Studie med flere doser, doseeskalering av vareniklinformulering med kontrollert frigjøring hos voksne røykere
7. januar 2010 oppdatert av: Pfizer
En fase 1, etterforsker og forsøksperson blind (sponsor åpen), randomisert, placebokontrollert, parallell gruppe, multippel dose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til vareniklin Amt-8 formulering med kontrollert frigjøring hos voksne røykere
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til å øke flere orale doser av vareniklin AMT 8-formulering med kontrollert frigjøring i 14 dager hos voksne røykere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
East Grand Forks, Minnesota, Forente stater, 58721
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år inkludert. Frisk er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12 avlednings-EKG og kliniske laboratorietester.
- Røyker for tiden og har røykt i gjennomsnitt minst 10 sigaretter per dag i løpet av det siste året, uten avholdenhet lengre enn 3 måneder sammenhengende det siste året.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
- Gravide eller ammende kvinner er ekskludert; kvinner i fertil alder (WOCBP) som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode som beskrevet i protokollen fra minst 14 dager før administrasjon av studiemedisin til fullføring av protokollkrevde prosedyrer er utelukket.
- Personer med estimert kreatininclearance (CLcr) <80 ml/min utledet ved bruk av metoden til Cockcroft og Gault.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kohort 1
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten eksperimentelt medikament (N=9) eller matchende placebo (N=3).
|
Vareniklin 1,8 mg AMT-8 tabletter med kontrollert frigivelse administrert to ganger daglig i 14 dager.
Planlagt dose er Varenicline 2,4 mg AMT-8 tabletter med kontrollert frigivelse administrert to ganger daglig i 14 dager.
Faktisk dose kan justeres basert på nye data fra tidligere dosekohorter.
Planlagt dose er Varenicline 3 mg AMT-8 tabletter med kontrollert frigivelse administrert to ganger daglig i 14 dager.
Faktisk dose kan justeres basert på nye data fra tidligere dosekohorter.
Dosen som skal administreres er ennå ikke bestemt og vil være basert på nye data fra tidligere dosekohorter.
Dosen vil bli administrert som Varenicline AMT-8 tabletter med kontrollert frigivelse to ganger daglig i 14 dager.
Dosene som skal testes kan være lavere, høyere eller gjenta en tidligere testet dose og kan inkludere en titrering.
|
|
Annen: Kohort 2
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten eksperimentelt medikament (N=9) eller matchende placebo (N=3).
|
Vareniklin 1,8 mg AMT-8 tabletter med kontrollert frigivelse administrert to ganger daglig i 14 dager.
Planlagt dose er Varenicline 2,4 mg AMT-8 tabletter med kontrollert frigivelse administrert to ganger daglig i 14 dager.
Faktisk dose kan justeres basert på nye data fra tidligere dosekohorter.
Planlagt dose er Varenicline 3 mg AMT-8 tabletter med kontrollert frigivelse administrert to ganger daglig i 14 dager.
Faktisk dose kan justeres basert på nye data fra tidligere dosekohorter.
Dosen som skal administreres er ennå ikke bestemt og vil være basert på nye data fra tidligere dosekohorter.
Dosen vil bli administrert som Varenicline AMT-8 tabletter med kontrollert frigivelse to ganger daglig i 14 dager.
Dosene som skal testes kan være lavere, høyere eller gjenta en tidligere testet dose og kan inkludere en titrering.
|
|
Annen: Kohort 3
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten eksperimentelt medikament (N=9) eller matchende placebo (N=3).
|
Vareniklin 1,8 mg AMT-8 tabletter med kontrollert frigivelse administrert to ganger daglig i 14 dager.
Planlagt dose er Varenicline 2,4 mg AMT-8 tabletter med kontrollert frigivelse administrert to ganger daglig i 14 dager.
Faktisk dose kan justeres basert på nye data fra tidligere dosekohorter.
Planlagt dose er Varenicline 3 mg AMT-8 tabletter med kontrollert frigivelse administrert to ganger daglig i 14 dager.
Faktisk dose kan justeres basert på nye data fra tidligere dosekohorter.
Dosen som skal administreres er ennå ikke bestemt og vil være basert på nye data fra tidligere dosekohorter.
Dosen vil bli administrert som Varenicline AMT-8 tabletter med kontrollert frigivelse to ganger daglig i 14 dager.
Dosene som skal testes kan være lavere, høyere eller gjenta en tidligere testet dose og kan inkludere en titrering.
|
|
Annen: Valgfri kohort 4
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten eksperimentelt medikament (N=9) eller matchende placebo (N=3).
|
Vareniklin 1,8 mg AMT-8 tabletter med kontrollert frigivelse administrert to ganger daglig i 14 dager.
Planlagt dose er Varenicline 2,4 mg AMT-8 tabletter med kontrollert frigivelse administrert to ganger daglig i 14 dager.
Faktisk dose kan justeres basert på nye data fra tidligere dosekohorter.
Planlagt dose er Varenicline 3 mg AMT-8 tabletter med kontrollert frigivelse administrert to ganger daglig i 14 dager.
Faktisk dose kan justeres basert på nye data fra tidligere dosekohorter.
Dosen som skal administreres er ennå ikke bestemt og vil være basert på nye data fra tidligere dosekohorter.
Dosen vil bli administrert som Varenicline AMT-8 tabletter med kontrollert frigivelse to ganger daglig i 14 dager.
Dosene som skal testes kan være lavere, høyere eller gjenta en tidligere testet dose og kan inkludere en titrering.
|
|
Annen: Valgfri kohort 5
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten eksperimentelt medikament (N=9) eller matchende placebo (N=3).
|
Vareniklin 1,8 mg AMT-8 tabletter med kontrollert frigivelse administrert to ganger daglig i 14 dager.
Planlagt dose er Varenicline 2,4 mg AMT-8 tabletter med kontrollert frigivelse administrert to ganger daglig i 14 dager.
Faktisk dose kan justeres basert på nye data fra tidligere dosekohorter.
Planlagt dose er Varenicline 3 mg AMT-8 tabletter med kontrollert frigivelse administrert to ganger daglig i 14 dager.
Faktisk dose kan justeres basert på nye data fra tidligere dosekohorter.
Dosen som skal administreres er ennå ikke bestemt og vil være basert på nye data fra tidligere dosekohorter.
Dosen vil bli administrert som Varenicline AMT-8 tabletter med kontrollert frigivelse to ganger daglig i 14 dager.
Dosene som skal testes kan være lavere, høyere eller gjenta en tidligere testet dose og kan inkludere en titrering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetiske endepunkter inkluderer vareniklinareal under kurven fra 0-24 timer (AUC24), maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax),
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
|
Dag 1 og dag 14
|
|
Sikkerhetsendepunkter inkluderer evaluering av kliniske sikkerhetslaboratorietester, ryggliggende vitale tegn, tredobbelt 12-avlednings-EKG og uønskede hendelser.
Tidsramme: opptil 14 dager
|
opptil 14 dager
|
|
Tidspunkt for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) på dag 1 og dag 14
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
|
Dag 1 og dag 14
|
|
Minimum plasmakonsentrasjon (Cmin), terminal halveringstid (t1/2), observert akkumuleringsforhold (Rac), topp:bunnfluktuasjon (%PTF) kun på dag 14.
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2007
Først lagt ut (Anslag)
10. september 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. januar 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2010
Sist bekreftet
1. januar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A3051069
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .