohorter.
Planerad dos är Varenicline 3 mg AMT-8 tabletter med kontrollerad frisättning administrerad två gånger dagligen i 14 dagar.
Den faktiska dosen kan justeras baserat på nya data från tidigare doskohorter.
Dosen som ska administreras är ännu inte fastställd och kommer att baseras på nya data från tidigare doskohorter.
Dosen kommer att administreras som Varenicline AMT-8 tabletter med kontrollerad frisättning två gånger om dagen i 14 dagar.
Doserna som ska testas kan vara lägre, högre eller upprepa en tidigare testad dos och kan inkludera en titrering.
|
|
Övrig: Kohort 2
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få antingen experimentellt läkemedel (N=9) eller matchande placebo (N=3).
|
Vareniklin 1,8 mg AMT-8 tabletter med kontrollerad frisättning administreras två gånger dagligen i 14 dagar.
Planerad dos är Varenicline 2,4 mg AMT-8 tabletter med kontrollerad frisättning administrerad två gånger dagligen i 14 dagar.
Den faktiska dosen kan justeras baserat på nya data från tidigare doskohorter.
Planerad dos är Varenicline 3 mg AMT-8 tabletter med kontrollerad frisättning administrerad två gånger dagligen i 14 dagar.
Den faktiska dosen kan justeras baserat på nya data från tidigare doskohorter.
Dosen som ska administreras är ännu inte fastställd och kommer att baseras på nya data från tidigare doskohorter.
Dosen kommer att administreras som Varenicline AMT-8 tabletter med kontrollerad frisättning två gånger om dagen i 14 dagar.
Doserna som ska testas kan vara lägre, högre eller upprepa en tidigare testad dos och kan inkludera en titrering.
|
|
Övrig: Kohort 3
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få antingen experimentellt läkemedel (N=9) eller matchande placebo (N=3).
|
Vareniklin 1,8 mg AMT-8 tabletter med kontrollerad frisättning administreras två gånger dagligen i 14 dagar.
Planerad dos är Varenicline 2,4 mg AMT-8 tabletter med kontrollerad frisättning administrerad två gånger dagligen i 14 dagar.
Den faktiska dosen kan justeras baserat på nya data från tidigare doskohorter.
Planerad dos är Varenicline 3 mg AMT-8 tabletter med kontrollerad frisättning administrerad två gånger dagligen i 14 dagar.
Den faktiska dosen kan justeras baserat på nya data från tidigare doskohorter.
Dosen som ska administreras är ännu inte fastställd och kommer att baseras på nya data från tidigare doskohorter.
Dosen kommer att administreras som Varenicline AMT-8 tabletter med kontrollerad frisättning två gånger om dagen i 14 dagar.
Doserna som ska testas kan vara lägre, högre eller upprepa en tidigare testad dos och kan inkludera en titrering.
|
|
Övrig: Valfri kohort 4
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få antingen experimentellt läkemedel (N=9) eller matchande placebo (N=3).
|
Vareniklin 1,8 mg AMT-8 tabletter med kontrollerad frisättning administreras två gånger dagligen i 14 dagar.
Planerad dos är Varenicline 2,4 mg AMT-8 tabletter med kontrollerad frisättning administrerad två gånger dagligen i 14 dagar.
Den faktiska dosen kan justeras baserat på nya data från tidigare doskohorter.
Planerad dos är Varenicline 3 mg AMT-8 tabletter med kontrollerad frisättning administrerad två gånger dagligen i 14 dagar.
Den faktiska dosen kan justeras baserat på nya data från tidigare doskohorter.
Dosen som ska administreras är ännu inte fastställd och kommer att baseras på nya data från tidigare doskohorter.
Dosen kommer att administreras som Varenicline AMT-8 tabletter med kontrollerad frisättning två gånger om dagen i 14 dagar.
Doserna som ska testas kan vara lägre, högre eller upprepa en tidigare testad dos och kan inkludera en titrering.
|
|
Övrig: Valfri kohort 5
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få antingen experimentellt läkemedel (N=9) eller matchande placebo (N=3).
|
Vareniklin 1,8 mg AMT-8 tabletter med kontrollerad frisättning administreras två gånger dagligen i 14 dagar.
Planerad dos är Varenicline 2,4 mg AMT-8 tabletter med kontrollerad frisättning administrerad två gånger dagligen i 14 dagar.
Den faktiska dosen kan justeras baserat på nya data från tidigare doskohorter.
Planerad dos är Varenicline 3 mg AMT-8 tabletter med kontrollerad frisättning administrerad två gånger dagligen i 14 dagar.
Den faktiska dosen kan justeras baserat på nya data från tidigare doskohorter.
Dosen som ska administreras är ännu inte fastställd och kommer att baseras på nya data från tidigare doskohorter.
Dosen kommer att administreras som Varenicline AMT-8 tabletter med kontrollerad frisättning två gånger om dagen i 14 dagar.
Doserna som ska testas kan vara lägre, högre eller upprepa en tidigare testad dos och kan inkludera en titrering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetiska effektmått inkluderar vareniklinarea under kurvan från 0-24 timmar (AUC24), maximal plasmakoncentration (Cmax),
Tidsram: Dag 1 och dag 14
|
Dag 1 och dag 14
|
|
Säkerhetseffektpunkter inkluderar utvärdering av kliniska säkerhetslaboratorietester, vitala tecken på rygg, triplikat 12-avlednings-EKG och biverkningar.
Tidsram: upp till 14 dagar
|
upp till 14 dagar
|
|
Tid för maximal plasmakoncentration (Tmax) på dag 1 och dag 14
Tidsram: Dag 1 och dag 14
|
Dag 1 och dag 14
|
|
Minsta plasmakoncentration (Cmin), terminal halveringstid (t1/2), observerat ackumuleringsförhållande (Rac), topp:trough-fluktuation (%PTF) endast på dag 14.
Tidsram: Dag 14
|
Dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2007
Första postat (Uppskatta)
10 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 januari 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2010
Senast verifierad
1 januari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A3051069
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .