Étude à doses multiples et augmentation de dose de la formulation à libération contrôlée de varénicline chez les fumeurs adultes
7 janvier 2010 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 1, à l'insu de l'investigateur et du sujet (commanditaire ouvert), randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, à doses multiples, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la formulation à libération contrôlée de varénicline amt-8 chez les fumeurs adultes
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses orales multiples croissantes de formulation à libération contrôlée de varénicline AMT 8 pendant 14 jours chez des fumeurs adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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East Grand Forks, Minnesota, États-Unis, 58721
- Pfizer Investigational Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus. Sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls, un ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique.
- Fumer actuellement et avoir fumé en moyenne au moins 10 cigarettes par jour au cours de l'année écoulée, sans période d'abstinence supérieure à 3 mois consécutifs au cours de l'année écoulée.
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
- Les femmes enceintes ou allaitantes sont exclues ; les femmes en âge de procréer (WOCBP) qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception acceptable comme indiqué dans le protocole depuis au moins 14 jours avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à l'achèvement des procédures requises par le protocole sont exclues.
- Sujets avec une clairance estimée de la créatinine (CLcr) < 80 mL/min obtenue à l'aide de la méthode de Cockcroft et Gault.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Cohorte 1
Les sujets seront randomisés pour recevoir soit un médicament expérimental (N = 9) soit un placebo correspondant (N = 3).
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Varénicline 1,8 mg AMT-8 comprimés à libération contrôlée administrés deux fois par jour pendant 14 jours.
La dose prévue est la varénicline 2,4 mg AMT-8 comprimés à libération contrôlée administrée deux fois par jour pendant 14 jours.
La dose réelle peut être ajustée en fonction des données émergentes des cohortes de doses précédentes.
La dose prévue est la varénicline 3 mg AMT-8 comprimés à libération contrôlée administrée deux fois par jour pendant 14 jours.
La dose réelle peut être ajustée en fonction des données émergentes des cohortes de doses précédentes.
La dose à administrer n'est pas encore déterminée et sera basée sur les nouvelles données des cohortes de doses précédentes.
La dose sera administrée sous forme de comprimés à libération contrôlée de Varenicline AMT-8 deux fois par jour pendant 14 jours.
Les doses à tester peuvent être inférieures, supérieures ou répéter une dose précédemment testée et peuvent inclure une titration.
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Autre: Cohorte 2
Les sujets seront randomisés pour recevoir soit un médicament expérimental (N = 9) soit un placebo correspondant (N = 3).
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Varénicline 1,8 mg AMT-8 comprimés à libération contrôlée administrés deux fois par jour pendant 14 jours.
La dose prévue est la varénicline 2,4 mg AMT-8 comprimés à libération contrôlée administrée deux fois par jour pendant 14 jours.
La dose réelle peut être ajustée en fonction des données émergentes des cohortes de doses précédentes.
La dose prévue est la varénicline 3 mg AMT-8 comprimés à libération contrôlée administrée deux fois par jour pendant 14 jours.
La dose réelle peut être ajustée en fonction des données émergentes des cohortes de doses précédentes.
La dose à administrer n'est pas encore déterminée et sera basée sur les nouvelles données des cohortes de doses précédentes.
La dose sera administrée sous forme de comprimés à libération contrôlée de Varenicline AMT-8 deux fois par jour pendant 14 jours.
Les doses à tester peuvent être inférieures, supérieures ou répéter une dose précédemment testée et peuvent inclure une titration.
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Autre: Cohorte 3
Les sujets seront randomisés pour recevoir soit un médicament expérimental (N = 9) soit un placebo correspondant (N = 3).
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Varénicline 1,8 mg AMT-8 comprimés à libération contrôlée administrés deux fois par jour pendant 14 jours.
La dose prévue est la varénicline 2,4 mg AMT-8 comprimés à libération contrôlée administrée deux fois par jour pendant 14 jours.
La dose réelle peut être ajustée en fonction des données émergentes des cohortes de doses précédentes.
La dose prévue est la varénicline 3 mg AMT-8 comprimés à libération contrôlée administrée deux fois par jour pendant 14 jours.
La dose réelle peut être ajustée en fonction des données émergentes des cohortes de doses précédentes.
La dose à administrer n'est pas encore déterminée et sera basée sur les nouvelles données des cohortes de doses précédentes.
La dose sera administrée sous forme de comprimés à libération contrôlée de Varenicline AMT-8 deux fois par jour pendant 14 jours.
Les doses à tester peuvent être inférieures, supérieures ou répéter une dose précédemment testée et peuvent inclure une titration.
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Autre: Cohorte facultative 4
Les sujets seront randomisés pour recevoir soit un médicament expérimental (N = 9) soit un placebo correspondant (N = 3).
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Varénicline 1,8 mg AMT-8 comprimés à libération contrôlée administrés deux fois par jour pendant 14 jours.
La dose prévue est la varénicline 2,4 mg AMT-8 comprimés à libération contrôlée administrée deux fois par jour pendant 14 jours.
La dose réelle peut être ajustée en fonction des données émergentes des cohortes de doses précédentes.
La dose prévue est la varénicline 3 mg AMT-8 comprimés à libération contrôlée administrée deux fois par jour pendant 14 jours.
La dose réelle peut être ajustée en fonction des données émergentes des cohortes de doses précédentes.
La dose à administrer n'est pas encore déterminée et sera basée sur les nouvelles données des cohortes de doses précédentes.
La dose sera administrée sous forme de comprimés à libération contrôlée de Varenicline AMT-8 deux fois par jour pendant 14 jours.
Les doses à tester peuvent être inférieures, supérieures ou répéter une dose précédemment testée et peuvent inclure une titration.
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Autre: Cohorte facultative 5
Les sujets seront randomisés pour recevoir soit un médicament expérimental (N = 9) soit un placebo correspondant (N = 3).
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Varénicline 1,8 mg AMT-8 comprimés à libération contrôlée administrés deux fois par jour pendant 14 jours.
La dose prévue est la varénicline 2,4 mg AMT-8 comprimés à libération contrôlée administrée deux fois par jour pendant 14 jours.
La dose réelle peut être ajustée en fonction des données émergentes des cohortes de doses précédentes.
La dose prévue est la varénicline 3 mg AMT-8 comprimés à libération contrôlée administrée deux fois par jour pendant 14 jours.
La dose réelle peut être ajustée en fonction des données émergentes des cohortes de doses précédentes.
La dose à administrer n'est pas encore déterminée et sera basée sur les nouvelles données des cohortes de doses précédentes.
La dose sera administrée sous forme de comprimés à libération contrôlée de Varenicline AMT-8 deux fois par jour pendant 14 jours.
Les doses à tester peuvent être inférieures, supérieures ou répéter une dose précédemment testée et peuvent inclure une titration.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les paramètres pharmacocinétiques comprennent l'aire sous la courbe de la varénicline de 0 à 24 heures (ASC24), la concentration plasmatique maximale (Cmax),
Délai: Jour 1 et Jour 14
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Jour 1 et Jour 14
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Les paramètres de sécurité comprennent l'évaluation des tests de laboratoire de sécurité clinique, les signes vitaux en décubitus dorsal, les ECG à 12 dérivations en triple et les événements indésirables.
Délai: jusqu'à 14 jours
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jusqu'à 14 jours
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Heure de la concentration plasmatique maximale (Tmax) le jour 1 et le jour 14
Délai: Jour 1 et Jour 14
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Jour 1 et Jour 14
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Concentration plasmatique minimale (Cmin), demi-vie terminale (t1/2), rapport d'accumulation observé (Rac), fluctuation pic/vallée (%PTF) au jour 14 uniquement.
Délai: Jour 14
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Jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2007
Première publication (Estimation)
10 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 janvier 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2010
Dernière vérification
1 janvier 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A3051069
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