Estudo de Dose Múltipla e Escalonamento de Dose da Formulação de Liberação Controlada de Vareniclina em Fumantes Adultos
7 de janeiro de 2010 atualizado por: Pfizer
Fase 1, Investigador e Sujeito Cego (Patrocinador Aberto), Randomizado, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo, Estudo de Escalonamento de Dose Múltipla para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética da Formulação de Vareniclina Amt-8 de Liberação Controlada em Fumantes Adultos
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética de doses orais múltiplas escalonadas da formulação de liberação controlada de vareniclina AMT 8 por 14 dias em fumantes adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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East Grand Forks, Minnesota, Estados Unidos, 58721
- Pfizer Investigational Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino com idade entre 18 e 55 anos, inclusive. Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos.
- Fumar atualmente e ter fumado uma média de pelo menos 10 cigarros por dia durante o último ano, sem nenhum período de abstinência superior a 3 meses contínuos no último ano.
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
- Excluem-se mulheres grávidas ou lactantes; mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que não desejam ou não podem usar um método de contracepção aceitável conforme descrito no protocolo de pelo menos 14 dias antes da administração do medicamento do estudo até a conclusão dos procedimentos exigidos pelo protocolo são excluídas.
- Indivíduos com uma depuração de creatinina estimada (CLcr) <80 mL/min derivada usando o método de Cockcroft e Gault.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Coorte 1
Os indivíduos serão randomizados para receber a droga experimental (N=9) ou placebo correspondente (N=3).
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Vareniclina 1,8 mg AMT-8 comprimidos de liberação controlada administrados duas vezes ao dia durante 14 dias.
A dose planejada é vareniclina 2,4 mg AMT-8 comprimidos de liberação controlada administrados duas vezes ao dia durante 14 dias.
A dose real pode ser ajustada com base em dados emergentes de coortes de dose anteriores.
A dose planejada é Vareniclina 3 mg AMT-8 comprimidos de liberação controlada administrados duas vezes ao dia durante 14 dias.
A dose real pode ser ajustada com base em dados emergentes de coortes de dose anteriores.
A dose a ser administrada ainda não foi determinada e será baseada em dados emergentes de coortes de doses anteriores.
A dose será administrada na forma de comprimidos de liberação controlada de vareniclina AMT-8, duas vezes ao dia, durante 14 dias.
As doses a testar podem ser inferiores, superiores ou repetir uma dose previamente testada e podem incluir uma titulação.
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Outro: Coorte 2
Os indivíduos serão randomizados para receber a droga experimental (N=9) ou placebo correspondente (N=3).
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Vareniclina 1,8 mg AMT-8 comprimidos de liberação controlada administrados duas vezes ao dia durante 14 dias.
A dose planejada é vareniclina 2,4 mg AMT-8 comprimidos de liberação controlada administrados duas vezes ao dia durante 14 dias.
A dose real pode ser ajustada com base em dados emergentes de coortes de dose anteriores.
A dose planejada é Vareniclina 3 mg AMT-8 comprimidos de liberação controlada administrados duas vezes ao dia durante 14 dias.
A dose real pode ser ajustada com base em dados emergentes de coortes de dose anteriores.
A dose a ser administrada ainda não foi determinada e será baseada em dados emergentes de coortes de doses anteriores.
A dose será administrada na forma de comprimidos de liberação controlada de vareniclina AMT-8, duas vezes ao dia, durante 14 dias.
As doses a testar podem ser inferiores, superiores ou repetir uma dose previamente testada e podem incluir uma titulação.
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Outro: Coorte 3
Os indivíduos serão randomizados para receber a droga experimental (N=9) ou placebo correspondente (N=3).
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Vareniclina 1,8 mg AMT-8 comprimidos de liberação controlada administrados duas vezes ao dia durante 14 dias.
A dose planejada é vareniclina 2,4 mg AMT-8 comprimidos de liberação controlada administrados duas vezes ao dia durante 14 dias.
A dose real pode ser ajustada com base em dados emergentes de coortes de dose anteriores.
A dose planejada é Vareniclina 3 mg AMT-8 comprimidos de liberação controlada administrados duas vezes ao dia durante 14 dias.
A dose real pode ser ajustada com base em dados emergentes de coortes de dose anteriores.
A dose a ser administrada ainda não foi determinada e será baseada em dados emergentes de coortes de doses anteriores.
A dose será administrada na forma de comprimidos de liberação controlada de vareniclina AMT-8, duas vezes ao dia, durante 14 dias.
As doses a testar podem ser inferiores, superiores ou repetir uma dose previamente testada e podem incluir uma titulação.
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Outro: Coorte opcional 4
Os indivíduos serão randomizados para receber a droga experimental (N=9) ou placebo correspondente (N=3).
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Vareniclina 1,8 mg AMT-8 comprimidos de liberação controlada administrados duas vezes ao dia durante 14 dias.
A dose planejada é vareniclina 2,4 mg AMT-8 comprimidos de liberação controlada administrados duas vezes ao dia durante 14 dias.
A dose real pode ser ajustada com base em dados emergentes de coortes de dose anteriores.
A dose planejada é Vareniclina 3 mg AMT-8 comprimidos de liberação controlada administrados duas vezes ao dia durante 14 dias.
A dose real pode ser ajustada com base em dados emergentes de coortes de dose anteriores.
A dose a ser administrada ainda não foi determinada e será baseada em dados emergentes de coortes de doses anteriores.
A dose será administrada na forma de comprimidos de liberação controlada de vareniclina AMT-8, duas vezes ao dia, durante 14 dias.
As doses a testar podem ser inferiores, superiores ou repetir uma dose previamente testada e podem incluir uma titulação.
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Outro: Coorte opcional 5
Os indivíduos serão randomizados para receber a droga experimental (N=9) ou placebo correspondente (N=3).
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Vareniclina 1,8 mg AMT-8 comprimidos de liberação controlada administrados duas vezes ao dia durante 14 dias.
A dose planejada é vareniclina 2,4 mg AMT-8 comprimidos de liberação controlada administrados duas vezes ao dia durante 14 dias.
A dose real pode ser ajustada com base em dados emergentes de coortes de dose anteriores.
A dose planejada é Vareniclina 3 mg AMT-8 comprimidos de liberação controlada administrados duas vezes ao dia durante 14 dias.
A dose real pode ser ajustada com base em dados emergentes de coortes de dose anteriores.
A dose a ser administrada ainda não foi determinada e será baseada em dados emergentes de coortes de doses anteriores.
A dose será administrada na forma de comprimidos de liberação controlada de vareniclina AMT-8, duas vezes ao dia, durante 14 dias.
As doses a testar podem ser inferiores, superiores ou repetir uma dose previamente testada e podem incluir uma titulação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os endpoints farmacocinéticos incluem área de vareniclina sob a curva de 0-24 horas (AUC24), concentração plasmática máxima (Cmax),
Prazo: Dia 1 e Dia 14
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Dia 1 e Dia 14
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Os parâmetros de segurança incluem avaliação de testes laboratoriais de segurança clínica, sinais vitais supinos, ECGs triplicados de 12 derivações e eventos adversos.
Prazo: até 14 dias
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até 14 dias
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Tempo de concentração plasmática máxima (Tmax) no dia 1 e no dia 14
Prazo: Dia 1 e Dia 14
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Dia 1 e Dia 14
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Concentração plasmática mínima (Cmin), semi-vida terminal (t1/2), taxa de acumulação observada (Rac), flutuação pico:vale (%PTF) apenas no Dia 14.
Prazo: Dia 14
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Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A3051069
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